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ACYDONA solucion para uso cutaneo, 50 ml

PLIVA PHARMA IBERIA,

1.- NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ACYDONA Solución para uso cutáneo

2.- COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada 100 ml de solución contienen: Povidona (DOE) iodada 10 g.

3.- FORMA FARMACÉUTICA

Solución para uso cutáneo.

4.- DATOS CLÍNICOS

4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Desinfectante de la piel de uso general en: pequeñas heridas y cortes superficiales,quemaduras leves o rozaduras.

4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Uso cutáneo.Después de lavar y secar, aplicar una pequeña cantidad directamente sobre la zona afectada,de 2 a 3 veces al día.

4.3. CONTRAINDICACIONES

No se debe administrar el producto en los siguientes casos:

- pacientes con hipersensibilidad al iodo o a medicamentos iodados- pacientes neonatos (0 a 1 mes).

4.4. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO

Debe evitarse el uso regular o prolongado de este producto, especialmente en pacientes conquemaduras que afecten a más del 20% de la superficie corporal, heridas grandes o abiertas,fallo renal, trastornos tiroideos y pacientes que estén en tratamiento con litio.

En los casos en que resulte necesaria una utilización prolongada de povidona iodada o debaser aplicada en quemaduras o en áreas extensas de la piel, deberán realizarse pruebas de lafunción tiroidea.

Este producto puede manchar la piel y la ropa. Aplicar agua para eliminar la mancha de lapiel. Para quitar las manchas en la ropa, lavar la prenda con agua y jabón.

No calentar el producto antes de su utilización.

Evitar el contacto con ojos, oídos y otras mucosas.

La utilización en niños menores de 30 meses, si fuese indispensable, se limitará a unaaplicación breve y poco extensa, seguida de un enjuague con agua estéril.

4.5. INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS Y OTRAS FORMAS DEINTERACCIÓN

No aplicar la povidona iodada al mismo tiempo que otros productos que contenganDERIVADOS MERCURIALES, YA QUE ESTOS REACCIONAN CON EL IODOFORMANDO COMPUESTOS QUE SON IRRITANTES.

Se debe evitar el uso prolongado de povidona iodada en pacientes que se encuentren enterapia simultánea con litio.

Interacciones con pruebas de diagnóstico

La absorción, a través de la piel intacta o dañada, del iodo contenido en la povidona iodada,puede INTERFERIR EN LOS RESULTADOS DE LAS PRUEBAS DE LA FUNCIÓNTIROIDEA.

PUEDEN OBTENERSE FALSOS POSITIVOS EN VARIOS TIPOS DE PRUEBASPARA LA DETECCIÓN DE SANGRE OCULTA EN HECES U ORINA.

4.6. EMBARAZO Y LACTANCIA

Debe evitarse un uso continuado de povidona iodada o en áreas extensas de la piel, enmujeres embarazadas o lactantes, ya que el iodo absorbido puede atravesar la barreraplacentaria así como excretarse por la leche materna, por lo que podría llegar a producirhipotiroidismo en el feto o en el lactante.

4.7. EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZARMAQUINARIA PESADA

No se han descrito.

4.8. REACCIONES ADVERSAS

Aunque la povidona iodada es menos irritante que el iodo, en raras ocasiones se puedenproducir reacciones cutáneas locales, como irritación local, prurito o quemazón.

La aplicación de povidona iodada sobre heridas extensas, quemaduras o durante tiempoprolongado, puede producir efectos sistémicos adversos, tales como acidosis metabólica,hipernatremia y trastornos de la función renal, hepática y tiroidea (especialmente en niños).

En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, deben notificarse a los sistemasde farmacovigilancia y, en caso necesario, suspender el tratamiento.

4.9. SOBREDOSIFICACIÓN

En los raros casos en los que se produzca irritación de la piel, lavar la zona lesionada conabundante agua y aplicar antiinflamatorios de uso tópico (incluidos los corticoides).

En caso de ingestión accidental de grandes cantidades de povidona iodada, puedenproducirse: dolor abdominal, diarrea, fiebre, náuseas, vómitos, acidosis metabólica ehipernatremia, así como una alteración de las funciones renales, hepáticas y tiroideas. Elexceso de iodo también puede producir bocio, hipotiroidismo o hipertiroidismo. En estoscasos, si el paciente está consciente, deberá ingerir leche cada 15 minutos para aliviar lairritación gástrica. Además, con el fin de absorber la povidona iodada remanente, habrá queadministrarle una solución de almidón, preparada adicionando 15 mg de almidón de maíz o15 mg de harina sobre 500 ml de agua. Si el paciente sufre daño esofágico no se podráefectuar el lavado o la emesis.

Se puede recurrir a la aplicación de otras medidas de apoyo para el mantenimiento de lasfunciones vitales, como la administración de oxígeno para mantener la respiración y laadministración de antihistamínicos, epinefrina o corticosteroides para el tratamiento de laanafilaxia.

5.- PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS

La povidona iodada es un antiséptico de amplio espectro, que presenta la actividadmicrobicida del iodo, siendo activa frente a bacterias Gram + y Gram -, micobacterias,hongos, virus, protozoos y esporas.

En la solución acuosa de povidona iodada se establece un equilibrio de concentración entreel iodo libre y el iodo en forma de complejo. La liberación del iodo sigue la ley delequilibrio químico, por lo que el iodo en forma de complejo se va liberando a medida que eliodo libre se va utilizando para ejercer la acción antiséptica. Esta es la razón por la que lapovidona iodada produce menor irritación sobre los tejidos que el iodo.

La povidona iodada actúa sobre las proteínas estructurales y enzimáticas de las célulasmicrobianas, destruyéndolas por oxidación. La acción bactericida se manifiestarápidamente (en unos segundos o minutos).

La actividad antimicrobiana de la povidona iodada se ve afectada por el pH del medio,siendo óptima en condiciones ácidas.

5.2. PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS

En el uso cutáneo, la absorción a través de la piel del iodo de la povidona iodada resultamínima, siendo eliminado de forma inalterada por la orina.

5.3. DATOS PRECLÍNICOS SOBRE SEGURIDAD

En diferentes estudios de toxicidad aguda se han determinado los valores de la DL50 para lapovidona iodada. Por vía oral, se han encontrado valores entre 210 mg de iodo/kg en ratóny 1.300 mg de iodo/kg en rata. Por vía intraperitoneal, el valor umbral interespecie (ratón,rata, perro) se encuentra próximo a 25 mg de iodo/kg.

La liberación gradual del iodo libre de la povidona iodada explica la menor toxicidad deésta frente al iodo en el uso cutáneo.

6.- DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. RELACIÓN DE EXCIPIENTES

Nonoxinol-9, Glicerol, Fosfato disódico dodecahidrato, Ácido cítrico monohidrato, Aguapurificada.

6.2. INCOMPATIBILIDADES

No aplicar povidona iodada conjuntamente con derivados mercuriales, por el riesgo de quese produzcan compuestos caústicos.

Al ser el iodo un oxidante, no se debe administrar conjuntamente con aquellas sustanciascon las que presente incompatibilidad química.

El iodo es inactivado por el tiosulfato de sodio, y por la acción de la luz, el calor y el pHalcalino.

6.3. PERÍODO DE VALIDEZ

3 años.

6.4. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No requiere condiciones especiales de conservación.

6.5. NATURALEAZA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Frasco de polietileno de alta densidad de 50 ml, 125 ml y 500 ml de solución para usocutáneo, con un obturador ­ dosificador y tapón de polietileno de alta densidad.

6.6. INSTRUCCIONES DE USO/MANIPULACIÓN


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS PLIVA PHARMA IBERIA, S.A.C/ Geológicas, 72 ­ Polígono Industrial Urtinsa II28923 Alcorcón (MADRID)


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

64.525

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN

Enero 2002.

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