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CETIRIZINA BEXAL 10MG COMPRIMIDOS, 20 COMPRIMIDOS

BEXAL FARMACEUTICA, S.A

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

CETIRIZINA BEXAL 10 mg comprimidos con cubierta pelicular EFG.

COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Un comprimido con cubierta pelicular contiene 8,42 mg de cetirizina como cetirizinadiclorhidrato 10 mg.Para excipientes Ver 6.1.

FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos con cubierta pelicular blancos, oblongos y ranurados en uno de los lados.

DATOS CLINICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Adultos y adolescentes mayores de 12 años:Tratamiento sintomático de· Rinitis alérgica (estacional y perenne), conjuntivitis alérgica asociada,· Urticaria crónica idiopática.

Niños de 6-12 años :Tratamiento sintomático de· Rinitis alérgica (estacional y perenne)· Urticaria crónica idiopática.

4.2. Posología y forma de administración

Adultos y niños mayores de 12 años: 10 mg (1 comprimido) una vez al día.Los comprimidos deberán administrarse junto con agua, durante o después de las comidasSi se produce somnolencia, el comprimido puede administrarse por la noche.

Niños 6-12 años: 10 mg (1 comprimido) una vez al día o 5 mg (½ comprimido) administrado dosveces al día (mañana y noche).

Niños de peso inferior a 30 kg : 5 mg (½ comprimido) administrado una vez al día.Los ensayos clínicos en niños no han superado las 4 semanas.

En pacientes con insuficiencia renal moderada la dosis debe ajustarse a 5 mg (½ comprimido aldía). Debe tenerse precaución en pacientes con ligero a moderada insuficiencia renal oinsuficiencia de la función hepática. (ver 4.4 advertencias y precauciones especiales de empleo).

No hay evidencia de que sea necesario ajustar la dosis en pacientes ancianos sanos.

La duración del tratamiento puede variar dependiendo de los síntomas.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a Cetirizina o a cualquiera de los excipientes.Niños menores de 6 años de edad.

Pacientes con insuficiencia renal severa.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

En algunos pacientes, el tratamiento a largo plazo con comprimidos de cetirizina puede dar lugara un incremente del riesgo de aparición de caries debido a la sequedad de la boca. Por tanto, lospacientes deben ser informados sobre la importancia de la higiene oral.

La eliminación de la cetirizina puede disminuirse en casos de insuficiencia hepática y renal. Debetenerse precaución cuando se administra cetirizina a estos pacientes. (ver sección 4.2 Posología yforma de administración y la sección 4.3 Contraindicaciones).

La cetirizina puede potenciar los efectos del alcohol. Por lo tanto se recomienda precaución en laingesta concomitante con alcohol.

Se recomienda precaución en el uso concomitante de depresores del SNC.

Pacientes con problemas hereditarios de intolerancia a la lactosa, la deficiencia de lapp lactosa omala absorción de glucosa-galactosa, no deberían tomar este medicamento.

4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

Pruebas de alergia: Debe discontinuarse el uso de la cetirizina 3 días antes de las pruebas dealergia. La cetirizina puede potenciar los efectos del alcohol. Por lo tanto se recomiendaprecaución en la ingesta concomitante con alcohol. Se recomienda precaución en el usoconcomitante con depresores del SNC.

4.6 Embarazo y Lactancia

Los datos obtenidos en un número limitado de embarazadas expuestas indican que no se hanobservado reacciones adversas de la cetirizina en el embarazo o en la salud del feto/ recién nacido. No está disponible hasta la fecha ningún dato epidemiológico de relevancia.Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos o indirectos con respecto aembarazo, desarrollo embrional/fetal, parto ó desarrollo postnatal (ver 5.3). Debe tenerseprecaución cuando se prescribe a mujeres embarazadas.

Madres lactantes:No está disponible ningún dato relacionado con la excreción de la cetirizina en la leche humana.La cetirizina debe evitarse durante el periodo de lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.

MINISTERIOCetirizina puede tener una pequeña o moderada influencia sobre la capacidad de reacción de lospacientes. Esto debe tenerse en cuenta cuando se precise una especial alerta, ej. en la conducción.Cetirizina puede potenciar los efectos del alcohol y de los depresores del SNC.

4.8 Reacciones adversas

Poco comunes ( > 1/1.000, < 1/100)Sequedad de boca, dolor de cabeza, mareos, sopor, somnolencia en niños y adultos, inquietud,dolores abdominales y desórdenes digestivos.

Muy raros (< 1/10.000), incluyendo casos aisladosExcepcionalmente se han descrito casos de reacciones alérgicas tales como reacciones cutáneas yedema de Quincke.

4.9 Sobredosificación

Toxicidad: Hay una experiencia limitada en sobredosificaciones. Una dosis de 20 mg en un niñode 2 años, 30 mg en un niño de 3 años, y 40 mg en uno de 11 años no mostraron ningún síntoma.Una dosis de 60 mg en un niño de 4 años mostró una intoxicación ligera , 400 mg a un niño de 14años mostraron síntomas de ligera intoxicación mientras de 400-500 mg en un adulto nomostraron ningún sintomatología.Los síntomas de sobredosificación recogidos con sustancias antihistamínicas son:Somnolencia, pérdida de la consciencia y/o excitación (especialmente en niños). Ataxia, temblor,dolor de cabeza, alucinaciones, ataque, sequedad de boca, rubor, hipertermia, midriasis, retenciónurinaria, taquicardia y en casos de dosis masiva, posible caída de la presión sanguínea y arritmias.Naúseas y vómitos. También son posibles síntomas extrapiramidales. Cetirizina tiene un bajoefecto sedante y anticolinérgico. La sedación puede ser un síntoma de sobredosificación , puedesuceder tras una dosis única de menos de 50 mg.

Tratamiento: Hasta la fecha no hay un antídoto específico. La experiencia en sobredosificacioneses limitada y no ha sido descrita ninguna intoxicación severa hasta la fecha. El tratamientoprincipal debe ser lavado gástrico si es justificado y carbón activado.El tratamiento sintomático debe administrarse en el caso de intoxicación aguda, como diazepampara ataques o distonías agudas.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas.

Código ATC: R06A E07Grupo terapéutico: Antihistamínicos de uso sistémico.

La cetirizina diclorhidrato es un racemato y un antialérgico con características específicas comobloqueante de los receptores H1 de la histamina.

La cetirizina inhibe las reacciones cutáneas en alérgicos mediante VIP (Polipéptido IntestinalVasoactivo) y la sustancia P, neuropéptidos que se considera que están involucrados en lareacción alérgica. El efecto se alcanza en dos horas con un efecto máximo tras 4 horas, ypermanece durante al menos 24 horas.En individuos alérgicos, la cetirizina inhibe la recaptación de los eosinófilos tras estimulación conalergenos y liberadores de histamina no selectivos, mediante un mecanismo que no se explicaprimariamente por el bloqueo de los receptores H 1 característico del medicamento.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

La cetirizina se absorbe con pequeñas variaciones interindividuales. La cetirizina no se haadministrado por vía intravenosa , por lo tanto la biodisponibilidad, aclaramiento y volumen dedistribución (Vd) son desconocidos.La concentración plasmática máxima se alcanza en 1 hora y la semivida de eliminación es de unas10 horas en adultos y 6 horas en niños de edades entre 6 y 12 años.

El grado de unión a proteínas plasmáticas es de 93%.La cetirizina se metaboliza en una pequeña cantidad en un metabolito principal inactivo conocido.La cetirizina se elimina en un 60% en forma inalterada vía renal en 96 horas.La administración repetida no produce acumulación ni afecta la absorción y eliminación.En insuficiencia renal, la eliminación es más lenta y se prolonga la vida media. La eliminacióntambién disminuye en casos de insuficiencia hepática.

No hay evidencia de que la farmacocinética de la cetirizina se altere en pacientes ancianos amenos que tengan disminuida la función hepática o renal.

5.3 Datos preclínicos de seguridad

Los datos preclínicos no revelan un peligro especial para los humanos basado en estudiosconvencionales de seguridad farmacológica, toxicidad bajo dosis repetida, toxicidad en lareproducción, genotoxicidad o carcinogénesis .


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientes

Cubierta del comprimidoCelulosa microcristalinaLactosa monohidratoEstearato magnésico.Sílice coloidal anhidro

Núcleo del comprimidoHidroxipropilmetilcelulosaLactosa monohidratoMacrogol 4000Dióxido de Titanio agente colorante

6.2 Incompatibilidades

No aplicable

6.3 Periodo de validez2 años

6.4 Precauciones especiales de almacenamiento

No se requieren condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Los comprimidos se envasan en blisters de cloruro de polivinilo/aluminio y se envasan en cajas decartón.Los envases contienen: 20 comprimidos con cubierta pelicular.

6.6 Instrucciones de uso y manipulación

No se requieren condiciones especiales.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACION FARMACEUTICA

BEXAL FARMACEUTICA, S.ACentro Empresarial Osa Mayor. Avda. Osa Mayor, 4 - Area B28023- Aravaca (Madrid)


8. NUMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACION

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACION /RENOVACION DE LAAUTORIZACION

10. FECHA DE LA REVISION DEL TEXTO

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