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CETIRIZINA CINFA 10 mg comprimidos recubiertos, 20 comprimidos

LABORATORIOS CINFA, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

cetirizina cinfa® 10 mg comprimidos recubiertos EFG


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido de cetirizina cinfa® 10 mg comprimidos recubiertos contiene:Cetirizina (DOE) dihidrocloruro ....................................................10 mg


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos para administración por vía oral.Los comprimidos son cilíndricos, biconvexos, ranurados y de color blanco.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

- Adultos y niños mayores de 12 años: Tratamiento sintomático de la rinitis alérgica(perenne y estacional), conjuntivitis alérgica y urticaria crónica idiopática.- Niños de 2 a 12 años: Tratamiento sintomático de la rinitis alérgica (perenne yestacional) y urticaria crónica idiopática.

4.2. Posología y forma de administración

El comprimido recubierto con película se administra por vía oral, tragándolo entero conayuda de líquidos, y se puede tomar tanto en ayunas como con alimentos.

- Adultos y niños a partir de 12 años:La dosis recomendada es de 10 mg de cetirizina (1 comprimido de cetirizina cinfa® 10mg comprimidos recubiertos) al día en una toma.

- Niños de 6 hasta 12 años:Para niños de 30 kg o menos de peso, la dosis recomendada es de 5 mg al día en una toma(1/2 comprimido de cetirizina cinfa® 10 mg comprimidos recubiertos).Para niños de más de 30 kg de peso, 10 mg al día (1 comprimido de cetirizina cinfa® 10mg comprimidos recubiertos) en una toma o repartidos en dos tomas.

- Niños de 2 hasta 6 años de más de 20 Kg de peso:La dosis recomendada es de 5 mg al día en una toma (1/2 comprimido de cetirizinacinfa® 10 mg comprimidos recubiertos).Para niños de menores de 20 Kg de peso existen otras presentaciones de cetirizina másadecuadas para este grupo de edad.

Los estudios clínicos en niños no exceden las cuatro semanas.Cetirizina está contraindicada en pacientes con insuficiencia renal grave (Clcr: <10ml/min). En pacientes con insuficiencia renal moderada (Clcr: 11-31 ml/min) la dosisdeberá reducirse a 5 mg (1/2 comprimidos) al día.Cetirizina se debe administrar con precaución a pacientes con insuficiencia renal leve amoderada. La posología debe reducirse a la mitad en pacientes con insuficiencia hepática.(ver 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Por el momento, no existen datos que sugieran que la dosis necesite reducirse en ancianoscon función renal normal.Duración del tratamiento:La duración del tratamiento depende del tipo, duración y curso de los síntomas. Para larinitis alérgica estacional de 3 a 6 semanas, y en caso de exposiciones al polen durantecortos periodos de tiempo, una semana puede ser suficiente. Para urticaria crónica y rinitisalérgica crónica existe experiencia clínica de hasta un año.

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad a la cetirizina o a cualquier otro componente de la formulación o acualquier derivado piperazínico. Pacientes con insuficiencia renal grave (Clcr <10 ml/min).

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

En algunos pacientes, el tratamiento a largo plazo con cetirizina puede producir unincremento del riesgo de caries, debido a la sequedad bucal. Por tanto, se informará alpaciente de la importancia de seguir una correcta higiene bucal.

Se recomienda precaución con la ingesta de alcohol, así como con la administraciónconcominante de depresores del SNC mientras se sigue tratamiento con cetirizina.

En caso de insuficiencia renal o hepática la eliminación de cetirizina puede verseafectada, por lo que debe administrarse con precaución a estos pacientes.

Advertencia sobre excipientes: los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, deinsuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa nodeben tomar este medicamento.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Hasta la fecha no se conocen interacciones con otros medicamentos. Estudios realizadoscon diazepam y cimetidina no han mostrado evidencia de interacción. La teofilina a dosisde 400 mg disminuye ligeramente el aclaramiento de cetirizina.Como para otros antihistamínicos, se recomienda evitar el consumo de alcohol y el usoconcomitante de otros depresores del sistema nervioso central.El tratamiento con cetirizina debe interrumpirse tres días antes de efectuar las pruebas dealergia.

4.6. Embarazo y lactancia

No se han informado riesgos fetales en los estudios de reproducción en animales. No sedispone de estudios controlados durante el embarazo, por lo que deberá evitarse el uso decetirizina durante el embarazo. Cetirizina está contraindicada durante la lactancia, pues seexcreta por la leche materna.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

Cetirizina puede afectar de manera leve o moderada a la capacidad de reacción delpaciente. Estudios realizados en voluntarios sanos con dosis de 20 y 25 mg al día no hanmostrado efectos relevantes sobre la atención o el tiempo de reacción. En algunosestudios se ha informado algún caso de somnolencia. En cualquier caso deberecomendarse a los pacientes que no sobrepasen la dosis recomendada en caso deconducir vehículos o utilizar máquinas peligrosas.4.8. Reacciones adversas

Ocasionalmente se ha observado efectos leves y transitorios, tales como somnolencia,cefalea, mareos, agitación, sequedad de boca y molestias gastrointestinales. El másfrecuente ha sido la somnolencia, la cual está relacionada con la dosis. En algunos indivi-duos pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacciones cutáneasy angioedema.

4.9. Sobredosificación

Hay experiencia limitada en casos de sobredosis. Una dosis de 20 mg a niños de 2 años,30 mg a niños de 3 años y 40 mg a niños de 11 años no han dado ningún síntoma. Unadosis de 60 mg a niños de 4 años dan intoxicación leve, 400 mg a niños de 14 años dansíntomas leves mientras que 400-500 mg a un adulto no dan ningún síntoma.Los síntomas de sobredosis descritos con sustancias antihistamínicas fueron somnolencia,pérdida de conciencia y/o excitación (principalmente en niños), ataxia, temblor, cefalea,alucinaciones, convulsiones, sequedad de boca, picor, hipertermia, midriasis, retención deorina, taquicardia y en caso de dosis masivas, posible disminución de la presión sanguíneay arritmias. También se han descrito náuseas, vómitos y posibles síntomasextrapiramidales. Cetirizina tiene poco efecto sedante y anticolinérgico. La sedaciónpuede ser un síntoma de sobredosis, y puede producirse después de una sola dosis demenos de 50 mg.

En el caso de sobredosis masiva deberá realizarse lavado gástrico junto con las medidasde apoyo habituales, incluyendo si está justificado la administración de carbón activado, odiazepam para convulsiones o distonías. Hasta la fecha no existe un antídoto especifico yno se han descrito casos de intoxicación grave.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Código ATC: R06AE07Grupo farmacoterapéutico: antihistamínico de uso sistémico, derivado piperazínico.

La cetirizina es un antihistamínico potente, con un potencial bajo de somnolencia a lasdosis terapéuticas usuales y con propiedades antialérgicas adicionales. Es un antagonistaH1 selectivo sin prácticamente efectos sobre otros receptores, por lo que estáprácticamente libre de efectos anticolinérgicos y antiserotoninérgicos. La cetirizina inhibela fase inicial de la reacción alérgica mediada por la histamina y también reduce lamigración de las células inflamatorias y la liberación de mediadores asociados con larespuesta alérgica tardía.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Los niveles máximos plasmáticos se alcanzan dentro de la primera hora de laadministración oral de cetirizina. La vida media terminal es aproximadamente de 10 horasen adultos, de 6 horas en niños de edad comprendida entre los 6 y 12 años y de 5 horas enniños de 2 a 6 años. Estos datos se corresponden con la vida media de excreción urinariade la sustancia. La excreción urinaria acumulativa representa alrededor de los dos terciosde la dosis dada en adultos y niños.Consecuentemente, el aclaramiento plasmático aparente en niños es más alto que eldeterminado en adultos. Los niveles plasmáticos se relacionan linealmente con la dosisadministrada. La cetirizina muestra una fuerte unión a las proteínas plasmáticas.En casos de función renal insuficiente, el aclaramiento total aparente de la cetirizina estáreducido. En pacientes con insuficiencia renal en hemodiálisis el aclaramiento total es de0,3 ml/min/kg y la vida media se prolonga hasta 20 horas. Muy poca cantidad decetirizina pasa al fluido de diálisis. En los ancianos se observan cambios moderados en lafarmacocinética (aclaramiento aparente total= 0,55 ml/min/kg y T1/2=12 horas), lo cualpuede estar relacionado con la reducción de la función renal debida a la edad.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

De los estudios de toxicidad aguda p.o. se desprende que la dosis máxima no letal varía conla especie animal, desde 500 veces (ratones hembras) hasta 1.600 veces (perros) la dosisterapéutica recomendada (350 veces vía i.v. en perros).

Con tratamiento p.o. repetido, el órgano diana en los roedores es el hígado (incremento depeso, hipertrofia de los hepatocitos y depósitos grasos). La dosis máxima a la que no sepresentan alteraciones hepáticas es 100 veces la dosis clínica recomendada.

Debe hacerse notar que la cetirizina se muestra como un inductor hepato-enzimático enratones y ratas y también que el perfil farmacocinético del compuesto en roedores es, dehecho, el más alejado del perfil en el hombre. Las alteraciones hepáticas son reversiblestotalmente cuando se interrumpe el tratamiento.

En otras especies animales (perros y monos) más cercanas al hombre desde un punto devista farmacocinético, el tratamiento con cetirizina no da lugar a la aparición de efectoscolaterales específicos a nivel hepático.

Las dosis que no manifiestan efecto son desde 40 veces (perros, 6 meses) a 75 ­ 220 veces(perros, 4 semanas) y de 85 veces (monos, 4 semanas) la dosis clínica recomendada parahumanos. Los efectos no son específicos: ligera modificación del comportamiento,disminución de la ganancia de peso, etc.

Los estudios sobre la reproducción fueron incapaces de poner en evidencia efectos tóxicosespecíficos, atribuibles al producto, sobre la capacidad reproductora y desarrollo de lascrías. Las dosis sin efecto para los animales reproductores representan 20 veces (ratones,fertilidad) y 120 veces (ratones, perinatal) la dosis clínica recomendada en humanos.

La cetirizina no ha mostrado efecto mutagénico o potencial cancerígeno alguno (ratones,ratas, 104 semanas).


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Lactosa monohidrato, povidona (E-1201), crospovidona, estearato de magnesio, talco (E-553b), hipromelosa (E-464), macrogol 400 y dióxido de titanio (E-171).

MINISTERIO6.2. Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3. Periodo de validez

3 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No requiere condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

cetirizina cinfa® 10 mg comprimidos recubiertos se acondiciona en blisters de PVC-PVDC / Aluminio de 20 comprimidos y en estuche de cartón litografiado.

6.6. Instrucciones de uso / manipulación

No se requieren precauciones especiales en la utilización de esta especialidad.


7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL

DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS CINFA, S.A.Olaz-Chipi, 10Polígono Areta31620 HUARTE-PAMPLONA (Navarra)- España


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

66.605

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN

Febrero 2005

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

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