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CETIRIZINA CUVEFARMA 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula , 20 comprimidos

CUVEFARMA, S.L.

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Cetirizina Cuvefarma 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de cetirizina dihidrocloruro.

Para excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido recubierto con película.Comprimido circular, biconvexo, ranurado, de color blanco.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Adultos y niños a partir de 12 años:Tratamiento sintomático de la rinitis alérgica perenne, rinitis alérgica estacional, conjuntivitisalérgica y urticaria crónica idiopática.

Niños de 2 hasta 12 años:Tratamiento sintomático de la rinitis alérgica perenne, rinitis alérgica estacional y urticaria crónicaidiopática.

4.2 Posología y forma de administración

El comprimido recubierto con película se administra por vía oral, tragándolo entero o fraccionadosin triturar con ayuda de líquidos, y se puede tomar tanto en ayunas como con alimentos.

Adultos y niños a partir de 12 años:La dosis diaria recomendada es de 10 mg (1 comprimido).

Niños de 6 hasta 12 años:Para niños de 30 Kg o menos de peso la dosis diaria recomendada es de 5 mg en una toma (1/2comprimido).Para niños de más de 30 Kg de peso la dosis diaria recomendada es de 10 mg al día (1comprimido), en una toma o repartidos en dos tomas (1/2 comprimido).

Niños de 2 hasta 6 años:Para niños de más de 20 Kg de peso la dosis diaria recomendada es de 5 mg al día en una toma(1/2 comprimido).

La posología debe reducirse a la mitad en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada oinsuficiencia hepática (ver 4.4).Por el momento, no existen datos que sugieran que la dosis necesite reducirse en ancianos confunción renal normal.

Duración del tratamiento:La duración del tratamiento depende del tipo, duración y curso de los síntomas. Para la rinitisalérgica estacional de 3 a 6 semanas, y en caso de exposiciones al polen durante cortos periodosde tiempo, una semana puede ser suficiente. Para urticaria crónica y rinitis alérgica crónica existeexperiencia clínica de hasta un año.

4.3 Contraindicaciones

Historia de hipersensibilidad a cetirizina, a cualquier otro componente de la formulación o acualquier derivado piperazínico.

Pacientes con insuficiencia renal grave.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

No se recomienda administrar Cetirizina en niños menores de 1 año.

En caso de insuficiencia hepática o renal, puede afectar la eliminación de cetirizina. Por esto, debeadministrarse con precaución a estos pacientes. (Ver sección 4.2 posología y sección 4.3contraindicaciones).

Cetirizina puede potenciar los efectos del alcohol. Por tanto se aconseja precaución si se consumealcohol.

Se recomienda precaución si se usa junto con depresores del SNC.

Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, de insuficiencia de lactasa de Lapp(insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o problemas de absorción de glucosao galactosa no deben tomar este medicamento.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Estudios realizados con cetirizina han demostrado que no había interacciones clínicamenterelevantes (con pseudoefedrina, cimetidina, ketoconazol, eritromicina, azitromicina, glipizida ydiazepam). En un estudio de dosis múltiples con teofilina (400 mg, una vez al día) se observó unaligera disminución (16%) en el aclaramiento de cetirizina, mientras que la disposición de teofilinano se alteró con la administración concomitante de cetirizina.

Test de alergia: Debe interrumpirse el tratamiento con cetirizina tres días antes de efectuar el testde alergia.Cetirizina puede potenciar los efectos del alcohol. Por tanto se aconseja precaución si se consumealcohol.Se recomienda precaución si se usa junto con depresores del SNC.

Las concentraciones plasmáticas de cetirizina pueden verse incrementadas por ritonavir.4.6 Embarazo y lactancia

Embarazo:Los datos disponibles sobre un número limitado de embarazadas indican que cetirizina no tieneefectos adversos sobre el embarazo o sobre la salud del feto/recién nacido. Hasta la fecha no sedispone de más datos epidemiológicos relevantes.Estudios realizados en animales no indican efectos nocivos directos o indirectos sobre elembarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo post natal (ver 5.3). Se deberán tomarprecauciones al prescribirse a mujeres embarazadas.

Lactancia:Cetirizina se excreta por la leche materna por lo que no se recomienda su uso durante la lactanciaa menos que el beneficio sobre la madre sea mayor que cualquier riesgo teórico sobre el hijo.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Cetirizina tiene una influencia pequeña o moderada sobre la capacidad para conducir y utilizarmaquinaria. Esto debería tenerse en cuenta cuando se requiera una atención especial por ejemplopara conducir. Cetirizina puede potenciar los efectos del alcohol y de los depresores del SNC

4.8 Reacciones adversas

Ocasionalmente se han observado efectos leves y transitorios, tales como somnolencia, cefalea,mareos, agitación, sequedad de boca y molestias gastrointestinales. El más frecuente ha sido lasomnolencia, la cual está relacionada con la dosis. En algunos individuos pueden presentarsereacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacciones cutáneas y angioedema.

Alteraciones del sistema inmune:Muy raras (<1/10000): Reacciones alérgicas, tales como reacciones cutáneas y angioedema(edema de Quincke).

Alteraciones del sistema nervioso:Frecuentes (>1/100 <1/10): somnolencia en niños y adultos.Poco frecuentes (> 1/1000, <1/100): cefalea, mareo, agitación.

Alteraciones respiratorias, torácicas y mediastínicas:Frecuentes (>1/100 <1/10): faringitis, rinitis.

Alteraciones gastrointestinales:Frecuentes (>1/100 <1/10): náuseas, diarrea.Poco frecuentes (> 1/1000, <1/100): molestias abdominales y trastornos digestivos.

Alteraciones hepatobiliares:Raras (>1/10000, <1/1000): hepatitis y función hepática alterada con incrementos de las enzimashepáticas y bilirrubinemia.

Alteraciones generales y condiciones en el lugar de administración:Frecuentes (>1/100, <1/100): fatiga, sequedad de boca.

4.9 Sobredosis

Toxicidad: existe una experiencia limitada de sobredosis. Dosis de 20 mg a niños de 2 años, dosisde 30 mg a niños de 3 años y 40 mg a niños de 11 años son asintomáticas, dosis de 60 mg a niñosde 4 años causan una intoxicación leve, dosis de 400 mg a niños de 14 años provoca síntomasleves mientras que 400-500 mg administrados a un adulto no originan ningún síntoma.Se han descrito síntomas de sobredosis con antihistamínicos: somnolencia, pérdida de concienciay/o excitación (principalmente en niños). Ataxia, temblor, dolor de cabeza, alucinaciones,convulsiones, sequedad de boca, rubor, hipertermia, midriasis, retención urinaria, taquicardia y encaso de dosis masiva, posible descenso de la presión sanguínea y arritmias. Náuseas y vómitos.También pueden presentarse síntomas extrapiramidales. Cetirizina tiene poco efecto sedante yanticolinérgico. La sedación puede ser un síntoma de sobredosis, puede producirse después de unasola dosis inferior a 50 mg.

Tratamiento: Hasta la fecha, no hay un antídoto específico. La experiencia de sobredosis eslimitada y, hasta la fecha, no se han descrito intoxicaciones graves. El tratamiento de elección eslavado gástrico, si está justificado y carbón activo. En caso de intoxicación aguda, debe instituirsetratamiento sintomático, como diazepam para convulsiones y distonias agudas.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Antihistamínicos para uso sistémico, derivados de piperazina.Código ATC: R06A E07

Hidrocloruro de cetirizina es un racémico y un anti-alérgico con propiedades bloqueantesespecíficas de receptores histamina H1.

La cetirizina es un antihistamínico potente, con un potencial bajo de somnolencia a las dosisterapéuticas usuales y con propiedades antialérgicas adicionales. Es un antagonista H1 selectivosin prácticamente efectos sobre otros receptores, por lo que está prácticamente libre de efectosanticolinérgicos y antiserotonínicos. La cetirizina inhibe la fase "inicial" de la reacción alérgicamediada por la histamina y también reduce la migración de las células inflamatorias y laliberación de mediadores asociados con la respuesta alérgica "tardía".

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Los niveles máximos plasmáticos se alcanzan dentro de la primera hora de la administración oralde cetirizina. La vida media terminal es aproximadamente de 10 horas en adultos, de 6 horas enniños de edad comprendida entre los 6 y 12 años, de 5 horas en niños de 2 a 6 años y de 3 horasen niños de 1 a 2 años.

Estos datos se corresponden con la vida media de excreción urinaria de la sustancia. La excreciónurinaria acumulativa representa alrededor de los dos tercios de la dosis dada, en adultos y niños.

Consecuentemente, el aclaramiento plasmático aparente en niños es más alto que el determinadoen adultos.

Los niveles plasmáticos se relacionan linealmente con la dosis administrada.

La cetirizina muestra una elevada unión a las proteínas plasmáticas humanas.

En casos de función renal insuficiente, el aclaramiento total aparente de la cetirizina está reducido.En pacientes con insuficiencia renal hemodializados el aclaramiento total es de 0,3 ml/min/kg y lavida media se prolonga hasta 20 horas. Muy poca cantidad de cetirizina pasa al fluido de diálisis.En los ancianos se observan cambios moderados en la farmacocinética (aclaramiento aparentetotal = 0,55 ml/min/kg y T ½ = 12 horas), lo que puede estar relacionado con la reducción de lafunción renal debida a la edad.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

De los estudios de toxicidad aguda p.o. se desprende que la dosis máxima no letal varía con laespecie animal, desde 500 veces (ratones hembras) hasta 1.600 veces (perros) la dosis terapéuticarecomendada (350 veces vía i.v. en perros).

Con tratamiento p.o. repetido, el órgano diana en los roedores es el hígado (incremento de peso,hipertrofia de los hepatocitos y depósitos grasos). La dosis máxima a la que no se presentanalteraciones hepáticas es 100 veces la dosis clínica recomendada.

Debe hacerse notar que la cetirizina se muestra como un inductor hepato-enzimático en ratones yratas y también que el perfil farmacocinético del compuesto en roedores es, de hecho, el másalejado del perfil en el hombre. Las alteraciones hepáticas son reversibles totalmente cuando seinterrumpe el tratamiento.

En otras especies animales (perros y monos) más cercanas al hombre desde un punto de vistafarmacocinético, el tratamiento con cetirizina no da lugar a la aparición de efectos colateralesespecíficos a nivel hepático.

Las dosis que no manifiestan efecto son desde 40 veces (perros, 6 meses) a 75 ­ 220 veces(perros, 4 semanas) y de 85 veces (monos, 4 semanas) la dosis clínica recomendada parahumanos. Los efectos no son específicos: ligera modificación del comportamiento, disminuciónde la ganancia de peso, etc.

Los estudios sobre la reproducción fueron incapaces de poner en evidencia efectos tóxicosespecíficos, atribuibles al producto, sobre la capacidad reproductora y desarrollo de las crías. Lasdosis sin efecto para los animales reproductores representan 20 veces (ratones, fertilidad) y120 veces (ratones, perinatal) la dosis clínica recomendada en humanos.

La cetirizina no ha mostrado efecto mutagénico o potencial cancerígeno alguno (ratones, ratas,104 semanas).


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, almidón de maíz sin gluten,talco, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000, citrato desodio dihidratado.6.2 Incompatibilidades

No procede.

MINISTERIO6.3 Periodo de validez

3 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No se precisan condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Blister de PVC/Aluminio.Envase de 20 comprimidos.

6.6 Precauciones especiales de eliminación

Ninguna en especial.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

CUVEFARMA, S.L.Glorieta Farmacéutico Pérez Giménez, 1Córdoba


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

XXXXX

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Junio 2006

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

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