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CETIRIZINA DAVUR 10MG, 20 COMPRIM

LABORATORIOS DAVUR, S.L.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Cetirizina Davur 10 mg comprimidos recubiertos EFG


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene 10 mg de cetirizina en forma de diclorhidrato.Para excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos.Comprimidos blancos, elípticos, ranurados en una sola cara.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticasAdultos y niños mayores de 12 años:Tratamiento sintomático de la rinitis alérgica (estacional y perenne), la conjuntivitisalérgica y la urticaria crónica idiopática.

Niños de 2 a 12 años:Tratamiento sintomático de la rinitis alérgica (estacional y perenne) y la urticaria crónicaidiopática.

4.2. Posología y forma de administraciónAdultos y niños mayores de 12 años:Un comprimido al día (10 mg).En caso de que se produzca somnolencia el comprimido puede administrarse por la noche.

Niños de 2 a 12 años:Un comprimido al día o 5 mg (½ comprimido) dos veces al día (mañana y noche).

Niños de peso inferior a 30 Kg:5 mg (½ comprimido) una vez al día.

Insuficiencia renal y hepática:En pacientes con insuficiencia renal o hepática moderada la dosis debe reducirse a la mitad:5 mg (½ comprimido) una vez al día.No hay evidencias de que la dosis deba modificarse en pacientes ancianos con función renalnormal.

En función de la sintomatología, la duración del tratamiento será generalmente de4 semanas en los casos de rinitis estacional, de 3 meses en los casos de rinitis perenne y sepodrá prolongar hasta 6 meses en los casos de urticaria crónica idiopática.

4.3. ContraindicacionesHipersensibilidad a cetirizina o a cualquiera de los componentes del preparado.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleoEn algunos pacientes, el tratamiento a largo plazo con cetirizina puede producir unincremento del riesgo de caries, debido a la sequedad bucal. Por tanto, se informará alpaciente de la importancia de seguir una correcta higiene bucal.

La eliminación de cetirizina puede verse afectada en casos de insuficiencia renal y hepática,por lo que se administrará con precaución en éste tipo de pacientes (ver sección 4.2Posología y forma de administración).

Cetirizina puede potenciar los efectos del alcohol, por ello se recomienda precaución encaso de uso concomitante con alcohol.

Se recomienda precaución en caso de uso concomitante con depresores del SNC.

Niños: no se recomienda el uso de cetirizina en niños menores de 2 años, ya que no existendatos de su uso en esta población.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónPruebas de alergia: el uso de cetirizina debe discontinuarse tres días antes de la realizaciónde pruebas de alergia.

Cetirizina puede potenciar los efectos del alcohol. Por ello, se recomienda precaución encaso de uso concomitante con alcohol. Se recomienda precaución en caso de usoconcomitante con depresores del SNC.

4.6. Embarazo y lactanciaNo se ha informado de riesgos fetales en los estudios de reproducción en animales. No sedispone de estudios controlados durante el embarazo. Por esta razón, y como sucede conotros principios activos, deberá evitarse el uso de cetirizina durante el embarazo. No serecomienda el uso de cetirizina durante la lactancia, pues se excreta por la leche materna.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinariaCetirizina puede afectar de forma leve o moderada a la capacidad de reacción del paciente.Esto debe considerarse cuando se requiere una alerta especial, por ejemplo al conducir.Cetirizina puede potenciar los efectos del alcohol y de los depresores del SNC.

4.8. Reacciones adversasOcasionalmente se han observado efectos leves y transitorios, tales como somnolencia (elmás frecuente), sequedad de boca, cefaleas, mareos, agitación, molestias gastrointestinales.

Excepcionalmente se han descrito casos de reacciones de hipersensibilidad, incluyendoreacciones cutáneas y angioedema.

4.9. SobredosificaciónToxicidad: La experiencia en sobredosificación es limitada. No se han observado síntomasde toxicidad tras administrar 20 mg a un niño de 2 años, 30 mg a uno de 3 y 40 mg a uno de11. Tras la administración de 60 mg a un niño de 4 años se produjo una intoxicación leve,400 mg administrados a un paciente de 14 años produjeron síntomas leves, mientras que400-500 mg administrados a un adulto no dieron lugar a sintomatología alguna.

Sintomatología descrita por sobredosificación con antihistamínicos: Somnolencia,inconsciencia y/o excitación (principalmente en niños). Ataxia, temblor, cefaleas,alucinaciones, convulsiones, sequedad de boca, rubor, hipertermia, midriasis, retenciónurinaria, taquicardia y en caso de dosis masiva, posible caída de la tensión arterial yarritmias. Nauseas y vómitos. También pueden aparecer síntomas extrapiramidales.Cetirizina tiene un escaso efecto sedante y anticolinérgico. La sedación puede ser unsíntoma de sobredosificación, pudiendo aparecer tras una dosis única inferior a 50 mg.Tratamiento: Actualmente no existe un antídoto específico. La experiencia ensobredosificación es limitada y hasta el momento no se ha comunicado ningunaintoxicación severa. El tratamiento primario debería ser el lavado gástrico y en casosjustificados carbón activo. En casos de intoxicación aguda debería instaurarse tratamientosintomático adecuado, tal como diazepam para las convulsiones o las distonías agudas.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades FarmacodinámicasGrupo farmacoterapéutico: Antihistamínicos para uso sistémico.

El dihidrocloruro de cetirizina es un racémico, y un antialérgico con las características delos bloqueantes específicos de los receptores H1 de histamina.

Cetirizina inhibe las reacciones cutáneas en individuos alérgicos mediante el PIV(polipéptido intestinal vasoactivo) y la sustancia P, neuropéptidos que se consideraninvolucrados en las reacciones alérgicas. El efecto se alcanza a las 2 horas de laadministración, es máximo a las 4 horas, y se mantiene durante al menos 24 horas. Enindividuos alérgicos, cetirizina evita la migración de eosinófilos, tras la estimulación poralergenos y liberadores no selectivos de histamina, mediante un mecanismo no relacionadodirectamente con las características del fármaco como bloqueante de los receptores H1.

5.2. Propiedades farmacocinéticasLa absorción de cetirizina está sujeta a pequeñas variaciones interindividuales. Cetirizinano se ha administrado por vía intravenosa, por ello no se conocen la biodisponibilidad, elaclaramiento ni el volumen de distribución (Vd). La concentración plasmática máxima sealcanza una hora después de la administración y la semivida de eliminación esaproximadamente de 10 horas en adultos y de 6 horas en niños de entre 6 y 12 años. Elgrado de unión a proteínas plasmáticas es del 93 % aproximadamente. Cetirizina semetaboliza principalmente y en pequeña proporción a un metabolito conocido e inactivo.La cetirizina se elimina en un 60 % de forma inalterada por el riñón en 96 horas. En caso deadministración repetida no se produce acumulación, ni se ven afectadas la absorción o laeliminación. En caso de función renal alterada, la eliminación es más lenta y se prolonga lasemivida. La eliminación también se verá disminuida en casos de insuficiencia hepática.

No hay evidencias de que la farmacocinética de cetirizina se altere en pacientes ancianos, amenos que las funciones renal o hepática estén disminuidas.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridadLos datos preclínicos, basados en estudios convencionales de seguridad farmacológica,toxicidad a dosis repetidas, toxicidad reproductiva, genotoxicidad o carcinogenicidad, norevelan riesgos especiales para los humanos.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientesExcipientes del núcleo: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, crospovidona, sílicecoloidal anhidra, estearato de magnesio.

Excipientes de la cubierta: hipromelosa, macrogol estearato, celulosa microcristalina,propilenglicol, dióxido de titanio (E-171).

6.2. IncompatibilidadesNo procede

6.3. Periodo de validezTres años.

6.4. Precauciones especiales de conservaciónConservar en el envase original.

6.5. Naturaleza y contenido del recipienteCetirizina Davur 10 mg comprimidos EFG: Envase conteniendo 20 comprimidosrecubiertos en blister de aluminio /PVC.

6.6. Instrucciones de uso / manipulaciónNo se precisan.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios Davur, S.L. Teide, 4. Parque Empresarial La Marina. 28700 San Sebastián delos Reyes. Madrid.


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / REVALIDACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN: MARZO 2002

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

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