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CETIRIZINA WINTHROP 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula , 20 comprimidos

WINTHROP PHARMA ESPAÑA, S.A.

Cetirizina WINTHROP 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

NOMBRE DEL MEDICAMENTO1.

Cetirizina Winthrop10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Un comprimido recubierto con película contiene: 10 mg de dihidrocloruro de cetirizina.Para excipientes ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA

Comprimidos recubiertos con película.Comprimidos blancos, redondos, ranurados en un lado y marcados con AG en el otro.

Este comprimido recubierto con película es fraccionable.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Adultos y niños mayores de 12 años:Tratamiento sintomático de rinitis alérgica (estacional y perenne), conjuntivitis alérgicaasociada y urticaria idiopática crónica.

Niños de 6-12 años:Tratamiento sintomático de rinitis alérgica (estacional y perenne), y urticaria idiopáticacrónica.

4.2 Posología y forma de administración

Adultos y adolescentes mayores de 12 años: 10 mg (un comprimido) diario.

Si presenta sopor, el comprimido puede administrarse por la noche.

Niños de 6-12 años que pesen menos de 30 Kg:5 mg (1/2 comprimido) una vez al día.Niños de 6-12 años que pesen más de 30 Kg:10 mg diarios en una o dos tomas, es decir:- Un comprimido una vez al día o- 5 mg (1/2 comprimido) por la mañana y 5 mg por la noche.

Niños menores de 6 años:No se recomienda la administración de cetirizina en niños menores de 6 años.Existen otras presentaciones de cetirizina más adecuadas para este grupo de edad.Sin embargo, en la actualidad, no existen datos clínicos suficientes para

recomendar cualquier formulación de cetirizina en niños menores de 2 años.

Los estudios clínicos en niños no exceden cuatro semanas.

Cetirizina está contraindicada en pacientes con insuficiencia renal grave. Enpacientes con insuficiencia renal moderada la dosis deberá reducirse a 5 mg(1/2 comprimido al día). Hay que tener precaución en el caso de pacientescon insuficiencia renal leve a moderada o insuficiencia hepática

(Ver 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

No hay datos que indiquen que sea necesario reducir la dosis en ancianossanos.

La duración del tratamiento puede variar dependiendo de los síntomas.4.3 Contraindicaciones

Cetirizina dihidrocloruro está contraindicado en:- Pacientes con hipersensibilidad al dihidrocloruro de cetirizina o a cualquierade losexcipientes.- Pacientes con insuficiencia renal grave.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

En algunos pacientes, el tratamiento a largo plazo con cetirizina puedeaumentar el riesgo de caries debido a la sequedad de boca. Debe informarsea los pacientes de la importancia de la higiene bucal.

En caso de insuficiencia hepática y renal, la eliminación de cetirizina puedeverse afectada. Deberá administrarse cetirizina con precaución a estospacientes (ver Sección 4.2 de posología y sección 4.3 decontraindicaciones).Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, de insuficiencia de lactasa de Lappo problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

Cetirizina puede potenciar los efectos del alcohol. Por tanto se recomiendaprecaución cuando se tome junto con alcohol.

Se recomienda precaución cuando se emplee junto con depresores del SNC.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Pruebas de alergia: el tratamiento con cetirizina debe interrumpirse tres días antes deefectuar las pruebas de alergia.

MINISTERIOCetirizina puede potenciar los efectos del alcohol. Por tanto se recomienda precaucióncuando se tome junto con alcohol.

Se recomienda precaución cuando se emplee junto con depresores del SNC.

4.6 Embarazo y lactancia

EmbarazoLos datos de un limitado número de mujeres embarazadas en tratamientocon el fármaco no muestran efectos secundarios de cetirizina durante elembarazo ni en el feto/recién nacido. Hasta la fecha no hay otros datosepidemiológicos relevantes disponibles.

Los estudios con animales no muestran efectos perjudiciales en cuanto alembarazo, desarrollo embrionario /fetal, parto o desarrollo post-natal (véase5.3).Hay que tener precaución cuando se prescriba a una mujer embarazada.

LactanciaNo existen datos relevantes con la excreción de cetirizina en la lechematerna. Cetirizina está contraindicado en mujeres durante el periodo delactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

Cetirizina puede afectar de manera poco importante o moderada a lacapacidad para conducir y utilizar maquinaria. Debería tenerse en cuentacuando se requiera una atención especial por ejemplo cuando se conduzca.Cetirizina puede potenciar los efectos del alcohol y depresores del CNS.4.8 Reacciones adversas

Trastornos del Sistema Inmune:Ocasionalmente se han descrito casos de reacciones alérgicas como reacciones cutáneas yedema de Quincke.

Sistema Nervioso:Ocasionalmente se han descrito somnolencia ó sopor en niños y adultos, dolor de cabeza,mareos y agitación. También se han descrito casos de convulsiones.

Trastornos Gastrointestinales:Ocasionalmente se han descrito sequedad de boca, molestias abdominales y trastornosdigestivos.

Trastornos hepatobiliares:Ocasionalmente se han descrito casos de hepatitis y disfunción hepática.

4.9. Sobredosis

Toxicidad: hay poca experiencia en casos de sobredosis.20 mg a un niño de 2 años, 30 mg a un niño de 3 años y 40 mg a un niño de11 años no dieron ningún síntoma. 60 mg a un niño de 4 años dieronintoxicación leve, 400 mg a un niño de 14 años dieron síntomas levesmientras que 400-500 mg a un adulto no dieron ningún síntoma.

Síntomas de sobredosis descritos con sustancias antihistamínicas:somnolencia, pérdida de consciencia y/o excitación (principalmente enniños). Ataxia, temblor, dolor de cabeza, alucinaciones, convulsiones,sequedad de boca, rubor, hipertermia, midriasis, retención de orina,taquicardia y en caso de dosis masivas, posible disminución de la presiónsanguínea y arritmias. Es posible que se produzcan náuseas y vómitos,diarrea, mareos, fatiga, malestar, prurito, aletargamiento y síntomasextrapiramidales. Cetirizina tiene poco efecto sedativo y anticolinérgico. Lasedación puede ser un síntoma de sobredosis, puede producirse después deuna sola dosis de menos de 50 mg.

Tratamiento: Hasta la fecha, no hay un antídoto específico. La experiencia desobredosis es limitada y, hasta ahora, no se ha descrito intoxicación grave. Eltratamiento primario debe ser de soporte, con administración de carbón activo si seconsidera necesario. El lavado gástrico sólo debe realizarse si está justificado.

5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Código ATC: R06A E07Grupo farmacoterapéutico: antihistamínicos para uso sistémico, derivado de la piperacina.

Cetirizina dihidrocloruro es una mezcla racémica y un antialérgico bloqueante dereceptores H1 histamínicos específicos.

Cetirizina inhibe la reacción cutánea en individuos alérgicos mediante VIP (Polipéptidosintestinales vasoactivos) y la sustancia P, neuropéptidos que se considera que estáninvolucrados en la reacción alérgica. El efecto se alcanza a las 2 horas con un efectomáximo a las 4 horas, y permanece durante al menos 24 horas. En individuos alérgicos,cetirizina inhibe los eosinófilos después de la estimulación con alergenos y liberadoreshistamínicos no selectivos, mediante un mecanismo que no se basa en la actividadbloqueante de receptores H1 del medicamento.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Cetirizina se absorbe con pequeñas variaciones inter-individuales. Cetirizinano ha sido administrado intravenosamente, por tanto no se conoce labiodisponibilidad, aclaramiento ni volumen de distribución (Vd). Lasconcentraciones plasmáticas máximas se alcanzan en 1 hora y la semividaterminal es de aproximadamente 10 horas en adultos y 6 horas en niños deedades entre 6-12 años. El grado de unión a proteínas plasmáticas es deaproximadamente 93%. Cetirizina es poco metabolizado con un metabolitoprincipal inactivo conocido. Cetirizina se elimina hasta en un 60%inalterado vía renal en 96 horas. La administración repetida no causaacumulación, no afecta la absorción ni eliminación. En caso de insuficienciarenal, la eliminación es más lenta y se prolonga la semivida. En caso deinsuficiencia hepática también puede disminuir la eliminación.No hay evidencia de que la farmacocinética de cetirizina esté alterada enancianos a no ser que haya insuficiencia renal o hepática.5.3 Datos preclínicos de seguridad

Los datos preclínicos no muestran ningún riesgo específico en humanos basándose en losestudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad de dosis repetidas,toxicidad en la reproducción, genotoxicidad, carcinogenicidad.

6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1 Relación de excipientes

Núcleo del comprimido:Lactosa monohidratoCelulosa microcristalinaSílice coloidal anhidraEstearato de magnesio

CubiertaDióxido de titanio (E171)Hipromelosa (E464)Macrogol 400

6.2. Incompatibilidades

No aplicable.6.3. Periodo de validez

4 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No se precisan condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Blisters de PVC/PVDC aluminio con 20 comprimidos recubiertos con película.6.6. Instrucciones de uso/manipulación

No aplicable

7. TITULAR DE LA AUTORIZACION

WINTHROP PHARMA ESPAÑA, S.A.U.C/ Josep Pla, nº 208019 - BarcelonaESPAÑA

8. NUMERO DE AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

66.778

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACION/RENOVACION DELA AUTORIZACION

Noviembre de 2007

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