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CETRAXAL PLUX, gotas oticas en solucion; 1 frasco de 10 ml

LABORATORIOS S.A.L.V.A.T., S.A.

1. NOMBRE DE MEDICAMENTO

Cetraxal plus gotas óticas en solución


2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada mililitro de solución contiene:Ciprofloxacino (DCI)................................................................................................ 3 mg(en forma de ciprofloxacino hidrocloruro monohidrato.................................3,49 mg)Fluocinolona acetónido (DCI) ............................................................................ 0.25 mgExcipientes (véase apartado 6.1)


3. FORMA FARMACEUTICA

Gotas óticas en solución.


4. DATOS CLINICOS

4.1 Indicaciones terapéuticasTratamiento local de la otitis externa difusa aguda de origen bacteriano enausencia de tímpano perforado.

4.2 Posología y forma de administraciónInstilar 4-6 gotas en el conducto auditivo externo, cada 8 horas. La duración del tratamientoserá de 7 a 8 días.Este medicamento no debe administrarse a niños menores de 7 años.

4.3 ContraindicacionesCETRAXAL PLUS no se debe administrar en el caso de:Hipersensibilidad demostrada a la fluocinolona, ciprofloxacino u otras quinolonas o acualquier otro componente de la formulación.Perforación de la membrana timpánica, conocida o sospechada.Otitis media aguda o crónicaInfecciones virales del canal externo incluyendo infecciones por varicela y herpes simplex.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleoAntes de prescribir este medicamento, debe comprobarse que no existe perforación de lamembrana timpánica.El tratamiento debe suspenderse si aparecen síntomas de urticaria o cualquier otro signo dehipersensibilidad local o sistémica.Este medicamento no debe ingerirse ni inyectarse.Al administrar el medicamento, tener precaución en evitar el contacto entre elcuentagotas y el oído y los dedos para así prevenir el riesgo de contaminación.Se recomienda no utilizar este preparado junto con otros medicamentos por vía ótica.Por falta de experiencia clínica, no debe administrarse a niños menores de 7 años.

4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacciónNo se han descrito.

4.6 Embarazo y lactanciaNo se dispone de ensayos clínicos con Cetraxal plus por vía ótica enembarazadas por lo que antes de su administración debe valorarse que elbeneficio derivado del tratamiento sea superior al posible riesgo.

Debido a la limitada información de la excreción de Cetraxal plus administrado porvia ótica en la leche materna, antes de su administración debe valorarse que elbeneficio derivado del tratamiento sea superior al posible riesgo.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinariaNo se dispone de datos clínicos al respecto. No obstante, dada la vía deadministración y las condiciones de uso, es poco probable que este medicamentoinfluya en la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.

4.8 Reacciones adversasLas reacciones adversas reportadas en los ensayos clínicos con una incidencia del 0.3%fueron locales: prurito e hiperestesia en el momento de la aplicación.

4.9 SobredosisNo se dispone de datos relativos a la sobredosificación . En caso de ingeriraccidentalmente el preparado, el tratamiento incluiría vaciado gástrico mediante elvómito inducido o lavado gástrico, administración de carbón activado y antiácidosque contengan magnesio o calcio.


5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicasCódigo ATC: S02CA03 . Preparado ótico: asociación de un corticosteroide y unantibiótico.La fluocinolona es un corticosteoide con propiedades antiinflamatorias y analgésicas.Ciprofloxacino es un antibiótico sintético perteneciente al grupo de las fluoroquinolonas.Su potente actividad bactericida es debida a la inhibición de la ADN-girasa bacteriana quepreviene la síntesis del ADN.

Las CMI que definen la sensibilidad, sensibilidad intermedia o resistencia de losmicroorganismos son S 1 mg/l y R > 2 mg/l.

La prevalencia de la resistencia puede variar según la zona geográfica y el tiempo para losmicroorganismos seleccionados. Es recomendable disponer de información local sobreresistencias, especialmente cuando se traten infecciones graves. Esta informaciónproporciona únicamente una orientación aproximada sobre las probabilidades de que elmicroorganismo sea sensible a este antibiótico.

En la tabla siguiente, se muestran aquellos casos cuyas pautas de resistencia se sabe quevarían en la Unión Europea:

SENSIBLES

Aerobios Gram-positivosStaphylococcus susceptible a la meticilina*

Aerobios Gram-negativos 6-93 %Acinetobacter baumanniiBordetella pertussisBranhamella catarrhalisCampylobacter 0-80 %Citrobacter freundii 0-26 %Enterobacter cloacae 0-13 %Escherichia coli 0-10 %Haemophilus influenzaeKlebsiella oxytocaKelbsiella pneumoniae 2-13 %Legionella

Morganella morganiiNeisseriaPasteurellaProteus mirabilis

Proteus vulgarisProvidenciaPseudomonas aeruginosa*

SalmonellaSerratiaShigellaVibrio spp.Yersinia

AnaerobiosMobiluncusPeptostreptococcusPropionibacterium acnes

OtrosMycoplasma hominis

INTERMEDIA(moderadamente susceptibles in vitro)

Aerobios Gram-positivosStreptococcusStreptococcus pneumoniaeCorynebacteria

OtrosMycoplasma pneumoniae

RESISTENTES

Aerobios Gram-positivosEnterococciListeria monocytogenesNocardia asteroïdesStaphylococcus resistente a la metilicina**

Aerobios Gram-negativosA excepción de Mobiluncus,Peptostreptococcus y Propionilbacterium acnes.

OtrosUreaplasma urealyticum

* Eficacia clínica demostrada para las cepas susceptibles en la indicación clínica aprobada.** La frecuencia de la resistencia a la meticilina es del 30 al 50 % en la especie Staphylococcus y se observahabitualmente en el hospital.

Esta relación corresponde a las formas sistémicas de ciprofloxacino. Con preparados farmacéuticos de acción local,las concentraciones que se alcanzan in situ son mucho más elevadas que las concentraciones plasmáticas. Quedan poresclarecer algunos aspectos relativos a la cinética de las concentraciones in situ, las condiciones físicas y químicasque pueden modificar la actividad del antibiótico y la estabilidad del producto in situ.

Bacterias atípicasCiprofloxacino muestra in vitro una moderada actividad frente a algunas especies deMycobacterias: Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium fortuitum y, en menor grado,frente a Mycobacterium kansasii y, en mucho menor grado, frente´a Mycobacterium avium.

Resistencia cruzadaSe ha observado in vitro la existencia de resistencias cruzadas entre ciprofloxacinoy otras fluoroquinolonas. Gracias a su mecanismo de acción, no se manifiestan ,por lo general, resistencias entre ciprofloxacino y otras clases de antibióticos.

5.2 Propiedades farmacocinéticasVía óticaEn función de los datos disponibles respecto a la administración oral, si laabsorción de las dosis administradas localmente fuera completa, se podría preverun pico de concentración de ciprofloxacino en estado de equilibrio deaproximadamente 3 ng/ml. Dado que el umbral de detección analítico es de 5ng/ml no se han realizado estudios clínicos farmacocinéticos con estemedicamento.

En las muestras sanguíneas de doce niños con otitis externa aguda tratados tópicamente conciprofloxacino al 0,3 %, no se observaron concentraciones plasmáticas de ciprofloxacino.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Se estudió la ototoxicidad de ciprofloxacino en animales deexperimentación, tras la administración local en el oído o intraperitoneal. Enninguno de los estudios realizados, en los que se evaluó la capacidadauditiva así como cualquier posible lesión histológica a nivel del oidointerno, se obtuvieron resultados que pudieran evidenciar ototoxicidad deciprofloxacino.


6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1 Relación de excipientesParahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, povidona, dietilenglicolmonoetil éter, Glicereth-26 (compuesto de glicerina y óxido de etileno), ácido clorhídrico yagua purificada.

6.2 IncompatibilidadesNo se han descrito.

6.3 Período de validezDos años.Desechar una vez transcurrido un mes después de abierto el envase.

6.4 Precauciones especiales de conservaciónNo requiere condiciones especiales para su conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del recipienteEnvase de polietileno opaco provisto de cuentagotas y tapón precinto, con uncontenido de 10 ml.

6.6 Instrucciones de uso/manipulaciónPara la correcta aplicación del preparado, es recomendable calentar el frasco antes de su usomanteniéndolo entre las manos durante un cierto tiempo. De este modo, se consiguereducir la sensación de frío que produce la instilación directa del medicamento en el oído.En el momento de la aplicación, se recomienda ladear la cabeza y mantenerla en dichaposición durante 30 segundos para facilitar que las gotas penetren en el conducto auditivoexterno. Si es preciso tratar el otro oído, debe repetirse este mismo proceso.En caso de que el conducto auditivo sea estrecho, se consigue que el medicamento llegue altímpano desplazando el conducto por su parte inferior y traccionando después el pabellón,de forma que al salir las burbujas de aire sean sustituidas por el medicamento.

MINISTERIO7. Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de laautorizaciónLaboratorios S.A.L.V.A.T., S.A.Gall, 30. 08950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona).

8. Número de registro

9. Fecha de autorización o fecha de la última revalidación

10. Fecha de la última revisión del texto

Abril 2002

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