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ACYFLOX, 20 comprimidos efervescentes

PLIVA PHARMA IBERIA,

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ACYFLOX®


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido efervescente contiene:Ácido acetilsalicílico .................... .500 mgÁcido ascórbico (DOE) (Vit.C).........200 mgSacarina sódica...................................2,5 mgExcipiente efervescente......................c.s.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos efervescentes.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Alivio sintomático de los dolores ocasionales leves o moderados, como dolores de cabeza,dolores dentales, dolores menstruales, musculares (contracturas) o de espalda (lumbalgia).

Estados febriles.

4.2 Posología y forma de administración

VIA ORAL

Adultos y mayores de 16 años: 1 comprimido efervescente (500 mg) cada 4 ­ 6 horas. No seexcederá de 4 g en 24 horas.

Pacientes con insuficiencia renal, hepática o cardíaca: reducir la dosis (ver epígrafeAdvertencias)

Tomar el medicamento con las comidas o con leche, especialmente si se notan molestiasdigestivas.

Usar siempre la dosis menor que sea efectiva.

La administración de este preparado está supeditada a la aparición de los síntomas dolorososo febriles. A medida que éstos desaparezcan debe suspenderse esta medicación.

4.3 Contraindicaciones

No se debe administrar el ácido acetilsalicílico en los siguientes casos:

- Pacientes con úlcera gastroduodenal activa, crónica o recurrente; molestias gástricas derepetición.- Antecedentes de hemorragia o perforación gástrica tras el tratamiento con ácidoacetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos.

- Pacientes con asma.- Pacientes con historial de hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico, a cualquiera de loscomponentes de esta especialidad, a antiinflamatorios no esteroideos o a la tartrazina(reacción cruzada).- Pacientes con enfermedades que cursen con trastornos de la coagulación, principalmentela hemofilia o hipoprotrombinemia.- Pacientes con insuficiencia renal o hepática grave.- Terapia conjunta con anticoagulantes orales.- Pacientes con pólipos nasales asociados a asma que sean inducidos o exacerbados por elácido acetilsalicílico.- Niños menores de 16 años ya que el uso de ácido acetilsalicilico se ha relacionado conel Síndrome de Reye, enfermedad poco frecuente pero grave.- Pacientes con déficit de Glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, hemocromatosis, anemiasideroblástica y talasemia.- Tercer trimestre del embarazo.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

No debe ingerirse alcohol ya que incrementa los efectos adversos gastrointestinales del ácidoacetilsalicílico, y es un factor desencadenante en la irritación crónica producida por el ácidoacetilsalicílico.

La utilización del ácido acetilsalicílico en pacientes que consumen habitualmente alcohol(tres o más bebidas alcohólicas -cerveza, vino, licor ...- al día) puede provocar hemorragiagástrica.

El tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos se asocia con la aparición de hemorragia,ulceración y perforación del tramo digestivo alto. Estos episodios pueden aparecer encualquier momento a lo largo del tratamiento, sin síntomas previos y en pacientes sinantecedentes de trastornos gástricos. El riesgo aumenta con la dosis, en pacientes ancianos yen pacientes con antecedentes de úlcera gástrica, especialmente si se complicó conhemorragia o perforación. Se debe de advertir de estos riesgos a los pacientes, instruyéndolesde que acudan a su médico en caso de aparición de melenas, hematemesis, astenia acusada ocualquier otro signo o síntoma sugerente de hemorragia gástrica. Si aparece cualquiera deestos episodios, el tratamiento debe de interrumpirse inmediatamente.

Siempre que sea posible deberá evitarse el tratamiento concomitante con medicamentosque puedan aumentar el riesgo de hemorragias, especialmente digestivas altas, tales comocorticoides, antiinflamatorios no esteroideos, antidepresivos del tipo inhibidores selectivos dela recaptación de serotonina, antiagregantes plaquetarios, anticoagulantes. En el caso de quese juzgue necesario el tratamiento concomitante, éste deberá realizarse con precaución,advirtiendo al paciente de posibles signos y síntomas (melenas, hematemesis, hipotensión,sudoración fría, dolor abdominal, mareos) así como la necesidad de interrumpir eltratamiento y acudir inmediatamente al médico.Además, este medicamento deberá administrarse bajo estrecha supervisión médica en casode:

- hipersensibilidad a otros antiinflamatorios/antirreumáticos- deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa- urticaria- rinitis- hipertensión arterialSe recomienda precaución en ancianos sobre todo con insuficiencia renal, o que tenganniveles plasmáticos de albúmina reducidos, debido al riesgo de una toxicidad elevada.

Se debe evitar la administración del ácido acetilsalicílico en los pacientes antes o después deuna extracción dental o intervención quirúrgica. Suspender su administración una semanaantes de intervenciones quirúrgicas.

No administrar sistemáticamente como preventivo de las posibles molestias originadas porvacunaciones.

Los pacientes con predisposición a la formación de cálculos renales no deben tomar altasdosis sin previa consulta al médico.

Si el dolor se mantiene durante más de 10 días, la fiebre durante más de 3 días o bienempeoran o aparecen otros síntomas, se deberá evaluar la situación clínica.

Uso en diabéticosLas pruebas de glucosa en orina, incluyendo las pruebas por tiras reactivas pueden darresultados erróneos, lo que deberá ser tenido en cuenta por los pacientes diabéticos.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

El ácido acetilsalicílico interacciona con:

- Alcohol etílico, cimetidina y ranitidina: LA TOXICIDAD DEL ÁCIDOACETILSALICÍLICO SE POTENCIA con la administración conjunta de estassustancias.

- Anticoagulantes: La administración del ácido acetilsalicílico asociada conanticoagulantes como heparina y warfarina INCREMENTA LA TENDENCIA ALSANGRADO EN LOS PACIENTES ANTICOAGULADOS. Los salicilatos asimismodesplazan los anticoagulantes orales de los receptores de las proteínas plasmáticas. Debeevitarse la administración del ácido acetilsalicílico en los pacientes que están recibiendoheparina, especialmente en presencia de trombocitopenia. Las interacciones conocidasdel ácido acetilsalicílico con heparina y los derivados de la cumarina indican que debenadministrarse estos agentes sólo en caso de no existir otra alternativa terapéutica.

- Antiinflamatorios no esteroideos: La administración conjunta del ácido acetilsalicílicoDISMINUYE LA TASA DE ABSORCIÓN DE INDOMETACINA, FENOPROFENO,NAPROXENO, FLURBIPROFENO, IBUPROFENO, DICLOFENACO YPIROXICAM.

- Corticosteroides: PUEDE POTENCIAR EL RIESGO DE EFECTOS SECUNDARIOSGASTROINTESTINALES, como ulceración o hemorragia gastrointestinal.

- Fenitoína: El ácido acetilsalicílico PUEDE INCREMENTAR LA FRACCIÓN LIBREDE LA FENITOÍNA a causa del desplazamiento de los receptores proteínicos.

- Hipoglucemiantes orales o insulina: Dosis altas de ácido acetilsalicílico PUEDENAUMENTAR SUS EFECTOS. En algunos casos se ha demostrado que laadministración del ácido acetilsalicílico incrementa la respuesta hipoglucémica a lassulfonilureas a causa del desplazamiento de los receptores de las proteínas plasmáticas.

- Metotrexato: Los salicilatos bloquean la secreción renal tubular y disminuyen la unióna las proteínas del plasma característica de este compuesto. Estos FACTORESINCREMENTAN LA CANTIDAD DEL METOTREXATO ACTIVO Y, por ende, SUTOXICIDAD.

- Uricosúricos: Los salicilatos DISMINUYEN EL EFECTO URICOSÚRICO DELPROBENECID Y LA SULFINPIRAZONA.Asimismo, DISMINUYE LA EXCRECIÓN DEL ÁCIDO SALICÍLICO a causa delprobenecid y la sulfinpirazona, PRODUCIENDO NIVELES MÁS ALTOS DE ÁCIDOSALICÍLICO.

- Vancomicina: AUMENTA EL RIESGO DE OTOTOXICIDAD DE LAVANCOMICINA.

- Zidovudina: AUMENTA LA TOXICIDAD DE LA ZIDOVUDINA Y DEL ÁCIDOACETILSALICÍLICO.

- Ácido valproico, sulfamidas, digoxina, barbitúricos y litio: El ácido acetilsalicílicopuede aumentar los efectos del ácido valproico, sulfonamidas y sus combinaciones, y lasconcentraciones plasmáticas de digoxina, barbitúricos y litio.

El ácido ascórbico, en dosis altas (más de 2 g al día) puede modificar la acción de ciertosmedicamentos: antidepresivos, anticoagulantes, dosis altas de salicilatos, sulfamidas otrimetoprim-sulfametoxazol.

INTERFERENCIAS CON PRUEBAS DE DIAGNÓSTICO:

El ácido acetilsalicílico puede alterar los valores de las siguientes determinaciones analíticas:

1) Sangre:

· Aumento biológico de:

- Transaminasas (ALT y AST)- Fosfatasa alcalina- Amoníaco- Bilirrubina- Colesterol- Creatininfosfokinasa (CPK)- Creatinina- Digoxina- Tiroxina libre (T4)- Globulina de unión de la tiroxina (TBG)- Lactato deshidrogenasa (LDH)- Triglicéridos- Acido úrico- Ácido valproico

· Reducción biológica de:- T4 libre- Hormona estimuladora del tiroides (TSH)- Hormona liberadora de tirotropina (TRH)- T3 libre- Glucosa- Fenitoína- Triglicéridos- Ácido úrico- Aclaramiento de creatinina.

· Interferencia analítica de:- Aumento: glucosa, paracetamol y proteínas totales.- Reducción: transaminasas (ALT), albúmina, fosfatasa alcalina, colesterol, CPK, LDH yproteínas totales.

2) Orina:

· Reducción biológica de estriol.

· Interferencia analítica:- Reducción: ácido 5-hidroxi-indolacético, ácido 4-hidroxi-3-metoxi-mandélico, estrógenostotales y glucosa.

4.6 Embarazo y lactancia

Embarazo:El ácido acetilsalicílico atraviesa la barrera placentaria.

El uso de salicilatos en los 3 primeros meses del embarazo se ha asociado en variosestudios epidemiológicos con un mayor riesgo de malformaciones (paladar hendido,malformaciones cardiacas). Con dosis terapéuticas normales, este riesgo parece ser bajo.

Los salicilatos sólo deben tomarse durante el embarazo tras una estricta evaluación de larelación beneficio-riesgo.

Si se administra ácido acetilsalicílico durante el primer y segundo trimestre del embarazo,la dosis debería ser lo más baja posible y la duración del tratamiento lo más corto posible.

Está contraindicado su uso en el tercer trimestre del embarazo. Su administración en eltercer trimestre puede prolongar el parto y contribuir al sangrado maternal o neonatal y alcierre prematuro del ductus arterial.

Estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).

En condiciones normales, no necesitan administrarse en el embarazo dosis superiores alos 100 mg al día de ácido ascórbico y, en cualquier caso, siempre por indicación del médico.Aunque no hay evidencias de efectos perjudiciales, la seguridad fetal de dosis altas deVitamina C no ha sido establecida.

Lactancia:

MINISTERIOEl ácido acetilsalicílico se excreta en la leche materna, por lo que no se recomienda suutilización durante el período de lactancia debido al riesgo de que se produzcan en elniño efectos adversos.

El ácido ascórbico se distribuye a la leche.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No se ha descrito ningún efecto en este sentido.

4.8 Reacciones adversas

Los efectos adversos del ácido acetilsalicílico, en la mayor parte de los casos, son unaconsecuencia del mecanismo de su acción farmacológica y afectan principalmente al aparatodigestivo. El 5-7% de los pacientes experimenta algún tipo de efecto adverso.

Los efectos adversos más característicos son:

Trastornos gastrointestinales: Frecuentes (1-9%):Trastornos respiratorios: Frecuentes (1-9%):Trastornos de la piel y tejidosubcutáneo:Trastornos de la sangre ysistema linfático:Trastornos generales: Poco frecuentes (<1%):Trastornos hepatobiliares: Poco frecuentes (<1%):

Con dosis superiores a las de este preparado en tratamientos prolongados pueden aparecer:

Trastornos generales: - cefaleaTrastornos del sistema - mareosnervioso:Trastornos psiquiátricos: - confusiónTrastornos del oído y del - tinnitus, sorderalaberinto:Trastornos de la piel ytejido subcutáneo:

MINISTERIOTrastornos renales y - insuficiencia renal y nefritis intersticial agudaurinarios:

El tratamiento debe ser suspendido inmediatamente en el caso de que el paciente experimentealgún episodio de sordera, tinnitus o mareos.

En pacientes con historia de hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico y a otrosantiinflamatorios no esteroideos pueden producirse reacciones anafilácticas o anafilactoides.Esto también podría suceder en pacientes que no han mostrado previamente hipersensibilidada estos fármacos.

Ácido ascórbico:

El ácido ascórbico puede producir ocasionalmente a dosis altas mayores de 600 mg/día:diarrea, enrojecimiento de la piel, dolor de cabeza, náuseas, vómitos y calambres en elestómago. Existe riesgo de formación de cálculos en las vías urinarias o ataques agudos degota en individuos predispuestos.

En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe suspenderse el tratamiento ynotificarlas a los sistemas de farmacovigilancia.

4.9 Sobredosificación

Diagnóstico: Los síntomas del salicilismo -náuseas, vómitos, campanilleo, sordera, sudores,vasodilatación e hiperventilación, cefalea, visión borrosa y ocasionalmente diarrea- sonindicios de sobredosis. La mayoría de estas reacciones son producidas por el efecto directodel compuesto. No obstante, la vasodilatación y los sudores son el resultado de unmetabolismo acelerado.

Son comunes las alteraciones en el equilibrio ácido-base, lo que puede influir en la toxicidadde los salicilatos, cambiando su distribución entre plasma y tejidos. La estimulación de larespiración produce hiperventilación y alcalosis respiratoria. La fosforilación oxidativadeteriorada produce acidosis metabólica.

En el cuadro de intoxicación por salicilatos ocurren hasta cierto grado los dos síntomas, perotiende a predominar el componente metabólico en los niños hasta los 4 años, mientras que enlos niños mayores y adultos es más común la alcalosis respiratoria.

Son indicios de intoxicación aguda trastornos neurológicos, tales como la confusión, delirio,convulsiones y coma.

Signos de salicismo aparecen cuando las concentraciones plasmáticas de salicilatosobrepasan 300 mg/l.

Se necesitan medidas de apoyo para adultos con concentraciones plasmáticas de salicilato demás de 500 mg/l y para niños cuando las concentraciones sobrepasan 300 mg/l.

Medidas terapéuticas y de apoyo: No hay antídoto contra la intoxicación por salicilatos. En elcaso de una supuesta sobredosis, el paciente debe mantenerse bajo observación durante por lomenos 24 horas, puesto que durante varias horas pueden no ponerse en evidencia lossíntomas y niveles de salicilato en sangre. Se trata la sobredosis con lavado gástrico, diuresisalcalina forzada y terapia de apoyo. Puede precisarse la restauración del equilibrio ácido-basejunto con hemodiálisis, en los casos agudos.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

El ácido acetilsalicílico pertenece al grupo de fármacos analgésicos antipiréticos yantiinflamatorios no esteroideos (AINE).

El efecto analgésico del ácido acetilsalicílico se realiza periféricamente a causa de lainhibición de la síntesis de las prostaglandinas, lo que impide la estimulación de losreceptores del dolor por la bradiquinina y otras sustancias. Asimismo, en el alivio del dolorson posibles efectos centrales sobre el hipotálamo.

El efecto antipirético parece ser debido a la inhibición de la síntesis de las prostaglandinas,aunque los núcleos del hipotálamo tienen un papel significativo en el control de estosmecanismos periféricos.

El ácido acetilsalicílico inhibe la formación del tromboxano A2, por la acetilación de laciclooxigenasa de las plaquetas. Este efecto antiagregante es irreversible durante la vida delas plaquetas.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Absorción: La absorción es generalmente rápida y completa tras la administración oral.El alimento disminuye la velocidad pero no el grado de absorción. La concentraciónplasmática máxima se alcanza, generalmente de 1 a 2 horas con dosis únicas.

Distribución: El ácido acetilsalicílico y el ácido salicílico se unen parcialmente con lasproteínas séricas, y principalmente con la albúmina. El valor normal de la unión a lasproteínas del ácido salicílico es del 80 al 90%, administrado en concentraciones plasmáticasterapéuticas. El ácido acetilsalicílico y el ácido salicílico se distribuyen en el fluido sinovial,el sistema nervioso central y la saliva. El ácido salicílico cruza fácilmente la placenta, y adosis altas, pasa a la leche materna.

Metabolismo-Excreción: El ácido acetilsalicílico se convierte rápidamente en ácido salicílico,con una vida media de 15-20 minutos, independientemente de la dosis. El ácido salicílico seexcreta parcialmente inalterado, y se metaboliza parcialmente en conjugación con la glicina yel ácido glucurónico, y por oxidación. La tasa de formación de los metabolitos de la glicina ydel ácido glucurónico es saturable. La vida media del ácido salicílico depende de la dosis. Selleva a cabo la excreción renal del ácido salicílico y sus metabolitos por filtración glomerulary secreción tubular.

Efectos según la edad: No existe ninguna diferencia significativa entre la farmacocinéticaobservada en los ancianos y los adultos jóvenes.

5.3 Datos preclínicos de seguridad

En algunos estudios de reproducción en animales con ácido acetilsalicílico se ha observadoun incremento en las distocias y retrasos en el parto, relacionados con la propia accióninhibidora de la síntesis de prostaglandinas en los antiinflamatorios no esteroideos.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientes

Ácido cítrico anhidro, Bicarbonato sódico, Carbonato sódico anhidro, Citrato sódico, Manitoly Sacarina sódica seca.

6.2 Incompatibilidades farmacéuticas

No se han descrito.

6.3 Período de validez

3 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Mantener el envase perfectamente cerrado y conservar en lugar fresco y seco.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Envases con 10 y 20 comprimidos efervescentes.

6.6 Instrucciones de uso/manipulación

Tómese después de las comidas, disolviendo los comprimidos en medio vaso de agua.

6.7 Nombre y dirección del titular de la autorización de comercialización

PLIVA Pharma Iberia, S.A.C/ Chile nº 8, 2ª planta, oficina 20328290 Las Matas (MADRID)

7. FECHA DE AUTORIZACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA: ENERO 2006

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