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CHIBROXIN SOLUCION OFTALMICA , 1 x 5 ml

THEA, S.A.

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

CHIBROXIN®


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada mililitro contiene 3 mg de norfloxacino . Lista de excipientes, en 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución oftálmica estéril al 0,3% para uso tópico ocular.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

CHIBROXIN® está indicado en adultos y niños para el tratamiento de las infeccionessuperficiales del ojo y de sus anexos, supuesta o comprobadamente causadas porbacterias patógenas sensibles a norfloxacino.

4.2 Posología y forma de administración

La dosificación usual es de una o dos gotas de CHIBROXIN en el ojo u ojosafectados, cuatro veces al día. Según la intensidad de la infección, durante el primerdía de tratamiento se pueden aplicar una o dos gotas cada dos horas mientras elpaciente está despierto.

4.3 Contraindicaciones

CHIBROXIN está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida acualquiera de los componentes de este producto o a cualquier otro antibacterianoquímicamente relacionado con las quinolonas.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Durante el tratamiento con CHIBROXIN se debe vigilar adecuadamente larespuesta bacteriana al tratamiento antibiótico tópico.

CHIBROXIN contiene como conservante cloruro de benzalconio, el cual puededepositarse en las lentes de contacto blandas. Los pacientes que estén siendotratados por una conjuntivitis bacteriana generalmente no deben usar lentes decontacto. Sin embargo, si el médico considera que pueden emplearse, debenretirase las lentes de contacto antes de aplicar las gotas y no deben volverse acolocar antes de 15 minutos después de la aplicación.

Debe indicarse a los pacientes que eviten el contacto del extremo del envasedispensador con el ojo o las estructuras adyacentes.

Asimismo, debe indicarse a los pacientes que las soluciones oculares, si semanejan incorrectamente, pueden contaminarse con bacterias comunes queproducen infecciones oculares. El empleo de soluciones contaminadas puedeocasionar una lesión ocular grave y la consiguiente pérdida de visión.

También debe indicarse a los pacientes que si desarrollan una enfermedad ocularintercurrente (por ej., traumatismo, cirugía o infección ocular) deberían buscarinmediatamente la opinión de su médico respecto al uso continuado del actualenvase multidosis.

Ha habido informes de queratitis bacteriana asociados con el uso de envases dedosis múltiples de productos oftálmicos tópicos. Estos envases se habíancontaminado inadvertidamente por pacientes que, en la mayoría de los casos,tenían una enfermedad corneal coincidente o una ruptura de la superficie epitelialocular.

4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han realizado con la solución oftálmica de norfloxacino estudios específicosde interacción con medicamentos.

4.6 Embarazo y lactancia

Embarazo

CHIBROXIN no ha sido estudiado durante el embarazo humano. Por lo tanto, sólose debe administrar a una mujer embarazada si es claramente necesario.

Madres lactantes

No se sabe si norfloxacino, tras la administración tópica ocular, se excreta por laleche humana. Debido a que muchos fármacos se excretan por la leche humana ydebido a la posibilidad de norfloxacino de reacciones adversas graves en lactantes,debe tomarse una decisión sobre dejar de alimentar al pecho o dejar de usar elfármaco, teniendo en cuenta la importancia del fármaco para la madre.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han descrito.

4.8 Reacciones adversas

En ensayos clínicos, CHIBROXIN fue generalmente bien tolerado. La reacciónadversa notificada con más frecuencia fue ardor o escozor local. Otras reaccionesadversas relacionadas con el fármaco, que ocurrieron raramente, fueron hiperemiaconjuntival, quemosis, sedimentos corneales, fotofobia, y sabor amargo después dela instilación.

4.9 Sobredosis

Hasta la fecha no ha habido casos de sobredosis con CHIBROXIN.

MINISTERIO


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Norfloxacino es una fluoroquinolona sintética antibacteriana de amplio espectro,activa frente a bacterias aerobias grampositivas y gramnegativas, incluyendoPseudomonas aeruginosa resistente a la gentamicina. Su espectro incluye lamayoría de las bacterias que parecen estar involucradas en las infeccionessuperficiales del ojo o de sus anexos.

Norfloxacino es activo in vitro contra un amplio espectro de bacterias grampositivasy gramnegativas, aerobias y anaerobias facultativas. El átomo de flúor en posición 6aumenta su potencia frente a las gramnegativas, y el radical piperacina en posición7 le confiere actividad frente a Pseudomonas.

Norfloxacino inhibe la síntesis bacteriana de ácido desoxirribonucleico (ADN) y esbactericida. A nivel molecular se le atribuyen tres efectos específicos en células deE. coli:

1) Inhibición de la reacción de superenrollado del ADN, que depende del trifosfatode adenosina catalizada por la ADN-girasa;

2) Inhibición de la relajación del ADN superenrollado;

3) Inducción del rompimiento del ADN de doble filamento.

La resistencia bacteriana a norfloxacino por mutación espontánea es rara(frecuencia de 10-9 a 10-12).

Generalmente no hay resistencia cruzada entre norfloxacino y los agentesantibacterianos estructuralmente no relacionados con él. Por lo tanto, generalmentenorfloxacino es activo frente a las bacterias resistentes a los aminoglucósidos(incluyendo la gentamicina), penicilinas, cefalosporinas, tetraciclinas, macrólidos ysulfamidas (incluyendo combinaciones como el cotrimoxazol).

Además, debido a su estructura específica, norfloxacino es generalmente activofrente a bacterias resistentes a otros ácidos orgánicos, como nalidíxico, oxolínico ypipemídico, cinoxacino y flumequina. Las bacterias resistentes a norfloxacino in vitrotambién son resistentes a estos ácidos orgánicos. Otros estudios sugieren que lasbacterias resistentes a norfloxacino generalmente también lo son a pefloxacino,ofloxacino, ciprofloxacino, enoxacino y amifloxacino.

Los estudios in vitro han demostrado la sensibilidad a norfloxacino de la mayoría delas cepas de las siguientes bacterias aerobias y anaerobias facultativas (lasbacterias marcadas con el símbolo + son las que con más frecuencia intervienen enlas infecciones superficiales del ojo o de sus anexos):

Bacterias grampositivas, como:

+ Staphylococcus aureus (cepas productoras de penicilinasa, no productoras depenicilinasa y resistentes a meticilina)+ Staphylococcus epidermidisStaphylococcus saprophyticus+ Streptococcus sp. Grupo AStreptococcus agalactiaeEnterococcus faecalis+ Streptococcus pneumoniaeBacillus cereusMicrococcus sp.

Bacterias gramnegativas, como:

Acinetobacter calcoaceticus Klebsiella rhinoscleromatisAeromonas sp. + Moraxella sp.Campylobacter sp. + Neisseria gonorrhoeaeCitrobacter diversus Proteus mirabilisCitrobacter freundii Proteus vulgarisEdwardsiella tarda Providencia alcalifaciensEnterobacter aerogenes Providencia rettgeriEnterobacter cloacae Providencia stuartiiEscherichia coli + Pseudomonas aeruginosaFlavobacterium sp. Salmonella typhiHafnia alvei Salmonella sp.+ Haemophilus influenzae Serratia marcescensH. aegyptius (bacilo Shigella sp.de Koch-Weeks) Vibrio choleraeKlebsiella oxytoca Vibrio parahaemolyticusKlebsiella pneumoniae Yersinia enterocolítica

Norfloxacino no es activo frente a los anaerobios obligados.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

No procede.

5.3 Datos preclínicos de seguridad

La instilación ocular diaria de norfloxacino al 1% de hasta un mes en perros y tresmeses en conejos no produjo ningún signo de toxicidad o irritación ocularrelacionado con el fármaco.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Acetato sódico, cloruro de benzalconio, edetato disódico, ácido clorhídrico 0,1N,cloruro sódico y agua para inyección.

6.2 Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3 Periodo de validezEn condiciones adecuadas (temperatura por debajo de 30º C y protegido de la luz)el producto es estable durante 3 años.

No utilice CHIBROXIN cuando lleve más de un mes abierto.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Proteger de la luz. Conservar a temperatura ambiente.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

CHIBROXIN se presenta en estuches con un frasco OCUMETRO®, de polietilenode baja densidad con el gotero incorporado, conteniendo 5 ml.

6.6 Instrucciones de uso/manipulación

Instile la dosis recomendada en el ojo/s afectados separando ligeramente elpárpado inferior. No toque el ojo con el gotero y cierre el frasco inmediatamentedespués de su uso.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

MERCK SHARP & DOHME DE ESPAÑA, S.A.Josefa Valcárcel, 38 - 28027 Madrid


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

59.248

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Marzo de 1997.

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Septiembre 2003

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