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CHINA-OEL 10ML INHAL VAPOR

BIO DIAT BERLIN

FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

CHINA-OELAceite esencial de Mentha piperitae.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 ml de líquido para inhalación contiene 1 ml de aceite esencial de Menthae piperitae (menta).(1 ml corresponde a 25 gotas)


3. FORMA FARMACÉUTICA

Líquido para inhalación del vapor.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticasAlivio sintomático y temporal de la congestión nasal asociada a resfriado común, catarro y gripe.

4.2. Posología y forma de administraciónVia nasal.Adultos y niños mayores de 12 años:Echar 2-3 gotas sobre la barrita interior del inhalador, cerrarlo y colocarlo bajo uno de losorificios de la nariz e inspirar alternativa y profundamente, tapando el otro orificio nasal.También se puede utilizar por la boca, haciendo aspiraciones por el extremo indicado para ello enel inhalador.Otra forma de administración es echar 3-4 gotas del aceite esencial en un recipiente con 300 ml(unataza) de agua caliente e inhalar los vapores, por la nariz y la boca, poniéndose el paciente unatoallasobre la cabeza, con los ojos cerrados para evitar irritaciones.Se puede utilizar 2-3 veces al día, a intervalos regulares de tiempo.

La administración a niños de 7 a 12 años se realizará bajo control del médico.

4.3. ContraindicacionesNo administrar a pacientes con historial previo de hipersensibilidad a la esencia de menta o almentol.No administrar a menores de 7 años, ya que existe el riesgo de que se produzcan espasmoslaríngeos o bronquiales y convulsiones.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de usoDebe utilizarse con precaución en caso de antecedentes de asma, de espasmos de laringe, deconvulsiones febriles o de epilepsia.No utilizar de forma prolongada. Si los síntomas persisten más de 5 días o se agravan, o aparecenotros síntomas, consulte a su médico o farmacéutico.El uso del inhalador por más de una persona, puede dar lugar a contagios.

4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacciónNo debe utilizarse conjuntamente con otros preparados descongestivos.

4.6. EmbarazoNo existen estudios en estos casos.

4.7. LactanciaNo existen estudios en estos casos.

4.7. Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinariaNo tiene influencia negativa sobre la capacidad de conducir o de manejar maquinaria.

4.8. Reacciones adversasEl aceite esencial de menta puede ser irritante y en raras ocasiones causar reacciones dehipersensibilidad. Se ha informado de reacciones como rash, dolor de cabeza, bradicardia,temblor muscular y ataxia.En caso de observar la aparición de reacciones adversas, se deben notificar a los sistemas defarmacovigilancia.

4.9. SobredosificaciónEn caso de sobredosificación pueden aparecer efectos indeseables reversibles como náusea,anorexia, trastornos cardíacos, ataxia y depresión sobre el SNC.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades fármacodinámicasSe han identificado distintos componentes del aceite esencial de menta que poseen actividadfarmacológica, aunque el mentol se considera principal responsable de la acción y éste es elcomponente más estudiado.El aceite esencial de menta tiene acción balsámica.Grupo fármacoterapéutico: R01A6

5.2. Propiedades farmacocinéticasExperimentos en ratas administrando mentol por vía oral en dosis de 0,1-1 g/kg, han mostradoque se elimina por la orina principalmente como conjugado glucurónido y en bilis como sulfato.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

5.3.1. Toxicidad agudaLa DL50 en ratas y ratones es aproximadamente 4000 mg/kg peso corporal.

5.3.2. Toxicidad subcrónica y crónicaEstudios en ratas a dosis de 40 y 100 mg/kg/día, durante 28 días, mostraron ciertos cambios en lamateria blanca del cerebelo, no se observaron signos de encefalopatía. En otro estudio similarrealizado durante 90 días se observaron estas lesiones sólo a las dosis máximas 100 mg/kg/día.

5.3.3. Toxicidad sobre la reproducción. Potencial embriotóxico y teratogénico.No hay información disponible.

5.3.4. Potencial mutagénico.El aceite esencial de menta, mentol y pulegona se han ensayado en test de Ames, en Salmonellatyphimurium TA1537, TA98, TA1535 y TA100 a concentraciones de 800, 160, 32 y 6,4 µg y sehanclasificado como no mutagénicos.La mentona, que es un componente del aceite esencial, presenta respuesta mutagénica en S.typhimurium TA1537 a concentraciones de 32 y 6,4 µg con activación S9 y en TA97 aconcentraciones de 800, 160, 32 y 6,4 µg sin activación y con activación, a dosis de 160, 32 µg.

5.3.5. Potencial carcinogénico

No se conocen datos.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientesNo tiene.

6.2. IncompatibilidadesNo se han descrito.

6.3. Período de validez5 años.

6.4. Precauciones especiales de conservaciónMantener el frasco en su embalaje original, para protegerlo de la luz y por debajo de 25°C.

6.5. Naturaleza y contenido del envaseFrasco de vidrio transparente, con cuentagotas de polietileno y tapón de cierre, de color oro conuna pieza insertada de polipropileno, con un contenido de 10 y 25 ml.Inhalador con dos piezas de polipropileno (Hostalen PP 1060), con una barrita interior de fibra deacetato de celulosa.

6.6. Instrucciones de uso/manipulaciónEchar 2-3 gotas en la barrita interior del inhalador, cerrarlo y colocarlo bajo uno de los orificiosde la nariz e inspirar alternativa y profundamente, tapando el otro orificio nasal. También sepueden hacer aspiraciones por la boca utilizando el inhalador por el extremo indicado para ello, enel mismo.Otra forma de administración es echar 3-4 gotas del aceite esencial en un recipiente con 300 ml(una taza) de agua caliente e inspirar los vapores por la nariz y la boca, poniéndose el pacienteuna toalla sobre la cabeza, con los ojos cerrados para evitar irritaciones.

6.7. Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de laautorización decomercialización

BIO-DIÄT-BERLIN S.R.L.Selerweg 43-45, 12169Berlin ALEMANIA

7. FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA;Septiembre, 2001

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