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CHIROFLU, 10 jeringa precargada x una dosis (0,5 ml) con aguja (25G, 1')

NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS S.R.L.

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

CHIROFLU®, Suspensión inyectable en jeringa precargada

Vacuna antigripal de antígeno de superfície, inactivado.

(campaña 2007/2008)


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Antígenos de superficie de virus de la gripe (hemaglutinina y neuraminidasa)*, de lassiguientes cepas:

- cepa similar a A/Solomon Island/3/2006 (H1N1): (A/Solomon Island/3/2006, IVR-145)15 microgramos**

- cepa similar a A/Wisconsin/67/2005 (H3N2): (A/Wisconsin/67/2005, NYMC X161B)15 microgramos**

- cepa similar a B/ Malaysia/2506/2004: (B/ Malaysia/2506/2004)15 microgramos**

En una dosis de 0,5 ml

* cultivados en huevos de gallina fertilizados de pollos sanos

** hemaglutinina

La vacuna cumple las recomendaciones de la OMS (hemisferio norte) y la decisión de laUnión Europea para la temporada de 2007/2008

Para la lista completa de excipientes ver sección 6.1


3. FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión inyectable en jeringa precargada.

La vacuna se presenta en forma de líquido transparente.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Profilaxis contra la gripe, particularmente en sujetos con un mayor riesgo decomplicaciones asociadas.

El uso de Chiroflu debe estar basado en recomendaciones oficiales

4.2 Posología y forma de administración

- Adultos y niños de más de 36 meses de edad: una dosis de 0,5 ml.

- Niños entre 6 y 35 meses de edad: Los datos clínicos son limitados. Se han utilizadodosis de 0,25 ml ó 0,5 ml.

En niños que no han sido previamente vacunados, debe administrarse una segunda dosistras un intervalo mínimo de 4 semanas.

La vacuna deberá administrarse mediante inyección intramuscular o subcutánea profunda.

Para instrucciones de preparación, ver sección 6.6.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes o a los residuos(Ver a continuación)

Chiroflu no contiene más de 0,2 µg de ovalbúmina por 0,5 ml de dosis y 0,1 µg deovalbúmina por 0,25 ml de dosis.

La vacuna puede contener residuos de las siguentes substancias, por ejemplo huevos,proteínas de pollo, sulfato de neomicina y kanamicina, formaldehído, bromuro decetiltrimetilamonio (CTAB) y polisorbato 80).

La inmunización deberá posponerse en los pacientes con enfermedad febril o infecciónaguda.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Como con todas las vacunas inyectables, se debe disponer de supervisión y tratamientomédico adecuado en el caso de que se produjesen reacciones anafilácticas tras laadministración de la vacuna.

Bajo ninguna circunstancia deberá administrarse CHIROFLU por vía intravascular.

La respuesta de los anticuerpos podría ser insuficiente en pacientes coninmunodeficiencia endógena o yatrogénica.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

CHIROFLU puede administrarse junto con otras vacunas. La inmunización deberealizarse en extremidades distintas. Se debe tener en cuenta que las reacciones adversaspueden intensificarse.

Es posible que la respuesta inmunológica se vea reducida en pacientes bajo tratamientocon inmunosupresores.

Se han observado resultados falsos positivos tras la vacunación con vacuna antigripal enensayos serológicos que utilizan el método ELISA para detectar anticuerpos frente a VIH-1, virus de la Hepatitis C y, especialmente, HTLV-1. La técnica Western Blot permiteidentificar los falsos positivos de los resultados del método ELISA . Los resultadosfalsos positivos transitorios pueden ser debidos a la respuesta IgM inducida por la vacuna.

4.6 Embarazo y lactancia

Datos limitados de los que se dispone sobre la vacunación en mujeres embarazadas noindican que ciertas alteraciones maternofetales observadas sean atribuibles a la vacuna.El uso de esta vacuna puede considerarse a partir del segundo trimestre de embarazo. Serecomienda el uso de esta vacuna en mujeres embarazadas con condiciones médicas queincrementan el riesgo de complicaciones por la gripe, independientemente de su estado degestación.CHIROFLU puede administrarse durante la lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas

Es poco probable que CHIROFLU produzca algún efecto sobre la capacidad de conduciry de utilizar máquinas.

4.8 Reacciones adversas

REACCIONES ADVERSAS OBSERVADAS DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS

La seguridad de las vacunas antigripales inactivadas trivalentes se evalúa en ensayos clínicosabiertos no controlados que se llevan a cabo como un requerimiento de la actualizaciónanual, incluyendo al menos 50 adultos de edades comprendidas entre 18 y 60 años y almenos 50 ancianos de edad igual o superior a 61 años. La evaluación de la seguridad serealiza durante los 3 primeros días después de la vacunación.Se han observado las siguientes reacciones adversas durante los ensayos clínicos con lassiguientes frecuencias

Muy frecuentes ( 1/10); frecuentes ( 1/100, <1/10); poco frecuentes ( 1/1000,<1/100); raras ( 1/10000, < 1/1000); muy raras (< 1/10000), incluyendo informesaislados.

Alteraciones del sistema nerviosoFrecuentes ( 1/100, <1/10):Cefalea*

Alteraciones dérmicas y del tejido subcutáneoFrecuentes ( 1/100, <1/10)

Sudoración*

Alteraciones musculoesqueléticas y del tejido conectivoFrecuentes ( 1/100, <1/10)Mialgia, artralgia*

Alteraciones generales y condiciones en el lugar de administraciónFrecuentes ( 1/100, <1/10)

MINISTERIOFiebre, malestar, escalofríos, fatiga, reacciones locales: enrojecimiento, inflamación,dolor, equimosis.Induración*

*Estas reacciones habitualmente desaparecen tras 1-2 días sin necesidad detratamiento.

REACCIONES ADVERSAS NOTIFICADAS DE LA VIGILANCIA POST-COMERCIALIZACIÓNLas reacciones adversas notificadas durante la vigilancia post-comercialización son,junto a las reacciones que también se han observado durante los ensayos clínicos, lassiguientes:

Alteraciones de la sangre y del sistema linfático:Trombocitopenia transitoria, linfadenopatía transitoria

Alteraciones del sistema inmune:Reacciones alérgicas, que raramente desencadenan en shock, angioedema

Alteraciones del sistema nervioso:Neuralgia, parestesia, convulsiones febriles, alteraciones neurológicas, comoencefalomielitis, neuritis y síndrome de Guillain-Barré.

Alteraciones vasculares:Vasculitis raramente asociada a implicación renal transitoria.

Alteraciones dérmicas y de tejido subcutáneo:Reacciones generalizadas de la piel incluido prurito, urticaria o erupciones no específicas.

4.9 Sobredosis

Es poco probable que la sobredosificación tenga algún efecto desfavorable.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Vacunas contra la gripe; código ATC: J07B B 02

La protección sérica se obtiene generalmente al cabo de 2 a 3 semanas. La duración de lainmunidad postvacunal a cepas homólogas o a cepas estrechamente relacionadas con lasde la vacuna varía, pero es normalmente de 6-12 meses.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

No procede

5.3 Datos preclínicos de seguridad

No procede


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Cloruro sódico, cloruro potásico, fosfato potásico dihidrogenado, fosfato disódicodihidratado, cloruro magnésico, cloruro cálcico y agua para inyección.

6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, esta vacuna no debe mezclarse con otrosmedicamentos.

6.3 Período de validez

1 año.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar en nevera (2°C - 8°C). No congelar. Mantener la jeringa dentro de la caja paraprotegerla de la luz

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

0,5 ml de suspensión en una jeringa precargada (vidrio de Tipo I) con aguja (23 G, 1'' o25 G, 1'' o 25 G, 5/8''), provista de un tapón émbolo de caucho- envase de 1 o de 10jeringas

0,5 ml de suspensión en una jeringa precargada (vidrio de Tipo I) sin aguja, provista deun tapón émbolo de caucho- envase de 1 o de 10 jeringas.

No todas las presentaciones se encuentran comercializadas.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

La eliminación de la vacuna no utilizada y de todos los materiales que hayan estado encontacto con ella, se realizará de acuerdo con las normativas locales

La vacuna debe alcanzar la temperatura ambiente antes de su utilización. Agítela antes deusar.

Si la dosis a administrar es de 0.25 ml, deseche la otra mitad del volumen (hasta la marcaindicada en el cilindro de la jeringuilla) antes de la inyección.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. - Via Fiorentina, 1, SIENA, Italia


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

62.7929. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LACOMERCIALIZACIÓN

16/12/1999 / 18 Febrero 2004.

10. FECHA DE REVISIÓN (PARCIAL) DEL TEXTO

Junio 2007

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