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CHIROMAS suspension inyectable en emulsion en jeringa precargada, 1 jeringa de 0,5 ml con aguja

NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS S.R.L.

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO:

CHIROMAS, Suspensión inyectable en jeringa precargada

Vacuna antigripal de antígeno de superficie, inactivado, con adyuvante MF59C.1.

(CAMPAÑA 2007/2008)


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Antígenos de superficie de virus de la gripe (hemaglutinina y neuraminidasa)* de lascepas:

cepa similar a A/Solomon Island/3/2006 (H1N1): (A/Solomon Island/3/2006, IVR-145)15 microgramos**

cepa similar a A/Wisconsin/67/2005 (H3N2): (A/Wisconsin/67/2005, NYMCX-161-B )

15 microgramos**

cepa similar a B/Malaysia/2506/2004: (B/Malaysia/2506/2004)

15 microgramos**

*cultivados en huevos de gallina fertilizados de pollos sanos, con adyuvante MF59C.1

**hemaglutinina

Adyuvante: MF59C.1 es un adyuvante exclusivo: 9,75 mg de escualeno; 1,175 mg depolisorbato 80; 1,175 mg de sorbitol trioleato; 0,66 de citrato de sodio; 0,04 mg de ácidocítrico y agua para inyección.

En una dosis de 0,5 ml

La vacuna cumple las recomendaciones de la OMS (hemisferio norte) y la decisión deUnión Europea para la campaña 2007/2008.

Lista de excipientes, ver epígrafe 6.1.


3. FORMA FARMACEUTICA

Suspensión inyectable en jeringa precargada.


4. DATOS CLINICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Inmunización activa contra la gripe en las personas ancianas (65 años de edad y mayores),especialmente en los sujetos que corren mayor riesgo de complicaciones asociadas (porejemplo, pacientes afectados por enfermedades crónicas subyacentes, como diabetes,enfermedades cardiovasculares y respiratorias).

4.2 Posología y forma de administración

Se debe administrar una sola dosis de 0,5 ml por inyección intramuscular en el músculodeltoideo. Debido a la presencia del adyuvante, la inyección debe suministrarse con unaaguja de 25 mm.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a los principios activos, a cualquiera de los excipientes, a los huevos,proteínas del pollo, sulfato de neomicina y kanamicina, formaldehído, y bromuro decetiltrimetilamonio (CTAB).

La inmunización deberá posponerse en los pacientes con enfermedad febril o infecciónaguda.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Como con todas las vacunas inyectables, se debe disponer de supervisión y tratamientomédico apropiado en caso raro de que se produjesen reacciones anafilácticas tras laadministración de la vacuna.

Bajo ninguna circunstancia deberá administrarse CHIROMAS por vía intravascular osubcutánea.

La respuesta de anticuerpos puede ser insuficiente en pacientes con inmunodeficienciaendógena o yatrogénica.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

CHIROMAS puede administrarse al mismo tiempo que otras vacunas. La inmunizacióndebe realizarse en extremidades distintas. Se debe tener en cuenta que las reaccionesadversas pueden intensificarse.

La respuesta inmunológica puede reducirse en pacientes bajo tratamiento coninmunosupresor.

Se han observado resultados falsos positivos tras la vacunación con vacuna antigripal enlos ensayos serológicos que utilizan el método ELISA para detectar anticuerpos frenteaVIH-1, virus de la Hepatitis C y, especialmente, HTLV-1. La técnica Western Blotpermite identificar los falsos resultados. Los resultados falsos positivos transitorios puedenser debidas a la respuesta IgM inducida por la vacuna.

4.6 Embarazo y lactancia

No procede.4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas

Es poco probable que CHIROMAS produzca algún efecto sobre la capacidad de conduciry utilizar máquinas.

4.8 Reacciones adversas

Después de la inmunización con CHIROMAS se ha notificado una incidencia dereacciones leves más elevada en comparación con las vacunas antigripales sin adyuvante.

Reacciones adversas durante los ensayos clínicos:

La seguridad de CHIROMAS se evalúa en ensayos clínicos abiertos no controlados quese llevan a cabo como un requerimiento de la actualización anual, incluyendo al menos 50personas de edad igual o superior a 65 años. La evaluación de la seguridad de la vacunase realiza durante los 3 primeros días después de la vacunación.

Las reacciones adversas notificadas se detallan según la siguiente convención de frecuencias.Reacciones adversas detectadas durante los ensayos clínicos:Frecuentes (>1/100, <1/10):Reacciones locales: enrojecimiento, inflamación, dolor, equimosis e induración.Reacciones sistémicas: fiebre, malestar, escalofríos, cansancio, cefalea, sudoración,mialgia, artralgia.Estas reacciones habitualmente desaparecen tras 1-2 días sin necesidad detratamiento.

En el seguimiento post-comercialización, se han notificado las siguientes reacciones adversas:Poco frecuentes (>1/1.000, <1/100):Reacciones generalizadas de la piel incluido prurito, urticaria o erupciones no específicas.

Raras (>1/10.000, <1/1.000):Neuralgia, parestesia, convulsiones, trombocitopenia transitoria.

Se han notificado reacciones alérgicas que raramente han desencadenado un shock.Muy raras (<1/10.000):Vasculitis con implicación renal transitoria y eritema multiforme de exudación.Reacciones neurológicas, como encefalomielitis, neuritis y síndrome de Guillain-Barré.

4.9 Sobredosis

Es improbable que la sobredosificación tenga algún efecto desfavorable.


5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Vacunas contra la gripe; código ATC: J07B B

MINISTERIOLa seroprotección se obtiene generalmente en 2-3 semanas. La duración de la inmunidadpostvacunal a cepas homólogas o a cepas estrechamente relacionadas con las de la vacunavaría, pero es normalmente de 6-12 meses.

Aunque no se hayan realizado ensayos clínicos comparativos de eficacia de campo, larespuesta de anticuerpos a CHIROMAS se incrementa, en comparación con la respuesta alas vacunas sin adyuvante, y es más acentuada en los antígenos de los virus gripales B yA/H3N2.

Este incremento de la respuesta se observa especialmente en personas ancianas con títulosde anticuerpos preinmunización bajos y/o con enfermedades subyacentes (diabetes,enfermedades cardiovasculares y respiratorias) que presentan mayor riesgo decomplicaciones como consecuencia de la infección gripal. Se ha observado un perfil deinmunogenicidad similar tras la segunda y tercera inmunización con CHIROMAS.

Se ha observado también un aumento significativo de anticuerpos después de lainmunización con CHIROMAS frente a cepas heterovariantes, antigénicamente diferentesde las de la vacuna.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

No procede.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos de los estudios convencionales de toxicidad con dosis repetidas, genotoxicidady tolerancia local, no muestran ningún riesgo específico para el hombre.


6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1 Lista de los excipientes

Adyuvante: véase la Sección 2.

Otros excipientes: cloruro sódico, cloruro potásico, fosfato potásico dihidrogenado,fosfato disódico dihidratado, cloruro magésico hexahidrato, cloruro cálcico dihidratado yagua para inyección.

6.2 Incompatibilidad

En ausencia de estudios de compatibilidad esta vacuna no debe mezclarse con otrosmedicamentos.

6.3 Período de validez

1 año.

6.4 Precauciones especiales para la conservación

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar. Mantener la jeringa dentro de la cajapara protegerla de la luz.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Jeringa precargada (vidrio de Tipo I) con 0,5 ml de suspensión inyectable. Se presentacon o sin aguja.

Envase de 1 jeringa, con aguja o sin aguja.

Envase de 10 jeringas, con aguja sin aguja.

6.6 Instrucciones de uso y manipulación

La vacuna debe alcanzar la temperatura ambiente antes de su utilización. Esta vacuna sepresenta como una suspensión blanca lechosa. Agitar suavemente antes del uso.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. ­ Via Fiorentina, 1 ­Siena, Italia


8. NUMERODE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

63.566

9. FECHA DE PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LACOMERCIALIZACIÓN

12 Enero 2001

10. FECHA DE REVISIÓN PARCIAL DEL TEXTO

06/2007

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