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CHOLESTAGEL 625 mg comprimidos recubiertos con pelicula 180

GENZYME EUROPE, BV

ANEXO I

FICHA TÉCNICA DEL PRODUCTO

1

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Cholestagel 625 mg comprimidos recubiertos con película


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene 625 mg de hidrocloruro de colesevelam (en adelante llamadocolesevelam).

Excipientes:

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos con película, en forma de cápsula, blanquecinos, impresos con«Cholestagel» por una cara.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Cholestagel, en combinación con un inhibidor de la HGM-CoA reductasa (estatina), está indicadocomo tratamiento coadyuvante a la dieta para proporcionar una reducción adicional en lasconcentraciones de colesterol LDL (C-LDL) en aquellos pacientes con hipercolesterolemia primariaque no están controlados adecuadamente sólo con estatina.

Cholestagel, como monoterapia, está indicado como tratamiento coadyuvante a la dieta para lareducción del colesterol total y del colesterol LDL elevados, solo en aquellos pacientes conhipercolesterolemia primaria para los que el tratamiento con estatinas es inapropiado o no es bientolerado.

4.2 Posología y forma de administración

Se deberán consultar las directrices europeas actuales para establecer los enfoques y objetivos detratamiento para cada paciente individualmente. Antes de iniciar un tratamiento con Cholestagel comoterapia combinada o monoterapia, los pacientes deberán seguir una dieta reductora del colesterol y sedeberá realizar un perfil lipídico para valorar las concentraciones de colesterol total (C total),colesterol HDL (C-HDL) y niveles de triglicéridos.

Durante el tratamiento, se deberá mantener esta dieta y se deberán determinar de forma periódica lasconcentraciones de C total en suero, C-LDL y triglicéridos para confirmar si las respuestas iniciales ya largo plazo son adecuadas.

Cuando no se puede excluir la interacción de Cholestagel con otro medicamento administradoconcomitantemente, Cholestagel se debe administrar al menos cuatro horas después de dichomedicamento para reducir el riesgo de disminución de la absorción del medicamento concomitante(ver sección 4.5).

Los comprimidos de Cholestagel se deberán tomar por vía oral con una comida y líquidos.

AdultosTerapia CombinadaSe puede iniciar un tratamiento con Cholestagel cuando las dosis normales del inhibidor de la HGM-CoA reductasa no sean adecuadas o bien toleradas; se deberá consultar la ficha técnica del inhibidor dela HGM-CoA reductasa.

La dosis recomendada de Cholestagel es de 4 a 6 comprimidos al día. La dosis máxima recomendadaes de 3 comprimidos administrados dos veces al día con las comidas ó 6 comprimidos administradosuna vez al día con una comida. Los ensayos clínicos han demostrado que la administración combinadade cholestagel con atorvastatina, lovastatina o simvastatina puede hacerse al mismo tiempo o bien queambos medicamentos pueden ser administrados de forma separada.

MonoterapiaLa dosis inicial recomendada de Cholestagel es de 3 comprimidos administrados dos veces al día conlas comidas ó 6 comprimidos administrados una vez al día con una comida. La dosis máximarecomendada es de 7 comprimidos al día.

Pacientes de edad avanzadaNo hay pruebas que justifiquen la observación de consideraciones especiales al administrarCholestagel a pacientes ancianos.

Niños y adolescentesNo se ha establecido la seguridad y eficacia de Cholestagel en niños y adolescentes; por lo tanto, no serecomienda el uso de Cholestagel en este grupo de pacientes.

4.3 Contraindicaciones

· Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes· Obstrucción intestinal o biliar

Para la administración combinada de Cholestagel con una estatina o con otros medicamentos, se debeconsultar la información sobre contraindicaciones incluida en la ficha técnica de cada medicamento.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Antes de iniciar un tratamiento con Cholestagel, se deberán excluir causas secundarias dehipercolesterolemia (es decir, diabetes mellitus mal controlada, hipotiroidismo, síndrome nefrótico,disproteinemias, enfermedad hepática obstructiva, otro tratamiento farmacológico, alcoholismo).

Para la administración combinada de Cholestagel con una estatina o con otros medicamentos, se debeconsultar las advertencias y precauciones de uso incluidas en la ficha técnica de cada medicamento.

Se deberá tener precaución al tratar a pacientes con concentraciones de triglicéridos superiores a3,4 mmol/l, ya que se ha observado que Cholestagel aumenta los niveles de triglicéridos. No se haestablecido la seguridad y eficacia para pacientes con concentraciones de triglicéridos superiores a3,4 mmol/l puesto que dichos pacientes fueron excluidos de los estudios clínicos.No se ha establecido la seguridad y eficacia de Cholestagel en pacientes con disfagia, trastornos de laingestión, trastornos graves de la motilidad gastrointestinal, enfermedad inflamatoria intestinal,,insuficiencia hepática o cirugía mayor del tubo digestivo. En consecuencia, se deberá tener precauciónal usar Cholestagel en pacientes con estas afecciones.

Cholestagel puede provocar o empeorar procesos de estreñimiento. Se deberá sopesar el riesgo deestreñimiento especialmente en pacientes con cardiopatía coronaria y angina de pecho.

Se deberá controlar cuidadosamente el tratamiento anticoagulante en pacientes que reciban warfarina o

3sustancias parecidas, puesto que se ha demostrado que los secuestradores de ácidos biliares reducen laabsorción de la vitamina K e interfieren en el efecto anticoagulante de la warfarina (ver tambiénsección 4.5).

Cholestagel puede afectar a la biodisponibilidad de la píldora anticonceptiva oral combinada cuandose administra simultáneamente. Es importante asegurarse de que Cholestagel se administra al menos4 horas después de la píldora anticonceptiva oral combinada para minimizar el riesgo de cualquierinteracción (ver también sección 4.5).

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Los estudios de interacción se han realizado sólo en adultos.

Al administrar medicamentos en los cuales las alteraciones en las concentraciones sanguíneas pudierantener un efecto clínicamente significativo tanto en la seguridad como en la eficacia, los médicosdeberán considerar la posibilidad de controlar las concentraciones séricas o los efectos.

En los estudios de interacciones en voluntarios sanos, Cholestagel no tenía un efecto clínicamenteimportante en la biodisponibilidad de la digoxina, el metopropol, la quinina, el ácido valproico y lawarfarina. Cholestagel redujo la Cmáx y el ABC del verapamil de liberación mantenida enaproximadamente el 31 % y el 11 %, respectivamente. Dado que existe un alto grado de variación en labiodisponibilidad de verapamil, no está clara la importancia clínica de este resultado.

En muy raras ocasiones se han notificado niveles reducidos de fenitoína en pacientes que han recibidoCholestagel en combinación con fenitoína.

Cholestagel podría afectar a la biodisponibilidad de otros productos farmacéuticos. Por tanto, cuandono se puede excluir la interacción de Cholestagel con otro medicamento administradoconcomitantemente, Cholestagel se debe administrar al menos cuatro horas después de dichomedicamento para reducir el riesgo de disminución de la absorción del medicamento concomitante.Se deberá controlar cuidadosamente el tratamiento anticoagulante en pacientes que reciban warfarina osustancias parecidas, puesto que se ha demostrado que los secuestradores de ácidos biliares reducen laabsorción de la vitamina K e interfieren en el efecto anticoagulante de la warfarina. No se hanrealizado estudios específicos de la interacción clínica entre colesevelam y la vitamina K.

LevotiroxinaEn un estudio de interacción en voluntarios sanos, Cholestagel redujo el AUC y la Cmáx de lalevotiroxina cuando se administraba concomitantemente o 1 hora después. No se observó ningunainteracción si Cholestagel se administraba al menos cuatro horas después de la levotiroxina.

Píldora anticonceptiva oral combinadaEn un estudio de interacción en voluntarios sanos, Cholestagel redujo la Cmáx de noretindrona, asícomo el AUC y la Cmáx de etinilestradiol cuando se administraban simultáneamente con la píldoraanticonceptiva oral combinada. Esta interacción también se observó cuando Cholestagel seadministraba una hora después de la píldora anticonceptiva oral combinada. Sin embargo, no seobservó ninguna interacción si Cholestagel se administraba cuatro horas después de la píldoraanticonceptiva oral combinada.

EstatinasEn ensayos clínicos en los que se administró Cholestagel en combinación con estatinas, se observó unefecto reductor adicional y esperado del colesterol LDL y no se advirtieron efectos inesperados. No sehan realizado estudios de la interacción entre colesevelam y pravastatina, rosuvastatina o dosis altas deinhibidores de la HGM-CoA reductasa.

Agentes antidiabéticos

La administración conjunta de Cholestagel y gliburida (conocida también como glibenclamida) causóuna reducción del AUC0-inf y de la Cmáx de gliburida en un 32% y un 47%, respectivamente. No seobservó ninguna interacción si Cholestagel se administraba cuatro horas después de gliburida.

La administración conjunta de Cholestagel y repaglinida no tenía efecto sobre el AUC y causaba unareducción del 19% en la Cmáx de repaglinida, desconociéndose su relevancia clínica. No se observóninguna interacción cuando Cholestagel se administraba una hora después de repaglinida.

No se observó ninguna interacción cuando se administraban simultáneamente Cholestagel ypioglitazona a voluntarios sanos.

Otras formas de interacciónCholestagel no dio lugar a una reducción clínicamente significativa en la absorción de las vitaminas A,D, E o K durante los estudios clínicos realizados durante un año. Sin embargo, se deberá tenerprecaución al tratar a pacientes sensibles a la vitamina K o con carencia de vitaminas liposolubles,tales como los pacientes que sufren una mala absorción. En estos pacientes, se recomienda controlarlas concentraciones de vitamina A, D y E y valorar el estado de la vitamina K mediante la obtenciónde parámetros de coagulación y se deberán administrar suplementos vitamínicos si es necesario.

4.6 Embarazo y lactancia

Al administrar conjuntamente Cholestagel con una estatina o con otros medicamentos, se deberáconsultar la información sobre contraindicaciones incluida en la ficha técnica de cada medicamento.

EmbarazoNo se dispone de datos clínicos sobre el uso de Cholestagel en mujeres embarazadas. Los estudios enanimales no indican la aparición de efectos nocivos directos o indirectos en el embarazo, desarrolloembrionario/fetal, parto o desarrollo postnatal (véase 5.3). Se deberá tener precaución cuando seprescriba a mujeres embarazadas.

LactanciaNo se ha establecido la seguridad de Cholestagel en mujeres en periodo de lactancia. Se deberá tenerprecaución cuando se prescriba a mujeres en periodo de lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La influencia de Cholestagel sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula oinsignificante.

4.8 Reacciones adversas

En estudios clínicos controlados en los que participaron aproximadamente 1.400 pacientes, secomunicaron las siguientes reacciones adversas en 1 % de los pacientes que recibieron Cholestagelsolo o placebo.

Aparato digestivoFlatulencia 13 11Estreñimiento 6 10Dispepsia 2 6Diarrea 5 3Náuseas 3 3Defecaciones anormales 1 1Vómitos 1 1GeneralesDolor abdominal 4 4Cefalea 0 2

Se informó de la aparición de estreñimiento y dispepsia en un porcentaje mayor en el grupo detratamiento con Cholestagel. Además de las reacciones adversas enumeradas anteriormente, solamente el2 % de los pacientes que recibieron Cholestagel y ninguno de los que recibió placebo presentaronconcentraciones de triglicéridos en suero de 6 mmol/l; el 7 % de los pacientes que recibieronCholestagel y el 5 % de los que recibieron placebo presentaron concentraciones de triglicéridos en suero,atribuibles al tratamiento, de 4 mmol/l. Se observaron elevaciones de transaminasa sérica aisladas 3veces lo normal en el 0,1 % de los pacientes que recibieron Cholestagel solo. Además, el 0,4 % de lospacientes que recibieron Cholestagel solo y ningún paciente de los que recibió placebo experimentaronmialgia como reacción adversa atribuible al tratamiento.

Las reacciones adveras fueron en general de gravedad leve a moderada.

Cholestagel en combinación con estatinas no dio lugar a ninguna reacción adversa frecuente einesperada en comparación con las estatinas solas.

4.9 Sobredosis

Puesto que Cholestagel no se absorbe, el riesgo de toxicidad generalizada es bajo. Se podrían producirsíntomas gastrointestinales. No se han realizado pruebas con dosis que superen los 4,5 g al día(7 comprimidos).

No se han notificado casos de sobredosis.

No obstante, si se produjera un caso de sobredosis, el mayor daño posible sería la obstrucción del tubodigestivo. La ubicación de dicha obstrucción posible, el grado de obstrucción y la presencia o ausencia demotilidad intestinal normal determinarían el tratamiento.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: secuestradores de ácidos biliares, código ATC: C10A C 04

El mecanismo de acción de la actividad de colesevelam, el principio activo de Cholestagel, ha sidoevaluado en varios estudios in vitro e in vivo. Estos estudios han demostrado que colesevelam se fija alos ácidos biliares, lo que incluye el ácido glicólico que es el ácido biliar principal en humanos. Elcolesterol es el único precursor de los ácidos biliares. Durante la digestión normal, se segregan ácidosbiliares en el intestino. El tracto intestinal absorbe después una parte importante de los ácidos biliares,que vuelven al hígado a través de la circulación enterohepática.

Colesevelam es un polímero no absorbible, hipolipidemiante, que se fija a los ácidos biliares en elintestino, impidiendo su reabsorción. El mecanismo reductor del C-LDL de los secuestradores deácidos biliares se ha establecido previamente según se explica a continuación: a medida que se agota lareserva de ácidos biliares, se produce una regulación por incremento de la enzima hepática, colesterol7--hidroxilasa, aumentando la conversión del colesterol en ácidos biliares. Esto produce un aumentode las exigencias de colesterol en las células hepáticas, dando lugar al doble efecto de aumento de latrascripción y actividad de la enzima responsable de la biosíntesis del colesterol, la hidroximetil-glutaril coenzima A (HGM-CoA) reductasa, y aumentando el número de receptores hepáticos delipoproteínas de baja densidad. Se puede producir un aumento concomitante en la síntesis delipoproteínas de muy baja densidad. Estos efectos compensatorios dan lugar a un mayor aclaramientodel C-LDL de la sangre, y a su vez a una reducción de las concentraciones de C-LDL en suero.

En un estudio de respuesta a la dosis de 6 meses realizado en pacientes con hipercolesterolemiaprimaria que recibieron 3,8 ó 4,5 g de Cholestagel, se observó una reducción del 15 al 18 % en lasconcentraciones de C-LDL, siendo evidente antes de que transcurrieran 2 dos semanas desde laadministración. Además, el C total disminuyó del 7 al 10 %, el C-HDL aumentó el 3 % y lostriglicéridos aumentaron del 9 al 10 %. La apo-B se redujo en un 12 %. En comparación, en lospacientes que recibieron placebo no hubo variaciones en el C-LDL, el C total, el C-HDL y la apo-B,mientras que los triglicéridos aumentaron un 5 %. Los estudios que examinaron la administración deCholestagel como dosis única en el desayuno, dosis única en la cena o dosis divididas en el desayunoy en la cena, no demostraron diferencias significativas en la reducción del C-LDL para las distintaspautas posológicas. No obstante, en un estudio, los triglicéridos tendieron a aumentar más cuandoCholestagel se administró como dosis única al desayuno. Los estudios multicéntricos, aleatorizados,ciegos y controlados con placebo, realizados en 487 pacientes, demostraron una reducción adicionaldel 8 al 16 % del C-LDL cuando se administraron entre 2,3 y 3,8 g de Cholestagel y una estatina(atorvastatina, lovastatina o simvastatina) a la vez. No se ha estudiado específicamente el inicio de untratamiento adicional con Cholestagel después de un tratamiento con estatinas. Cholestagel no se hacomparado directa o indirectamente con otros secuestradores de ácidos biliares en ensayos clínicos.

En un ensayo de 6 semanas de duración, se asignaron aleatoriamente 129 pacientes con hiperlipidemiamixta que recibieron 160 mg de fenofibrato junto con 3,8 g de Cholestagel o fenofibrato enmonoterapia. El grupo de fenofibrato junto con Cholestagel (64 pacientes) mostró una reducción del10% en los niveles de C-LDL frente a un aumento del 2% para el grupo de fenofibrato (65 pacientes).También se observaron reducciones en el C-no HDL, colesterol total y apo-B. Se observó un pequeñoaumento del 5%, no significativo, en los niveles de triglicéridos. Se desconocen los efectos de lacombinación de fenofibrato y Cholestagel en el riesgo de miopatía o hepatotoxicidad.

Hasta el momento no se ha realizado estudios que demuestren directamente si el tratamiento conCholestagel, como monoterapia o terapia combinada, tiene algún efecto en la morbimortalidadcardiovascular.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Cholestagel no se absorbe en el tubo digestivo.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Únicamente se observaron reacciones en los estudios no clínicos con exposiciones consideradassuperiores a la máxima humana, lo que indica poca relevancia para su uso clínico.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Núcleo del comprimido:Celulosa microcristalina (E460)Sílice coloidal anhidraEstearato de magnesioAgua purificada

Recubrimiento con película:Hipromelosa (E464)Monoglicéridos diacetilados

Tinta de impresión:Óxido de hierro negro (E172)Hipromelosa (E464)Propilenglicol

6.2 Incompatibilidades

No aplicable.

6.3 Periodo de validez

2 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Mantener el envase perfectamente cerrado.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Frascos de polietileno de gran densidad con tapón de polipropileno con cartón exterior.Los tamaños de envases son: 24 comprimidos (1 X 24)

Frascos de polietileno de gran densidad con tapón de polipropileno sin cartón exterior.Los tamaños de envases son: 180 comprimidos (1 X 180)

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Ninguna especial.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Países Bajos.

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/03/268/001-004

89. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA UTORIZACIÓN

14 Mayo 2007

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europeadel Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.

ANEXO II

A. FABRICANTE(S) DEL(DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)BIOLÓGICO(S) Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DEFABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DELOS LOTES

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

A FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) YTITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DELA LIBERACIÓN DE LOTES

Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes

Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland

B CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

· CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS ALTITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

· CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓNSEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

No procede.

· OTRAS CONDICIONES

El titular de la autorización de comercialización informará a la Comisión Europea sobre los planes decomercialización para el medicamento autorizado mediante la presente decisión.

ANEXO III

ETIQUETADO Y PROSPECTO

12A. ETIQUETADO

13INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

EMBALAJE EXTERIOR (24 COMPRIMIDOS)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Cholestagel 625 mg comprimidos recubiertos con películaHidrocloruro de colesevelam

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada comprimido contiene 625 mg de hidrocloruro de colesevelam.


3. LISTA DE EXCIPIENTES

Los comprimidos también contienen propilenglicol.


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

24 comprimidos recubiertos con película.

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía oral.Los comprimidos se deberán tomar con líquidos y con comida.Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Mantener el envase perfectamente cerrado. No se precisan condiciones especiales de conservación.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NOUTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDOCORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

Genzyme Europe B.V.Gooimeer 101411 DD NaardenPaíses Bajos

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/03/268/001

13. NÚMERO DE LOTE

Lote {número}

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Cholestagel625 mg

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOSPRIMARIOS

ETIQUETA (FRASCO DE 24 COMPRIMIDOS)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Cholestagel 625 mg comprimidos recubiertos con películaHidrocloruro de colesevelam


2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN


3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD: {mes/año}


4. NÚMERO DE LOTE

Lote {número}

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES


6. OTROS

Genzyme Europe B.V.-NL

Mantener el envase perfectamente cerrado. No se precisan condiciones especiales de conservación.

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

EMBALAJE EXTERIOR (100 COMPRIMIDOS)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Cholestagel 625 mg comprimidos recubiertos con películaHidrocloruro de colesevelam

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada comprimido contiene 625 mg de hidrocloruro de colesevelam.


3. LISTA DE EXCIPIENTES

Los comprimidos también contienen propilenglicol.


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

100 comprimidos recubiertos con película.

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Uso oral.Los comprimidos se deberán tomar con líquidos y con comida.Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Mantener el envase perfectamente cerrado. No se precisan condiciones especiales de conservación.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NOUTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDOCORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

Genzyme Europe B.V.Gooimeer 101411 DD NaardenPaíses Bajos

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/03/268/002

13. NÚMERO DE LOTE

Lote {número}

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Cholestagel625 mg

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOSPRIMARIOS

ETIQUETA (FRASCO DE 50 COMPRIMIDOS ­ PARTE DE UN ENVASE DE 100COMPRIMIDOS)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Cholestagel 625 mg comprimidos recubiertos con películaHidrocloruro de colesevelam


2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN


3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD: {mes/año}


4. NÚMERO DE LOTE

Lote {número}

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES


6. OTROS

Genzyme Europe B.V.-NL

Mantener el envase perfectamente cerrado. No se precisan condiciones especiales de conservación.

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

EMBALAJE EXTERIOR (180 COMPRIMIDOS)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Cholestagel 625 mg comprimidos recubiertos con películaHidrocloruro de colesevelam

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada comprimido contiene 625 mg de Hidrocloruro de colesevelam.


3. LISTA DE EXCIPIENTES

Los comprimidos también contienen propilenglicol.


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

180 comprimidos recubiertos con película.

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Uso oral.Los comprimidos se deberán tomar con líquidos y con comida.Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Mantener el envase perfectamente cerrado. No se precisan condiciones especiales de conservación.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NOUTILIZADO O DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDOCORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

Genzyme Europe B.V.Gooimeer 101411 DD NaardenPaíses Bajos

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/03/268/003

13. NÚMERO DE LOTE

Lote {número}

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Cholestagel625 mg

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

ETIQUETA (FRASCO DE 180 COMPRIMIDOS) SIN CARTÓN EXTERIOR

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Cholestagel 625 mg comprimidos recubiertos con películaHidrocloruro de colesevelam

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada comprimido contiene 625 mg de Hidrocloruro de colesevelam.


3. LISTA DE EXCIPIENTES

Los comprimidos también contienen propilenglicol.


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

180 comprimidos recubiertos con película.

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Uso oral.Los comprimidos se deberán tomar con líquidos y con comida.Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Mantener el envase perfectamente cerrado. No se precisan condiciones especiales de conservación.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NOUTILIZADO O DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDOCORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

Genzyme Europe B.V.Gooimeer 101411 DD NaardenPaíses Bajos

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/03/268/004

13. NÚMERO DE LOTE

Lote {número}

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Cholestagel625 mg

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOSACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA (FRASCO DE 180 COMPRIMIDOS) CON CARTÓN EXTERIOR

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Cholestagel 625 mg comprimidos recubiertos con películaHidrocloruro de colesevelam


2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN


3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD: {mes/año}


4. NÚMERO DE LOTE

Lote {número}

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES


6. OTROS

Genzyme Europe B.V.-NL

Mantener el envase perfectamente cerrado. No se precisan condiciones especiales de conservación.

B. PROSPECTO

25

Cholestagel 625 mg comprimidos recubiertos con película

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.- Este medicamento se le ha recetado usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan losmismos sintomas, ya que puede perjudicarles.- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efectoadverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:1. Qué es Cholestagel y para qué se utiliza2. Antes de tomar Cholestagel3. Cómo tomar Cholestagel4. Posibles efectos adversos5. Conservación de Cholestagel6. Información adicional

1. QUÉ ES CHOLESTAGEL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Tomar Cholestagel le ayuda a reducir la concentración de colesterol en sangre. También deberá seguiruna dieta baja en grasas y colesterol. Su médico deberá recetarle Cholestagel si el seguimientoexclusivo de una dieta baja en grasas y colesterol no funcionó lo suficientemente bien.

Cholestagel no es absorbido en el cuerpo. Actúa en el sistema intestinal fijándose a los ácidos biliaresproducidos por el hígado. Cholestagel elimina los ácidos biliares del cuerpo en las heces, evitando asíque el cuerpo recicle los ácidos biliares de los intestinos de una forma normal. Debido a la ausenciadel proceso de reciclaje, el hígado tiene que producir ácidos biliares adicionales, para lo cual, utiliza elcolesterol de la sangre, lo que reduce la concentración de colesterol en sangre.

Cholestagel se receta para tratar una enfermedad conocida como hipercolesterolemia primaria aislada(cuando el colesterol en sangre es elevado). Cholestagel se puede recetar solo cuando el tratamientocon una estatina no es apropiado o bien tolerado.Cholestagel se puede usar junto con una estatina (una clase de medicamento reductor del colesterolque actúa en el hígado) cuando no se controla de forma adecuada a los pacientes tratados con unaestatina en concreto.

Mientras tome Cholestagel deberá seguir una dieta reductora del colesterol.


2. ANTES DE TOMAR CHOLESTAGEL

No tome Cholestagel- si es alérgico (hipersensible) a colesevelam o a cualquiera de los demás componentes deCholestagel- si tiene una obstrucción intestinal o biliar

Si le recetan Cholestagel junto con otro medicamento, debe leer el prospecto de ese medicamento,antes de empezar el tratamiento.

Tenga especial cuidado con Cholestagel- si sus concentraciones de triglicéridos (un lípido en sangre) son superiores a 3,4 mmol/l- si tiene dificultad al tragar o un trastorno estomacal o intestinal grave- si toma la píldora anticonceptiva oral combinada a la misma hora o una hora antes queCholestagel, ya que puede afectar a la eficacia anticonceptiva. Para evitarlo, es importante quetome Cholestagel al menos 4 horas después de tomar la píldora anticonceptiva oral combinada.Si piensa que alguno de los puntos anteriores es aplicable a su caso, deberá informar a su médico ofarmacéutico antes de tomar Cholestagel.

Si le recetan Cholestagel junto con otro medicamento , debe leer el prospecto de ese medicamento,antes de empezar el tratamiento.

Antes de iniciar un tratamiento con Cholestagel, su médico deberá asegurarse de que ciertasenfermedades no contribuyan a sus elevadas concentraciones de colesterol, entre las que podrían estarincluidas diabetes mal controlada, hipotiroidismo no tratado (niveles bajos de la hormona tiroides paralo cual no se ofrece tratamiento en la actualidad), proteínas en la orina (síndrome nefrótico),concentraciones de proteínas en sangre alteradas (disproteinemias), enfermedad hepática obstructiva,otros medicamentos que puedan elevar el colesterol y consumo excesivo de alcohol. Cholestagelpodría provocar o empeorar el estreñimiento, lo cual tiene una importancia especial para los pacientescon cardiopatía coronaria y angina de pecho. Los pacientes que reciben tratamiento anticoagulantedeberían consultar a su médico para vigilar con cuidado los niveles de anticoagulación, dado que losmedicamentos que se unen a los ácidos biliares podrían afectar a la absorción de la vitamina K ypodrían interferir en la actividad de la warfarina, un medicamento utilizado para fluidificar la sangre.

Uso de otros medicamentosAunque no se haya demostrado que Cholestagel afecte a la acción de otros medicamentos, esimportante que informe a su médico de todos los medicamentos que está tomando, incluso losadquiridos sin receta. Si su médico sospecha que Cholestagel podría afectar a la absorción de otrosmedicamentos, es posible que se le aconseje tomar Cholestagel al menos 4 horas después de tomar elotro medicamento.

Los siguientes medicamentos son particularmente importantes:· Tratamiento anticoagulante (medicamentos como la warfarina, usada para fluidificar la sangre)· Tratamiento tiroideo sustitutivo (medicamentos como la tiroxina o levotiroxina, usadas paratratar los niveles bajos de hormonas tiroideas)· Anticonceptivos orales (medicamentos para evitar el embarazo)· Verapamil (un medicamento usado para tratar la tensión arterial alta)· Medicamentos antidiabéticos (medicamentos como pioglitazona, repaglidina o gliburida, usadospara el tratamiento de la diabetes)· Fármacos antiepilépticos (medicamentos como fenitoína usados para tratar la epilepsia).Si va a tomar Cholestagel y uno de estos otros medicamentos, es posible que su médico quiera realizarpruebas para asegurarse de que Cholestagel no interfiere en la acción de estos medicamentos.

Además, si sufre una enfermedad que provoque la carencia de vitaminas A, D, E o K, es posible quesu médico quiera realizar pruebas de sus concentraciones vitamínicas de forma periódica mientrastoma Cholestagel. Si lo considera necesario, su médico le aconsejará que tome suplementosvitamínicos.

Siga exactamente las instrucciones de administración de los medicamentos dados por su médico.

Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso losadquiridos sin receta.

27Uso de Cholestagel con los alimentos y bebidasDeberá tomar los comprimidos de Cholestagel con comida y líquidos.

Embarazo y lactanciaSi está embarazada o se queda embarazada, informe de ello a su médico, porque es posible queinterrumpa la medicación.Si le recetan Cholestagel y una estatina juntos, es importante que diga a su médico si está embarazada,o pudiera estarlo o si prevé quedarse embarazada ya que no se deben usar estatinas durante elembarazo; se deberá consultar el prospecto de esa estatina en concreto.Si se está en periodo de lactancia, informe de ello a su médico, porque es posible que interrumpa lamedicación.Si le recetan Cholestagel junto con otro medicamento, debe leer el prospecto de ese medicamento,concretamente el apartado en el que se indica el uso de dicho medicamento durante el período delactancia.

Conducción y uso de máquinasTomar comprimidos de Cholestagel no afecta a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.


3. CÓMO TOMAR CHOLESTAGEL

Antes de iniciar un tratamiento con Cholestagel, se le deberá aconsejar que siga una dieta reductora delcolesterol, que deberá mantener durante el tratamiento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Cholestagel indicadas por su médico.Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Como se describe en la sección 2, si va a tomarotro medicamento con Cholestagel, es posible que su médico le aconseje que tome ese otromedicamento al menos 1 hora antes o 4 horas después de Cholestagel.

Adultos:Terapia combinada:Al usar Cholestagel junto con una estatina, la administración de la dosis de la misma, deberácorresponderse con las indicadas en las instrucciones de esa estatina. Los dos medicamentos se podrántomar a la vez o en momentos distintos de acuerdo con lo que haya recetado su médico. La dosisnormal de Cholestagel es de 4 a 6 comprimidos al día por vía oral. Su médico le podrá indicar quetome la dosis de Cholestagel una vez al día o dos veces al día; en cualquier caso, Cholestagel se deberátomar con una comida.

Monoterapia:La dosis normal de Cholestagel es de 3 comprimidos administrados dos veces al día con las comidas ó6 comprimidos administrados una vez al día con una comida. Su médico podrá aumentar la dosis a7 comprimidos al día.

Pacientes de edad avanzada:No existen instrucciones especiales para ancianos.

Niños y adolescentes:No se recomienda el uso de Cholestagel en niños y adolescentes, dado que no se ha determinado suseguridad y eficacia en estos pacientes.

Si toma más Cholestagel del que debieraPóngase en contacto con su médico. Se podría producir estreñimiento e hinchazón.

Si olvidó tomar Cholestagel

Podrá tomar su dosis con una comida posterior, pero nunca tome en un día un número de comprimidossuperior al que debe tomar en un solo día.

Si interrumpe el tratamiento con Cholestagel:Es posible que su colesterol aumente hasta el nivel anterior al inicio del tratamiento. No se prevénotros efectos concretos.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Cholestagel puede tener efectos adversos, aunque no todas laspersonas los sufran.

En estudios clínicos en los que participaron aproximadamente 1.400 pacientes, sólo se observaronestreñimiento (10 pacientes de 100) y dolor estomacal/ardor de estómago (6 pacientes de 100) con unafrecuencia significativamente mayor en pacientes que toman Cholestagel que en pacientes querecibieron placebo (un comprimido que no contenía el medicamento). También se observaron cefaleas(2 pacientes de cada 100). Además se observó dolor muscular en 0,4 pacientes de cada 1000. Estosefectos secundarios fueron en general de gravedad leve a moderada.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adversono mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico


5. CONSERVACIÓN DE CHOLESTAGEL

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Mantener el envase perfectamente cerrado. No se precisan condiciones especiales de conservación.

No utilice Cholestagel después de la fecha de caducidad que aparece en en la etiqueta después de«CAD».

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómodeshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger elmedio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Cholestagel- El principio activo es hidrocloruro de colesevelam. Cada comprimido contiene 625 mg dehidrocloruro de colesevelam.

- Los demás componentes son:- estearato de magnesio- celulosa microcristalina (E460)- sílice coloidal anhidra- hipromelosa (E464)- monoglicéridos diacetilados- óxido de hierro negro (E172)- propilenglicol y agua purificada.

29Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de Cholestagel son blanquecinos, en forma de cápsula, con una película y llevanimpreso «Cholestagel» por una cara. Están envasados en frascos de plástico, cerrados con taponesresistentes a la apertura por los niños; contienen 24, 50 ó 180 comprimidos por frasco. Los tamaños deenvases son de 24, 100 y 180 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunostamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercializaciónGenzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Países Bajos

Responsable de la fabricaciónGenzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local deltitular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien/ Italia/MaltaLuxembourg/Luxemburg Genzyme Srl (Italia/Italja),Genzyme Belgium nv/sa (Belgique/Belgien), Tel: +39 059 349811Tél/Tel: + 32 2 714 17 11

MagyarországGenzyme Genzyme Europe B.V. KépviseletCEE GmbH Tel: +36 1 310 7440. +359 2 971 1001

Ceská Republika/Slovenská Republika/ NederlandSlovenija Genzyme Europe BV,Genzyme Europe B.V. organizacní slozka Tel: +31 35 6991200(Ceská Republika, Republika Ceska)Tel: +420 227 133 665

Danmark/Norge/Sverige/Suomi/Finland/ ÖsterreichÍsland Genzyme Austria GmbH,Genzyme A/S, (Danmark/Tanska/Danmörk), Tel: + 43 1 774 65 38Tlf/Puh./Sími: + 45 32712600

Deutschland Polska/Eesti/Latvija/LietuvaGenzyme GmbH, Genzyme Polska Sp. z o. o.Tel: +49 610236740 (Poola/Polija/Lenkija),

/ PortugalGenzyme Hellas Ltd. () Genzyme Portugal,: +30 210 99 49 270 Tel: +351 21 422 0100

España RomâniaGenzyme, S.L., Genzyme CEE GmbH- Reprezentanta pentruTel: +34 91 6591670 Romania

France United Kingdom/IrelandGenzyme S.A.S, Genzyme Therapeutics (United Kingdom),Tél: + 33 (0) 825 825 863 Tel: +44 1865 405200

Este prospecto ha sido aprobado en

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europeadel Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.

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