PROSPECTO-MEDICAMENTO.COM

Encuentra el prospecto de tu medicamento...

0-9 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

CICLOFALINA 1.200 mg granulado, 60 sobres

LABORATORIOS ALMIRALL, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

CICLOFALINA® 1.200 mg GranuladoCICLOFALINA® 2.400 mg Granulado


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

CICLOFALINA 1.200 mg Granulado. Composición por sobre:Piracetam (DOE) .........................................................................................1.200 mg(Ver lista de excipientes, en 6.1)

CICLOFALINA 2.400 mg Granulado. Composición por sobre:Piracetam (DOE) .........................................................................................2.400 mg(Ver lista de excipientes, en 6.1)


3. FORMA FARMACÉUTICA

Granulado de color crema.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

- Trastornos de la atención y de la memoria, dificultades en la actividad cotidiana yde adaptación al entorno, que acompañan a los estados de deterioro mental debido a unapatología cerebral degenerativa relacionada con la edad.

- Mioclonías corticales.

4.2. Posología y forma de administración

CICLOFALINA se administrará preferiblemente por vía oral, y puede tomarse cono sin comida. Los comprimidos se tomarán con la ayuda de algún líquido. Elgranulado se disolverá en algún líquido.

Se recomienda repartir la dosis diaria entre 2 y 4 tomas.

A continuación se incluyen las dosis diarias según la indicación.

Tratamiento sintomático de los estados de deterioro mental

Iniciar el tratamiento administrando 4,8 g/día durante las primeras semanas, paraproseguir el tratamiento con una dosis de 2,4 g/día. Las dosis diarias deCICLOFALINA se distribuirán en 2 - 3 tomas.

Tratamiento de las mioclonías corticales

Iniciar el tratamiento con 7,2 g/día e ir incrementando la dosificación 4,8 g/día,cada 3-4 días, hasta obtener una respuesta satisfactoria o hasta un máximo de24 g/día.

La dosis diaria de CICLOFALINA se administrará en 2-3 tomas, manteniendo losotros tratamientos antimioclónicos a la misma dosis. En función de la respuestaclínica obtenida, se reducirá, si es posible, la dosis de los otros medicamentosantimioclónicos.

Una vez iniciado el tratamiento con piracetam, debería mantenerse durante tantotiempo como persista la patología cerebral original.

En pacientes con episodios agudos, evolución espontánea, cada 6 mesesdebería intentarse la disminución o supresión del tratamiento. Para evitar lareaparición brusca de la afección, el intento de retirada del tratamiento debeefectuarse reduciendo la dosis de piracetam 1,2 g cada 2 días.

Ajuste de la dosis en ancianos

En pacientes ancianos con problemas renales se recomienda un ajuste de la dosis (ver acontinuación "Ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal").Para tratamientos largos en ancianos, se requiere una evaluación regular delaclaramiento de creatinina para poder ajustar la dosis en caso necesario.

Ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal

La dosis diaria se debe individualizar de acuerdo con la función renal del paciente. Ver lasiguiente tabla y ajustar la dosis tal y como se indica. Para poder utilizar esta tabla esnecesario conocer aproximadamente cual es el aclaramiento de creatinina (CLcr) delpaciente en ml/min. El CLcr en ml/min se puede calcular a partir de la determinación de lacreatinina sérica (md/dl) utilizando la fórmula siguiente:

CLcr =

Grupo Aclaramiento de Posología y frecuenciaNormal > 80 Dosis diaria normal, 2 a 4 tomasLeve 50-79 2/3 dosis diaria normal, 2 a 3 tomasModerado 30-49 1/3 dosis diaria normal, 2 tomasGrave < 30 1/6 dosis diaria normal, 1 única tomaInsuficiencia renal terminal - Contraindicado

Ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática

No es necesario ajustar la dosis en pacientes que padezcan únicamente insuficienciahepática. Sin embargo, en pacientes con insuficiencia hepática e insuficiencia renal serecomienda un ajuste de la dosis (ver "Ajuste de la dosis en pacientes con insuficienciarenal").

4.3. Contraindicaciones

CICLOFALINA está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad alpiracetam o a otros derivados de la pirrolidona o a alguno de los excipientes de laformulación.

CICLOFALINA está contraindicado en pacientes con hemorragia cerebral.

CICLOFALINA está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal terminal.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Debido al efecto de piracetam sobre la agregación plaquetaria (ver punto 5.1.Propiedades farmacodinámicas), se recomienda precaución en pacientes conalteraciones hemostáticas, cirugía mayor o hemorragia grave.

Piracetam se elimina por vía renal y deben tomarse precauciones en los casosde insuficiencia renal ( ver apartado 4.2 Posología)

Para tratamientos largos en ancianos, se requiere una evaluación regular delaclaramiento de creatinina para poder ajustar la dosis en caso necesario.

Debe evitarse la retirada brusca del tratamiento en pacientes con mioclonías, yaque puede provocarse una recaída o crisis por la retirada.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Se ha descrito el uso concomitante de piracetam y extractos de hormonastiroideas (T3 + T4) a confusión, irritabilidad y trastornos del sueño.

En un estudio publicado simple-ciego en pacientes con trombosis venosasrecurrentes graves, 9,6 g/día de piracetam no modificaron la dosis necesaria deacenocumarol para alcanzar un INR de 2,5 a 3,5, pero en comparación con losefectos del acenocumarol sólo, la adición de 9,6 g/día de piracetam disminuyeronsignificativamente la agregación plaquetaria, la liberación de -tromboglobulina,los niveles de fibrinógeno y los factores de von Willebrand (VIII: C; VIII : vw:Ag;VIII : vw:Rco) y la viscosidad de la sangre y el plasma.

Se espera que el potencial de interacción del fármaco debido a cambiosfarmacocinéticos de piracetam sea mínimo debido a que un 90% de la dosis depiracetam se excreta de forma inalterada por la orina.

In vitro, piracetam no inhibe la mayoría de isoformas del citocromo P450 hepáticohumano (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 y 4A9/11) aconcentraciones de 142, 426 y 1422 µg/ml. Por lo tanto, es poco probable lainteracción metabólica de piracetam con otros fármacos.Una dosis diaria de 20 g de piracetam durante 4 semanas no modificó el pico y elmínimo nivel en plasma de los fármacos antiepilépticos (carbamazepina,

MINISTERIOfenitoína, fenobarbital, valproato) en pacientes epilépticos que estabanrecibiendo dosis estables.

La administración concomitante de alcohol no tuvo efectos sobre los niveles plasmáticosde piracetam y los niveles de alcohol no se modificaron con una dosis oral de 1,6 g depiracetam.

4.6 Embarazo y lactancia

Los estudios en animales no han mostrado efectos nocivos directos o indirectoscon respecto al embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo post-natal.

No se dispone de datos suficientes sobre el uso de piracetam en la mujerembarazada. Piracetam cruza la barrera placentaria. Los niveles de fármaco enel recién nacido son aproximadamente de un 70% a un 90% de los niveles de lamadre. Por lo que no se recomienda el uso de piracetam durante el embarazo amenos que sea estrictamente necesario.

Piracetam se excreta por la leche materna, por lo que deberá evitarse su usodurante el período de lactancia o se deberá suprimir la lactancia durante eltratamiento.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Teniendo en cuenta las reacciones adversas observadas con piracetam, esposible que afecten la capacidad para conducir y utilizar maquinarias, lo cualdeberá tenerse en cuenta.

4.8 Reacciones adversas

A. Ensayos clínicosSe dispone de datos de seguridad sobre ensayos clínicos a doble ciego controlados conplacebo o farmacoclínicos (extraídos de la Base de Datos de Documentación de UCB,Junio 1997), incluyendo más de 3000 pacientes a los que se les ha administradopiracetam, sin tener en cuenta la indicación, la forma farmacéutica, la dosis diaria y lascaracterísticas de los pacientes.

Cuando los eventos adversos son agrupados conjuntamente, de acuerdo con el Sistemade Clasificación Orgánica de la OMS, se ha observado la existencia de un grupo depatologías (con una mayor incidencia, estadísticamente significativa) relacionadas con eltratamiento con piracetam: alteraciones psiquiátricas, trastornos del sistema nerviosocentral y periférico, con alteraciones metabólicas y nutricionales, trastornos corporalesglobales. Se han registrado las siguientes reacciones adversas con piracetam con unaincidencia estadística altamente significativa respecto a placebo. Las incidenciasobservadas en pacientes tratados con piracetam (n=3017) frente a placebo (n=2850) son:

Sistema de Clasificación Frecuente Poco frecuenteOrgánica de la OMSTrastornos del sistema Hipercinesianervioso central y periférico (1,72 frente al 0,42%)Alteraciones metabólicas y Incremento de pesonutricionales (1,29 frente al 0,39%)Alteraciones psiquiátricas Nerviosismo SomnolenciaTrastornos Corporales AsteniaGlobales (0,23 frente al 0,00%)

B. Experiencia post-comercializaciónA continuación se describen las reacciones adversas recogidas en los datos de post-comercialización (clasificadas de acuerdo con el MedDRA Sistema de ClasificaciónOrgánica). Estos datos son insuficientes para dar soporte a una estimación de suincidencia sobre la población a tratar.

Alteraciones del oído y del laberinto: vértigo.Alteraciones gastrointestinales: dolor abdominal, dolor abdominal superior, diarrea,náuseas, vómito.Alteraciones del sistema inmune: reacción anafiláctica, hipersensibilidad.Alteraciones del sistema nervioso: ataxia, pérdida de equilibrio, agravamiento de laepilepsia, cefalea, insomnio, somnolencia.Alteraciones psiquiátricas: Agitación, ansiedad, confusión, alucinaciones.Alteraciones de la piel y tejidos subcutáneos: edema angioneurótico, dermatitis,prurito, urticaria.

Muy raramente se ha descrito dolor local, tromboflebitis, pirexia o hipotensióndespués de una administración por vía intravenosa.

4.9. Sobredosis

SíntomasSe ha descrito un caso de diarrea con sangre con dolor abdominal asociado a la ingestaoral de 75 g de piracetam al día, debido seguramente a la gran cantidad de sorbitolcontenido en la formulación utilizada.No se ha descrito ningún otro caso de reacciones adversas relacionado con unasobredosis.

Cómo tratar una sobredosisEn el caso de una sobredosis aguda significativa deberá realizarse un lavado deestómago o provocar el vómito. No existe un antídoto específico para tratar unasobredosis de piracetam. El tratamiento será sintomático y podrá incluir hemodiálisis. Laeficacia en la extracción de un aparato de diálisis es del 50 al 60% para piracetam.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo terapéutico: Nootrópicos, código ATC: N06B X03. El principio activopiracetam es una pirrolidona (2-oxo-1-pirrolidona-acetamida), un derivado cíclicodel ácido gamma-aminobutírico (GABA).

Los datos disponibles sugieren que piracetam posee un mecanismo de acción que no esespecífico para células ni para órganos. Piracetam se une físicamente de una formadosis-dependiente a la cabeza polar de fosfolípidos de modelos de membrana,induciendo la restauración de la estructura laminar de la membrana caracterizada por laformación de complejos fármaco-fosfolípido móviles. Esto conlleva una mejor estabilidadde la membrana, permitiendo a las proteínas de la membrana y la transmembranamantener y recubrir la estructura tridimensional o plegarse para ejercer su función.

Piracetam posee un efecto neuronal y vascular.

A nivel neuronal, piracetam ejerce su acción sobre la membrana por varias vías.En animales, piracetam incrementa varios tipos de neurotransmisores, principalmente através de la modulación postsináptica de receptores de densidad y actividad.

Piracetam es una sustancia desprovista de efectos sedantes o psicoestimulantes, quemejora directamente, tanto en el animal como en el hombre, las funciones implicadas enlos procesos cognitivos, tales como las que participan en el aprendizaje, la memoria, laatención y el nivel de conciencia, tanto en condiciones normales como deficitarias.

Piracetam protege y restaura, en el animal y en el hombre, las capacidades cognoscitivasdeterioradas por diferentes agresiones cerebrales, tales como la hipoxia, lasintoxicaciones y la terapia con electroshock.Protege frente a cambios inducidos por la hipoxia en el funcionamiento delcerebro y los resultados del electroencefalograma (EEG) y las evaluacionespsicométricas.

Piracetam ejerce sus efectos hemorreológicos sobre las plaquetas, los glóbulosrojos y la pared vascular incrementando la deformabilidad eritrocítica ydisminuyendo la agregación plaquetaria, la adhesión eritrocítica a la paredvascular y el vasoespasmo capilar.- Efectos sobre eritrocitos:En pacientes con anemia de células falciformes, piracetam mejora ladeformabilidad de la membrana eritrocítica, disminuye la viscosidad de la sangrey previene la formación de apilamientos.- Efectos sobre plaquetas:En estudios abiertos realizados en voluntarios sanos y pacientes con elfenómeno de Raynaud, un incremento de la dosis de piracetam de hasta 12 g seasoció con una reducción dosis dependiente en la función plaquetar comparadocon los valores previos al tratamiento (test de agregación inducido por ADP,colágeno, epinefrina y liberación de TG), sin cambios importantes en elrecuento plaquetar. En estos estudios piracetam prolongó el tiempo de sangría.- Efectos sobre los vasos sanguíneos:En estudios realizados en animales, piracetam inhibió el vasoespasmo ycontrarrestó el efecto de diversos agentes espasmógenos. Posee una escasaacción vasodilatadora y no indujo el fenómeno "steal", no disminuye ni hayreflujo, no tiene efecto hipotensor.En voluntarios sanos, piracetam reduce la adhesión de hematíes al endoteliovascular y posee también un efecto estimulante directo sobre la síntesis deprostaciclina en endotelio sano.- Efectos sobre los factores de coagulación:En voluntarios sanos, comparado con valores previos al tratamiento, dosis depiracetam de hasta 9,6 g reducen los niveles plasmáticos de fibrinógeno y de losfactores de von Willebrand (VIII : C; VIII R : AG; VIII R : vW) del 30 al 40%incrementaron el tiempo de sangría.En pacientes con el fenómeno de Raynaud primario y secundario, comparadoscon valores anteriores al tratamiento, 8 g de piracetam al día durante 6 mesesreducen los niveles plasmáticos de fibrinógeno y los factores de von Willebrand(VIII : C; VIII R : AG; VIII R : vW (RCF)) de un 30 a un 40%, reducen laviscosidad del plasma y aumenta el tiempo de sangría.Otro estudio en voluntarios sanos no mostró ninguna diferencia significativa entrepiracetam (hasta 12 g b.i.d.) y placebo respecto a efectos sobre los parámetroshemostasis y tiempo de sangrado.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

El perfil farmacocinético de piracetam es lineal e independiente del tiempo, con una baja variabilidad entre sujetos sobre un extenso

rango de dosis, lo cual conlleva una alta permeabilidad, una alta solubilidad y un mínimo metabolismo del piracetam. La vida mediaplasmática de piracetam es de 5 horas. Es similar en voluntarios sanos y en pacientes. Aumenta en ancianos (principalmente debido al

deterioro del aclaramiento renal) y en sujetos con insuficiencia renal. A los 3 días de tratamiento se obtiene una concentración

plasmática estable.

AbsorciónDespués de su administración oral, piracetam se absorbe rápidamente, y prácticamenteen su totalidad. En pacientes en ayunas el pico de concentración plasmática se alcanzauna hora después de la administración del fármaco. La biodisponibilidad de piracetam porvía oral es cercana al 100%. La comida no afecta la extensión de la absorción depiracetam pero disminuye la Cmax un 17% e incrementa la tmax de 1 a 1,5 horas. Lasconcentraciones máximas son normalmente de 84 g/ml y de 115 g/ml después de unadosis oral única de 3,2 g y después de una dosis repetida de 3,2 g tres veces al día,respectivamente.

DistribuciónPiracetam no se une a proteínas plasmáticas y su volumen de distribución esaproximadamente 0,6 l/kg. Piracetam cruza la barrera hematoencefálica tal y como lodemuestra el hecho de que se ha encontrado en el líquido cefalorraquídeo después deuna administración por vía intravenosa. En el líquido cefalorraquídeo la tmax se alcanzó5 horas después de la administración y la vida media fue de unas 8,5 horas. En animales,elevadas concentraciones de piracetam en el cerebro, se encontraron en el córtexcerebral (lóbulos frontales, parietales y occipitales), en el córtex del cerebelo y en losganglios basales. Piracetam difunde a todos los tejidos excepto al tejido adiposo,atraviesa la barrera placentaria y penetra en los glóbulos rojos aislados.

BiotransformaciónPiracetam no se metaboliza en el cuerpo humano. Esta falta de metabolismo vienedemostrada por la extensa vida media del fármaco en pacientes anúricos y por el altoporcentaje de producto recuperado en orina.

EliminaciónLa vida media plasmática de piracetam en adultos es de unas 5 horas tras unaadministración intravenosa u oral del fármaco. El aclaramiento corporal total aparente esde 80-90 ml/min. Mayoritariamente se elimina por vía urinaria, aproximadamente un 80-100% de la dosis. Piracetam se excreta por filtración glomerular.

LinealidadLos valores farmacocinéticos de piracetam son lineales en un rango de dosis de 0,8 a 12g.Variables farmacocinéticas como la vida media y el aclaramiento no varían con respectoa la dosis ni a la duración del tratamiento.

Características especialesSexoEn un estudio de bioequivalencia donde se compararon formulaciones de unadosis de 2,4 g, la Cmax y AUC fueron aproximadamente un 30% superiores enmujeres (N=6) comparado con los hombres (N=6). Sin embargo, los ajustes delaclaramiento al peso corporal fueron comparables.

RazaNo se han realizado estudios farmacocinéticos formales de los efectos en laraza. Comparaciones realizadas en estudios cruzados en los que participaronCaucásicos y Asiáticos mostraron que las propiedades farmacocinéticas depiracetam eran comparables entre las dos razas. No se esperan diferencias pormotivo de raza debido a que piracetam se excreta principalmente por vía renal yno existen diferencias raciales importantes en el aclaramiento de creatinina.

AncianosEn ancianos aumenta la vida media de piracetam debido a la disminución de lafunción renal en ancianos (ver sección 4.2 Posología).

NiñosNo se han realizado estudios farmacocinéticos formales en niños.

Insuficiencia renalEl aclaramiento de piracetam está correlacionado con el aclaramiento decreatinina. Por ello, en pacientes con insuficiencia renal se recomienda ajustar ladosis diaria de piracetam en función del aclaramiento de creatinina (ver sección4.2 Posología).En pacientes anúricos con enfermedad renal terminal la vida media de piracetamaumenta hasta 59 horas. La eliminación fraccionada de piracetam es de un 50 aun 60% durante una sesión normal de diálisis de 4 horas.

Insuficiencia hepáticaNo se ha evaluado la influencia sobre la farmacocinética en casos deinsuficiencia hepática. En casos de insuficiencia hepática únicamente, no seespera ningún efecto significativo sobre la eliminación del piracetam debido aque de un 80 a un 100% de la dosis administrada se excreta de forma inalteradapor vía urinaria.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridadLos datos preclínicos indican que piracetam posee un potencial toxicológico bajo.Estudios realizados a dosis únicas no mostraron toxicidad irreversible después de dosisorales de 10 g/Kg en ratones, ratas y perros. No se observó un órgano diana portoxicidad al administrar dosis repetidas, en estudios de toxicidad crónica en ratones(hasta 4,8 g/Kg/día) y en ratas (hasta 2,4 g/Kg/día). En perros tratados por vía oraldurante un año con dosis crecientes de 1 a 10 g/Kg/día se observaron ligeros efectosgastrointestinales (emesis, cambios en la consistencia de las heces, incremento delconsumo de agua). Del mismo modo, administraciones por vía intravenosa en ratas yperros de dosis de hasta 1 g /Kg/día no provocaron toxicidad.Estudios realizados in vitro e in vivo no han mostrado potencial genotóxico nicarcinogénico.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

ManitolAspartamo (E-951)Ácido cítrico anhidroAroma de naranjaAroma de limón

6.2. Incompatibilidades

a.- No se conocen incompatibilidades.

b.- Influencia sobre los medios de diagnóstico: ninguna conocida.

6.3. Período de validez

CICLOFALINA 1.200 mg Granulado : 2 añosCICLOFALINA 2.400 mg Granulado : 2 años

6.4. Precauciones especiales de conservación

No requiere condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

CICLOFALINA 1.200 mg GranuladoEnvase con 60 Sobres monodosis de complejo laminadokraft/aluminio/polietileno.

CICLOFALINA 2.400 mg GranuladoEnvase con 60 Sobres monodosis de complejo laminadokraftl/aluminio/polietileno.

6.6. Instrucciones de uso / manipulación

Ninguna.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS ALMIRALL, S.A.General Mitre, 15108022 Barcelona

8. NÚMERO(S) DEL REGISTRO

CICLOFALINA 1.200 Granulado:CICLOFALINA 2.400 Granulado:

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTOFebrero de 2003

Mod. F.T.02.1 (13/01/03)

Si la información le resultó util, por favor pulse en la publicidad. Gracias.


© 2018, prospecto-medicamento.com - Todos los derechos reservados