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CICLOFALINA 800, comprimidos; 60 comprimidos

LABORATORIOS ALMIRALL, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

CICLOFALINA® 800 ComprimidosCICLOFALINA® 800 Sobres


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

CICLOFALINA 800 Comprimidos. Composición por comprimido:Piracetam (DOE) ............................................................................................800 mg

CICLOFALINA 800 Sobres. Composición por sobre:Piracetam (DOE) ............................................................................................800 mg

(Ver lista de excipientes en 6.1.)


3. FORMA FARMACÉUTICA

CICLOFALINA 800 Comprimidos: Comprimidos recubiertos.CICLOFALINA 800 Sobres: Granulado para solución oral en sobres monodosis.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

- Trastornos de la atención y de la memoria, dificultades en la actividadcotidiana y de adaptación al entorno, que acompañan a los estados dedeterioro mental debido a una patología cerebral degenerativa relacionadacon la edad.

- Mioclonías corticales.

4.2 Posología y forma de administración

CICLOFALINA se administrará preferiblemente por vía oral, y puede tomarse cono sin comida. Los comprimidos se tomarán con la ayuda de algún líquido. Elgranulado se disolverá en algún líquido.

Se recomienda repartir la dosis diaria entre 2 y 4 tomas.

A continuación se incluyen las dosis diarias según la indicación.

Tratamiento sintomático de los estados de deterioro mentalIniciar el tratamiento administrando 4,8 g al día durante las primeras semanas, paraproseguir el tratamiento con una dosis de 2,4 g al día. Las dosis diarias de CICLOFALINAse distribuirán en 2 - 3 tomas.

Tratamiento de las mioclonías corticalesIniciar el tratamiento con 7,2 g / día e ir incrementando la dosificación 4,8 g / día, cada 3 -4 días, hasta obtener una respuesta satisfactoria o hasta un máximo de 24 g / día.La dosis diaria de CICLOFALINA se administrará en 2 - 3 tomas, manteniendo los otrostratamientos antimioclónicos a la misma dosis. En función de la respuesta clínicaobtenida, se reducirá, si es posible, la dosis de los otros medicamentos antimioclónicos.Una vez iniciado el tratamiento con piracetam, debería mantenerse durante tanto tiempocomo persista la patología cerebral original.En pacientes con episodios agudos, evolución espontánea, cada 6 meses deberíaintentarse la disminución o supresión del tratamiento. Para evitar la reaparición brusca dela afección, el intento de retirada del tratamiento debe efectuarse reduciendo la dosis depiracetam 1,2 g cada 2 días.Ajuste de la dosis en ancianosEn pacientes ancianos con problemas renales se recomienda un ajuste de ladosis (ver a continuación "Ajuste de la dosis en pacientes con insuficienciarenal").Para tratamientos largos en ancianos, se requiere una evaluación regular delaclaramiento de creatinina para poder ajustar la dosis en caso necesario.Ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renalLa dosis diaria se debe individualizar de acuerdo con la función renal delpaciente. Ver la siguiente tabla y ajustar la dosis tal y como se indica. Para poderutilizar esta tabla es necesario conocer aproximadamente cual es el aclaramientode creatinina (CLcr) del paciente en ml/min. El CLcr en ml/min se puede calculara partir de la determinación de la creatinina sérica (mg/dl) utilizando la fórmulasiguiente:

Grupo Aclaramiento de Posología y frecuenciaNormal > 80 Dosis diaria normal, 2 a 4 tomasLeve 50-79 2/3 dosis diaria normal, 2 a 3 tomasModerado 30-49 1/3 dosis diaria normal, 2 tomasGrave < 30 1/6 dosis diaria normal, 1 única tomaInsuficiencia renal terminal - Contraindicado

Ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática

No es necesario ajustar la dosis en pacientes que padezcan únicamenteinsuficiencia hepática. Sin embargo, en pacientes con insuficiencia hepática einsuficiencia renal se recomienda un ajuste de la dosis (ver "Ajuste de la dosis enpacientes con insuficiencia renal").

4.3 Contraindicaciones

CICLOFALINA está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al piracetam o aotros derivados de la pirrolidona o a alguno de los excipientes de la formulación.

MINISTERIOCICLOFALINA está contraindicado en pacientes con hemorragia cerebral.

CICLOFALINA está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal terminal.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Debido al efecto de piracetam sobre la agregación plaquetaria (ver punto 5.1Propiedades farmacodinámicas), se recomienda precaución en pacientes conalteraciones hemostáticas, cirugía mayor o hemorragia grave.

Piracetam se elimina por vía renal y deben tomarse precauciones en los casosde insuficiencia renal (ver apartado 4.2. Posología).

Para tratamientos largos en ancianos, se requiere una evaluación regular delaclaramiento de creatinina para poder ajustar la dosis en caso necesario.

Debe evitarse la retirada brusca del tratamiento en pacientes con mioclonías, ya quepuede provocarse una recaída o crisis por la retirada.

Advertencias sobre excipientesCICLOFALINA 800 Comprimidos contiene glicerol como excipiente, que puede serperjudicial a dosis elevadas. Puede provocar dolor de cabeza, molestias de estómago ydiarrea.También contiene tartrazina como excipiente, que puede causar reacciones detipo alérgico, incluido asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

CICLOFALINA 800 Sobres contiene 3,07 g de sacarosa por sobre lo que deberá sertenido en cuenta en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas deabsorción de glucosa/galactosa, deficiencia de sacarasa-isomaltasa y pacientesdiabéticos.También contiene tartrazina como excipiente, que puede causar reacciones detipo alérgico, incluido asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Se ha descrito con el uso concomitante de piracetam y extractos de hormonas tiroideas(T3 + T4) confusión, irritabilidad y trastornos del sueño.

En un estudio publicado simple-ciego en pacientes con trombosis venosas recurrentesgraves, 9,6 g/día de piracetam no modificaron la dosis necesaria de acenocumarol paraalcanzar un INR de 2,5 a 3,5, pero en comparación con los efectos del acenocumarolsolo, la adición de 9,6 g/día de piracetam disminuyó significativamente la agregaciónplaquetaria, la liberación de -tromboglobulina, los niveles de fibrinógeno y los factoresde von Willebrand (VIII : C; VIII : vw: Ag; VIII : vw: RCo) y la viscosidad de la sangre y elplasma.

Se espera que el potencial de interacción del fármaco debido a cambios farmacocinéticosde piracetam sea mínimo debido a que un 90% de la dosis de piracetam se excreta deforma inalterada por la orina.

In vitro, piracetam no inhibe la mayoría de isoformas del citocromo P450 hepáticohumano (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 y 4A9/11) a

concentraciones de 142, 426 y 1422 µg/ml. Por lo tanto, es poco probable la interacciónmetabólica de piracetam con otros fármacos.

Una dosis diaria de 20 g de piracetam durante 4 semanas no modificó el pico y el mínimonivel en plasma de los fármacos antiepilépticos (carbamazepina, fenitoína, fenobarbital,valproato) en pacientes epilépticos que estaban recibiendo dosis estables.

La administración concomitante de alcohol no tuvo efectos sobre los niveles plasmáticosde piracetam y los niveles de alcohol no se modificaron con una dosis oral de 1,6 g depiracetam.

4.6 Embarazo y lactancia

Los estudios en animales no han mostrado efectos nocivos directos o indirectos conrespecto al embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo post-natal.

No se dispone de datos suficientes sobre el uso de piracetam en la mujer embarazada.Piracetam cruza la barrera placentaria. Los niveles de fármaco en el recién nacido sonaproximadamente de un 70% a un 90% de los niveles de la madre. Por lo que no serecomienda el uso de piracetam durante el embarazo a menos que sea estrictamentenecesario.

Piracetam se excreta por la leche materna, por lo que deberá evitarse su uso durante elperiodo de lactancia o se deberá suprimir la lactancia durante el tratamiento.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Teniendo en cuenta las reacciones adversas observadas con piracetam, es posible queafecten la capacidad para conducir y utilizar maquinarias, lo cual deberá tenerse encuenta.

4.8 Reacciones adversas

A. Ensayos clínicosSe dispone de datos de seguridad sobre ensayos clínicos a doble ciego controlados conplacebo o farmacoclínicos, incluyendo más de 3000 pacientes a los que se les haadministrado piracetam, sin tener en cuenta la indicación, la forma farmacéutica, la dosisdiaria y las características de los pacientes.

Cuando los eventos adversos son agrupados conjuntamente, de acuerdo con el Sistemade Clasificación Orgánica de la OMS, se ha observado la existencia de un grupo depatologías (con una mayor incidencia, estadísticamente significativa) relacionadas con eltratamiento con piracetam: alteraciones psiquiátricas, trastornos del sistema nerviosocentral y periférico, con alteraciones metabólicas y nutricionales, trastornos corporalesglobales.

Se han registrado las siguientes reacciones adversas con piracetam con una incidenciaestadística altamente significativa respecto a placebo. Las incidencias observadas enpacientes tratados con piracetam (n=3017) frente a placebo (n=2850) son:

Sistema de Clasificación Frecuente Poco frecuenteOrgánica de la OMS (> 1%,...10%) (>0,1%,...1%)Trastornos del sistema nervioso Hipercinesiacentral y periférico (1,72 frente al 0,42%)Alteraciones metabólicas y Incremento de pesonutricionales (1,29 frente al 0,39%)Alteraciones psiquiátricas Nerviosismo SomnolenciaTrastornos Corporales Globales Astenia

B. Experiencia post-comercializaciónA continuación se describen las reacciones adversas recogidas en los datos de post-comercialización (clasificadas de acuerdo con el MedDRA Sistema de ClasificaciónOrgánica). Estos datos son insuficientes para dar soporte a una estimación de suincidencia sobre la población a tratar.

Alteraciones del oído y del laberinto: vértigo.Alteraciones gastrointestinales: dolor abdominal, dolor abdominal superior, diarrea,náuseas, vómito.Alteraciones del sistema inmune: reacción anafiláctica, hipersensibilidad.Alteraciones del sistema nervioso: ataxia, pérdida de equilibrio, agravamiento de laepilepsia, cefalea, insomnio, somnolencia.Alteraciones psiquiátricas: Agitación, ansiedad, confusión, alucinaciones.Alteraciones de la piel y tejidos subcutáneos: edema angioneurótico, dermatitis,prurito, urticaria.

Muy raramente se ha descrito dolor local, tromboflebitis, pirexia o hipotensión después deuna administración por vía intravenosa.

4.9 Sobredosis

SíntomasSe ha descrito un caso de diarrea con sangre con dolor abdominal asociado a la ingestaoral de 75 g de piracetam al día, debido seguramente a la gran cantidad de sorbitolcontenido en la formulación utilizada.No se ha descrito ningún otro caso de reacciones adversas relacionado con unasobredosis.

Cómo tratar una sobredosisEn el caso de una sobredosis aguda significativa deberá realizarse un lavado deestómago o provocar el vómito. No existe un antídoto específico para tratar unasobredosis de piracetam. El tratamiento será sintomático y podrá incluir hemodiálisis. Laeficacia en la extracción de un aparato de diálisis es del 50 al 60% para piracetam.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo terapéutico: Nootrópicos, código ATC: N06B X03. El principio activo piracetam esuna pirrolidona (2-oxo-1-pirrolidona-acetamida), un derivado cíclico del ácido gamma-aminobutírico (GABA).

Los datos disponibles sugieren que piracetam posee un mecanismo de acción que no esespecífico para células ni para órganos. Piracetam se une físicamente de una formadosis-dependiente a la cabeza polar de fosfolípidos de modelos de membrana,induciendo la restauración de la estructura laminar de la membrana caracterizada por laformación de complejos fármaco-fosfolípido móviles. Esto conlleva una mejor estabilidadde la membrana, permitiendo a las proteínas de la membrana y la transmembranamantener y recubrir la estructura tridimensional o plegarse para ejercer su función.

Piracetam posee un efecto neuronal y vascular.

A nivel neuronal, piracetam ejerce su acción sobre la membrana por varias vías.

En animales, piracetam incrementa varios tipos de neurotransmisores, principalmente através de la modulación postsináptica de receptores de densidad y actividad.

Piracetam es una sustancia desprovista de efectos sedantes o psicoestimulantes, quemejora directamente, tanto en el animal como en el hombre, las funciones implicadas enlos procesos cognitivos, tales como las que participan en el aprendizaje, la memoria, laatención y el nivel de conciencia, tanto en condiciones normales como deficitarias.

Piracetam protege y restaura, en el animal y en el hombre, las capacidades cognoscitivasdeterioradas por diferentes agresiones cerebrales, tales como la hipoxia, lasintoxicaciones y la terapia con electroshock.Protege frente a cambios inducidos por la hipoxia en el funcionamiento delcerebro y los resultados del electroencefalograma (EEG) y las evaluacionespsicométricas.

Piracetam ejerce sus efectos hemorreológicos sobre las plaquetas, los glóbulosrojos y la pared vascular incrementando la deformabilidad eritrocítica ydisminuyendo la agregación plaquetaria, la adhesión eritrocítica a la paredvascular y el vasoespasmo capilar.

- Efectos sobre eritrocitos:En pacientes con anemia de células falciformes, piracetam mejora ladeformabilidad de la membrana eritrocítica, disminuye la viscosidad de la sangrey previene la formación de apilamientos.- Efectos sobre plaquetas:En estudios abiertos realizados en voluntarios sanos y pacientes con elfenómeno de Raynaud, un incremento de la dosis de piracetam de hasta 12 g seasoció con una reducción dosis dependiente en la función plaquetar comparadocon los valores previos al tratamiento (test de agregación inducido por ADP,colágeno, epinefrina y liberación de TG), sin cambios importantes en elrecuento plaquetar. En estos estudios piracetam prolongó el tiempo de sangría.- Efectos sobre los vasos sanguíneos:En estudios realizados en animales, piracetam inhibió el vasoespasmo ycontrarrestó el efecto de diversos agentes espasmógenos. Posee una escasaacción vasodilatadora y no indujo el fenómeno "steal", no disminuye ni hayreflujo, no tiene efecto hipotensor.En voluntarios sanos, piracetam reduce la adhesión de hematíes al endoteliovascular y posee también un efecto estimulante directo sobre la síntesis deprostaciclina en endotelio sano.- Efectos sobre los factores de coagulación:En voluntarios sanos, comparado con valores previos al tratamiento, dosis depiracetam de hasta 9,6 g reducen los niveles plasmáticos de fibrinógeno y de losfactores de von Willebrand (VIII : C; VIII R : AG; VIII R : vW) del 30 al 40%incrementaron el tiempo de sangría.En pacientes con el fenómeno de Raynaud primario y secundario, comparadoscon valores anteriores al tratamiento, 8 g de piracetam al día durante 6 mesesreducen los niveles plasmáticos de fibrinógeno y los factores de von Willebrand(VIII : C; VIII R : AG; VIII R : vW (RCF)) de un 30 a un 40%, reducen laviscosidad del plasma y aumenta el tiempo de sangría.

Otro estudio en voluntarios sanos no mostró ninguna diferencia significativa entrepiracetam (hasta 12 g b.i.d.) y placebo respecto a efectos sobre los parámetroshemostasis y tiempo de sangrado.

5.2 Propiedades farmacocinéticasEl perfil farmacocinético de piracetam es lineal e independiente del tiempo, con una bajavariabilidad entre sujetos sobre un extenso rango de dosis, lo cual conlleva una altapermeabilidad, una alta solubilidad y un mínimo metabolismo del piracetam. La vida mediaplasmática de piracetam es de 5 horas. Es similar en voluntarios sanos y en pacientes.Aumenta en ancianos (principalmente debido al deterioro del aclaramiento renal) y ensujetos con insuficiencia renal. A los 3 días de tratamiento se obtiene una concentraciónplasmática estable.

AbsorciónDespués de su administración oral, piracetam se absorbe rápidamente, y prácticamenteen su totalidad. En pacientes en ayunas el pico de concentración plasmática se alcanzauna hora después de la administración del fármaco. La biodisponibilidad de piracetam porvía oral es cercana al 100%. La comida no afecta la extensión de la absorción depiracetam pero disminuye la Cmax un 17% e incrementa la tmax de 1 a 1.5 horas. Lasconcentraciones máximas son normalmente de 84 g/ml y de 115 g/ml después de unadosis oral única de 3,2 g y después de una dosis repetida de 3,2 g tres veces al día,respectivamente.

DistribuciónPiracetam no se une a proteínas plasmáticas y su volumen de distribución esaproximadamente 0,6 l/kg. Piracetam cruza la barrera hematoencefálica tal y como lodemuestra el hecho de que se ha encontrado en el líquido cefalorraquídeo después deuna administración por vía intravenosa. En el líquido cefalorraquídeo la tmax se alcanzó5 horas después de la administración y la vida media fue de unas 8,5 horas. En animales,elevadas concentraciones de piracetam en el cerebro, se encontraron en el córtexcerebral (lóbulos frontales, parietales y occipitales), en el córtex del cerebelo y en losganglios basales. Piracetam difunde a todos los tejidos excepto al tejido adiposo,atraviesa la barrera placentaria y penetra en los glóbulos rojos aislados.BiotransformaciónPiracetam no se metaboliza en el cuerpo humano. Esta falta de metabolismo vienedemostrada por la extensa vida media del fármaco en pacientes anúricos y por el altoporcentaje de producto recuperado en orina.

EliminaciónLa vida media plasmática de piracetam en adultos es de unas 5 horas tras unaadministración intravenosa u oral del fármaco. El aclaramiento corporal total aparente esde 80-90 ml/min. Mayoritariamente se elimina por vía urinaria, aproximadamente un 80-100% de la dosis. Piracetam se excreta por filtración glomerular.LinealidadLos valores farmacocinéticos de piracetam son lineales en un rango de dosis de 0,8 a 12g.Variables farmacocinéticas como la vida media y el aclaramiento no varían con respectoa la dosis ni a la duración del tratamiento.Características especialesSexoEn un estudio de bioequivalencia donde se compararon formulaciones de unadosis de 2,4 g, la Cmax y AUC fueron aproximadamente un 30% superiores enmujeres (N=6) comparado con los hombres (N=6). Sin embargo, los ajustes delaclaramiento al peso corporal fueron comparables.RazaNo se han realizado estudios farmacocinéticos formales de los efectos en la raza.Comparaciones realizadas en estudios cruzados en los que participaroncaucásicos y asiáticos mostraron que las propiedades farmacocinéticas depiracetam eran comparables entre las dos razas. No se esperan diferencias pormotivo de raza debido a que piracetam se excreta principalmente por vía renal yno existen diferencias raciales importantes en el aclaramiento de creatinina.AncianosEn ancianos aumenta la vida media de piracetam debido a la disminución de lafunción renal en ancianos (ver sección 4.2 Posología).

MINISTERIONiñosNo se han realizado estudios farmacocinéticos formales en niños.Insuficiencia renalEl aclaramiento de piracetam está correlacionado con el aclaramiento decreatinina. Por ello, en pacientes con insuficiencia renal se recomienda ajustar ladosis diaria de piracetam en función del aclaramiento de creatinina (ver sección4.2 Posología).En pacientes anúricos con enfermedad renal terminal la vida media de piracetamaumenta hasta 59 horas. La eliminación fraccionada de piracetam es de un 50 aun 60% durante una sesión normal de diálisis de 4 horas.Insuficiencia hepáticaNo se ha evaluado la influencia sobre la farmacocinética en casos deinsuficiencia hepática. En casos de insuficiencia hepática únicamente, no seespera ningún efecto significativo sobre la eliminación del piracetam debido aque de un 80 a un 100% de la dosis administrada se excreta de forma inalteradapor vía urinaria.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos preclínicos indican que piracetam posee un potencial toxicológico bajo.Estudios realizados a dosis únicas no mostraron toxicidad irreversible después de dosisorales de 10 g/kg en ratones, ratas y perros. No se observó un órgano diana por toxicidadal administrar dosis repetidas, en estudios de toxicidad crónica en ratones (hasta 4,8g/kg/día) y en ratas (hasta 2,4 g/kg/día). En perros tratados por vía oral durante un añocon dosis crecientes de 1 a 10 g/kg/día se observaron ligeros efectos gastrointestinales(emesis, cambios en la consistencia de las heces, incremento del consumo de agua). Delmismo modo, administraciones por vía intravenosa en ratas y perros de dosis de hasta 1g/kg/día no provocaron toxicidad.

Estudios realizados in vitro e in vivo no han mostrado potencial genotóxico nicarcinogénico.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

CICLOFALINA 800 ComprimidosNúcleo:PovidonaEstearato de magnesio

Recubrimiento:EtilcelulosaHipromelosaGlicerol (E-422)Dióxido de titanio (E-171)Laca de tartrazina (E-102)Talco.

CICLOFALINA 800 SobresSacarosaSacarina de sodioEsencia de limónTartrazina (E-102)Glicirrinato de amonio.

6.2 Incompatibilidades

a.- No se conocen incompatibilidades.

b.- Influencia sobre los medios de diagnóstico: ninguna conocida.

6.3 Período de validez

CICLOFALINA 800 Comprimidos: 5 añosCICLOFALINA 800 Sobres: 5 años

6.4 Precauciones especiales de conservación

No requiere condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

CICLOFALINA 800 ComprimidosEnvases con 20 y 60 comprimidos en blisters de PVC/aluminio.

CICLOFALINA 800 SobresEnvases con 30 y 60 sobres monodosis de complejo laminadopapel/aluminio/polietileno.

6.6 Instrucciones de uso/manipulación

Ninguna en especial.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS ALMIRALL, S.A.General Mitre, 15108022 Barcelona

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

CICLOFALINA 800 comprimidos: 54.735CICLOFALINA 800 sobres: 53.167

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

CICLOFALINA 800 Comprimidos: 16 de enero de 1976CICLOFALINA 800 Sobres: 20 de junio de 1975

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Mod. F.T.00 (06/03/03)

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