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CICLOPIROX OLAMINA BIOGALeNICA 1% solucion cutanea, 30 ml

BIOGALENICA, S.A.

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Ciclopirox olamina Biogalénica 1%, solución cutánea EFG.COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

100 ml de solución contienen:Ciclopirox olamina........................................................................................................... 1gLista de excipientes en 6.1.FORMA FARMACÉUTICA

Solución cutánea.DATOS CLÍNICOS

Indicaciones terapéuticas

Tratamiento tópico de las micosis cutáneas tales como:- dermatofitosis: Tinea pedis (pie de atleta), Tinea cruris (eczema marginado de hebra),Tinea corporis (herpes circinado);- candidiasis cutáneas;- pitiriasis versicolor;- eritrasma.

Posología y forma de administración

Posología:Aplicar dos veces al día sobre las zonas cutáneas afectadas.Forma de administración:Dejar secar después de la aplicación.Duración del tratamiento:El tratamiento deberá continuarse hasta la desaparición de las manifestaciones cutáneas(generalmente de 1 a 2 semanas). Se recomienda proseguir el tratamiento durante 1 ó 2 semanassuplementarias para evitar recaídas.Uso en niños:La seguridad y eficacia de este producto no ha sido establecida en niños, por lo que no serecomienda su uso.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a la ciclopirox olamina o a alguno de los excipientes.

Advertencias y precauciones especiales de empleo

Evitar todo contacto con los ojos.No aplicar sobre las heridas abiertas.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No aplicable.Embarazo y lactancia

Debido a la ausencia de experiencia en mujeres embarazadas, la utilización de este medicamentono se recomienda durante el embarazo y la lactancia.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No procede.

Reacciones adversas

En pacientes hipersensibles pueden aparecer alteraciones locales, moderadas y transitorias, talescomo: irritación, sensación de quemazón y picor. Estos síntomas habitualmente no requieren lainterrupción del tratamiento y son más frecuentes durante los primeros días de su aplicación.

Sobredosis

No se han descrito casos de sobredosis.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Propiedades farmacodinámicas

Antifúngico de uso tópico, código ATC: D01AE14.

La ciclopirox olamina ejerce efectos fungicidas en las capas superficiales de la piel contra losdermatófitos, las levaduras (por ejemplo las clases de Cándida), los mohos y otros hongospatógenos para el hombre; inhibe también el crecimiento de algunas bacterias Gram + y Gram -.

La ciclopirox olamina impide, a la concentración mínima inhibitoria, la absorción de elementoscelulares necesarios para la vida. A estas concentraciones mínimas inhibitorias, tales como lasobservadas en el tratamiento, la ciclopirox olamina provoca simultáneamente la salida de otrosconstituyentes celulares esenciales.

Propiedades farmacocinéticas

La absorción percutánea es muy pequeña: 1,1 a 1,6% de la dosis aplicada y detectada en orina.Las concentraciones plasmáticas máximas son ínfimas (0,2 a 0,3 g/mL).La ciclopirox olamina sufre una glucoroconjugación y se elimina por vía renal con una vida mediacercana a 1,7 horas.El riesgo de paso a circulación sistémica de la ciclopirox olamina es insignificante.

Datos preclínicos sobre seguridad

Los estudios de toxicidad sistémica por administración única y reiterada en diferentes especiesanimales y por diferentes vías de administración han mostrado unos efectos tóxicos de tipoalteración de la mucosa gástrica, de degeneraciones miocárdicas y anomalías hepáticas.Sin embargo, la exposición sistémica por vía tópica es muy pequeña en proporción a la vía oral(1%) y los diferentes efectos observados por vía oral son muy improbables en caso de aplicacióncutánea.Esta baja disponibilidad de la ciclopirox olamina por vía tópica elimina igualmente los riesgos deefectos genotóxicos, oncológicos y carcinogénicos.DATOS FARMACÉUTICOS

Lista de excipientes

Macrogol 400, isopropanol y agua purificada.Incompatibilidades

No aplicable.Periodo de validez

3 años.Precauciones especiales de conservación

No se precisan condiciones especiales de conservación.Naturaleza y contenido del recipiente

Frasco de 30 ml (polietileno de baja densidad).Instrucciones de uso y manipulación

Ninguna especial.

TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

BIOGALÉNICA, S.A.Ramón Trias Fargas 7-1108005 Barcelona

NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Nº Reg. AEM: 67389

FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: Diciembre 2005

FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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