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CICLOSPORINA DEPRONAL 50 MG capsulas blandas, 30 capsulas

VEGAL FARMACEUTICA, S.L.

CICLOSPORINA DEPRONAL 25 mg, 50 mg, 100 mg cápsulas blandas EFG

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

CICLOSPORINA DEPRONAL 25 mg cápsulas blandas EFGCICLOSPORINA DEPRONAL 50 mg cápsulas blandas EFGCICLOSPORINA DEPRONAL 100 mg cápsulas blandas EFGCICLOSPORINA DEPRONAL 100 mg/mL solución oral EFG


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

- CICLOSPORINA DEPRONAL 25 mg cápsulas blandas EFG1 cápsula = Ciclosporina (D.O.E.) 25 mg

- CICLOSPORINA DEPRONAL 50 mg cápsulas blandas EFG1 cápsula = Ciclosporina (D.O.E.) 50 mg

- CICLOSPORINA DEPRONAL 100 mg cápsulas blandas EFG1 cápsula = Ciclosporina (D.O.E.) 100 mg

- CICLOSPORINA DEPRONAL 100 mg solución oral EFG1 mL = Ciclosporina (D.O.E.) 100 mg

Excipientes: ver 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

- CICLOSPORINA DEPRONAL 25 mg, 50 mg, 100 mg cápsulas blandas EFG:Cápsulas blandas.- CICLOSPORINA DEPRONAL 100 mg solución oral EFG:Solución oral.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Trasplantes.Trasplantes de órganos: para prevenir el rechazo del injerto en los trasplantes alogénicos de riñón,hígado, corazón, corazón-pulmón, pulmón y páncreas.Tratamiento del rechazo de trasplantes en pacientes que previamente han recibido otros agentesinmunosupresores.

Trasplante de médula ósea: para prevenir el rechazo del injerto en el trasplante de médula ósea.Profilaxis y tratamiento de la enfermedad del injerto contra el huésped (EICH).

Enfermedades autoinmunes.Uveítis endógena: uveítis intermedia o posterior no infecciosa, refractaria, activa con riesgo depérdida de visión.Uveítis de la enfermedad de Behet.

Psoriasis: Está indicado en pacientes con psoriasis severa en placas, en quienes la terapiaconvencional, tópica y sistémica, resulta ineficaz o inadecuada.El médico deberá valorar la relación beneficio/riesgo al instaurar el tratamiento con CiclosporinaDepronal.No se ha demostrado su eficacia y seguridad en niños.

Síndrome nefrótico: Ciclosporina Depronal está indicada en el síndrome nefrótico secundario anefropatía de cambios mínimos, glomerulosclerosis focal y segmentaria o glomerulonefritismembranosa, en pacientes dependientes de esteroides o resistentes a los mismos.

Artritis reumatoide: Ciclosporina Depronal está indicado para el tratamiento de la artritisreumatoide activa severa.No se ha demostrado su eficacia y seguridad en niños.

Dermatitis atópica: Ciclosporina Depronal está indicada para el tratamiento de la dermatitisatópica severa cuando se requiera una terapia sistémica.

4.2. Posología y forma de administración

Trasplantes.Los límites de dosificación que a continuación se indican para Ciclosporina Depronal serviránúnicamente a título de recomendación, ya que para conseguir la dosificación más adecuada de estefármaco es preciso monitorizar rutinariamente los niveles de ciclosporina en sangre. Esto puederealizarse mediante RIA basado en anticuerpos monoclonales. Los resultados obtenidosdeterminarán la dosificación requerida en cada paciente para conseguir las concentracionesdeseadas (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo en lo relacionado con lamonitorización).

Trasplante de órganos: inicialmente, se administrará una dosis de 10-15 mg/kg/día administradaen dos dosis, durante las 12 horas antes del trasplante. Esta dosis se mantiene durante 1-2 semanasdespués de la operación y, posteriormente, se reduce de forma gradual, en función de los nivelessanguíneos, hasta llegar a una dosis de mantenimiento de 2-6 mg/kg/día administrada en dosdosis. Cuando Ciclosporina Depronal se administra junto a otros inmunosupresores (concorticosteroides o como parte de una terapia triple a cuádruple) pueden usarse dosis más bajas (3 a6 mg/kg/día por vía oral inicialmente administrados en dos dosis).

Trasplante de médula ósea: en esta indicación, la vía oral se usará preferentemente en la terapia demantenimiento a una dosis recomendada de 12,5 mg/kg/día en dos dosis. Se precisarán dosismayores en caso de trastornos gastrointestinales que puedan disminuir la absorción. Si laadministración oral se usa para iniciar el tratamiento, la dosis recomendada es 12,5-15 mg/kg/día,administrado en dos dosis empezando el día antes del trasplante.

La terapia de mantenimiento se continuará durante al menos 3-6 meses (preferiblemente 6 meses),antes de disminuir gradualmente la dosis hasta cero al año después del trasplante.

En algunos pacientes aparece la EICH tras la interrupción del tratamiento con CiclosporinaDepronal, que suele responder favorablemente al reinstaurarse el tratamiento. Para el tratamientode la EICH crónica y moderada se usarán dosis más bajas.

Enfermedades autoinmunes.Uveítis endógena: para inducir la remisión, inicialmente se recomienda administrar una dosis oralde 5 mg/kg/día repartida en dos dosis, hasta conseguir la remisión de la inflamación uveal activa yla mejoría de la agudeza visual.

La dosis podrá aumentarse hasta 7 mg/kg/ día en casos refractarios durante un período de tiempolimitado.

En aquellos casos en los que la administración de Ciclosporina Depronal en monoterapia, a lasdosis recomendadas resultase insuficiente, podrá añadirse un tratamiento sistémico concorticoides a dosis de 0,2-0,6 mg/kg/día de prednisona o equivalente para alcanzar la remisióninicial o impedir los ataques oculares inflamatorios.

En la terapia de mantenimiento, debe reducirse lentamente la dosis a la mínima eficaz, la cualdurante las fases de remisión, no debería exceder de 5 mg/kg/día.

Psoriasis: debido a la variabilidad del proceso, el tratamiento debe ser individualizado.

Para inducir la remisión, la dosis inicial recomendada es de 2,5 mg/kg/día, administrada en dosdosis repartidas. Si pasado un mes no se observa mejoría, la dosis puede aumentarsegradualmente, pero sin exceder los 5 mg/kg/día. En los pacientes que no pueda lograrse unarespuesta suficiente de las lesiones psoriásicas durante 6 semanas con 5 mg/kg/día, o en quienes ladosis efectiva no sea compatible con las normas de seguridad (ver Advertencias y precaucionesespeciales de empleo en el apartado de Psoriasis), deberá suspenderse el tratamiento.

Dosis iniciales de 5 mg/kg/día están justificadas sólo en aquellos pacientes en los que se preciseuna rápida mejoría.

El tratamiento con Ciclosporina Depronal podrá ser interrumpido cuando se obtenga unarespuesta satisfactoria, debiéndose reiniciar el mismo en la posterior recidiva, a la dosis previaeficaz. En algunos pacientes puede ser necesaria una terapia de mantenimiento.

En la terapia de mantenimiento, la dosis ha de ajustarse individualmente al nivel mínimo efectivo,y no debe sobrepasar los 5 mg/kg/día.

Síndrome nefrótico: para inducir la remisión, la dosis diaria recomendada administrada en dostomas, es de 5 mg/kg/día en adultos y de 6 mg/kg/día en niños si la función renal es normal. Enpacientes con alteración de la función renal, la dosis inicial no debe sobrepasar los 2,5 mg/kg/día.

Si no se observa eficacia pasados 3 meses de tratamiento, debe interrumpirse la terapia conCiclosporina Depronal.

La dosis debe ajustarse individualmente según la eficacia (proteinuria) y seguridad(fundamentalmente creatinina plasmática), pero no debe sobrepasar los 5 mg/kg/día en adultos ylos 6 mg/kg/día en niños.

Si el efecto de Ciclosporina Depronal en monoterapia no es satisfactorio, se recomienda lacombinación de Ciclosporina Depronal con dosis bajas de corticoides orales, especialmente enpacientes resistentes a los esteroides.

En la terapia de mantenimiento, la dosis debe reducirse lentamente al nivel mínimo efectivo.

No se conocen datos acerca de la seguridad y eficacia a partir de los 2 años de tratamiento conCiclosporina Depronal.

Artritis reumatoide: durante las 6 primeras semanas de tratamiento, la dosis recomendada es de 3mg/kg/día, administrada por vía oral y repartida en dos dosis. Si el efecto no es suficiente, puedeaumentarse gradualmente la dosis diaria hasta que la tolerancia lo permita (ver Advertencias yprecauciones especiales de empleo), pero no deben sobrepasarse los 5 mg/kg/día. Para lograreficacia pueden necesitarse hasta 12 semanas de tratamiento con Ciclosporina Depronal. Encualquier caso, si a los 6 meses no se ha observado eficacia, se suspenderá el tratamiento conCiclosporina Depronal.

En la terapia de mantenimiento la dosis debe ajustarse de forma individual según la tolerancia decada paciente. No se conocen datos acerca de la seguridad y eficacia a partir de los 12 meses detratamiento con Ciclosporina Depronal.

Ciclosporina Depronal puede administrarse en combinación con dosis bajas de corticoides y/ofármacos antiinflamatorios no esteroideos. Ciclosporina Depronal también puede combinarsesemanalmente con dosis bajas de metotrexato en pacientes que responden insuficientemente ametotrexato solo, utilizando inicialmente 2,5 mg/kg/día de Ciclosporina Depronal, repartidos endos dosis, con la opción de incrementar la dosis hasta que la tolerancia lo permita.

No se conocen datos acerca de la seguridad y eficacia del tratamiento conjunto de CiclosporinaDepronal con metotrexato durante un período superior a 6 meses.

Dermatitis atópica: debido a la variabilidad del proceso, el tratamiento debe ser individualizado.

La dosis diaria recomendada oscila entre 2,5 y 5 mg/kg repartida en dos dosis orales. Si con unadosis inicial de 2,5 mg/kg no se alcanza una respuesta satisfactoria en dos semanas de tratamiento,la dosis diaria puede incrementarse hasta un máximo de 5 mg/kg. En casos muy severos es másprobable que se produzca un control rápido y adecuado de la enfermedad usando desde elprincipio 5 mg/kg/día.

Si después de un tratamiento de aproximadamente un mes a la dosis máxima no se observa unarespuesta, se debería retirar el tratamiento.

En cuanto se obtenga una respuesta satisfactoria, se podrá reducir gradualmente la dosis y,siempre que sea posible, interrumpir el tratamiento con Ciclosporina Depronal.

Si bien 8 semanas de terapia pueden ser suficientes para conseguir un alivio, el tratamiento dehasta 1 año de duración ha mostrado ser eficaz y tolerado, siempre que se sigan las instruccionesde monitorización.

Forma de administración.

La dosis diaria de Ciclosporina Depronal deberá ser administrada siempre repartida en dos dosis.

Las cápsulas deberán tragarse enteras.

La solución debe diluirse preferentemente con zumo de naranja o de manzana; no obstante,pueden usarse otras bebidas tipo agua mineral, batido de chocolate, tónica, limonada, bebidas decola, según el gusto individual de cada paciente. Inmediatamente antes de ingerir la solución,deberá agitarse bien. El zumo de pomelo no deberá utilizarse para la dilución, por su posibleinterferencia con el sistema enzimático P450 dependiente. La jeringa no deberá entrar en contactocon el diluyente. No enjuagar la jeringa, limpiar el exterior con un pañuelo de papel seco (verInstrucciones de uso y manipulación).

4.3. ContraindicacionesHipersensibilidad conocida a la ciclosporina.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleoCiclosporina Depronal debe ser usado sólo por médicos con experiencia en terapiainmunosupresora y que puedan realizar un seguimiento adecuado y regular, que incluya examenfísico completo, monitorización de la presión arterial y control de los parámetros de seguridad delaboratorio.

Trasplantes.Los pacientes trasplantados tratados con Ciclosporina Depronal serán controlados en centrosasistenciales, debidamente equipados para ello, y que cuenten con personal sanitarioexperimentado. El médico responsable del tratamiento de mantenimiento recibirá la informacióncompleta y necesaria para el seguimiento del paciente.

En principio Ciclosporina Depronal no debe administrarse asociado a otros inmunosupresores, aexcepción de los corticoides. No obstante, algunos centros utilizan la ciclosporina junto conazatioprina y corticoides u otros inmunosupresores (todos a dosis bajas), con el fin de reducir elriesgo de una posible disfunción renal o cambios de estructura renal (ver siguiente párrafo)inducidos por Ciclosporina Depronal.

Cuando Ciclosporina Depronal se utiliza con otros inmunosupresores, existe un riesgo deinmunosupresión excesiva lo que puede incrementar la susceptibilidad a infecciones y el posibledesarrollo de linfomas.

La complicación más frecuente y potencialmente la más grave que puede aparecer durante lasprimeras semanas de tratamiento con Ciclosporina Depronal es un aumento de la creatinina y ureaséricas. Estos cambios funcionales son dosis-dependientes y reversibles, y respondengeneralmente a una reducción de la dosis. Durante el tratamiento a largo plazo, algunos pacientespueden desarrollar cambios estructurales en el riñón (por ejemplo, fibrosis intersticial), los cualesen pacientes trasplantados deben diferenciarse de los cambios debidos a un rechazo crónico.Ciclosporina Depronal puede, asimismo, provocar aumentos reversibles, dosis-dependientes de labilirrubina sérica y, ocasionalmente, de los enzimas hepáticos. Será necesaria una estrechamonitorización de los parámetros que sea adecuada para controlar la función renal y hepática. Losvalores anormales pueden precisar una reducción de la dosis.Es preferible realizar la monitorización en sangre total mediante el uso de anticuerposmonoclonales específicos (determinación del principio activo inalterado), aunque se puede usar elmétodo HPLC que también lo mide.

Si la determinación se realiza en plasma o suero, deberá seguirse un protocolo de separaciónestándar (tiempo y temperatura). Para la monitorización inicial de los pacientes con trasplante dehígado se usarán los anticuerpos monoclonales específicos o se realizarán mediciones paralelasmediante anticuerpos monoclonales específicos y no específicos para asegurar unainmunosupresión adecuada.

Debe tenerse en cuenta que la concentración de ciclosporina en sangre, plasma o suero es sólo unode los factores que contribuyen a la valoración del estado clínico del paciente. Los resultados,pues, deberán servir sólo como una guía de tratamiento en el contexto de otros parámetrosclínicos y de laboratorio.

Es necesario realizar una monitorización regular de la presión sanguínea durante el tratamientocon Ciclosporina Depronal; si se desarrolla hipertensión, debe instaurarse tratamientoantihipertensivo adecuado.

Debido a que en raras ocasiones se ha descrito que Ciclosporina Depronal induce a un aumentoligero y reversible de los lípidos sanguíneos, se aconseja realizar determinaciones de lípidos antesdel tratamiento y un mes después de iniciado el mismo. En caso de detectarse un aumento de loslípidos debe considerarse una restricción de las grasas en la dieta y, si es necesario, una reducciónde la dosis.

Los pacientes tratados con Ciclosporina Depronal deberán evitar el consumir alimentos ricos enpotasio y no se les administrará medicación a base de potasio o diuréticos ahorradores de potasio.

Debido a que Ciclosporina Depronal ocasionalmente produce hipokaliemia o puede agravar lahiperkaliemia previamente existente, se recomienda la monitorización del potasio plasmático,especialmente en pacientes con marcada disfunción renal.

Es necesario prestar atención en pacientes con hiperuricemia.

Durante el tratamiento con Ciclosporina Depronal, el efecto de la vacunación se ve reducido y sedeberá evitar el uso de vacunas vivas atenuadas.

Enfermedades autoinmunes.Uveítis endógena: debido a que Ciclosporina Depronal puede ocasionar deterioro de la funciónrenal, sólo se tratarán aquellos pacientes con función renal normal. Es preciso controlarfrecuentemente la función renal y reducir la dosis en un 25-50% cuando la creatinina séricapermanezca incrementada por encima del 30% de los niveles de creatinina registrados antes deiniciar la terapia con Ciclosporina Depronal en más de una determinación. Estas recomendacionesson válidas, incluso si los valores del paciente todavía se encuentran dentro del intervalo normal.

Psoriasis: los pacientes con función renal anormal, hipertensión no controlada, insuficienciahepática, infecciones no controladas, cualquier tipo de tumor diferente al de la piel (ver másabajo), o que reciben tratamiento con fármacos nefrotóxicos, no deben ser tratados conCiclosporina Depronal.

Debido a que Ciclosporina Depronal puede alterar la función renal, debe establecerse un nivel dereferencia fiable de creatinina plasmática mediante dos determinaciones previas al tratamiento, yésta debe monitorizarse a intervalos quincenales durante los 3 primeros meses de terapia. Acontinuación, si la creatinina permanece estable, las determinaciones deben realizarse a intervalosmensuales. La dosis debe reducirse en un 25-50% cuando la creatinina sérica permanezcaincrementada por encima del 30% de los niveles de creatinina basales en más de unadeterminación. Si al mes no se produce mejoría de la función renal, deberá interrumpirse lamedicación con Ciclosporina Depronal. Estas recomendaciones son válidas, incluso si los valoresdel paciente todavía se encuentran dentro del intervalo normal.

Asimismo, se reducirá la dosis en 50 mg cuando se produzca una elevación persistente detransaminasas o bilirrubina superior al doble del límite considerado como normal.

La persistencia de anomalías en la función hepática durante 4 semanas después del ajuste de ladosis, requerirá la interrupción del tratamiento con Ciclosporina Depronal.

También se recomienda la interrupción del tratamiento si la hipertensión aparecida durante laterapia con Ciclosporina Depronal no puede controlarse con un tratamiento adecuado.

Los pacientes de edad avanzada deberían ser tratados únicamente en presencia de psoriasisincapacitante, debiéndose prestar especial atención a la monitorización de la función renal.

Se ha informado del desarrollo de tumores (en particular de la piel) en pacientes psoriásicosrecibiendo ciclosporina así como en pacientes que recibieron una terapia convencionalinmunosupresora. Después de un año de tratamiento con ciclosporina, 1 paciente entre un total de361 (riesgo relativo del 0,25%), desarrolló un tumor de piel. Antes de iniciar el tratamiento conCiclosporina Depronal debe realizarse una biopsia de las lesiones cutáneas atípicas de la psoriasisen las que se sospeche malignidad o premalignidad. Los pacientes con alteraciones de la pielmalignas o premalignas sólo deben ser tratados con Ciclosporina Depronal después de recibirtratamiento adecuado de tales lesiones, y siempre que no exista otra opción terapéutica.

De 1.447 pacientes con psoriasis tratados con ciclosporina durante un año, un paciente (riesgorelativo del 0,04%) desarrolló un proceso linfoproliferativo.

En vistas del riesgo potencial de procesos malignos de la piel, los pacientes tratados conCiclosporina Depronal deben evitar el exceso de exposición solar sin protección y no debenrecibir concomitantemente irradiación ultravioleta B o fotoquimioterapia PUVA (ver tambiénReacciones adversas).

Síndrome nefrótico: los pacientes que estén en tratamiento con fármacos nefrotóxicos o quepresenten hipertensión arterial no controlada, insuficiencia hepática, aclaramiento de creatinina<60 mL/min., infección no controlada o cualquier tipo de tumor no deben ser tratados conCiclosporina Depronal.

Debido a que Ciclosporina Depronal puede ocasionar deterioro de la función renal, es necesariomonitorizar frecuentemente la función renal y reducir la dosis en un 25-50% cuando la creatininasérica permanezca incrementada por encima del 30% de los niveles de creatinina registrados antesde iniciar la terapia con Ciclosporina Depronal, en más de una determinación. Los pacientes conla función renal anormal en el valor de referencia deben tratarse inicialmente con 2,5 mg/kg/día, ydeben ser controlados cuidadosamente.

En algunos pacientes puede resultar difícil detectar una disfunción renal inducida porCiclosporina Depronal debido a cambios de la función renal relacionados con el propio síndromenefrótico. Esto explica que en raras ocasiones las alteraciones renales estructurales asociadas conCiclosporina Depronal hayan sido observadas sin incrementos de la creatinina sérica. Debeconsiderarse la biopsia renal en pacientes con nefropatía de cambios mínimos dependiente de losesteroides, cuya terapia con Ciclosporina Depronal se ha mantenido durante más de un año.

En pacientes con síndrome nefrótico tratados con inmunosupresores (incluido CiclosporinaDepronal) se ha informado ocasionalmente de la aparición de tumores. De 685 pacientes tratadoscon ciclosporina, se informaron 5 casos de tumores (2 linfomas de Hodgkin, 1 carcinomabronquial y 2 adenocarcinomas, siendo uno de ellos de origen renal). El riesgo relativo puedeestablecerse en el 0,73%.

Artritis reumatoide: los pacientes que reciban tratamiento con fármacos nefrotóxicos o quepresenten función renal anormal, hipertensión no controlada, insuficiencia hepática, infeccionesno controladas, o cualquier tipo de tumor, no deben ser tratados con Ciclosporina Depronal.

Debido a que Ciclosporina Depronal puede alterar la función renal, debe establecerse un nivel dereferencia fiable de creatinina plasmática mediante dos determinaciones previas al tratamiento, ydebe monitorizarse a intervalos quincenales durante los 3 primeros meses de tratamiento yposteriormente una vez al mes. Después de 6 meses de tratamiento, es necesario determinar lacreatinina plasmática cada 4 a 8 semanas dependiendo de la estabilidad de la enfermedad y de lascomedicaciones y enfermedades concomitantes. Son necesarios controles más frecuentes cuandose incrementa la dosis de Ciclosporina Depronal o cuando se inicia un tratamiento concomitantecon fármacos antiinflamatorios no esteroideos o se incrementan sus dosis.

Si la creatinina plasmática permanece incrementada por encima del 30% de los niveles decreatinina registrados antes de iniciar la terapia con Ciclosporina Depronal, en más de unadeterminación, debe reducirse la dosis de Ciclosporina Depronal. Si la creatinina plasmáticaaumenta en más del 50%, es imprescindible una reducción de la dosis del 50%. Estasrecomendaciones son válidas incluso si los valores de los pacientes todavía se encuentran dentrodel intervalo normal del laboratorio. Si la reducción de dosis no consigue reducir los niveles en unmes, debe interrumpirse el tratamiento con Ciclosporina Depronal.

La interrupción del tratamiento con Ciclosporina Depronal puede ser necesaria si se desarrollahipertensión que no pueda controlarse mediante tratamiento antihipertensivo adecuado.

Al igual que con otros tratamientos inmunosupresores utilizados a largo plazo, debe tenerse encuenta un mayor riesgo de alteraciones linfoproliferativas. Deberá observarse una especialprecaución si Ciclosporina Depronal se utiliza en combinación con metotrexato.

Dermatitis atópica: los pacientes con función renal anormal, hipertensión no controlada,infecciones no controladas o cualquier tipo de proceso maligno, no deben ser tratados conCiclosporina Depronal.

Debido a que Ciclosporina Depronal puede alterar la función renal, debe establecerse un nivel dereferencia fiable de creatinina sérica mediante al menos dos determinaciones previas altratamiento y debe monitorizarse a intervalos quincenales durante los tres primeros meses deterapia. Posteriormente, si la creatinina permanece estable, las determinaciones deberán efectuarsea intervalos mensuales. Si la creatinina sérica aumenta y permanece incrementada por encima del30% del valor de referencia en más de una determinación, la dosis de Ciclosporina Depronal debereducirse en un 25-50%. Estas recomendaciones se aplican incluso si los valores de los pacientespermanecen entre el intervalo normal del laboratorio.

Si en un mes de tratamiento no se logran reducir los niveles, se deberá interrumpir el tratamientocon Ciclosporina Depronal.

Se recomienda asimismo interrumpir el tratamiento si la hipertensión desarrollada durante laterapia con Ciclosporina Depronal no puede controlarse con un tratamiento adecuado.

Como la experiencia con Ciclosporina Depronal en niños con dermatitis atópica es hasta la fechaaún limitada, no se recomienda su uso en este tipo de pacientes.

Los pacientes de edad avanzada deberían ser tratados únicamente en presencia de dermatitisatópica incapacitante, debiéndose prestar especial atención a la monitorización de la función renal.

La linfadenopatía benigna está generalmente asociada a las erupciones en la dermatitis atópica, ydesaparece invariablemente de forma espontánea o con la mejora general de la enfermedad.

La linfadenopatía observada en el tratamiento con ciclosporina deberá ser monitorizadaregularmente. Si ésta persiste a pesar de la mejora en la enfermedad, debería evaluarse una biopsiacomo medida preventiva, con la finalidad de garantizar la ausencia de linfoma.Las infecciones activas por herpes simple deben estar curadas antes de iniciar el tratamiento conCiclosporina Depronal, pero no es necesariamente una razón para interrumpir el tratamiento encaso de que aparezca durante el mismo, excepto si se trata de una infección severa.

Las infecciones de la piel por Staphylococcus aureus no son una contraindicación absoluta para eltratamiento con Ciclosporina Depronal, pero deben ser controladas con agentes antibacterianosapropiados. Se conoce que la eritromicina oral posee potencial para incrementar la concentraciónde ciclosporina en sangre (ver Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción)por lo que debe evitarse el tratamiento concomitante o si no hay alternativa se recomienda unamonitorización estrecha de los niveles de ciclosporina en sangre, de la función renal y de losefectos secundarios de ciclosporina.

En vistas del riesgo potencial de procesos malignos de la piel, los pacientes tratados conCiclosporina Depronal deben evitar el exceso de exposición solar sin protección y no debenrecibir concomitantemente irradiación ultravioleta B o fotoquimioterapia PUVA.

Estas especialidades, por contener etanol como excipiente, pueden ser causa de riesgo enpacientes con enfermedad hepática, alcoholismo, epilepsia y en mujeres embarazadas y niños.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Se recomienda prudencia al administrar Ciclosporina Depronal junto con aquellos fármacos quetengan efectos nefrotóxicos, por ejemplo, aminoglucósidos, anfotericina B, ciprofloxacino,melfalán y trimetoprima.

Debido a que los fármacos antiinflamatorios no esteroideos pueden ejercer un efecto adversosobre la función renal, la adición de estos fármacos a la terapia con Ciclosporina Depronal, o unaumento en sus dosis, debe acompañarse inicialmente con una estrecha monitorización de lafunción renal. Si se inicia un tratamiento con diclofenaco durante la terapia con CiclosporinaDepronal, deberá utilizarse inicialmente una dosis de diclofenaco cercana al límite inferior delintervalo terapéutico.

Ciclosporina Depronal puede potenciar el efecto de lovastatina y colchicina en inducir toxicidadmuscular, incluyendo dolor y debilidad muscular.El uso concomitante de estos fármacos con Ciclosporina Depronal debe ser considerado conprecaución.

Se conoce la existencia de varios agentes que aumentan o disminuyen las concentraciones séricaso en sangre total de ciclosporina, mediante inhibición competitiva o inducción de enzimashepáticos que intervienen en el metabolismo y excreción de ciclosporina, en particular losrelacionados con el citocromo P450.

Dentro de los agentes que pueden aumentar los niveles plasmáticos o en sangre total deciclosporina se incluyen el ketoconazol, algunos antibióticos macrólidos como la eritromicina y lajosamicina, la doxiciclina, los contraceptivos orales, la propafenona y algunos bloqueantes de loscanales del calcio, como diltiazem, nicardipino y verapamilo. Como el nifedipino puede ocasionarhiperplasia gingival, se aconseja evitar este fármaco en pacientes que desarrollen hipertrofiagingival con Ciclosporina Depronal. Dentro de los agentes que pueden disminuir los niveles deciclosporina en suero o sangre total se encuentran los barbitúricos, la carbamazepina, la fenitoína,el metamizol, la rifampicina, la nafcilina, y la administración intravenosa (pero no la oral) desulfadimidina y de trimetoprima.

Si la administración conjunta de estos fármacos con Ciclosporina Depronal es inevitable, seránecesaria la monitorización cuidadosa de los niveles de ciclosporina en sangre y la modificaciónadecuada de la dosis de Ciclosporina Depronal.

Se ha demostrado que Ciclosporina Depronal reduce el aclaramiento de la prednisolona y que losniveles sanguíneos de ciclosporina pueden aumentar después de la administración de una dosisalta de metilprednisolona.

4.6. Embarazo y lactanciaLa ciclosporina no es teratógena en animales. La experiencia con la ciclosporina en mujeresembarazadas es todavía limitada. Los datos disponibles de mujeres a las que se les ha trasplantadoun órgano indican que el tratamiento con Ciclosporina Depronal no supone un riesgo superior enrelación a la terapia convencional, de afectar negativamente el curso y resultado del embarazo.

La ciclosporina pasa a la leche materna, por lo que las madres sometidas a este tratamientosuspenderán la lactancia.El médico deberá evaluar el beneficio/riesgo a la hora de instaurar el tratamiento con CiclosporinaDepronal en pacientes con psoriasis, síndrome nefrótico y artritis reumatoide.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinariaNinguno.

4.8. Reacciones adversasSon en general dosis-dependientes y responden a una reducción de la dosis. Las reaccionesobservadas con mayor frecuencia son: hipertricosis, temblor, deterioro de la función renal (verAdvertencias y precauciones especiales de empleo), hipertensión, disfunción hepática, fatiga,hipertrofia gingival, trastornos gastrointestinales (anorexia, náuseas, vómitos, diarrea) y sensaciónde quemazón en las manos y los pies (generalmente durante la primera semana de tratamiento).

Ocasionalmente pueden presentarse cefaleas, erupciones de posible origen alérgico, anemiamoderada, hiperkaliemia, hiperuricemia, hipomagnesemia, aumento de peso, edema, pancreatitis,hipercolesterolemia, parestesia, convulsiones y dismenorrea o amenorrea reversible.

Rara vez se han observado calambres musculares, debilidad muscular y miopatía.

Especialmente, en pacientes con trasplante hepático, se han descrito signos de encefalopatía,alteraciones de la visión y del movimiento y trastornos de la conciencia. Continúa sin aclararse siestas alteraciones están originadas por Ciclosporina Depronal, por la propia enfermedad o porotras afecciones.

De forma excepcional se ha observado trombocitopenia que se ha asociado en algunos pacientescon anemia hemolítica microangiopática y alteración renal (síndrome urémico hemolítico).

Se han desarrollado tumores y alteraciones linfoproliferativas. De 4.040 pacientes tratados, 63(1,5%) presentaron algún tipo de malignización. Las más frecuentes fueron las cutáneas (21pacientes: 14% con sarcoma de Kaposi y 48% con carcinoma basal).

La incidencia de linfomas fue de 11 (0,3%).

4.9. SobredosificaciónLa experiencia en sobredosificación con la ciclosporina es escasa. Puede presentarse disfunciónrenal que suele desaparecer al interrumpir la medicación. Si se cree necesario, se instauraránmedidas generales de sostén. La eliminación sólo puede conseguirse mediante medidas noespecíficas, incluido lavado gástrico, ya que la ciclosporina no se elimina totalmente por diálisisni tampoco por hemoperfusión con carbón.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicasLa ciclosporina (también conocida como ciclosporina A) es un polipéptido cíclico formado por 11aminoácidos. Es un potente inmunosupresor que en los animales prolongala supervivencia de losalotrasplantes de piel, corazón, riñón, páncreas, médula ósea, intestino delgado y pulmón. Losestudios realizados indican que la ciclosporina inhibe el desarrollo de las reacciones mediadas porcélulas tales como la inmunidad frente al aloinjerto, la hipersensibilidad cutánea retardada, laencefalomielitis alérgica experimental, la artritis provocada por el adyuvante de Freund, laenfermedad del injerto contra el huésped y también la producción de anticuerpos T-dependientes.Inhibe asimismo, a nivel celular, la producción y liberación de linfocinas, incluyendo lainterleucina-2 (factor de crecimiento de las células T, TCCF). Parece que la ciclosporina bloquealos linfocitos en reposo en las fases G0 ó C1 del ciclo celular e inhibe la liberación de linfocinaspor células T activadas, desencadenada por antígenos. Todo parece indicar que la ciclosporinaactúa sobre los linfocitos de modo específico y reversible. Al contrario de los agentes citostáticosno deprime la hematopoyesis y no ejerce efecto alguno sobre la función de los fagocitos. Lospacientes tratados con Ciclosporina están menos expuestos a las infecciones que los que recibenotro tratamiento inmunosupresor. Se han realizado trasplantes de órganos y médula ósea en elhombre con éxito, utilizando Ciclosporina para prevenir y tratar el rechazo y la enfermedad delinjerto contra el huésped. También se han demostrado los efectos beneficiosos de Ciclosporina enuna variedad de enfermedades que son o pueden considerarse de origen autoinmune.

En los pacientes que presentan psoriasis o dermatitis atópica, la ciclosporina, según la experienciaclínica, consigue una respuesta en más del 80% de los pacientes, lográndose una remisión de laenfermedad en unas dos semanas para la dermatitis atópica con Ciclosporina Depronal 5mg/kg/día, y en unas cuatro semanas para la psoriasis a la misma dosis.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

La administración de ciclosporina para microemulsión, en comparación con ciclosporina en lasformulaciones convencionales, proporciona una mayor relación lineal entre la permanencia de laciclosporina en sangre (determinada en términos de AUC en sangre total) y la dosis administrada,un perfil de absorción más uniforme y una menor influencia de la ingesta concomitante dealimentos, así como del ritmo diurno. La combinación de estas propiedades conduce a una menorvariabilidad intraindividual de los parámetros farmacocinéticos de la ciclosporina y a unacorrelación más estrecha entre las concentraciones mínimas en sangre y el tiempo de permanenciatotal de la ciclosporina (determinado en términos de AUC). Como consecuencia de estas ventajasadicionales, ya no debe tenerse en cuenta el horario de las comidas para establecer la pauta deadministración de Ciclosporina Depronal. Además, con Ciclosporina Depronal se consigue unamayor uniformidad de los niveles de ciclosporina alcanzados durante la terapia de mantenimiento.

Comparado con la ciclosporina en las formulaciones convencionales (con las que se alcanzan lasconcentraciones sanguíneas máximas al cabo de 1 ó 6 horas), Ciclosporina Depronal se absorberápidamente (dando como resultado la reducción de 1 hora del tmax y un aumento de la Cmax enun 59%) y alcanza un AUC superior en un 29%.

La ciclosporina se distribuye en gran proporción fuera del compartimento sanguíneo. En la sangrese detecta el 33-47% en el plasma, 4-9% en los linfocitos, 5-12% en los granulocitos y 41-58% enlos eritrocitos. En el plasma, aproximadamente el 90% se encuentra unido a proteínas,principalmente lipoproteínas.

La biotransformación de la ciclosporina es amplia y da lugar a la formación de unos 15metabolitos. No existe una vía metabólica única principal.

La eliminación se realiza principalmente por vía renal, siendo excretada en la orina,aproximadamente, el 6% de la dosis oral; sólo el 0,1% son excretados de forma inalterada en laorina.

Existe una gran variabilidad en los datos descritos para la semivida terminal de la ciclosporina,dependiendo de la vía de administración utilizada y de la población a estudio. La semividaterminal varía de 6,3 horas en voluntarios sanos a 20,4 horas en pacientes con enfermedadhepática grave.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

- Ciclosporina Depronal 25 mg cápsulas blandas EFG: Etanol anhidro (25 mg), Tocoferol acetato,Dietilenglicol monoetil éter, Macrogolglicéridos de oleoilo, Hidroxiestearato de macrogolglicerol- Ciclosporina Depronal 50 mg cápsulas blandas EFG: Etanol anhidro (50 mg), Tocoferol acetato,Dietilenglicol monoetil éter, Macrogolglicéridos de oleoilo, Hidroxiestearato de macrogolglicerol.- Ciclosporina Depronal 100 mg cápsulas blandas EFG: Etanol anhidro (100 mg), Tocoferolacetato, Dietilenglicol monoetil éter, Macrogolglicéridos de oleoilo, Hidroxiestearato demacrogolglicerol.

Cubierta de gelatina blanda (cápsulas 25, 50, 100 mg): Óxido de hierro negro (cápsulas 25 y 100mg), Dióxido de titanio, Glicerol, Propilenglicol, Gelatina.

- Ciclosporina Depronal 100 mg/mL solución oral EFG: Etanol anhidro (100 mg), Tocoferolacetato, Dietilenglicol monoetil éter, Macrogolglicéridos de oleoilo, Hidroxiestearato demacrogolglicerol.

6.2. Incompatibilidades

Ninguna.

6.3. Periodo de validez.

El periodo de caducidad propuesto es de 36 meses.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No se requieren condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente- Ciclosporina Depronal 25, 50, 100 mg/mL cápsulas blandas EFG:Las cápsulas blandas se presentan en blisters aluminio/aluminio de:25 mg: 30 cápsulas50 mg: 30 cápsulas100 mg: 30 cápsulas- Ciclosporina Depronal 100 mg/mL solución oral EFG:La solución oral se presenta en frascos de vidrio color topacio de 50 mL de capacidad con tapónplástico y cápsula de aluminio. También se proporciona un dosificador.

6.6. Instrucciones de uso / manipulación- Ciclosporina Depronal 25, 50, 100 mg cápsulas blandas EFG:Las cápsulas deben tragarse enteras. Asimismo, deben conservarse en su envase blister hasta quese vayan a utilizar. Cuando se abre el blister, se percibe un olor característico, que es totalmentenormal y no quiere decir que la cápsula esté en mal estado.

- Ciclosporina Depronal 100 mg/mL solución oral EFG:Uso inicial:1. Levantar la tapa de plástico.2. Arrancar por completo el anillo de cierre.3. Retirar el tapón negro de goma del frasco y desechar.4. Tomar el tubo con tapón blanco del estuche e introducirlo en el frasco apretando el tapón confuerza.5. Introducir la cánula de la jeringa en el tapón y extraer el volumen prescrito de solución.Eliminar las burbujas de gran tamaño, mediante unos cuantos movimientos alternativos delémbolo antes de retirar la jeringa del frasco. Asegurarse de que la dosis prescrita está contenida enla jeringa antes de proceder a su retirada del frasco. La presencia de algunas pequeñas burbujascarece de importancia y no afecta en modo alguno a la dosis.6. Después de su uso, limpiar sólo el exterior de la jeringa con un paño seco y volver a colocarlaen el estuche cerrando luego el frasco con el capuchón (el tapón y el tubo deben permanecer en elfrasco).

Utilización posterior:A partir del punto 5.

6.7. Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de laautorización de comercialización

Vegal Farmacéutica, S.L.C/ Tramontana, 44; 3ºB.28223 Pozuelo de Alarcón, Madrid.

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