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Cimetidina Approved Prescription Services 200 mg comprimidos recubiertos con pelicula, 30 comp.

APS / BERK (APPROVED PRESCRIPTION SERVICES LTD.)

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Cimetidina Approved Prescription Services 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene 200 mg de cimetidina (DOE).

Lista de excipientes, en 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos con películaComprimidos recubiertos con película, biconvexos, de color verde pálido, grabados con APS oplanos en una de las caras y con 0102 en el reverso.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Cimetidina está indicada en el tratamiento de la úlcera gástrica benigna y úlcera duodenal, úlcerasanastomóticas recurrentes después de cirugía, enfermedad por reflujo esofágico y en otrassituaciones en las que es beneficiosa la reducción del ácido gástrico: profilaxis de la hemorragiagastro-intestinal debida a úlcera de estrés en pacientes graves, antes de la anestesia general enpacientes con riesgo de aspiración pulmonar de ácido (síndrome de Mendelson), particularmenteen pacientes obstétricas durante el parto.

Cimetidina también puede utilizarse en el tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison.

4.2. Posología y forma de administración

Cimetidina se administra por vía oral. La dosis diaria máxima no debe ser superior a 2,0 g.

- Adultos con función renal normal

- En pacientes con úlcera gástrica benigna o duodenal, el tratamiento recomendado es una dosisúnica de 800 mg, al acostarse. De forma alternativa, otra dosificación habitual es la de dos dosisde 400 mg, una con el desayuno y otra al acostarse, o bien 200 mg tres veces al día con lascomidas, y otra toma de 400 mg al acostarse. Si no fuera suficiente, 400 mg 4 veces al día,también con las comidas y al acostarse. Inicialmente, el tratamiento debe administrarse durante almenos 4 semanas, o 6 semanas en caso de úlcera gástrica. La mayoría de las úlceras curarándurante este periodo y las que no curen lo harán normalmente después de otro ciclo detratamiento.

- En los pacientes que pueden beneficiarse de una reducción de la secreción gástrica, por ejemploen el tratamiento de mantenimiento de la úlcera duodenal, el tratamiento puede continuarse

durante periodos más largos y la dosis puede reducirse, si resulta adecuado, hasta 400 mg a lahora de acostarse o 400 mg por la mañana y a la hora de acostarse.

- En la enfermedad por reflujo esofágico, se administrará como dosis de ataque 800 mg/díapudiéndose alcanzar hasta 1600 mg/día dependiendo de la mejoría o de un examen endoscópico.El tratamiento debe ser administrado 4 veces al día con las comidas. Normalmente, se debecontinuar el tratamiento durante 4 a 8 semanas para curar la esofagitis y para aliviar los síntomasasociados.

- En pacientes con secreción ácida gástrica muy elevada, por ejemplo en el síndrome de Zollinger-Ellison, la dosis puede aumentarse a 400 mg 4 veces al día y en algunos casos más.

- En la profilaxis de la hemorragia debida a úlcera de estrés en pacientes graves, puedenadministrarse dosis de 200 a 400 mg cada 4 a seis horas hasta una dosis diaria máxima de 2,0 g.

- En pacientes con riesgo de aspiración pulmonar de ácido (síndrome de Mendelson), puedeadministrarse una dosis de 400 mg entre 90 - 120 minutos antes de la anestesia general, o enpacientes obstétricas al comienzo del parto. Pueden repetirse dosis adicionales de 400 mg cada 4horas hasta la dosis máxima diaria. Deben tomarse las precauciones normales para evitar laaspiración de ácido.

- Adultos con alteración de la función renal

Se reducirá la dosis dependiendo del aclaramiento de creatinina, como se resume en la tablasiguiente:

Aclaramiento de creatinina Creatinina sérica Dosis sugerida0 a 15 ml/min más de 4,3 200 mg dos veces al día15 a 30 ml/min 2,6 a 4,3 200 mg tres veces al día30 a 50 ml/min 1,8 a 2,6 200 mg cuatro veces al díapor encima de 50 ml/min más de 1,8 posología normal del adulto

En pacientes sometidos a diálisis, cimetidina se administrará siempre al final de la diálisis, ya quese eliminaría durante la hemodiálisis.

Niños

Cimetidina no ha sido completamente evaluada en los niños. Cimetidina sólo se administrará aniños y adolescentes cuando el médico haya realizado una estricta determinación de la relaciónbenefico/riesgo.

Pueden utilizarse las siguientes posologías:

2 años de edad o más: 25-30 mg/kg de peso corporal por día en varias tomas.

Ancianos

MINISTERIOEs adecuada la posología normal del adulto a menos que la función renal esté marcadamentealterada (ver posología para adultos con función renal alterada y 4.4. Advertencias y precaucionesespeciales de empleo).

4.3. Contraindicaciones

Cimetidina está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a cimetidina o aalguno de los excipientes (ver 6.1. Lista de excipientes).

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

En pacientes con función renal reducida, la posología debe disminuirse de acuerdo con elaclaramiento de creatinina o con los valores de creatinina sérica (ver 4.2. Posología y forma deadministración). Los pacientes en tratamiento a largo plazo con cimetidina deberán someterse acontroles periódicos. Cimetidina se elimina por hemodiálisis, pero no hasta una cantidadsignificativa con diálisis peritoneal.

Cimetidina puede prolongar la eliminación de algunos medicamentos metabolizados poroxidación en el hígado. Los pacientes tratados con cimetidina más warfarina o fenitoína deberánser estrechamente monitorizados y puede ser necesario reducir la posología de warfarina ofenitoína (ver 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).

Cimetidina puede enmascarar los síntomas del cáncer gástrico simulando una curación transitoria.Por medio de las medidas apropiadas debe excluirse una posible malignidad especialmente antesdel tratamiento de la úlcera gástrica. Esto debe tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes deedad media o ancianos, con nuevos o recientemente modificados síntomas de dispepsia.

Cimetidina debe usarse con precaución en pacientes con historia de úlcera péptica,particularmente en ancianos, que estén siendo tratados con medicamentos antiinflamatorios noesteroides (AINES).

En pacientes con tratamiento medicamentoso concomitante o con enfermedad que pueda causardescensos en el recuento de células sanguíneas, debe tenerse en cuenta la posibilidad de unantagonismo sobre los receptores H2 que pueda potenciar este efecto.

La administración de cimetidina puede inducir un empeoramiento de los síntomas en pacientescon artritis (inducción de gota)

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Cimetidina se metaboliza principalmente por el citocromo P450, enzimas metabolizadoras demedicamentos. En consecuencia, cimetidina puede modificar la eliminación de algunosmedicamentos metabolizados por oxidación en el hígado.

Se debe tener en cuenta una posible interacción con los siguientes medicamentos:- Antiepilépticos (fenitoína y carbamazepina): incremento en las concentraciones plasmáticas defenitoína o carbamazepina, debe realizarse una monitorización estrecha de los síntomas clínicos yconcentraciones plasmáticas de los medicamentos antiepilépticos, y ajustar la dosis de fenitoína ocarbamazepina, si fuera necesario.

- Anticoagulantes del tipo de la Warfarina: incremento del efecto anticoagulante con riesgo dehemorragia, debe realizarse el control del tiempo de protrombina y si fuera aplicable unareducción de la dosis del anticoagulante (ver 4.4. Advertencias y precauciones especiales deempleo)

- Beta-adrenoreceptores (propranolol, metoprolol, labetolol): eliminación prolongada de estassustancias con cimetidina; potenciación de sus efectos y/o efectos secundarios; debe realizarse lamonitorización clínica y ajustar la dosis de los beta-bloqueantes durante y después del tratamientocon cimetidina, si fuera necesario.

- Benzodiazepinas (diazepam, clordiazepóxido): incremento del riesgo de somnolencia.

- Bloqueantes de los canales del calcio (nifedipino): incremento en el efecto hipotensor de lanifedipino; debe realizarse una monitorización clínica y una adaptación de la dosis de nifedipinodurante y después del tratamiento con cimetidina, si fuera necesario.

- Xantinderivados (teofilina): incremento en las concentraciones plasmaticas de teofilina; deberealizarse una monitorización clínica y una adaptación de la dosis de teofilina durante y despuésdel tratamiento con cimetidina, si fuera necesario.

- Antiarrítmicos (lidocaina): incremento en las concentraciones plasmáticas de lidocaina; deberealizarse una monitorización de los síntomas clínicos (ECG) y posiblemente de lasconcentraciones plasmáticas de lidocaina, y un ajuste de la dosis de lidocaina durante y despuésdel tratamiento con cimetidina, si fuera necesario.

Hay que tener en cuenta la asociación con otros medicamentos tales como antidepresivostricíclicos (imipramina), sales de magnesio, calcio y aluminio, moclobemida, fenazona,ketoconazol, digoxina, carmustina, ciclosporina

4.6. Embarazo y lactancia

Los estudios en animales y la evidencia clínica no han demostrado ningún riesgo sobre el uso decimetidina durante el embarazo o la lactancia, sin embargo los estudios en animales y en humanosmuestran que cimetidina atraviesa la placenta y se excreta en lecha materna.

El uso de cimetidina debe evitarse durante el embarazo y la lactancia a menos que se considerenecesario.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinas

Ocasionalmente se ha observado mareo. Si aparece, el paciente debe abstenerse de conducir outilizar máquinas.

4.8. Reacciones adversas

Sistema nervioso central y periférico:Se han informado, mareo, habitualmente leve y transitorio, y cansancio.En ancianos o enfermos graves, con insuficiencia renal, habitualmente han aparecido estadosconfusionales reversibles.Se ha observado raramente alucinación e infrecuentemente depresión.

Sistema cardiovascular:Casos muy raros y reversibles de bradicardia sinusal, taquicardia y bloqueo atrio-ventricular.

MINISTERIOSistema renal:Casos muy raros de nefritis intersticial reversible. Aumentos aislados de la creatinina plasmáticasin ninguna significación clínica.

Tracto gastrointestinal:Diarrea, habitualmente leve y transitoria, y otros trastornos gastrointestinales. Trastornos delsabor.

Sistema hepático:Se han observado, casos de daño hepático, ocasional y reversible mediante bioquímica o porbiopsia; casos raros de hepatitis y muy raros de pancreatitis aguda reversible. La cimetidina podríaprovocar ligeros aumentos de las transaminasas plasmáticas y de la fosfatasa alcalina.

Piel y anejos:Se han comunicado casos de erupción cutánea, habitualmente leves y transitorios. Se hainformado casos de alopecia sin que se haya establecido ninguna relación causal.

Musculoesqueléticos:Casos muy raros y reversibles de mialgia, artralgia.

Sangre:Ha habido ocasionalmente informes de trombocitopenia reversible y leucopenia, incluyendoagranulocitosis. Muy raramente se han observado pancitopenia y anemia aplásica.

Sistema endocrino:Ocasionalmente se ha informado ginecomastia, habitualmente reversible, asociada a altas dosis detratamiento durante periodos prolongados de tiempo, particularmente en pacientes con síndromede Zollinger-Ellison .

Otros:Casos muy raros y reversibles de cefalea y fiebre. Como ocurre con otros antagonistas de losreceptores H2 se han notificado casos muy raros de anafilaxis y otras reacciones dehipersensibilidad. Muy raramente se ha observado impotencia reversible, sin que se hayaestablecido ninguna relación causal, a las dosis terapéuticas habituales.

4.9. Sobredosis

Se han notificado sobredosificaciones agudas de hasta 20 g que no produjeron efectos patológicossignificativos. La sobredosis puede tratarse por inducción del vómito y/o lavado gástrico, conterapia sintomática y de soporte.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Código ATC: A02B A01 (fármacos para el tratamiento de la úlcera péptica, antagonistas delreceptor H2).

Cimetidina es un antagonista de los receptores H2 de la histamina. Inhibe la secreción ácidagástrica y reduce la producción de pepsina.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Cimetidina se absorbe fácilmente desde el tracto gastrointestinal y los picos de concentracionesplasmáticas se obtienen en una hora aproximadamente con estómago vacío y en dos horasaproximadamente tras la administración con alimento.

La semivida de eliminación plasmática es de alrededor de dos horas. La cimetidina se metabolizaparcialmente en el hígado a sulfóxido e hidroximetilcimetidina, aunque la mayoría se excretainalterada en la orina.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

No se incluye información preclínica ya que el perfil de seguridad de cimetidina se ha establecidotras muchos años de utilización en medicina. Ver apartado 4.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Celulosa microcristalina (E460)Polividona K90 (E1201)Croscarmelosa sódicaÁcido esteáricoHipromelosa (E464)Polietilenglicol 400Cera carnauba (E903)Opadry verde OY-21016, azul patente V(E131), carmín indigo (E132), dióxido de titanio (E171)y óxido de hierro (E172).

6.2. Incompatibilidades

No aplicable.

6.3. Periodo de validez

36 meses.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Envases de blister con 28,30,50,56,60,100 o 120 comprimidos.No todas las presentaciones se encuentran comercializadas.

6.6. Instrucciones de uso y manipulación

No aplicable


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

APPROVED PRESCRIPTION SERVICES LTD.Eastbourne BN22 9AG Inglaterra, Reino Unido..


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

61.647

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE AUTORIZACIÓNJulio de 2003

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

Julio de 2003

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