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CIMIDONA comprimidos, 180 comprimidos

ATACHE, S.A.

1.- NOMBRE DEL MEDICAMENTOCIMIDONA® comprimidosExtracto Cimicifuga racemosa L

2.- COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVACada comprimido contiene como principio activo 6,5 mg de extracto seco de rizoma deCimicifuga racemosa L, que corresponden a 20 mg de droga vegetal (agente de extracciónetanol/agua 50 % m/m). Relación rizoma seco / extracto (2,5-3,5:1).Excipientes de declaración obligatoria: lactosa 242,80 mg; almidón de maíz sin gluten.

3.- FORMA FARMACÉUTICAComprimidos

4.- DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticasTratamiento de síntomas relacionados con la menopausia, tales como sofocos, sudoraciones,alteraciones del sueño, cansancio, nerviosismo y cambios de ánimo.

4.2. Posología y forma de administraciónVía oralAdultos: 1 comprimido de CIMIDONA® dos veces al día (uno por la mañana y otro por la noche).Los comprimidos se deben tragar sin masticar, con algo de agua. CIMIDONA® no actúainmediatamente. Los primeros resultados terapéuticos se observan después de dos semanas detratamiento. Dado que los resultados obtenidos son mejores después de una administraciónprolongada, se recomienda un tratamiento de 3 a 6 meses, que podrá ampliarse bajo criteriomédico.

4.3. ContraindicacionesNo administrar a pacientes con historial previo de hipersensibilidad al rizoma de Cimicifugaracemosa L.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de usoLa falta de estudios en mujeres con tumores hormono-dependientes desaconsejan su uso en estapoblación. Si durante el tratamiento hubiera sensación de presión e hinchazón en el pecho,

reaparición de la menstruación, así como en caso de molestias persistentes y no definidas, deberáevaluarse la situación clínica.Los pacientes con historial de alteración hepática deberán ser tratados con precaución, (ver 4.8reacciones adversas).Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, coninsuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) oproblemas de absorción de glucosa o galactosa, no deben tomar este medicamento.Este medicamento contiene almidón de maíz sin gluten.

4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacciónNo se conocen hasta la fecha

4.6. Embarazo y lactanciaLa seguridad de este medicamento durante el embarazo y la lactancia no ha sido establecida, noobstante, este medicamento no está dirigido a estas poblaciones.

4.7. Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinariaNo se han descrito efectos que puedan afectar negativamente a la conducción o utilización demaquinaria.

4.8. Reacciones adversasOcasionalmente puede producir trastornos digestivos, rash y prurito. Cualquier efecto adversoobservado deberá ser comunicado a los sistemas de Farmacovigilancia.Se han comunicado casos de daño hepático asociado al uso de medicamentos elaborados a base deCimicifuga racemosa L, hasta ahora no se ha establecido la relación causal definitiva para estosmedicamentos.

4.9. SobredosisEn caso de sobredosificación se pueden intensificar las alteraciones gastrointestinales. En estecaso, se debe suspender el tratamiento y evaluar la situación clínica.

5.- PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS5.1. Propiedades farmacodinámicasEl postulado original sobre el modelo hormonal del mecanismo de acción de los compuestos deCimicifuga racemosa L, no puede mantenerse hoy día debido al resultado de recientesinvestigaciones. A nivel experimental, los componentes de la droga se unen a receptores deestrógenos, sin embargo no tiene efectos uterotrópicos ni vaginotrópicos, en el sentido de unefecto estrogénico. En investigaciones experimentales, efectuadas, tanto in vitro como in vivo, conlíneas de células cancerígenas mamarias estrógeno-receptor-positivas, el extracto isopropanólicoacuoso de rizoma de Cimicifuga racemosa L. no ha inducido la proliferación celular, no obstante,estos resultados deberán ser confirmados con posteriores investigaciones. En las investigacionesclínicas no se ha detectado influencia en los niveles de LH. Los resultados indican que estemedicamento no tiene efecto hormonal. Grupo farmacoterapéutico: G02C: Otros preparadosginecológicos.

5.2. Propiedades farmacocinéticasNo se han realizado estudios farmacocinéticos con este extracto.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridadEn el Test de Ames no se encontraron evidencias de mutagenicidad o genotoxicidad.

5.3.1. Toxicidad crónicaEn estudios de toxicidad crónica (a 6 meses) seguidos de un periodo de recuperación de 8semanas, con dosis de 5g/kg de peso corporal de granulado administrado diariamente por vía orala ratas Wistar, no se encontraron cambios macroscópicos ni histológicos. Ni el extracto completode Cimicifuga racemosa L, ni los triterpenos cimifugósidos y acteína aislados mostraron actividadmutagénica, citotóxica o efectos que interfieren en la síntesis de DNA.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientesLactosa monohidrato, celulosa microcristalina, carbonato cálcico dibásico, almidón de maíz(exento de gluten), dióxido de silicio, sílice coloidal anhidra (Aerosil®), estearato de magnésicovegetal y talco.

6.2. IncompatibilidadesNo se han descrito

6.3. Periodo de validez2 años6.4. Precauciones especiales de almacenamientoNo requiere condiciones especiales de almacenamiento.

6.5. Naturaleza y contenido del envaseAcondicionado en tiras blister PVC/PVdC blanco opaco/ Aluminio serigrafiado, en envases con60, 120 y 180 comprimidos.

6.6. Instrucciones de uso/manipulaciónNo se requieren condiciones especiales de uso o manipulación.

6.7. Condiciones de dispensaciónSin receta médica

6.8. Nombre y domicilio del titular de autorización de comercializaciónLaboratorios ATACHE, SAC/ Sagitario, 14. 03006 Alicante. España

6.9. Fecha de aprobación de la ficha técnicaOctubre de 2007

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