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CINFAMAR CAFEiNA comprimidos recubiertos, 10 comprimidos

LABORATORIOS CINFA, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

cinfamar cafeína comprimidos recubiertos


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido recubierto contiene:

- Dimenhidrinato (D.O.E.).......................... 50 mg

- Cafeína ............................................ 50 mg

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos.Los comprimidos son de color blanco, cilíndricos, biconvexos y ranurados en una de lascaras.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Prevención y tratamiento de los síntomas asociados al mareo por locomoción marítima,terrestre o aérea, tales como náuseas, vómitos y/o vértigos.

4.2 Posología y forma de administración

Adultos y niños mayores de 12 años: 1-2 comprimidos por toma, cada 4-6 horas. Noadministrar más de 8 comprimidos al día (correspondientes a 400 mg dedimenhidrinato y 400 mg de cafeína).

Niños menores de 12 años: no debe utilizarse en esta población.Pacientes con insuficiencia hepática: puede ser necesario un ajuste de la dosis (versección 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Via oral

La primera toma debe realizarse al menos media hora antes de iniciar el viaje(preferiblemente 1-2 horas antes), dejando pasar al menos 4 horas entre una toma y lasiguiente. Se recomienda ingerir los comprimidos con alimentos, agua o leche paraminimizar la irritación gástrica.No se debe tomar la última dosis en las 6 horas anteriores a acostarse, para evitar elposible insomnio, sobre todo en pacientes con dificultades para dormir.

Si los síntomas empeoran, o si persisten después de 7 días, el médico evaluará la situaciónclínica.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al dimenhidrinato, difenhidramina, a la cafeína o a alguno de los-excipientes de este medicamento.Porfiria: el dimenhidrinato se ha asociado a ataques agudos de porfiria y es-considerado no seguro en estos pacientes.Crisis asmáticas: no se recomienda su empleo en las crisis agudas de asma, ya que el-paciente podría empeorar.Alteraciones cardiovasculares graves.-Hipertensión no controlada.-Insomnio o estados de ansiedad, por su acción estimulante del Sistema Nervioso-Central.Alteraciones psíquicas que cursen con excitación nerviosa y epilepsia, ya que puede-aumentar el riesgo de aparición de convulsiones.Úlcera gastroduodenal.-Disfunción hepática grave.-

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Puede producirse sensibilidad cruzada con otros antihistamínicos.-Debe emplearse con precaución en aquellas situaciones que pueden agravarse por sus-propiedades anticolinérgicas:o Asma bronquial, EPOC, enfisema y bronquitis crónica (se puede producirespesamiento de las secreciones y alterar la expectoración).o Hipertrofia prostática, retención urinaria, enfermedades obstructivas del tractourinario (se puede agravar la sintomatología).o Enfermedades obstructivas gastrointestinales.o Glaucoma de ángulo cerrado.o Hipertiroidismo.Los pacientes de edad avanzada son más sensibles a los efectos anticolinérgicos-centrales y periféricos del dimenhidrinato (sequedad de boca, retención urinaria,glaucoma, nauseas, sedación, confusión e hipotensión).El dimenhidrinato por su acción antiemética, puede dificultar el diagnóstico de-enfermedades como apendicitis, enmascarar los síntomas inducidos por losmedicamentos ototóxicos, y enmascarar los signos de toxicidad producidos porsobredosis de otros medicamentos.Se recomienda precaución en los pacientes diabéticos, ya que la cafeína puede elevar-los niveles de glucosa en sangre.Los pacientes sensibles a otras xantinas (aminofilina, teofilina...) también pueden ser-sensibles a la cafeína, por lo que no deberían tomar este medicamento.En pacientes con insuficiencia hepática, se deberá realizar un ajuste de la posología,-ya que la cafeína y el dimenhidrinato se metabolizan fundamentalmente en el hígado,por lo que se produce un aumento de las concentraciones plasmáticas.En pacientes con insuficiencia renal, puede producirse acumulación del-dimenhidrinato, debido a que éste y sus metabolitos se eliminan por la orina.En pacientes con historial de isquemia miocárdica, especialmente cuando realicen-ejercicio físico o se encuentren en lugares de elevada altitud.En pacientes con historia previa de arritmias cardiacas, úlcera péptica o gastritis, la-cafeína y el dimenhidrinato deben administrarse con precaución.Niños menores de 12 años.-En algunos pacientes, a pesar de la presencia de la cafeína, se puede producir sedación-o somnolencia. La sedación puede ser potenciada por otros depresores del sistemaNervioso Central (ver sección 4.5. Interacciones con otros medicamentos y otrasformas de interacción).En situaciones de temperaturas extremas, se podría agravar el golpe de calor debido a-la disminución de la sudoración ocasionada por sus efectos anticolinérgicos. Serecomienda evitar la exposición a temperaturas muy altas y seguir unas medidashigiénico-dietéticas adecuadas, como una adecuada aireación e hidratación.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Dimenhidrinato:

La administración concomitante de dimenhidrinato con antibióticos del grupo de los-aminoglucósidos u otros fármacos ototóxicos puede enmascarar los síntomasiniciales de ototoxicidad, como tinnitus, mareos o vértigos. En estos pacientes debemonitorizarse la función auditiva.Debido a que el dimenhidrinato tiene efectos anticolinérgicos, puede potenciar los-efectos de otros fármacos con actividad anticolinérgica, tales como antidepresivostricíclicos, IMAO, neurolépticos, antiparkinsonianos, etc. Debe advertirse a lospacientes que vigilen la aparición de síntomas gastrointestinales, ya que puedeproducirse íleo paralítico.El dimenhidrinato puede incrementar los efectos de otros depresores del SNC, tales-como alcohol, barbitúricos, anestésicos, benzodiacepinas, analgésicos opiáceos, ypotenciar los efectos sedantes.Puede potenciar el efecto fotosensibilizador asociado a otros medicamentos.-

Cafeína:

La degradación o metabolización de la cafeína en el hígado es ralentizada por los-anticonceptivos orales.El uso simultáneo con antiinfecciosos de tipo quinolonas (por ejemplo: ácido-pipedímico, ciprofloxacino, etc.) puede retrasar la eliminación de la cafeína y de sumetabolito paraxantina.El uso concomitante de cafeína y barbitúricos puede antagonizar los efectos o-anticonvulsivantes de los barbitúricos.La ingesta simultánea de este medicamento con bebidas que contienen cafeína,-otros medicamentos que contienen cafeína, o medicamentos que producenestimulación del SNC, puede ocasionar excesiva estimulación del SNC, provocandonerviosismo, irritabilidad o insomnio.El uso simultáneo de broncodilatadores adrenérgicos con cafeína puede dar lugar a-estimulación aditiva del SNC, produciendo efectos como: incremento de la presiónarterial, arritmias y hemorragia cerebral.El uso concomitante de elevadas cantidades de cafeína puede inhibir la absorción de-calcio.La degradación o metabolización de la cafeína en el hígado es ralentizada por la-cimetidina.El disulfiram inhibe el metabolismo de la cafeína. Por lo tanto, se debe advertir a los-pacientes alcohólicos que deben evitar la utilización de cafeína para evitar laaparición de excitación cardiovascular o cerebral.La eritromicina puede disminuir el aclaramiento de la cafeína.-El tratamiento concomitante con el antiepiléptico fenitoína aumenta la eliminación-de cafeína, pudiendo disminuir su efecto por lo que no evitaría la somnolenciaproducida por el dimenhidrinato.La cafeína disminuye la absorción de hierro, por lo que se debe distanciar su toma al-menos 2 horas.El uso simultáneo con inhibidores de la monoamino-oxidasa (IMAO), incluyendo-linezolida, procarbazina y selegilina, puede producir hipertensión, taquicardia y unaumento ligero de la presión arterial si la cafeína se administra en pequeñascantidades.El uso simultáneo con litio aumenta la excreción urinaria de éste, reduciendo-posiblemente su efecto terapéutico.La mexiletina puede reducir la eliminación de la cafeína en un 50%, así como-aumentar las reacciones adversas de la cafeína por acumulación de la misma.La cafeína actúa sinérgicamente con los efectos taquicárdicos de, por ejemplo,-simpaticomiméticos, tiroxina, etc.La cafeína reduce la excreción de teofilina e incrementa el potencial de dependencia-de las sustancias tipo efedrina.

Tabaco: el uso simultáneo con la cafeína acelera la degradación o metabolizaciónde ésta en el hígado.

Interferencias con pruebas de diagnóstico.

Puede interferir con los resultados de las pruebas cutáneas en las que se usan-alérgenos. Se recomienda suspender el tratamiento 72 horas antes de comenzar laprueba.Puede alterar los resultados de la prueba de esfuerzo miocárdico que emplea-dipiridamol, por lo que se recomienda interrumpir la ingesta de cafeína 24 horas antesde la prueba.Puede elevar las concentraciones urinarias de los ácidos vainillilmandélico y 5--hidroxindolacético, así como de catecolaminas.Puede elevar los niveles de glucosa en sangre, por lo que debe tenerse en cuenta en-pacientes diabéticos.Puede producir un falso positivo en la cuantificación de ácido úrico en sangre.-

4.6 Embarazo y lactancia

Embarazo

En estudios realizados en ratas y conejos usando dosis 20-25 veces superiores a lashumanas no han evidenciado daño para el feto. No se han realizado estudios adecuados ybien controlados en seres humanos. Sin embargo, el dimenhidrinato se ha utilizado encaso de hiperemesis gravídica sin haberse apreciado efectos adversos significativos. Noobstante, existen informes sobre una posible asociación entre la administración durantelas dos últimas semanas de embarazo y la aparición de fibroplastia retrolenticular en niñosprematuros.

No se ha establecido la seguridad de la cafeína en mujeres embarazadas. Laadministración de dosis elevadas se ha asociado con un incremento del riesgo de partoprematuro y bajo peso al nacer, por lo que se recomienda disminuir la dosis de cafeínadiaria y no tomar dosis superiores a 300 mg/día. La cafeína atraviesa la placenta y alcanzaconcentraciones tisulares similares a las concentraciones maternas, pudiendo producirarritmias fetales por uso excesivo.

Aunque parece remota la posibilidad de dañar al feto, sólo se debe emplear estemedicamento cuando los beneficios superen los posibles riesgos.

Lactancia

El dimenhidrinato se excreta en pequeñas cantidades en la leche materna. Debido a laespecial susceptibilidad del lactante (excitación o irritabilidad) se recomienda su uso conprecaución y bajo estricto control médico. Debido a las propiedades anticolinérgicas deldimenhidrinato puede producirse una inhibición de la lactación.

La cafeína se excreta a la leche en cantidades muy pequeñas, alrededor del 1%. Enalgunas ocasiones, y tras largos periodos de uso del medicamento, se ha observadoirritabilidad y alteraciones de los patrones del sueño en el lactante debido a suacumulación, por lo que debe evitarse en lo posible su ingesta.

Por lo tanto, no se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La influencia de cinfamar cafeína sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinaspuede ser importante. Se recomienda observar la respuesta a la medicación porque enalgunos casos se ha producido somnolencia o disminución de la capacidad de reacción alas dosis recomendadas, por lo que, si así fuera, el paciente debe abstenerse de conducir ymanejar maquinaria peligrosa.

4.8 Reacciones adversas

Dimenhidrinato:

En general los efectos adversos del dimenhidrinato se deben a los efectosanticolinérgicos centrales y periféricos. Existe gran variabilidad interindividual conrespecto a la frecuencia e intensidad de los síntomas, afectando sobre todo a niñospequeños y ancianos.

Durante el periodo de utilización del dimenhidrinato se han notificado las siguientesreacciones adversas cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud:

Trastornos cardiacos: en ocasiones puntuales, y normalmente en caso de sobredosis,-se pueden producir taquicardia, palpitaciones y otras arritmias cardiacas comoextrasístole o bloqueo cardiaco. Estos efectos se podrían deber a la actividadanticolinérgica.Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Raramente se ha descrito anemia-hemolítica, agranulocitosis, leucopenia, trombopenia o pancitopenia.Trastornos del sistema nervioso: somnolencia, sedación. También se ha descrito-cefalea, vértigo y mareo. Excepcionalmente se han observado casos de excitabilidadparadójica, sobre todo en niños pequeños. Esta hiperexcitabilidad cursa con insomnio,nerviosismo, confusión, temblor, irritabilidad, euforia, delirio, palpitaciones e inclusoconvulsiones.Trastornos oculares: Debido a la actividad anticolinérgica podría producirse glaucoma-y trastornos de la visión como midriasis, visión borrosa o diplopía.Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: en ocasiones se puede producir un-aumento de la viscosidad de las secreciones bronquiales, que pueden dificultar larespiración.Trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea, dolor-epigástrico, anorexia y sequedad de boca. Estos síntomas pueden disminuirse aladministrar el antihistamínico con las comidas.Trastornos renales y urinarios: Puede aparecer retención urinaria e impotencia sexual-por el bloqueo colinérgico.Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Pueden aparecer reacciones de-hipersensibilidad tras la administración sistémica de antihistamínicos, que puedellegar a producir incluso una anafilaxia. También pueden aparecer reacciones defotosensibilidad tras la exposición intensa a la luz solar, con dermatitis, prurito,erupciones exantemáticas y eritema.Trastornos del metabolismo y de la nutrición: puede producir ataques agudos de-porfiria.Trastornos vasculares: en ocasiones se han descrito hipotensión o hipertensión arterial-

Cafeína:

Durante el periodo de utilización de la cafeína se han notificado las siguientes reaccionesadversas cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud:

Las notificadas con mayor frecuencia afectan principalmente al Sistema Nervioso-Central: insomnio, agitación y excitación.

Con menor frecuencia: náuseas, vómitos, diarrea, gastralgia, cefalea, tinnitus,-desorientación, extrasístoles, palpitaciones, taquicardia, arritmia cardiaca,irritabilidad, sofocos, taquipnea, poliuria; con dosis altas, se pueden producir cuadrosde neurosis y de ansiedad.

También se han notificado casos de hipoglucemia o hiperglucemia.El tratamiento debe ser suspendido inmediatamente en el caso en que el pacienteexperimente algún episodio de mareos o palpitaciones.

En caso de observar la aparición de reacciones adversas, se deben notificar a los Sistemasde Farmacovigilancia y, si fuera necesario, suspender el tratamiento.

4.9 Sobredosis

Los síntomas de la intoxicación por dimenhidrinato se asemejan a los de lasobredosificación de atropina e incluyen pupilas dilatadas, cara enrojecida, excitación,alucinaciones, confusión, ataxia, convulsiones clónicas intermitentes, coma, colapsocardiorrespiratorio y muerte. Los síntomas aparecen a las 2 horas de la ingestión y lamuerte puede darse dentro de las 18 horas.En adultos, una dosis de 500 mg o más de dimenhidrinato puede causar dificultad en elhabla y en la ingestión y produce una psicosis indistinguible de la producida porenvenenamiento con atropina. La excitación del SNC va precedida por una sedación queconduce a un ciclo de excitación del SNC, epilepsia y depresión postictal.

Los síntomas que aparecen en caso de sobredosificación de cafeína son a consecuencia deuna excesiva estimulación del SNC (insomnio, inquietud, vómitos, convulsiones ysíntomas de excitación) y de irritación gastrointestinal (náuseas, vómitos, diarreas, dolorabdominal).

El tratamiento de la sobredosis aguda de cafeína y dimenhidrinato es principalmentesintomático y de mantenimiento.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: antihistamínicos para uso sistémico. Aminoalquil éteres.Código ATC: R06AA

El dimenhidrinato es un antagonista histaminérgico H-1 inespecífico, derivado de laetanolamina, es el 8-cloroteofilinato de difenhidramina. Es un complejo equimolecular dedifenhidramina con un derivado de la teofilina (7-cloroteofilina). Sus efectosfarmacológicos se deben principalmente a la parte difenhidramina. La difenhidraminabloquea el efecto de la histamina sobre el músculo liso del tracto gastrointestinal yrespiratorio evitando la vasodilatación y el aumento de la permeabilidad inducida por lahistamina. También posee un importante efecto antagonista sobre los receptorescolinérgicos muscarínicos.No se conoce con exactitud el mecanismo por el que ejerce sus acciones antieméticas,antivertiginosa y anticinetósica, pero podría estar relacionado con sus accionesantimuscarínicas centrales. En el efecto antivertiginoso y antiemético también estáimplicada la disminución de la estimulación vestibular, actuando en principio sobre elsistema otolítico y, a dosis superiores, sobre los canales semicirculares, y la depresión dela función laberíntica. También podría contribuir una acción sobre la zonaquimiorreceptora medular.Además de estas acciones posee propiedades anticolinérgicas periféricas, por lo queinhibe las manifestaciones de hipersecreción e hipermotilidad gástrica y por otra parte losefectos sedantes contribuyen a aliviar los síntomas de cinetosis.Se ha observado después de varios días de tratamiento la aparición de tolerancia a losefectos depresores del SNC y, tras un uso prolongado, un descenso de la eficaciaantiemética.

La cafeína bloquea receptores de la adenosina de los subtipos A1, A2A y A2B. Estebloqueo es el responsable de su leve efecto excitante nervioso, ya que la absorción de laadenosina por las células del sistema nervioso es uno de los mecanismos quedesencadenan el sueño y la sedación. Además, uno de estos subtipos de receptores, el A1,juega un papel importante ya que regula los mecanismos de neurotransmisión. En estesentido, parece que la cafeína incrementa levemente la liberación de noradrenalina y dedopamina, potenciando la actividad neural de numerosas áreas cerebrales.Además, la cafeína ejerce sobre el corazón un efecto cronotrópico e inotrópico positivo,es decir, estimula la frecuencia cardíaca y aumenta el gasto cardíaco.El efecto estimulante de la cafeína amortigua el potente efecto sedante deldimenhidrinato.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

El dimenhidrinato se absorbe bien tras la administración oral. La respuesta antieméticase inicia a los 15-30 minutos de la administración oral, llega al máximo a las 1-2 horas yse extiende hasta las 3-6 horas. Su unión a proteínas plasmáticas es del 98-99%. Sedistribuye bien a todos los tejidos, incluida la placenta y el sistema nervioso central. Unapequeña cantidad de dimenhidrinato se distribuye a la leche materna.Se metaboliza de forma extensa y rápida en el hígado dando lugar a la formación demetabolitos polares y no polares. La mayor parte de los metabolitos, así como unapequeña proporción no transformada de dimenhidrinato se eliminan por orina. Se hadescrito la existencia de un importante metabolismo de primer paso que puede llegar asaturarse. Presenta una semivida de eliminación que oscila entre 1 a 4 horas.

La cafeína se absorbe en el tracto gastrointestinal (la vida media de absorción es de 2-13minutos). El tiempo transcurrido hasta alcanzar la concentración máxima tras laadministración oral en adultos es de 50 a 75 minutos, y la vida media en adultos es de 3 a7 horas (presenta una marcada variación inter e intraindividual).

La biodisponibilidad de la cafeína administrada por vía oral es prácticamente total. Lasustancia se distribuye a todos los compartimentos, atraviesa rápidamente la barrerahematoencefálica y la barrera placentaria, pasando también a la leche. La unión aproteínas plasmáticas es de un 25-36%.

La cafeína se desmetila y oxida parcialmente en el hígado, y se elimina a través de losriñones como ácido metilúrico o como monometilxantinas en un 86%. La cafeínainalterada también se excreta en la orina en un 1% aproximadamente.

El metabolismo de la cafeína está acelerado en adultos fumadores (por inducciónenzimática producida en los microsomas hepáticos por los hidrocarburos policíclicos delhumo del tabaco) y tras realizar ejercicio.

En cambio, la metabolización es lenta en pacientes con cirrosis hepática, en el embarazoy en los recién nacidos (debido a una insuficiencia de la síntesis enzimática). La semividade eliminación en los adultos es de 3-6 horas, mientras que la de los recién nacidosalcanza 80-100 horas.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

El dimenhidrinato es un fármaco ampliamente conocido y empleado desde hace muchotiempo.

La administración de cafeína en animales en grandes cantidades y dosis única, enpequeñas dosis pero repetidas o por inyección intramuscular, origina retrasos en elcrecimiento de los fetos, anomalías fetales en el sistema musculoesquelético (dedos,falanges y esqueleto), cambios patológicos en el tracto gastrointestinal y formación deúlceras.

Las dosis letales de cafeína administrada en animales de experimentación originanconvulsiones, como consecuencia de sus efectos estimulantes centrales. La muerte es elresultado del fallo respiratorio.

En estudios con ratones se ha observado una disminución de los parámetros de motilidaddel esperma, la reducción del peso de los fetos, así como disminución del número deéstos y de su viabilidad.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Almidón de maíz,Sílice coloidal anhidra,Celulosa microcristalina,Hidrógeno fosfato de calcio dihidrato,Povidona,Talco,Estearato de magnesio,Hipromelosa 606,Hipromelosa 615,Carboximetilalmidón sódico de patata,Macrogol 6000.

6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3 Período de validez

2 años

6.4 Precauciones especiales de conservación

No requiere condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Blister de PVC/Aluminio.Envase con 4 ó 10 comprimidos recubiertos

6.6 Precauciones especiales de eliminación

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estadoen contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales, o se procederá a sudevolución a la farmacia.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS CINFA, S.A.Olaz-Chipi, 10 - Polígono Areta31620 Huarte - Pamplona (Navarra)


8. NÚMERO DE AUTOZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

69197

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN.

Fecha de la primera autorización: Julio de 2007Fecha de la última renovación: Día ­ mes - año

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO.

Mes ­ año

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