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CINFAMUCOL 50 mg/ml solucion oral, 1 frasco de 200 ml

LABORATORIOS CINFA, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

cinfamucol 50 mg/ml solución oral


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Por ml:

Carbocisteína (DOE).................................................................................50 mg

Excipientes:

maltitol líquido (E-965): 200 mgamarillo anaranjado (E-110): 0,006 mgparahidroxibenzoato de metilo (E-218): 1,4 mgparahidroxibenzoato de propilo (E-216): 0,2 mg

Contenido total en sodio: 8,9 mg(aportados por hidróxido de sodio (E-524), citrato de sodio (E-331),parahidroxibenzoato de metilo(E-218) (sal de sodio), sacarina sódica yparahidroxibenzoato de propilo (E-216) (sal de sodio))

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución oral.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Alivio sintomático de las afecciones de las vías respiratorias superiores asociadas con producciónexcesiva de secreción mucosa, como procesos catarrales y gripales.

4.2 Posología y forma de administración

VÍA ORAL.

Adultos y niños mayores de 12 años: administrar como máximo 2,25 g al día, repartidos en 3tomas de 750 mg (15 ml de solución oral). Una vez que el paciente mejore, se puede reducir ladosis hasta 1,5 g al día (10 ml 3 veces al día).

Se recomienda beber un vaso de agua después de cada dosis y abundante cantidad de líquidodurante el día.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a la carbocisteína, a otros compuestos relacionados con la cisteína, o acualquiera de los excipientes del medicamento.

No debe administrarse en pacientes con úlcera gastroduodenal.

No debe administrarse en pacientes asmáticos ni con otra insuficiencia respiratoria grave, ya quepuede aumentar la obstrucción de las vías respiratorias.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

El incremento de la expectoración, que se puede observar durante los primeros días de tratamientocomo consecuencia de la fluidificación de las secreciones patológicas, se irá atenuando a lo largodel tratamiento. No obstante, si los síntomas empeoran o después de 5 días persisten, se debereevaluar la situación clínica.

Advertencias sobre excipientes:

Este medicamento contiene amarillo anaranjado (E-110) como excipiente. Puede causarreacciones de tipo alérgico incluido asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

Este medicamento contiene parahidroxibenzoato de metilo (E- 218) y de propilo (E-216). Puedeprovocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

Este medicamento contiene 8,9 mg de sodio por ml, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientescon dietas pobres en sodio.

Este medicamento contiene maltitol (E-965). Los pacientes con intolerancia hereditaria a lafructosa no deben tomar este medicamento.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se recomienda la asociación de carbocisteína con sustancias inhibidoras de las secrecionesbronquiales (atropina, anticolinérgicos, antihistamínicos, etc.) ni con antitusivos. Laadministración simultanea de carbocisteína con un antitusivo provoca la inhibición del reflejo dela tos y puede impedir la expulsión del moco fluidificado.

4.6 Embarazo y lactancia

No se dispone de datos suficientes sobre el uso de carbocisteína en mujeres embarazadas ylactantes, por lo que no se recomienda usar este medicamento durante el embarazo o la lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Debe utilizarse con precaución en pacientes cuaya actividad requiera atención y que durante eltratamiento con este medicamento hayan observado efectos adversos que puedan reducir sucapacidad de reacción.

4.8 Reacciones adversas

Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada frecuencia.

Muy frecuentes(1/10)Frecuentes(1/100, <1/10)Poco frecuentes (1/1.000, <1/100)Raras (1/10.000, <1/1.000)Muy raras (<1/10.000), incluyendo notificaciones aisladas.Trastornos gastrointestinales:Frecuentes: dispepsia, naúseas, vómitos, diarrea. Se pueden presentar sobre todo a dosis altas. Enestos casos puede ser útil reducir la dosis administrada.Raros: hemorragia gastrointestinal.Trastornos del sistema nervioso:Raros: cefaleas, vértigo.Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:Raros: erupciones cutáneas, prurito.Muy raros: eritema fijo.Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:Raros: reacciones de hipersensibilidad.Muy raros: broncoespasmo

En caso de obsevar la aparicción de reacciones adversas, se deben notificar a los sistemas defarmacovigilancia y, si fuera necesario, suspender el tratamiento.

4.9 Sobredosis

En caso de ingestión masiva accidental, se puede producir una intensificación de los efectosadversos, fundamentalmente de tipo gastrointestinal; se recomienda aplicar tratamientosintomático. Se mantendrán las vías respiratorias libres de secreciones, recostando al paciente ypracticando aspiración bronquial. Si se estima necesario, se realizará un lavado gástrico (si no hatranscurrido más de una hora después de la ingestión).


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: preparados para la tos y el resfriado, mucolíticos. Código ATC:R05CB03

La carbocisteína es un agente mucolítico que regulariza la composición y consistencia del moco,fluidificándolo y reduciendo su viscosidad, a la vez que activa el epitelio ciliado, lo que facilita laexpectoración y la limpieza mucociliar. Aunque no se conoce exactamente su mecanismo deacción, parece ser que la carbocisteína estimula la secreción selectiva de las glándulassubmucosas de la pared traqueal, alterando además la viscosidad del moco, al modificar lacomposición de la glucoproteína ácida en los gránulos de las glándulas submucosas.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

La carbocisteína se absorbe rápidamente después de su administración oral. Los nivelesplasmáticos máximos se alcanzan antes de las 1,5 horas de la administración oral.

La cinética del proceso se ajusta a un modelo monocompartimental. La carbocisteína tieneafinidad por el tejido pulmonar y el moco respiratorio, alcanzando la concentración máxima en elmoco a las 2 horas de la administración oral.

MINISTERIOLa semivida plasmática de la carbocisteína está entre 2,5 y 3,1 horas. La eliminación mayoritariase produce por vía renal, dentro de las 24 horas siguientes a la administración, principalmente enforma de producto inalterado (80 %) o de metabolitos producidos por: acetilación,descarboxilación y sulfoxidación. Una pequeña fracción se elimina a través de las heces (0,3%) ypor vía pulmonar.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

En estudios de toxicidad aguda y repetida realizados en animales, no se ha demostrado toxicidadsignificativa empleando dosis muy superiores a las terapéuticas. No existen referencias sobre laposible aparición de efectos mutagénicos, carcinogénicos o que afecten a la reproducción.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Maltitol líquido(E-965), hidróxido de sodio (E-524), citrato de sodio (E-331), propilenglicol (E-1520), hidroxietilcelulosa, ácido cítrico monohidrato, parahidroxibenzoato de metilo(E-218) (salde sodio), sacarina sódica, aroma de naranja, parahidroxibenzoato de propilo (E-216) (sal desodio), amarillo anaranjado (E-110) y agua purificada

6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3 Periodo de validez

2 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Frasco de vidrio hidrolítico clase III de color topacio provisto de cápsula cilíndrica de aluminioblanco barnizado en el interior con cierre Polexan.

Cada envase contiene 200 ml de solución oral, e incluye un vaso dosificador con una escala de 1ml a 15 ml.

6.6 Precauciones especiales de eliminaciónLA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE TODOS LOS MATERIALES QUE HAYANESTADO EN CONTACTO CON ÉL, SE REALIZARÁ DE ACUERDO CON LAS NORMATIVAS LOCALES OSE PROCEDERÁ A LA DEVOLUCIÓN A LA FARMACIA.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS CINFA, S.A.Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.31620 HUARTE-PAMPLONA. (Navarra)ESPAÑA

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

69214

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Agosto de 2007

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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