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CINFAToS INFANTIL 5 mg/5ml jarabe, 125 ml solucion

LABORATORIOS CINFA, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

cinfatos® infantil 5mg/5 ml jarabe


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Por 5 ml:

Dextrometorfano (D.O.E.) hidrobromuro ..............................................5 mgEquivalente a 3,85 mg de dextrometorfano base.Excipientes, c.s. (Ver apartado 6.1.).


3. FORMA FARMACÉUTICA

Jarabe


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Alivio sintomático de las formas improductivas de tos (tos irritativa, tos nerviosa).

4.2. Posología y forma de administración

VÍA ORAL

Niños entre 6-12 años: 5-10 ml (5-10 mg) cada 4-8 horas. Máximo 60 ml/día (60 mg/día).Niños entre 2-6 años: 2,5-5 ml (2,5-5 mg) cada 4-8 horas. Máximo 30 ml/día (30 mg/día).

La dosificación de este medicamento no es adecuada para su uso en adultos y en niñosmayores de 12 años.

Para dosificar correctamente haga uso de la jeringa que hay en el interior del envase.

En enfermos hepáticos la dosis debe reducirse a la mitad no sobrepasando en ningún casolas 4 dosis diarias.

4.3. Contraindicaciones

- Antecedentes de hipersensibilidad al dextrometorfano o a cualquiera de los componentesdel preparado.

- Tos asmática.

- Tos productiva.

- Insuficiencia respiratoria.

- Tratamiento con IMAO (ver apartado de Interacciones).

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

- Debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedades hepáticas ya quepuede alterarse el metabolismo del dextrometorfano.

- Si la tos persiste más de una semana o si va acompañada de fiebre alta, erupciones en lapiel o dolor de cabeza persistente, deberá examinarse la situación clínica.

- Esta especialidad no se debe administrar a niños menores de 2 años salvo criteriomédico.

- No utilizar este medicamento en caso de tos persistente o crónica, como la debida alasma o enfisema, o cuando va acompañada de abundantes secreciones, ya que puededeteriorar la expectoración y aumentar así la resistencia de las vías respiratorias.

- No exceder la dosis recomendada.

- Se han notificado casos de abuso con este medicamento, particularmente enadolescentes. Por lo tanto, se debe tener en cuenta esta posibilidad debido a que se puedenocasionar efectos adversos graves (ver apartado 4.9 Sobredosificación).

Advertencia sobre excipientes

Este medicamento contiene sorbitol. Los pacientes con intolerancia hereditaria a lafructosa no deben tomar este medicamento.

Por contener colorante rojo Ponceau 4R puede provocar reacciones de tipo alérgico.Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetil salicílico.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se debe administrar conjuntamente con los inhibidores de la monoaminoxidasa(IMAO) incluyendo furazolidona, pargilina, procarbazina, moclobemida, selegilina,isoniazida y linezolid; ni tampoco se administrará durante las 2 semanas posteriores altratamiento con alguno de ellos, ya que pueden producir severas reacciones tóxicascaracterizadas por excitación, hipertensión e hiperpirexia.

La quinidina aumenta las concentraciones plasmáticas de dextrometorfano pudiendoalcanzarse niveles tóxicos.

4.6. Embarazo y lactancia

No se han realizado estudios en animales. Tampoco hay estudios adecuados y biencontrolados en humanos. Varios informes y fuentes bibliográficas han concluido que eldextrometorfano no parece conllevar un riesgo significativo hacia el feto, no obstante, eluso de este fármaco sólo se acepta en caso de ausencias de alternativas terapéuticas másseguras.Se ignora si este fármaco es excretado con la leche materna, y si ello pudiese afectar alrecién nacido, por lo que como todos los medicamentos, su uso no está recomendadodurante la lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

Durante el tratamiento pueden aparecer, en raras ocasiones, una disminución de lacapacidad de reacción o somnolencia, que habrá de tenerse en cuenta en caso de conducirautomóviles o manejar maquinaria peligrosa.

4.8. Reacciones adversas

Raramente (>1/10.000, <1/1.000) pueden aparecer somnolencia, molestiasgastrointestinales, náuseas, vértigo o confusión mental.

El consumo de alcohol durante el tratamiento puede aumentar la aparición de efectossecundarios. No se debe ingerir bebidas alcohólicas durante el mismo.

En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe notificarlo a los Serviciosde Farmacovigilancia. Se deberá valorar la posibilidad de suspender el tratamiento encaso de observarse reacciones adversas graves.

4.9. Sobredosificación

Los signos de sobredosificación se manifiestan con confusión, excitabilidad, inquietud,nerviosismo e irritabilidad.

La ingestión accidental de dosis muy altas, puede producir en los niños un estado desopor o alteraciones en la forma de andar. Estos efectos desaparecen mediante lainducción del vómito y el lavado gástrico.

En caso de depresión respiratoria, administrar naloxona y asistencia respiratoria.

En caso de convulsiones, administrar benzodiazepinas por vía intravenosa o rectal, enfunción de la edad.

Excepcionalmente se han comunicado casos de abuso con este medicamento,particularmente en adolescentes, con graves efectos adversos, como daño cerebral,convulsiones, pérdida de conciencia, arritmias y muerte.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Código ATC: R05DA

El hidrobromuro de dextrometorfano es el d-isómero del levorfanol, un análogo de lacodeína; es un supresor de la tos de acción central. No tiene propiedades analgésicas,posee una ligera acción sedante y carece de efecto narcótico. Una dosis de 15-30 mg dedextrometorfano es equivalente como antitusígeno a una dosis de 8-15 mg de codeína.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

El hidrobromuro de dextrometorfano es absorbido en el tracto gastrointestinal,usualmente antes de 30 minutos durando su acción hasta 6 horas. Se metaboliza en elhígado y se elimina por la orina y las heces como metabolitos desmetilados incluido eldextrorfano.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

No se han registrado problemas relevantes de mutagenia, teratogenia ni de fertilidad condextrometorfano en animales.

A dosis elevadas y a largo plazo, se produjeron alteraciones histológicas del hígado, elriñón y los pulmones, reducción de la curva de crecimiento y anemia transitoria en ratastratadas con dextrometorfano por vía oral.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Agua purificada, ácido cítrico monohidrato, colorante rojo ponceau 4R (E-124), benzoatode sodio (E-211), sorbitol líquido no cristalizable (E-420), sacarina sódica (E-954),ciclamato de sodio y aroma de fresa.

6.2. Incompatibilidades farmacéuticas

No se han descrito.

6.3. Período de validez

18 meses

6.4. Precauciones especiales de conservación

No requiere condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Frasco de PET (polietilenotereftalato) + tapón de polietileno de alta densidad conobturador.Cada envase contiene 125 ml de jarabe, e incluye una jeringa dosificadora con una escalade 0,5 ml a 10 ml.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

No procede.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN

LABORATORIOS CINFA, S.A.Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.31620 HUARTE-PAMPLONA. (Navarra)ESPAÑA


7. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LAAUTORIZACIÓNDiciembre 2005

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

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