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CINFAVIT COMPLEX 30 COMPRIMIDOS MASTICABLE

LABORATORIOS CINFA, S.A.

1. NOMBRE DEL PRODUCTO

cinfavit complex


2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Por comprimido masticable:

Tiamina (DCI) mononitrato (vit. B1) 2 mg; riboflavina (D.C.I.) (vit. B2), 2 mg; piridoxinaclorhidrato (D.C.I.) (vit. B6), 2 mg; nicotinamida (D.C.I.) (vit. PP), 13,50 mg; ácido ascórbico(D.C.I.) (vit. C), 80 mg; acetato de -tocoferol (vit. E), 15 mg; betacaroteno (D.C.I.), 4,50 mg;cianocobalamina (D.C.I.) (vit. B12), 0,003 mg; pantotenato cálcico (D.C.I.) (vit. B5), 7,50 mg;fumarato de hierro, 10 mg (equivalentes a 3,3 mg de hierro) y extracto seco de ginseng (14%-16%), 60 mg.


3. FORMA FARMACEUTICA

Comprimidos masticables.


4. DATOS CLINICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Prevención de estados carenciales de vitaminas y hierro (convalecencias, regímenes alimenticios,dietas vegetarianas y en ancianos), especialmente aquellos que cursan con cansancio y debilidadpasajeros.

4.2. Posología y formas de administración

Administración vía oral.

La posología recomendada para adultos y niños mayores de 15 años es un comprimido al díapreferentemente por la mañana. En caso necesario se puede incrementar la dosis hasta doscomprimidos diarios ya que no llegan a superarse los niveles máximos (UL) de los componentesestablecidos.

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad a alguno de los componentes de la especialidad, existencia de cálculos renales,insuficiencia renal y hepática graves, hipertensión, estados de ansiedad o excitabilidad,enfermedad de Leber.Por lo que respecta a la vitamina C, durante el embarazo, en condiciones normales no necesitanadministrarse dosis superiores a 100 mg al día, en cualquier caso, siempre por indicación delmédico. Aunque no hay evidencia de efectos perjudiciales, la seguridad fetal de las dosis altas devitamina C no ha sido establecida.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Deberá de tenerse en cuenta y valorarse la administración de cinfavit complex en los siguientescasos:

- pacientes con antecedentes de cálculos renales, ya que la vitamina C puede potenciar laformación de los mismos,- gota, ya que la nicotinamida y la cianocobalamina producen hiperuricemia a dosis elevadas,- úlcera péptica y alteración hepática, ya que el hierro y la nicotinamida a dosis altas puedenagravarlas,- pacientes con parkinson y tratados con levodopa (no asociada a carbidopa) (ver apartado4.5.- Interacciones).

No se deben administrar dosis elevadas de forma continuada. Si las vitaminas se toman en exceso(por encima de las dosis diarias recomendadas o por encima de las necesidades individuales)pueden aparecer efectos secundarios, ya que éstos van generalmente asociados a unahipervitaminosis.

No deberá utilizarse este medicamento como sustitutivo de una dieta equilibrada.

En los casos de pacientes con fibrosis quística, la absorción de las vitaminas liposolubles puedeverse alterada.

Se debe valorar su uso en niños menores de 15 años, ya que no se ha establecido la seguridad deempleo del medicamento.

· Advertencias sobre excipientes:

Este medicamento contiene como excipiente aspartamo. Las personas afectadas de fenilcetonuriatendrán en cuenta que cada comprimido del mismo contiene 5,6 mg de fenilalanina.

4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

· Interacciones con otros medicamentos

Es importante conocer cualquier otro tratamiento simultáneo a la administración de cinfavitcomplex.

Antiácidos que contienen aluminio (que precipita los ácidos biliares a nivel intestinal), sucralfato,colestiramina, colestipol y aceite mineral, disminuyen la absorción de las vitaminas liposolubles.

El hierro disminuye los efectos de la penicilamina.

En pacientes con Parkinson tratados con levodopa (no asociada a carbidopa), la piridoxina, a dosisaltas, puede revertir los efectos de la levodopa.

La vitamina C en dosis altas, puede modificar la acción de algunos medicamentos, comoantidepresivos, salicilatos, sulfamidas, trimetoprim/sulfametoxazol o anticonceptivos hormonales.

· Interacciones con pruebas de diagnósticoEn caso de realizarse una analítica clínica, el ácido ascórbico, la riboflavina y la nicotinamidapodrían dar falsos resultados en las pruebas de glucosa en orina, incluidas las pruebas por tirasreactivas, lo que deberá ser tenido en cuenta especialmente en los casos de diabetes.

4.6. Embarazo y lactancia

No se ha establecido la seguridad de uso de vitaminas y ginseng durante el embarazo y lactancia,por lo que se debe valorar el beneficio/riesgo antes de su empleo.

No deben tomarse dosis altas de vitamina C en el embarazo. (Ver contraindicaciones)

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han descrito.

4.8. Reacciones adversas

No existe evidencia de que los suplementos polivitamínicos y minerales a bajas dosis presentenefectos adversos para la salud humana.

La mayoría de las reacciones adversas de las vitaminas y del ginseng están relacionadas con latoma de dosis elevadas.

Las dosis superiores a 1 g por día de vitamina C pueden producir diarrea y calambresabdominales.

Asimismo, a dosis elevadas, existe el riesgo de formación de cálculos y desencadenamiento deataques de gota en individuos predispuestos.

Posibilidad de reacciones alérgicas a alguno de sus componentes. En algunos casos: hipertensión,nerviosismo, insomnio, edema (hinchazón producida por retención de agua).

Aunque muy ocasionalmente las reacciones adversas más características del ginseng son:hipertensión arterial, cefalea, mareos, metrorragia ocasional, ginecomastia, mastalgia. Másraramente y en tratamiento prolongado, se puede manifestar además edema, diarrea por lamañana, erupción exantemática, insomnio, depresión, amenorrea.

4.9. Sobredosificación

Dosis masivas del preparado pueden producir un cuadro de sobreestimulación cerebral coninsomnio y aumento de la irritabilidad, cefaleas, edema, alteraciones digestivas, hipertensión ydolores articulares.

Los casos de toxicidad son debidos en su mayoría a las vitaminas liposolubles ya que permanecenpor más tiempo en el organismo, al contrario que las vitaminas hidrosolubles que son rápidamenteeliminadas por excreción urinaria. A pesar de esto, hay casos de toxicidad producida por altasdosis de vitaminas hidrosolubles administradas durante períodos de tiempo prolongados.

El tratamiento incluye lavado gástrico. Es importante una hidratación adecuada, mantener elequilibrio electrolítico e instaurar el tratamiento de apoyo.

MINISTERIO


5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

cinfavit complex pertenece al grupo farmacoterapéutico A13A. Se trata de un polivitamínico, queademás contiene hierro y extracto seco de ginseng.Las vitaminas se dividen en dos grandes grupos, hidrosolubles (complejo vitamínico B y ácidoascórbico) y liposolubles (vitamina A y E). Son principios indispensables para el organismo, yaque intervienen en numerosas reacciones metabólicas:

Vitamina B1 (tiamina): es necesario para el metabolismo de las grasas, proteínas y ácidosnucleicos, pero especialmente para el de los carbohidratos.

Vitamina B2 (riboflavina): es necesaria para reacciones tipo redox.

Vitamina B6 (piridoxina): interviene en la síntesis y catabolismo de aminoácidos y en elmetabolismo de carbohidratos y grasas, así como en la formación de hemoglobina.

Vitamina B12 (cobalamina): interviene en el catabolismo de los ácidos grasos y en la reacción deconversión de homocisteína en metionina.

Vitamina PP (nicotinamida): interviene en las reacciones de transferencia electrónica en lacadena respiratoria.

Vitamina B5 (ácido pantoténico): la principal acción del ácido pantoténico es como constituyentedel CoA, y como parte del acetil-CoA en la absorción de energía de los hidratos de carbono, y enel metabolismo de ácidos grasos. Se relaciona con la síntesis de colesterol, fosfolípidos, hormonasesteroideas y porfirina.

Vitamina C (ácido ascórbico): interviene como agente reductor en múltiples reacciones, como lade los citocromos a y c y del oxígeno molecular.

Vitamina E (tocoferol): interviene como antioxidante de ciertas grasas y está implicada enreacciones metabólicas.

Betacaroteno: precursor de la vitamina A, esencial para el crecimiento, para el desarrollo ymantenimiento del tejido epitelial, y para la visión, particularmente con poca luz.

Respecto al hierro, es un elemento que forma parte de la hemoglobina, la mioglobina y diversosenzimas.

Los efectos atribuidos al ginseng, debido a su componente principal y más activo (saponinas),son, entre otros: disminución de la fatiga física y mental, aumento del consumo de oxígeno ydisminución de la concentración de lactato durante la realización de ejercicio físico. Elmecanismo de acción del ginseng no se ha determinado con exactitud, pero parece que pudieraactuar a nivel del eje hipotálamo-hipofiso-adrenal.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

La mayoría de las vitaminas se absorben activa y rápidamente a través del tracto gastrointestinal.En el caso concreto de la vitamina E, su absorción desde el tracto gastrointestinal dependerá de lapresencia de bilis. La absorción de la vitamina B12 puede verse impedida en pacientes conausencia del factor intrínseco, con síndrome de malabsorción, o tras una gastrectomía.

Se unen en proporción variable a las proteinas plasmáticas y se excretan por orina. El ácidopantoténico y el betacaroteno también se excretan por heces.

La mayoría de ellas difunden a través de la placenta y también aparecen en la leche materna. Elbetacaroteno y la vitamina E se encuentran en la leche materna, atravesando escasamente laplacenta.La mucosa intestinal regula la absorción del hierro, dependiendo de la cantidad ingerida en ladieta. En casos de deficiencia de hierro, aumenta la eficacia de su absorción.

El hierro se elimina en cantidades pequeñas en heces, sudor y exfoliación de pelo y piel. No hayprácticamente eliminación por orina y la fuente principal de pérdida son las hemorragias.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Se considera que los ingredientes activos presentes tienen una toxicidad pequeña a las dosisnutricionales empleadas habitualmente.


6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1. Relación de excipientes

Sacarosa, Fosfato tricálcico, Macrogol 6000, Citrato monosódico anhidro, Magnesio estearato,Aspartamo (E-951), Aroma Tutti-Frutti y Maltodextrina.

6.2. Incompatibilidades

Ausencia de incompatibilidades importantes.

6.3. Periodo de validez

2 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar a temperatura no superior a 30ºC y en su envase original.

6.5. Naturaleza y contenido de los recipientes

Blister de PVC-PVDC/Aluminio.Envases con 30 comprimidos masticables.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

Ninguna.


7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL

DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN

Laboratorios CINFA, S.A.Olaz-Chipi 10. Polígono Areta. 31620 Huarte-Pamplona (Navarra).España.


8. FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

Septiembre 1999

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