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CIPRALEX 10 mg/ml gotas orales en solucion, frasco de 28 ml

LUNDBECK ESPAÑA, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Cipralex 10 mg/ml Gotas orales en solución.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml de solución contiene:10 mg de escitalopram (como 12,78 mg de escitalopram oxalato).1 gota equivale a 0,5 mg de escitalopram.

Para la lista completa de excipientes, ver apartado 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Gotas orales en solución.

Solución transparente, de incolora a amarillenta con sabor amargo.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de episodios depresivos mayores.Tratamiento del trastorno de angustia con o sin agorafobia.Tratamiento del trastorno de ansiedad social (fobia social).Tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada.Tratamiento del trastorno obsesivo-compulsivo.

4.2. Posología y forma de administración

No se ha demostrado la seguridad de dosis diarias superiores a 20 mg (40 gotas).

Cipralex gotas orales se administrará en dosis única diaria y podrá tomarse con o sin alimentos.

Pueden usarse para su administración, un frasco con gotero o con jeringa oral. La jeringa oraltiene una graduación en mg para ajustar la dosis de escitalopram oxalato.

Cipralex gotas orales en solución puede mezclarse con agua, zumo de naranja o zumo demanzana.

Episodios depresivos mayoresLa dosis habitual es de 10 mg (20 gotas) una vez al día. Según la respuesta individual delpaciente, la dosis diaria puede aumentarse hasta un máximo de 20 mg (40 gotas) al día.

En general, son necesarias 2-4 semanas para obtener una respuesta antidepresiva. Después de laresolución de los síntomas, se requiere un período de tratamiento de al menos 6 meses paraconsolidar la respuesta.

Trastorno de angustia con o sin agorafobiaSe recomienda iniciar el tratamiento con una dosis diaria de 5 mg (10 gotas) durante la primerasemana, antes de aumentar la dosis a 10 mg (20 gotas) al día. La dosis diaria puede aumentarsehasta un máximo de 20 mg (40 gotas), según la respuesta individual del paciente.

La máxima eficacia se alcanza al cabo de 3 meses aproximadamente. El tratamiento dura variosmeses.

Trastorno de ansiedad socialLa dosis habitual es de 10 mg (20 gotas) una vez al día. En general, son necesarias 2-4 semanaspara obtener un alivio de los síntomas. Según la respuesta individual del paciente, la dosis diariapuede reducirse a 5 mg (10 gotas) o aumentarse hasta un máximo de 20 mg (40 gotas).

El trastorno de ansiedad social es una enfermedad de curso crónico y se recomienda que eltratamiento se mantenga durante 12 semanas para consolidar la respuesta. Se ha evaluado durante6 meses el tratamiento a largo plazo en pacientes respondedores y el tratamiento puedeconsiderarse de forma individualizada para la prevención de recaídas. Los beneficios deltratamiento deben reevaluarse regularmente.

El trastorno de ansiedad social es una terminología diagnóstica bien definida de una patologíaespecífica que no debe confundirse con la timidez excesiva. El tratamiento farmacológico sóloestá indicado en el caso de que el trastorno interfiera significativamente con las actividadesprofesionales y sociales.

No se ha evaluado el lugar que ocupa este tratamiento en comparación con la terapia cognitivo-conductual. El tratamiento farmacológico es parte de una estrategia terapéutica general.

Trastorno de ansiedad generalizadaLa dosis inicial es de 10 mg (20 gotas) una vez al día. Según la respuesta individual del paciente,la dosis diaria puede aumentarse hasta un máximo de 20 mg (40 gotas).

El tratamiento a largo plazo en pacientes respondedores se ha estudiado durante al menos 6 mesesen pacientes que recibieron 20 mg (40 gotas) al día. Los beneficios del tratamiento y la dosisdeben reevaluarse regularmente (ver apartado 5.1.).

Trastorno obsesivo-compulsivoLa dosis inicial es de 10 mg (20 gotas) una vez al día. Según la respuesta individual del paciente,la dosis puede aumentarse hasta un máximo de 20 mg (40 gotas) al día.

Como el TOC es una enfermedad crónica, los pacientes deben ser tratados durante un períodosuficiente como para asegurar la ausencia de síntomas.

Los beneficios del tratamiento y las dosis deben reevaluarse regularmente (ver apartado 5.1).

Ancianos (> 65 años de edad)Se deben considerar tanto el inicio del tratamiento con la mitad de la dosis recomendada comouna dosis máxima inferior (ver apartado 5.2.).La eficacia de Cipralex en el trastorno de ansiedad social no se ha estudiado en pacientesancianos.

Niños y adolescentes (< 18 años)

MINISTERIOCipralex no debe utilizarse en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años (verapartado 4.4.).

Insuficiencia renalNo es necesario el ajuste de dosis en los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada. Seaconseja precaución en pacientes con función renal gravemente disminuida (CLcr menor a 30ml/min.) (ver apartado 5.2.).

Insuficiencia hepáticaEn pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada, se recomienda una dosis inicial de 5 mg(10 gotas) diarios durante las 2 primeras semanas de tratamiento. Según la respuesta individualdel paciente, se puede aumentar la dosis hasta 10 mg (20 gotas) al día. Se recomienda precaucióny cuidado especial de ajuste de dosis en pacientes con función hepática gravemente reducida (verapartado 5.2.).

Metabolizadores lentos de la CYP2C19En pacientes conocidos como metabolizadores lentos con respecto a la CYP2C19, se recomiendauna dosis inicial de 5 mg (10 gotas) diarios durante las 2 primeras semanas. Según la respuestaindividual del paciente, se puede incrementar la dosis hasta 10 mg (20 gotas) al día (ver apartado5.2.).

Síntomas de retirada observados durante la suspensión del tratamiento.Debe evitarse la suspensión brusca del tratamiento. Cuando se suspende el tratamiento conescitalopram, la dosis debe reducirse paulatinamente durante un periodo de, al menos, una a dossemanas, con objeto de disminuir el riesgo de que aparezcan síntomas de retirada (ver apartados4.4 y 4.8). En el caso de que aparezcan síntomas que el paciente no pueda tolerar después de unadisminución de dosis o durante la retirada del tratamiento, debe valorarse la necesidad derestablecer la dosis prescrita previamente. Posteriormente, el médico puede continuardisminuyendo la dosis de forma más gradual.

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad a escitalopram o a alguno de los excipientes.

El tratamiento concomitante con inhibidores no selectivos, irreversibles de la monoaminooxidasa(inhibidores de la MAO) está contraindicado debido al riesgo de síndrome serotoninérgico conagitación, temblor, hipertermia, etc (ver apartado 4.5.).

Está contraindicada la combinación de escitalopram con inhibidores de la MAO­A reversibles(p.ej. moclobemida) o el inhibidor de la MAO no selectivo reversible, linezolida, debido al riesgode aparición de síndrome serotoninérgico (ver apartado 4.5.).

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Se deben considerar las siguientes advertencias y precauciones relacionadas con el grupoterapéutico de los ISRS (Inhibidores Selectivos de la Recaptación de la Serotonina).

Uso en niños y adolescentes menores de 18 añosCipralex no deberá utilizarse en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. Loscomportamientos suicidas (intentos de suicidio e ideas de suicidio), y la hostilidad(predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) fueron constatadoscon más frecuencia en ensayos clínicos con niños y adolescentes tratados con antidepresivosfrente a aquellos tratados con placebo. Si se adoptase no obstante la decisión, sobre la base de laspruebas médicas, de efectuar el tratamiento, deberá supervisarse cuidadosamente en el paciente laaparición de síntomas de suicidio. Además, carecemos de datos sobre la seguridad a largo plazoen niños y adolescentes por lo que se refiere al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo yconductual.

Ansiedad paradójicaAlgunos pacientes con trastorno de angustia pueden presentar un aumento de los síntomas deansiedad al inicio del tratamiento con antidepresivos. Esta reacción paradójica normalmentedesaparece en el plazo de 2 semanas, durante el tratamiento continuado. Se recomiendaadministrar una dosis inicial baja para reducir la probabilidad de un efecto ansiogénico paradójico(ver apartado 4.2.).

ConvulsionesEl tratamiento se debe interrumpir en cualquier paciente que desarrolle convulsiones. Los ISRSno se deben administrar a pacientes con epilepsia inestable y los pacientes con epilepsiacontrolada deben ser monitorizados estrechamente. El tratamiento con ISRS se debe interrumpir sise observa un aumento de la frecuencia de convulsiones.

ManíaLos ISRS se deben utilizar con precaución en pacientes con antecedentes de manía/hipomanía.La administración de ISRS se debe interrumpir en cualquier paciente que desarrolle una fasemaníaca.

DiabetesEn pacientes con diabetes, el tratamiento con un ISRS puede alterar el control glucémico(hipoglucemia o hiperglucemia). Puede ser necesario un ajuste de la dosis de insulina y/o de loshipoglucemiantes orales.

Suicidio/Pensamientos suicidas o empeoramiento clínicoLa depresión se asocia a un incremento del riesgo de pensamientos suicidas, autolesiones ysuicidio (hechos relacionados con el suicidio). El riesgo persiste hasta que se produce unaremisión significativa. Como la mejoría puede no producirse durante las primeras semanas o másde tratamiento, los pacientes deben ser estrechamente monitorizados hasta que se produzca estamejoría. El posible incremento del riesgo de suicidio en las fases precoces de la recuperación, esuna experiencia clínica general.Otras enfermedades psiquiátricas para las que se prescribe Cipralex, pueden también asociarsecon un incremento de hechos relacionados con el suicidio. Además, estas patologías pueden sercomórbidas con un trastorno depresivo mayor. Las mismas precauciones observadas al tratarpacientes con trastorno depresivo mayor, deben realizarse cuando se traten pacientes con otrostrastornos psiquiátricos.

Pacientes con historial de hechos relacionados con el suicidio o aquellos que muestran un gradosignificativo de ideas suicidas previo al inicio del tratamiento, se conoce que poseen un mayorriesgo de pensamientos suicidas o intentos de suicidio, y deberían ser monitorizadoscuidadosamente durante el tratamiento. Un meta análisis de ensayos clínicos con antidepresivoscontrolados con placebo en pacientes adultos con trastornos psiquiátricos demostró un aumentodel riesgo de conductas suicidas con antidepresivos comparados con placebo en pacientesmenores de 25 años Un seguimiento cercano de los pacientes y en particular en aquellos con altoriesgo, debería acompañar al tratamiento farmacológico, especialmente, al inicio del tratamientoasí como después de un cambio de dosis. Los pacientes (y cuidadores de pacientes) deben seralertados sobre la necesidad de monitorizar la aparición de cualquier empeoramiento clínico,conducta o pensamiento suicida y cambios inusuales en la conducta, y buscar asesoramientomédico inmediatamente si se presentan estos síntomas.

Acatisia/inquietud psicomotoraEl uso de ISRS/IRSN se ha asociado con la aparición de acatisia, caracterizada por una sensaciónsubjetiva de inquietud molesta y desagradable y por la necesidad de moverse, a menudoacompañadas de dificultad para sentarse o permanecer de pie. Su aparición es más probabledurante las primeras semanas de tratamiento. En los pacientes en los que aparece estasintomatología, el aumento de dosis puede ser perjudicial.

HiponatremiaCon el uso de ISRS se ha notificado raramente hiponatremia probablemente debida a unasecreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH) y generalmente se resuelve con lainterrupción del tratamiento. Se debe tener precaución en pacientes de riesgo, como ancianos,pacientes cirróticos o pacientes tratados concomitantemente con medicamentos que se conoce quecausan hiponatremia.

HemorragiaCon fármacos pertenecientes al grupo de los ISRS se han notificado alteraciones hemorrágicascutáneas, como equimosis y púrpura. Se recomienda precaución en pacientes tratados con ISRS,especialmente en aquellos tratados concomitantemente con anticoagulantes orales, conmedicamentos que se conoce que afectan la función plaquetaria (p.ej. antipsicóticos atípicos yfenotiacinas, la mayoría de los antidepresivos tricíclicos, ácido acetilsalicílico y antiinflamatoriosno esteroideos (AINEs), ticlopidina y dipiridamol), así como en pacientes con tendencia ahemorragias.

Terapia electroconvulsiva (TEC)La experiencia clínica sobre la administración concomitante de ISRS y TEC es limitada, por loque se recomienda precaución.

Síndrome serotoninérgicoSe recomienda precaución si escitalopram se usa concomitantemente con medicamentos quetengan efectos serotoninérgicos tales como sumatriptán u otros triptanes, tramadol y triptófano.En casos raros, se ha notificado el síndrome serotoninérgico en pacientes que tomaban ISRSconcomitantemente con medicamentos serotoninérgicos. Una combinación de síntomas talescomo agitación, temblor, mioclonía e hipertermia pueden indicar el desarrollo de este síndrome.Si esto sucede, el tratamiento con el ISRS y el medicamento serotoninérgico debe interrumpirseinmediatamente y debe iniciarse un tratamiento sintomático.

Hierba de San JuanLa administración concomitante de ISRS y remedios herbales que contengan Hierba de San Juan(Hypericum perforatum) puede aumentar la incidencia de reacciones adversas (ver apartado 4.5.).

Síntomas de retirada observados durante la suspensión del tratamientoCuando se suspende el tratamiento es frecuente que aparezcan síntomas de retirada,particularmente si la suspensión del tratamiento se realiza de forma brusca (ver apartado 4.8). Enlos ensayos clínicos las reacciones adversas observadas durante la suspensión del tratamiento sepresentaron en aproximadamente el 25% de los pacientes tratados con escitalopram y en el 15%de los pacientes que utilizaron placebo.

El riesgo de síntomas de retirada puede depender de varios factores entre los que se encuentran laduración del tratamiento, la dosis utilizada y el ritmo de la reducción de dosis. . Las reaccionesmás comúnmente notificadas son mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia ysensaciones de shock eléctrico), alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y sueños intensos),agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblor, confusión, sudoración, cefalea, diarrea,palpitaciones, inestabilidad emocional, irritabilidad y alteraciones visuales.Generalmente estos síntomas son de leves a moderados, sin embargo, en algunos pacientespueden ser graves.Estos síntomas suelen presentarse durante los primeros días de suspensión del tratamiento; sinembargo en raras ocasiones se han comunicado casos de pacientes en los que han aparecido estossíntomas tras olvidar una dosis de forma inadvertida.Normalmente estos síntomas son autolimitados y se resuelven en 2 semanas, aunque en algunospacientes su duración se puede prolongar (2-3 meses o más). Por lo tanto, es importante tener encuenta que cuando se suspende el tratamiento con escitalopram debe reducirse gradualmente ladosis durante un periodo de varias semanas o meses según las necesidades de cada paciente (ver"Síntomas de retirada observados durante la suspensión del tratamiento" en el apartado 4.2).

Enfermedad coronariaDebido a la limitada experiencia clínica, se recomienda precaución en pacientes con enfermedadcoronaria (ver apartado 5.3.).

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Interacciones farmacodinámicas

Combinaciones contraindicadas:IMAOs no selectivos irreversiblesSe han notificado casos de reacciones graves en pacientes que recibían un ISRS en combinacióncon un inhibidor no selectivo, irreversiblede la monoaminooxidasa (IMAO), y también enpacientes que han dejado de tomar un ISRS y han iniciado tratamiento con estos IMAO (verapartado 4.3.). En algunos casos, el paciente desarrolló un síndrome serotoninérgico (ver apartado4.8.).

Escitalopram está contraindicado en combinación con IMAOs no selectivos, irreversibles. Eltratamiento con escitalopram se puede iniciar 14 días después de interrumpir el tratamiento con unIMAO irreversible Debe respetarse un descanso mínimo de 7 días entre la retirada del tratamientocon escitalopram y el inicio de un tratamiento con un IMAO no selectivo, irreversible.

Inhibidor selectivo reversible de la MAO-A (moclobemida)Debido al riesgo de síndrome serotoninérgico, la combinación de escitalopram con un inhibidorde la MAO-A, como moclobemida está contraindicada (ver apartado 4.3.). Si la combinaciónfuera necesaria, debería iniciarse con la dosis mínima recomendada y la monitorización clínicadebería reforzarse.

Inhibidor no selectivo reversible de la MAO (linezolida)El antibiótico linezolida es un inhibidor no selectivo reversible de la MAO y no deberíaadministrarse a pacientes tratados con escitalopram. Si la combinación demuestra ser necesaria,debería darse a mínimas dosis y bajo estrecha monitorización clínica (ver apartado 4.3.).

Inhibidor selectivo irreversible de la MAO-B (selegilina)En combinación con selegilina (inhibidor irreversible de la MAO-B), se requiere precaucióndebido al riesgo de desarrollar síndrome serotoninérgico. Dosis de selegilina de hasta 10 mg aldía, se han administrado conjuntamente con seguridad con citalopram racémico.

Combinaciones que requieren precauciones de uso:Medicamentos serotoninérgicosLa administración conjunta con medicamentos serotoninérgicos (p.ej. tramadol, sumatriptán yotros triptanes) puede provocar un síndrome serotoninérgico.

Medicamentos que disminuyen el umbral convulsivoLos ISRS pueden disminuir el umbral convulsivo. Se recomienda precaución cuando se usanconcomitantemente otros medicamentos capaces de disminuir este umbral (e.j. antidepresivos(tricíclicos, ISRS), neurolépticos (fenotiazinas, tioxantenos y butirofenonas), mefloquina,bupropión y tramadol).

Litio, triptófanoSe ha informado de casos de potenciación de efectos, cuando los ISRS se han administrado conlitio o triptófano, por lo que la administración concomitante de ISRS con estos medicamentosdebe realizarse con precaución.

Hierba de San JuanLa administración concomitante de ISRS con remedios herbales que contienen Hierba de SanJuan (Hypericum perforatum) puede aumentar la incidencia de reacciones adversas (ver apartado4.4.).

HemorragiaPuede producirse alteración de los efectos anticoagulantes cuando escitalopram se combina conanticoagulantes orales. En los pacientes que reciben tratamiento anticoagulante oral lacoagulación se debe monitorizar estrechamente cuando se inicia o interrumpe la administración deescitalopram (ver apartado 4.4.).

AlcoholNo se esperan interacciones farmacodinámicas o farmacocinéticas entre escitalopram y alcohol.De todas formas al igual que con otros medicamentos psicotrópicos, la combinación con alcoholno es aconsejable.

Interacciones farmacocinéticasInfluencia de otros medicamentos en la farmacocinética de escitalopram

El metabolismo de escitalopram está mediado principalmente por la CYP2C19. Las CYP3A4 yCYP2D6 pueden también contribuir en menor grado a su metabolismo. El metabolismo de sumetabolito principal, el S-DCT (desmetilescitalopram), parece ser parcialmente catalizado por laCYP2D6.

La administración conjunta de escitalopram con omeprazol 30 mg una vez al día (inhibidor de laCYP2C19) produjo un incremento moderado (aproximadamente 50%) de las concentracionesplasmáticas de escitalopram .La administración conjunta de escitalopram con cimetidina 400 mg dos veces al día (inhibidorenzimático general moderadamente potente) produjo un incremento moderado (aproximadamente70%) de las concentraciones plasmáticas de escitalopram.Por lo tanto, se debe tener precaución cuando se utiliza concomitantemente con inhibidores de laCYP2C19 (e.j. omeprazol, esomeprazol, fluvoxamina, lansoprazol, ticlopidina) o cimetidina.Puede ser necesario reducir la dosis de escitalopram según la monitorización de efectos adversosdurante el tratamiento concomitante.

Efecto de escitalopram sobre la farmacocinética de otros medicamentos

MINISTERIOEscitalopram es un inhibidor de la enzima CYP2D6. Se recomienda precaución cuandoescitalopram se administre conjuntamente con otros medicamentos que son metabolizadosprincipalmente por esta enzima, y que tienen un margen terapéutico estrecho, p.ej. flecainida,propafenona, y metoprolol (cuando se utiliza en insuficiencia cardíaca), o algunos medicamentosque actúan sobre el SNC que son metabolizados principalmente por la CYP2D6, ej.antidepresivos, tales como desipramina, clomipramina y nortriptilina o antipsicóticos comorisperidona, tioridacina y haloperidol. Puede ser necesario un ajuste de la dosificación.

La administración conjunta con desipramina o metoprolol duplicó en ambos casos lasconcentraciones plasmáticas de estos dos substratos de la CYP2D6.

Estudios in vitro han demostrado que escitalopram puede inhibir discretamente la CYP2C19. Serecomienda precaución en la utilización concomitante de medicamentos que son metabolizadospor la CYP2C19.

4.6. Embarazo y lactancia

EmbarazoCon escitalopram se dispone sólo de datos clínicos limitados respecto a la exposición enembarazos.En estudios de toxicología de la reproducción en ratas realizados con escitalopram, se observaronefectos embriofetotóxicos, pero no se observó un incremento en la incidencia de malformaciones(ver apartado 5.3.).Cipralex no debería usarse durante el embarazo a no ser que sea estrictamente necesario y sólobajo una cuidadosa evaluación del riesgo/ beneficio.

Se debe vigilar a los recién nacidos si la madre continua tomando Cipralex durante las últimasetapas del embarazo, en particular en el tercer trimestre. Se debe evitar la suspensión bruscadurante el embarazo.

Los siguientes síntomas pueden aparecer en el recién nacido de madres que han utilizadoISRS/IRSN, durante las etapas finales del embarazo: dificultad respiratoria, cianosis, apnea,convulsiones, temperatura inestable, dificultad en la succión, vómitos, hipoglucemia, hipertonía,hipotonía, hiperreflexia, temblores, tembleques, irritabilidad, letargo, lloro constante, somnolenciay dificultad para dormir. Estos síntomas pueden ser debidos a efectos serotoninérgicos o síntomasde retirada. En la mayoría de los casos, las complicaciones aparecen inmediatamente o pocotiempo (<24h) después del alumbramiento.

LactanciaEscitalopram puede ser excretado por la leche humana.En consecuencia, no está recomendada la lactancia durante el tratamiento.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Aunque se ha demostrado que escitalopram no altera la función intelectual o el rendimientopsicomotor, cualquier medicamento psicoactivo puede alterar el juicio o las habilidades. Se debeadvertir a los pacientes sobre el riesgo potencial de que su capacidad de conducir o utilizarmaquinaria se vea afectada.

4.8. Reacciones adversas

Las reacciones adversas son más frecuentes durante la primera o segunda semana del tratamientoy habitualmente disminuyen en intensidad y frecuencia con el tratamiento continuado.

Las reacciones adversas conocidas de los ISRSs y también comunicadas para escitalopram enestudios clínicos controlados con placebo o como reacciones espontáneas postcomercialización seenumeran mas abajo por sistemas orgánicos y frecuencia.Las frecuencias se han obtenido de estudios clínicos; no son controladas con placebo.Las frecuencias se definen como: muy frecuente (1/10), frecuente (1/100, <1/10), pocofrecuente (1/1.000, <1/100), rara (1/10.000, <1/1.000), muy rara (<1/10.000) o desconocida (nopuede estimarse a partir de datos disponibles).

Exploraciones Aumento de Disminución de Pruebas decomplementarias peso peso función hepáticaTrastornos Taquicardia BradicardiacardíacosTrastornos de la Trombocitopeniasangre y delsistema linfáticoTrastornos del Insomnio, Alteraciones del Síndrome Discinesia,sistema nervioso somnolencia, gusto, serotoninérgico trastornos delTrastornos Midriasis,oculares alteracionesTrastornos del Tinnitusoído y dellaberintoTrastornos Sinusitis, Epistaxisrespiratorios, bostezostorácicos lmediastinicosTrastornos Náuseas Diarrea, Hemorragiasgastrointestinales estreñimiento, gastrointestinalesTrastornos renales Retencióny urinarios urinariaTrastornos de la Incremento de Urticaria, Equimosis,piel y del tejido la sudoración alopecia, angioedemassubcutáneo rash,Trastornos Artralgia,músculo- mialgiaesqueléticos y deltejido conjuntivoTrastornos Secreciónendocrinos inadecuada deTrastornos del Disminución del Hiponatremiametabolismo y de apetito,la nutrición incremento delTrastornos Hipotensiónvasculares ortostáticaTrastornos Fatiga, Edemagenerales y pirexiaalteraciones en ellugar deadministraciónTrastornos del Reaccionessistema anafilácticasinmunológicoTrastornos HepatitishepatobiliaresTrastornos del Hombres: Mujeres: Galactorreaaparato trastornos de la metrorragia, Hombres:reproductor y de eyaculación, menorragia priapismola mama impotenciaTrastornos Ansiedad, Bruxismo, Agresión, Manía, ideaspsiquiátricos inquietud, agitación, despersonalización, suicidas,

1-Se han comunicado casos de ideas suicidas y conductas suicidas durante el tratamiento con escitalopram o poco después de ladiscontinuación del tratamiento (ver apartado 4.4.)

Las siguientes reacciones adversas se han comunicado para la clase terapéutica de los ISRSs:inquietud psicomotora/acatisia (ver apartado 4.4) y anorexia.

Se han registrado casos de prolongación del QT durante el período de postcomercialización,predominantemente en pacientes con enfermedad cardiaca previa. No se ha establecido relacióncausal.

Síntomas de retirada durante la suspensión del tratamientoLa suspensión del tratamiento con ISRS/IRSN (particularmente si se realiza de forma brusca),frecuentemente, conlleva síntomas de retirada. Las reacciones más comúnmente notificadas sonmareo, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesias y sensaciones de shock eléctrico),alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y sueños intensos), agitación o ansiedad, náuseas y/ovómitos, temblor, confusión, sudoración, cefalea, diarrea, palpitaciones, inestabilidad emocional,irritabilidad y alteraciones visuales.En general, estos efectos son de leves a moderados y autolimitados, sin embargo, en algunospacientes pueden ser graves y/o prolongados.Por tanto, se recomienda que se debería reducir la dosis gradualmente al suspender el tratamientocon escitalopram (ver apartados 4.2. y 4.4).

4.9. Sobredosis

ToxicidadLos datos clínicos en sobredosis de escitalopram son limitados y en muchos casos estánimplicadas sobredosis concomitantes de otros fármacos. En la mayoría de los casos no se hanobservado síntomas o han sido leves. Raramente se han observado casos fatales de sobredosis conescitalopram solo; la mayoría de los casos han implicado sobredosis con medicacionesconcomitantes. Se han ingerido dosis entre 400 y 800 mg de escitalopram solo sin ningún síntomagrave.

SíntomasEn los casos de sobredosis registrados con escitalopram, los síntomas observados incluyenprincipalmente los relacionados con el sistema nervioso central (desde mareos, temblor yagitación a casos raros de síndrome serotoninérgico, convulsiones y coma), el sistemagastrointestinal (náuseas/vómitos) y el sistema cardiovascular (hipotensión, taquicardia,prolongación del QT y arritmia) y estados del equilibrio hidroelectrolítico (hipopotasemia,hiponatremia).

TratamientoNo existe un antídoto específico. Establecer y mantener la permeabilidad de las vías aéreas,asegurar la oxigenación adecuada y la función respiratoria. Se debe considerar el lavado gástrico yel uso de carbón activo. El lavado gástrico se debe realizar lo antes posible tras la ingestión oraldel medicamento. Se recomienda la monitorización de los signos vitales y cardíacos además deestablecer las medidas de apoyo sintomático.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: antidepresivos, inhibidores selectivos de la recaptación de laserotonina.Código ATC: N 06 AB 10

Mecanismo de acciónEscitalopram es un inhibidor selectivo de la recaptación de la serotonina (5-HT), con una altaafinidad por el sitio primario de unión. También se une a un sitio alostérico del transportador de laserotonina, con una afinidad 1000 veces menor.

Escitalopram posee una baja o nula afinidad por una serie de receptores como el 5-HT1A, el 5-HT2, los receptores dopaminérgicos D1 y D2, el 1, el 2, los ß- adrenérgicos, los histaminérgicosH1, los colinérgicos muscarínicos, los benzodiazepínicos y los opioides.

La inhibición de la recaptación de la 5-HT es el único mecanismo de acción probable queexplique los efectos farmacológicos y clínicos de escitalopram.

Eficacia clínicaEpisodios depresivos mayoresEscitalopram demostró ser eficaz en el tratamiento agudo de episodios depresivos mayores en 3de los 4 estudios doble ciego, a corto plazo (8 semanas) comparando con placebo. En un estudio alargo plazo de prevención de recaídas, 274 pacientes que habían respondido durante una faseinicial abierta de tratamiento de 8 semanas con escitalopram 10 mg ó 20 mg al día, sedistribuyeron aleatoriamente para continuar con escitalopram a la misma dosis, o placebo, hasta36 semanas. En este estudio, en los pacientes que recibieron escitalopram continuadamente, eltiempo hasta las recaídas en las 36 semanas siguientes fue significativamente más largo encomparación con los que recibieron placebo.

Trastorno de ansiedad socialEscitalopram fue eficaz tanto en 3 estudios a corto plazo (12 semanas) como en un estudio de 6meses de duración de prevención de recaídas en pacientes respondedores en el trastorno deansiedad social. La eficacia de escitalopram a 5, 10 y 20 mg se ha demostrado en un estudio debúsqueda de dosis de 24 semanas.

Trastorno de ansiedad generalizadaEscitalopram a dosis de 10 mg y 20 mg al día fue efectivo en 4 de los 4 estudios controlados conplacebo.

En datos combinados de 3 estudios de diseño similar que incluyeron 421 pacientes tratados conescitalopram y 419 pacientes tratados con placebo, se observaron tasas de respuesta del 47,5% yel 28,9%, respectivamente y 37,1% y 20,8% de remisión. Se observó un efecto sostenido desde laprimera semana.

El mantenimiento de la eficacia de escitalopram 20 mg al día fue demostrada en un estudioaleatorizado de mantenimiento de la eficacia de 24 a 76 semanas de duración, en 373 pacientesque habían respondido al tratamiento abierto inicial de 12 semanas de duración.

Trastorno obsesivo-compulsivoEn un estudio aleatorizado, doble ciego, 20 mg/día de escitalopram se diferenció respecto aplacebo en la puntuación total de la Y-BOCS después de 12 semanas. Después de 24 semanas,tanto 10 como 20 mg/día de escitalopram fueron superiores comparados con placebo.

La prevención de recaídas se demostró para 10 y 20 mg/día de escitalopram en pacientes querespondieron a escitalopram en un período abierto de 16 semanas y que iniciaron el períodoaleatorizado doble ciego controlado con placebo, de 24 semanas de duración.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

AbsorciónLa absorción es casi completa e independiente de la ingestión de alimentos. (El tiempo mediopara alcanzar la concentración máxima (Tmax media) es de 4 horas tras dosis múltiples). Lasolución de gotas orales es bioequivalente con Cipralex comprimidos, y la biodisponibilidadabsoluta de escitalopram se espera que sea del 80% aproximadamente al igual que paracitalopram.

DistribuciónEl volumen aparente de distribución (Vd,/F) tras la administración oral es de 12 a 26 l/kgaproximadamente. La unión del escitalopram y de sus metabolitos principales a las proteínasplasmáticas es inferior al 80%.

BiotransformaciónEscitalopram se metaboliza en el hígado a los metabolitos desmetilado y didesmetilado. Ambosmetabolitos son farmacológicamente activos. Por otro lado, el nitrógeno se puede oxidar paraformar el metabolito N-óxido. Tanto la molécula original como los metabolitos se excretanparcialmente como glucurónidos. Tras la administración de dosis múltiples las concentracionesmedias de los metabolitos desmetilado y didesmetilado suelen ser 28-31% y < 5% de laconcentración de escitalopram, respectivamente. La biotransformación de escitalopram almetabolito desmetilado, está mediada principalmente por la CYP2C19, aunque es posible que lasenzimas CYP3A4 y CYP2D6 contribuyan a la misma.

EliminaciónLa vida media de eliminación (t½,) tras dosis múltiples es de 30 horas y el aclaramientoplasmático oral (Cloral) de 0,6 l/min, aproximadamente. Los principales metabolitos tienen unavida media significativamente más larga.Se supone que escitalopram y sus metabolitos principales se eliminan por vía hepática(metabólica) y vía renal. La mayor parte de la dosis se excreta en forma de metabolitos por laorina.

La farmacocinética es lineal. Las concentraciones plasmáticas en estado de equilibrio se alcanzanen 1 semana aproximadamente. Las concentraciones medias en estado de equilibrio de 50 nmol/l(intervalo 20 a 125 nmol/l) se alcanzan a una dosis diaria de 10 mg.

Pacientes ancianos (> 65 años)Escitalopram se elimina más lentamente en las personas ancianas que en personas jóvenes. Laexposición sistémica (AUC) es aproximadamente un 50% mayor en personas ancianas comparadocon voluntarios sanos jóvenes (ver apartado 4.2.).

Insuficiencia hepáticaEn pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (criterios Child-Pugh A y B), la vidamedia de escitalopram fue aproximadamente dos veces más larga y la exposición fueaproximadamente un 60% mayor que en sujetos con función hepática normal (ver apartado 4.2.).

Insuficiencia renalEn pacientes con insuficiencia renal (CLcr 10-53 ml/min), se ha observado que el citalopramracémico presenta una vida media más larga y un menor incremento de la exposición. Lasconcentraciones plasmáticas de los metabolitos no han sido estudiadas pero podrían ser elevadas(ver apartado 4.2.).

PolimorfismoSe ha observado que los metabolizadores lentos con respecto a la CYP2C19 presentan el doble dela concentración plasmática de escitalopram que los metabolizadores rápidos. No se observaroncambios significativos de la exposición en los metabolizadores lentos con respecto a la CYP2D6(ver apartado 4.2.).

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

No se realizó la batería convencional de estudios preclínicos con escitalopram porque los estudiosde unión toxicológicos y toxicocinéticos realizados en ratas con escitalopram y citaloprammostraron un perfil similar. Como consecuencia, toda la información de citalopram puede serextrapolada a escitalopram.

En estudios toxicológicos comparativos en ratas, tanto escitalopram como citalopram causarontoxicidad cardíaca, incluyendo insuficiencia cardiaca congestiva, después del tratamiento durantevarias semanas y utilizando dosis que causaron toxicidad general. La cardiotoxicidad pareciótener más relación con las concentraciones plasmáticas máximas que a las exposiciones sistémicas(AUC). Las concentraciones plasmáticas máximas en el nivel sin efecto fueron muy superiores (8veces) a las alcanzadas en el uso clínico, mientras que el AUC para escitalopram sólo fue 3 a 4veces superior que la exposición alcanzada en el uso clínico. En citalopram los valores de AUCpara el enantiómero S fueron 6 a 7 veces superiores a la exposición alcanzada en el uso clínico.Los hallazgos están probablemente relacionados con una influencia exagerada de aminasbiogénicas, p.ej. secundarias a efectos farmacológicos primarios, dando como resultado efectoshemodinámicos (reducción del flujo coronario) e isquemia. No obstante, el mecanismo exacto decardiotoxicidad en ratas no está claro. La experiencia clínica con citalopram, y la experiencia deensayos clínicos con escitalopram, no indica que estos hallazgos tengan una correlación clínica.

Se ha observado un contenido de fosfolípidos aumentado en algunos tejidos, p.ej. pulmones,epidídimos e hígado, después del tratamiento durante períodos más prolongados con escitalopramy con citalopram en ratas. Los hallazgos en epidídimos e hígado se observaron en exposicionessimilares a las utilizadas en el tratamiento en el hombre. El efecto es reversible tras la interrupcióndel tratamiento. Se ha observado acumulación de fosfolípidos (fosfolipidosis) en animalesrelacionada con muchas medicinas catiónicas anfifílicas. Se desconoce si este fenómeno tienealguna relevancia significativa en el hombre.

En el estudio de toxicidad en el desarrollo en rata se observaron efectos embriotóxicos (peso fetalreducido y retraso reversible en la osificación) con exposiciones en términos de AUC superiores ala exposición alcanzada durante la utilización clínica. No se observó una frecuencia mayor demalformaciones. Un estudio pre- y postnatal demostró una supervivencia reducida durante elperíodo de lactancia con exposiciones en términos de AUC superiores a la exposición alcanzadadurante la utilización clínica.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Hidróxido de sodio.Agua purificada.

6.2. Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otrosmedicamentos.

6.3. Período de validez

2 años.Una vez abierto el envase, las gotas se pueden utilizar durante 16 semanas.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Una vez abierto el envase no debe conservarse a una temperatura superior a 25ºC.Manténgase el frasco en el envase exterior para protegerlo de la luz.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Frasco de vidrio topacio conteniendo 15 ml o 28 ml provisto de un gotero (polietileno) y un tapónde rosca a prueba de niños (polipropileno).Frasco de vidrio topacio conteniendo 15 ml o 28 ml provisto de un adaptador (polietileno), untapón de rosca a prueba de niños (polipropileno) y una jeringa de 1ml ( polipropileno).

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6. Precauciones especiales de eliminación

MINISTERIONinguna especial.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Lundbeck España, S.A.Av. Diagonal, 60508028 BarcelonaEspaña

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Cipralex 10 mg/ml Gotas orales en solución: 66.476

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Cipralex 10 mg/ml Gotas orales en solución: 22.11.2004 /.07.12.2006

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

15 de Noviembre de 2007 /Julio 2008

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