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Ciproterona/etinilestradiol ratiopharm 2/0.035 mg, 21 comprimidos recubiertos

RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Ciproterona/Etinilestradiol ratiopharm 2/0,035 mg comprimidos EFG


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido recubierto contiene 2 mg de acetato de ciproterona (D.O.E.) y 0,035 mg deetinilestradiol (D.O.E.).

Para los excipientes, ver apartado 6.1


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos.Aspecto: color amarillento, aspecto redondeado, biconvexo.


4. DATOS CLÍNICOS

Indicaciones terapéuticas

Estados dependientes de andrógenos en mujeres, que requieren tratamiento hormonal:

- acné, formas graves si van acompañadas de inflamación o nódulos (acnépapulopustular, acné noduloquístico) o si hay riesgo de cicatrización, de manera quees poco probable que solamente el tratamiento local sea satisfactorio. El tratamientohormonal debe sopesarse frente el tratamiento antibiótico sistémico,- formas leves de hirsutismo,- alopecia androgénica.

Nota:Aunque ciproterona/etinilestradiol también actúa como anticonceptivo, no debe usarseúnicamente para la contracepción, sino que debe reservarse para aquellas mujeres querequieran tratamiento para las enfermedades andrógeno-dependientes indicadas (verapartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo. Para la duración deltratamiento, ver apartado 4.2 Posología y forma de administración).

Se recomienda la suspensión del tratamiento 3 ó 4 ciclos después de la resolucióncompleta de las enfermedades indicadas, no debiéndose continuar la administración deciproterona/etinilestradiol solamente con fines anticonceptivos. Si las enfermedadesandrógeno-dependientes recurren, pueden administrarse ciclos repetidos deciproterona/etinilestradiol.

Posología y forma de administración

Dosis.Ciproterona/Etinilestradiol actúa como un anticonceptivo oral. La acción anticonceptivacomienza con la toma en el primer día del ciclo. Durante el intervalo de 7 días libre de

toma de comprimidos la acción anticonceptiva también es eficaz. No está permitido el usoconcomitante con otros anticonceptivos hormonales, ya que se expondría a la paciente auna dosis excesiva de hormonas, lo cual no es necesario para una contracepción eficaz.Las mujeres que deseen quedarse embarazadas no deberían tomar este medicamento.

Sin uso previo de anticonceptivos hormonales (en el último mes).Primer ciclo de tratamiento: el tratamiento comienza el primer día del ciclo menstrual (1erdía de la menstruación = 1er día del ciclo menstrual). Ver también "Cambio a partir deotros anticonceptivos orales".

Las mujeres amenorréicas pueden comenzar el tratamiento cualquier día; en tales casos seconsiderará que el primer día de tratamiento es el primer día del ciclo menstrual y elrégimen de tratamiento se basa en las siguientes recomendaciones.

Tras la primera administración, se tomará un comprimido diario hasta que se hayantomado los 21 comprimidos. Esto va seguido de 7 días libres de toma de comprimidos,tiempo durante el cual se produce la menstruación (habitualmente ésta comienza 2-3 díasdespués de haber interrumpido la toma del medicamento).

Cursos subsiguientes: tras el intervalo de 7 días libres de toma de comprimidos,independientemente de que haya terminado la menstruación (como normalmente es elcaso) o todavía continúe, se reanuda la toma de los comprimidos, comenzando con elenvase siguiente.

Cambio a partir de otros anticonceptivos orales.Si previamente se han tomado anticonceptivos orales combinados, el cambio aciproterona/etinilestradiol debe realizarse el primer día inmediatamente después la últimatoma del comprimido que contienen los principios activos y, como muy tarde, en elprimer día tras el intervalo sin toma de comprimidos (tras la ingesta de los comprimidosplacebo del anticonceptivo oral anterior).

Si previamente se han tomando productos que solo contenían gestágenos, el cambio puederealizarse en cualquier momento (con implantes, el día de su retirada y, si se cambia desdeinyecciones, cuando corresponde la siguiente inyección).

En ambos casos, la paciente debe utilizar adicionalmente un método de barrera durantelos 7 primeros días de toma de comprimidos.

Tras un aborto en el primer trimestreLa paciente puede comenzar de inmediato. Cuando así lo haga, no necesita tomar medidasanticonceptivas adicionales.

Tras un parto o un aborto en el segundo trimestre.Se debe aconsejar a la paciente que empiece el día 21 a 28 después del parto o de unaborto en el segundo trimestre.

Si lo hace más tarde, se debe advertir a la paciente que utilice adicionalmente un métodode barrera durante los 7 primeros días de toma de comprimidos. No obstante, si la mujerya ha tenido relaciones sexuales, debe descartarse el embarazo antes del inicio deltratamiento con ciproterona/etinilestradiol o bien la mujer debe esperar a su primer día deperíodo menstrual.

MINISTERIOOlvido de comprimidos.Si se olvida la toma a la hora correcta, el comprimido debe ingerirse dentro de las 12horas siguientes y debe seguir tomando los comprimidos siguientes a la hora habitual. Laprotección anticonceptiva no se ve reducida.Si se retrasa más de 12 horas en la toma de algún comprimido, la protecciónanticonceptiva puede verse reducida.

La pauta a seguir en caso de olvido de comprimidos se rige por estas dos normas básicas:1. Nunca se debe suspender la toma de comprimidos durante más de 7 días.2. Se requiere tomar los comprimidos de forma ininterrumpida durante 7 días paraconseguir una supresión adecuada del eje hipotálamo-hipófisis-ovario.

Sin embargo, con el fin de evitar el inicio de una menstruación prematura, se debecontinuar tomando todo el envase. Solo debe tomarse el último comprimido olvidado,omitiendo la toma de los demás comprimidos olvidados. Deben utilizarse otros métodosanticonceptivos no hormonales (a excepción del método del ritmo y de la temperatura)durante los siguientes siete días, mientras se están tomando los siguientes sietecomprimidos. Si los comprimidos se han olvidado durante los siete días anteriores alinicio de un envase, no debería haber intervalo libre de comprimidos antes del inicio delsiguiente envase.

Consejos en caso de trastornos gastrointestinales.Si se producen vómitos y/o diarrea en las 3-4 horas siguientes a la toma de loscomprimidos, puede que la absorción no sea completa. Si la paciente no desea cambiar suesquema normal de toma de comprimidos, debe tomar el /los comprimido /s adicionalesnecesarios de otro envase.

Falta de menstruación.Si no se produce la menstruación, debe interrumpirse el medicamento hasta que se hayadescartado un embarazo.

Sangrados intermenstruales.Si se producen sangrados intermenstruales, no debe interrumpirse la ingesta deciproterona/etinilestradiol.

Las pérdidas intermenstruales ligeras (oligometrorragia) normalmente cesan de maneraespontánea. Si la hemorragia no cesa, puede administrarse etinilestradiol adicional (0,02 ­0,04 mg una vez al día) durante 4-5 días, pero no debe administrarse después del final delciclo de 21 días de Ciproterona/Etinilestradiol.

Si las hemorragias irregulares continúan o reaparecen, está indicado un examencuidadoso, incluyendo un legrado uterino, con el fin de excluir cualquier causa orgánica.Esto también se aplica si las hemorragias irregulares reaparecen durante varios ciclosconsecutivos o si se producen pérdidas intermenstruales por primera vez tras unaingestión a largo plazo de los comprimidos.

Método de administración.Ciproterona/Etinilestradiol debe tragarse entero, sin masticar, y tomarse con algo delíquido. Ciproterona/Etinilestradiol debe tomarse todos los días a la misma hora.

Duración del tratamiento.La duración del tratamiento depende de la severidad de la enfermedad y del estado clínicode la paciente. Normalmente el tratamiento dura varios meses. Se recomienda que laingestión de ciproterona/etinilestradiol se continúe durante al menos 3-4 ciclos una vezque los síntomas hayan disminuido. Si los síntomas reaparecen, incluso semanas o mesesdespués del final del tratamiento, éste puede reiniciarse.

En pacientes con acné severo, debe reconsiderarse el tratamiento si la respuesta obtenidano es suficiente después de al menos 6 meses de tratamiento o en pacientes con hirsutismodespués de al menos 12 meses de tratamiento.

Contraindicaciones

· Hipersensibilidad a acetato de ciproterona, etinilestradiol o a cualquiera de losexcipientes de este medicamento.· Presencia o antecedentes de procesos tromboembólicos o trombóticos arteriales (porejemplo, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular).· Presencia o antecedentes de procesos tromboembólicos o trombóticos venosos (porejemplo, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar).· Trastornos cardiovasculares, por ejemplo, enfermedades cardíacas, valvulopatías,alteraciones del ritmo.· Presencia o antecedentes de procesos pródromos de una trombosis (por ejemplo,ataque isquémico transitorio ­AIT-, angina de pecho).· Un factor de riesgo grave o múltiples factores de riesgo de trombosis venosa o arterialpueden constituir una contraindicación (ver también el apartado 4.4 Advertencias yprecauciones especiales de empleo).· Predisposición hereditaria o adquirida de tromboembolismo venoso o arterial, porejemplo, resistencia a la proteína C activada (PCA-resistencia), déficit de antitrombinaIII, déficit de proteína C, déficit de proteína S, hiperhomocisteinemia o anticuerposantifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico).· Trastornos hepáticos graves o recientes, siempre que los parámetros de la funciónhepática no se hayan normalizado (incluyendo trastornos en la eliminación comoSíndrome de Dubin-Johnson y Síndrome de Rotor).· Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos).· Presencia, sospecha o antecedentes de tumores hormono-dependientes (de hormonassexuales) (por ejemplo, carcinoma de mama o carcinoma de endometrio existente,tratado o sospechado) incluyendo enfermedades quísticas de la mama.· Prurito o ictericia persistente durante un embarazo anterior.· Deterioro de otosclerosis durante el embarazo.· Conocimiento o sospecha de embarazo, lactancia o deseo actual de quedarseembarazada (ver también 4.6. Embarazo y lactancia).· Historia de herpes gestacional.· Hemorragia vaginal anómala no diagnosticada.· Diabetes mellitus con enfermedad vascular.· Hipertensión grave.· Migraña con síntomas neurológicos focales.· Pancreatitis, hiperlipoproteinemia, hipertrigliceridemia.· Anemia drepanocítica.· Fumadores (ver 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Advertencias y precauciones especiales de empleo

El tratamiento con ciproterona/etinilestradiol debe ir precedido por un minucioso examenginecológico y médico general (incluyendo citología cervical y examen de la mama) ydebe obtenerse una historia familiar detallada. Además, si algún miembro de la familia hapadecido trastornos tromboembólicos siendo joven, debe excluirse cualquier anomalía enla coagulación (tales como trombosis de venas profundas, accidente cerebrovascular oinfarto de miocardio).

Una vez comenzado el tratamiento, estos exámenes deben repetirse a intervalosaproximados de 6 meses. La frecuencia y el tipo de estos exámenes deben adaptarseindividualmente a cada paciente, pero generalmente deben incluir referencia especial a lapresión arterial, pechos, abdomen y órganos pélvicos, incluyendo citología cervical ypruebas relevantes de laboratorio.

Es absolutamente esencial excluir el embarazo antes del tratamiento, debido al riesgo defeminización de los fetos masculinos.

En general, se aconseja encarecidamente la supervisión médica estricta en presencia deuno o más de los siguientes factores de predisposición: diabetes mellitus, hipertensión,venas varicosas, flebitis, trombosis, trastornos del metabolismo de los lípidos,otosclerosis, esclerosis múltiple, epilepsia, corea de Sydendam, enfermedad depresiva,porfiria o tetania latente, disfunción hepática, colelitiasis, enfermedad cardiovascular,enfermedad renal, tumores uterinos benignos, endometriosis y enfermedades de la mama.

Trastornos vasculares.Ciproterona/Etinilestradiol está compuesto por el progestágeno acetato de ciproterona y elestrógeno etinilestradiol y se administra durante 21 días del ciclo menstrual. Por lo tanto,la composición es similar a la de un anticonceptivo oral combinado (AOC). El uso decualquier anticonceptivo oral combinado (AOC) o de ciproterona/etinilestradiol llevaasociado un incremento del riesgo de tromboembolismo venoso (TEV), incluyendotromboembolismo de venas profundas y embolia pulmonar, comparado con la no-utilización de anticonceptivos orales combinados (AOC). El incremento del riesgo detromboembolismo venoso (TEV) es mayor durante el primer año que una mujer utiliza unanticonceptivo oral combinado (AOC) por primera vez. Este incremento del riesgo esmenor que el riesgo de TEV asociado con el embarazo, que se estima enaproximadamente 60 por 100.000 embarazos.

No siempre se logra la recuperación total de estos trastornos. El TEV produce la muerteen el 1-2% de los casos.

Los estudios epidemiológicos han mostrado que la incidencia de TEV en usuarias deanticonceptivos orales con bajo contenido estrogénico (< 50 g etinilestradiol) es de hasta40 casos por 100.000 mujeres /año, en comparación con 5-10 casos por 100.000 mujeres/año para las no usuarias.

Existen evidencias epidemiológicas de que la incidencia de TEV es superior en usuariasde ciproterona/etinilestradiol en comparación con usuarias de AOCs con bajo contenidoestrogénico (< 50 g etinilestradiol).

Muy raramente, en usuarias de anticonceptivos orales combinados (AOCs) se hancomunicado casos de trombosis en otros vasos sanguíneos, por ejemplo, arterias o venashepáticas, mesentéricas, renales o retinianas. No existe consenso sobre si la aparición deestos episodios está asociada al uso de AOCs.

Los estudios epidemiológicos también han asociado al empleo de AOCs con unincremento del riesgo de tromboembolismo arterial (infarto de miocardio, isquemiacerebral transitoria).

Los síntomas de trombosis venosa o arterial pueden incluir: dolor y/o inflamación de unasola pierna; dolor torácico intenso repentino, con o sin irradiación al brazo izquierdo;disnea repentina; tos de inicio repentino; cefalea no habitual, intensa y prolongada;pérdida súbita de la visión, parcial o completa; diplopía; lenguaje arrastrado o afasia;vértigo; colapso con o sin convulsiones focales; debilidad o entumecimiento marcado queafecta de forma repentina a la mitad o a una parte del cuerpo; trastornos motores;abdomen "agudo".

El riesgo de tromboembolismo (venoso y /o arterial) aumenta con:· la edad.· fumar (cuanto más se fume y con el incremento de la edad, el riesgo aumenta,sobretodo en mujeres de más de 35 años).· un historial familiar positivo (por ejemplo algún caso de tromboembolismo venoso oarterial en un hermano /a o en los padres a edades relativamente tempranas). Si sesospecha de una predisposición hereditaria debe remitirse a la paciente a unespecialista antes de decidir sobre el uso de AOCs.· la obesidad (índice de masa corporal > 30 kg/m2).· dislipoproteinemia.· hipertensión.· enfermedad de las válvulas cardíacas.· fibrilación atrial.· inmovilización prolongada, cirugía mayor, cualquier cirugía de las piernas o untraumatismo mayor. En estas situaciones es aconsejable interrumpir el empleo deAOCs (en el caso de cirugía programada, al menos cuatro semanas antes) y noreanudar el tratamiento hasta dos semanas después de la desmovilización completa.

No existe consenso sobre el posible papel de las venas varicosas y la tromboflebitissuperficial en el tromboembolismo venoso.

Debe considerarse el aumento del riesgo de tromboembolismo en el puerperio.

El grupo de pacientes que toman ciproterona/etinilestradiol para el tratamiento del acné, laseborrea severa, el hirsutismo y la alopecia androgénica probablemente incluye mujerescon un incremento inherente del riesgo cardiovascular, como el asociado con el síndromedel ovario poliquístico.

Los factores bioquímicos que pueden indicar una predisposición hereditaria o adquirida ala trombosis arterial o venosa incluyen: resistencia a la proteína C activada (PCA),hiperhomocisteinemia, déficit de antitrombina III, déficit de proteína C, déficit deproteína S, anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulantelúpico).

Tumores.En algunos estudios epidemiológicos se ha informado de un aumento del riesgo de cáncercervical en usuarias de anticonceptivos orales combinados (AOCs) a largo plazo, perosigue existiendo la controversia sobre el grado en que este hallazgo es atribuible a otrosfactores como el comportamiento sexual y el virus del papiloma humano (HPV).

Un meta-análisis realizado sobre 54 estudios epidemiológicos ha informado que existe unligero incremento del riesgo relativo (RR = 1.24) de presentar cáncer de mama en mujeresque están en tratamiento actualmente con AOCs. El incremento de este riesgo desaparecegradualmente en el curso de los 10 años siguientes a la suspensión de los AOCs. Como elcáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, el exceso de diagnósticos decáncer mama en usuarias actuales y recientes de AOCs es pequeño en relación con las nousuarias de AOCs. Estos estudios no proporcionan pruebas de causalidad. El incrementodel riesgo puede ser debido a un diagnóstico de cáncer de mama más precoz en usuariasde AOCs, a los efectos biológicos de las AOCs o a una combinación de ambos. Loscánceres de mama que se diagnostican en mujeres usuarias de AOCs en alguna ocasióntienden a estar clínicamente menos avanzados que los diagnosticados a las no usuarias deAOCs.

En raras ocasiones se han comunicado tumores hepáticos benignos, y más raramentemalignos, en usuarias de AOCs. En casos aislados, estos tumores han provocadohemorragias intraabdominales con riesgo vital. Debe considerarse la posibilidad de untumor hepático en el diagnóstico diferencial de las mujeres que toman AOCs cuandopresenten dolor abdominal superior intenso, aumento del tamaño del hígado o signos dehemorragia intraabdominal.

Otras condiciones.Después del tratamiento satisfactorio de una hepatitis viral, debe transcurrir un período deseis meses antes de empezar el tratamiento con anticonceptivos orales.

Las mujeres con hipertrigliceridemia, o con antecedentes familiares de la misma, puedentener un riesgo mayor de pancreatitis durante el empleo de AOCs.

Aunque se ha informado que muchas pacientes que toman AOCs tienen pequeñosincrementos de la tensión arterial, raramente son clínicamente relevantes. No se haestablecido una relación entre el uso de AOCs y la hipertensión clínica. Si embargo, siaparece una hipertensión clínicamente significativa y sostenida durante el uso de AOCs,es prudente que el médico retire el AOC y trate la hipertensión. Cuando se considereapropiado, puede reanudarse el uso de AOC si con el tratamiento antihipertensivo se hanlogrado valores de tensión normales.

Se ha informado que las siguientes condiciones pueden aparecer o agravarse con elembarazo o con el uso de AOCs, aunque las pruebas de una asociación con el empleo deAOCs no son concluyentes: ictericia y/o prurito relacionado con colestasis; formación decálculos biliares; porfiria, lupus eritematoso sistémico; síndrome hemolítico urémico;corea de Sydenham; herpes gestacional; pérdida de audición por otosclerosis.

Los trastornos agudos o crónicos de la función hepática pueden requerir la interrupcióndel tratamiento con AOCs hasta que los marcadores de función hepática retornen avalores normales. La recurrencia de una ictericia colestásica que apareció por primera vezdurante un embarazo o durante el uso previo de esteroides sexuales, requiere lasuspensión del tratamiento con Ciproterona/Etinilestradiol.

MINISTERIOLos anticonceptivos orales combinados (AOCs) pueden alterar la resistencia periférica ala insulina y la tolerancia a la glucosa, aunque no es necesario modificar el régimenterapéutico en pacientes diabéticas que usen AOCs. Sin embargo, las mujeres diabéticasdeben ser vigiladas cuidadosamente mientras tomen AOCs.

Se ha informado del empeoramiento de la depresión endógena, de la enfermedad deCrohn y de la colitis ulcerosa.

Ocasionalmente puede producirse cloasma, especialmente en mujeres con antecedentes decloasma gravídico. Las mujeres con tendencia al cloasma, deben evitar la exposición alsol o a los rayos ultravioleta mientras tomen AOCs.

Si mujeres que padecen hirsutismo, desarrollan síntomas o aumentan sustancialmente,deben aclararse las causas por diagnóstico diferencial (tumor productor de andrógenos,déficit de enzimas suprarrenales).

Debe advertirse a las pacientes que los preparados como Ciproterona/Etinilestradiolratiopharm 2/0,035 mg no protegen frente a la infección por VIH (SIDA) ni frente a otrasenfermedades de transmisión sexual.

Debe tenerse en cuenta el efecto de los anticonceptivos orales durante la evaluación deciertas pruebas de laboratorio: pruebas de los niveles de hormonas, parámetros de lacoagulación sanguínea y pruebas de la función hepática.

Reducción de la eficacia.La eficacia de ciproterona/etinilestradiol puede disminuir en el caso de olvido decomprimidos, vómitos o medicación concomitante.

Reducción en el control de ciclo.Con las combinaciones de estrógenos/progestágenos se puede producir sangrado irregular(manchado o hemorragia por disrupción), especialmente durante los primeros meses deuso. Por tanto, la valoración de cualquier sangrado irregular es sólo significativa tras unintervalo de adaptación de unos tres ciclos.

Si las irregularidades de sangrado persisten o se producen tras ciclos previamenteregulares, deberían tenerse en cuenta posibles causa no hormonales y realizar métodosdiagnósticos apropiados para excluir procesos malignos o el embarazo.

En algunas mujeres puede que no se produzca hemorragia por deprivación durante elintervalo libre de toma de comprimidos. Si el AOCs se ha tomado siguiendo lasinstrucciones descritas, es improbable que la mujer esté embarazada. Sin embargo, si elAOC no se ha tomado siguiendo estas instrucciones, antes de producirse la primera faltade hemorragia por deprivación o si faltan dos hemorragias por deprivación, se debedescartar un embarazo antes de continuar el tratamiento con el AOC.

Razones para el cese inmediato de este medicamento.Embarazo; primer episodio de cefalea de tipo migrañoso o cefaleas frecuentes oinusualmente graves (esto puede ser prodrómico de un acontecimiento cerebrovascular);alteraciones súbitas de la visión o de la audición; primeros signos de tromboflebitis osíntomas tromboembólicos; dolor y constricción en el pecho; cirugía programada (6semanas antes); inmovilización prolongada (por ejemplo, después de accidentes);

MINISTERIOaumento de la frecuencia de los ataques epilépticos; hipertensión significativa; colestasis;ictericia; hepatitis; prurito generalizado.Los pacientes con problemas hereditarios de intolerancia a la galactosa, de insuficienciade lactosa Lapp (insuficiencia dada en ciertas poblaciones de Laponia) o problemas deabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento, ya que contienelactosa.

Los pacientes con problemas hereditarios de intolerancia a la fructosa, de insuficiencia desacarosa isomaltasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar estemedicamento, ya que contiene sacarosa.

Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

La ingesta concomitante de otros principios activos, tales como rifampicina, barbitúricos,fenitoína, mefenitoína, primidona, carbamazepina, ampicilina, tetraciclinas, griseofulvinay fenilbutazona, puede atenuar el efecto anticonceptivo de Ciproterona/Etinilestradiol.Esto es particularmente importante en la ingestión a largo plazo y puede requerirse el usode métodos anticonceptivos locales.

Ciproterona/Etinilestradiol puede afectar a la eficacia de las siguientes clases desustancias: anticoagulantes, agentes antidiabéticos, fármacos hipolipemiantes(benzafibrato, clofibrato, etofibrato), agentes antihipertensivos y antidepresivos (aumentode la toxicidad). Puede intensificarse la acción de los glucocorticoides, la teofilina, eldiazepam y el clordiazepóxido.

También tiene que ajustarse la dosis de los agentes antidiabéticos orales o de la insulina.

No deben tomarse preparaciones a base de plantas medicinales con Hierba de San Juan(Hypericum perforatum) simultáneamente con ciproterona/etinilestradiol, porquepotencialmente puede producir una disminución del efecto anticonceptivo.

Embarazo y lactancia

La administración de ciproterona/etinilestradiol durante el embarazo está contraindicada(ver 4.3).

Si se produce un embarazo durante el tratamiento con ciproterona/etinilestradiol, lamedicación debe suspenderse inmediatamente.

La administración de ciproterona/etinilestradiol también está contraindicada durante lalactancia. El acetato de ciproterona pasa a la leche de las mujeres en periodo de lactancia.Aproximadamente el 0.2% de la dosis materna llegará al recién nacido a través de laleche, lo que corresponde a una dosis de aproximadamente 1 µg/kg. Durante la lactanciaestablecida el 0.02% de la dosis diaria materna de etinilestradiol puede llegar al reciénnacido a través de la leche.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria.

Reacciones adversas

MINISTERIOExiste un aumento del riesgo de enfermedades tromboembólicas venosas en mujeres queutilizan anticonceptivos combinados por vía oral (ver apartado 4.4 Advertencias yprecauciones especiales de empleo).Trastornos del sistema nerviosoDolor de cabeza, migraña.

Trastornos psiquiátricosHumor depresivo.

Trastornos gastrointestinalesNáuseas, colelitiasis, colestasis (incluyendo ictericia colestásica); muy raramente: tumoreshepáticos (tras el uso a largo plazo).

Trastornos del sistema reproductor y de las mamasTensión mamaria, dolor mamario, alteraciones de la líbido.En casos raros se ha observado galactorrea y aumento del tamaño de las mamas.Sangrado intermenstrual, mayor tendencia a candidiasis vaginal, hemorragias noespecíficas.

Trastornos vascularesHipertensión, incremento del riesgo de enfermedades tromboembólicas venosas yarteriales (infarto cerebral y de miocardio, trombosis de venas profundas, emboliapulmonar, síntomas de tromboembolismo), hemorragia subaracnoidea.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneoEn mujeres con predisposición, ciproterona/etinilestradiol puede producir cloasma, quepuede empeorar por la exposición a la luz solar; reacciones de hipersensibilidad. Duranteel uso a largo plazo de estroprogesteronas orales puede aparecer exantema cutáneo yprurito.

Trastornos ocularesSe han comunicado casos aislados de escasa tolerancia a las lentes de contacto en relacióncon los anticonceptivos orales.Si la tolerancia a las lentes cambia, debe consultarse a un oftalmólogo.

OtrosCambios en el peso corporalDurante el uso a largo plazo de estroprogesteronas orales puede ocurrir edema. Puedeincrementar la velocidad de sedimentación sanguínea. También se han observadoincrementos séricos en el cobre, en el hierro y en la fosfatasa alcalina leucocitaria.Rara vez ocurren trastornos en el metabolismo del ácido fólico y del triptófano.El uso a largo plazo en mujeres jóvenes puede representar uno de los factores de riesgo decáncer de mama. Los datos científicos disponibles no han establecido de maneraconcluyente que los anticonceptivos orales aumenten el riesgo global de cáncer de mama.Actualmente está bajo discusión si la píldora aumenta el riesgo de ciertos subgrupos (porejemplo, en mujeres jóvenes antes del nacimiento de su primer hijo).

Sobredosificación

No se conocen casos de intoxicación aguda. No es probable que se produzcan síntomasgraves de sobredosis, ni siquiera tras la ingestión de un gran número de comprimidos porniños pequeños.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: anti-andrógenos y estrógenos, ciproterona y estrógeno.Código ATC: G03HB01

Mecanismo de acciónEl acetato de ciproterona tiene efectos anti-androgénicos y gestagénicos. Bloquea losreceptores de los andrógenos. También puede reducir la síntesis de andrógenos por unmecanismo de autorregulación negativa del sistema del hipotálamo ­ hipófisis - ovario. Elcomponente estrogénico incrementa los niveles de globulina fijadora de hormonassexuales (SHBG) por lo que reduce los niveles de andrógenos libres. El componenteestrogénico también tiene un efecto anticonceptivo a través del mecanismo de acciónconocido para los estrógenos.

Propiedades farmacocinéticas

El acetato de ciproterona se absorbe casi completamente a partir del tubo digestivo. Trasla ingestión repetida, se alcanzan picos de concentraciones plasmáticas deaproximadamente 10-15 ng/ml en un plazo de dos horas desde la administración. El áreabajo la curva para un intervalo de dosificación en el estado estacionario está en la regiónde 125 ng x h/l. La eliminación plasmática tiene un curso bifásico con semividasinferiores a 1 hora y 50-70 horas. El aclaramiento total del acetato de ciproterona desde elsuero es de 3.6ml/min/kg. Durante un ciclo de tratamiento, los niveles residuales(medidos antes de la siguiente administración) aumentan en aproximadamente 2 veces.

El acetado de ciproterona se metaboliza en el hígado. Un metabolito, la 15-hidroxi-ciproterona, es farmacológicamente activo (antiandrogénico) y tiene una semivida similara la de la sustancia original. La eliminación se produce en las heces (65%) y a través delos riñones (35%). La enzima involucrada en el metabolismo de acetato de ciproterona esel citocromo P450 3A4.

El etinilestradiol se absorbe casi completamente a partir del tubo digestivo. Tras laadministración repetida, se alcanzan picos de concentraciones plasmáticas deaproximadamente 400 pg/ml en un plazo de 1-2 horas desde la administración. El áreabajo la curva para un intervalo de dosificación en el estado estacionario está en la regiónde 2500 pg x h/ml. La eliminación plasmática tiene un curso bifásico con semividas deaproximadamente 6 horas y 20-30 horas. Durante un ciclo de tratamiento, los nivelesresiduales (medidos antes de la siguiente administración) aumentan en aproximadamenteel 60%.

El etinilestradiol se metaboliza durante la absorción (metabolismo de primer paso) yexperimenta amplia recirculación enterohepática (40% de la dosis administrada). Losmetabolitos principales son los conjugados de sulfato y ácido glucurónico.

La eliminación se produce en las heces (60%) y a través de los riñones (40%),principalmente en forma de metabolitos conjugados.Datos preclínicos sobre seguridad

Toxicidad sistémicaLos estudios experimentales de tolerancia animal después de la ingesta oral no hanmostrado ninguna conclusión inesperada en contra del uso de ciproterona/etinilestradiolen humanos a las dosis recomendadas. No se han realizado estudios experimentales desensibilidad en animales para etinilestradiol y acetato de ciproterona.

Toxicidad reproductivaLos estudios experimentales en animales con dosis relativamente bajas han mostradoefecto embrioletal. La experimentación animal no da pruebas de la teratogenicidad deacetado de ciproterona o de etinilestradiol más allá del efecto conocido sobre ladiferenciación sexual (malformaciones del tracto urogenital y feminización de fetosmasculinos).

Genotoxicidad y carcinogénesisNo hay pruebas de genotoxicidad con acetato de ciproterona o etinilestradiol en laspruebas standars in vitro e in vivo. Sin embargo, otras pruebas realizadas con acetato deciproterona en células hepáticas de ratas y monos y también en aislamientos de célulashepáticas humanas mostraron que el acetato de ciproterona puede causar la formación deaductos y cambios en la actividad reparadora del ADN. La incidencia de la formación deaductos de ADN se observó a las dosis usadas en el tratamiento con acetato deciproterona. La importancia clínica de estos hallazgos es, hasta el momento, incierta.

Debe advertirse que las hormonas sexuales pueden estimular el crecimiento de ciertostejidos y de tumores hormono-dependientes.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

Relación de excipientes

Núcleo.Lactosa monohidratoCelulosa microcristalinaPovidona K30Croscarmelosa de sodioEstearato de magnesio

Recubrimiento.Opadry white Y-1R-7000B (hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 400,indigotina (E132)).Opadry buff OY-3690 (hipromelosa, macrogol, dióxido de titanio (E171), amarillo óxidode hierro (E172), rojo óxido de hierro (E172), negro óxido de hierro (E172)).Amarillo de quinoleína Eurolake (E104).Opaglos 600 white (shellac, cera carnauba, cera blanca de abeja).Sacarosa

MINISTERIOIncompatibilidades

No procede

Período de validez

3 años

Precauciones especiales de conservación

No se precisan condiciones especiales de conservación

Naturaleza y contenido del recipiente

Envases de blister de PVC/PVDC/lámina de aluminio21 comprimidos recubiertos, 3x21 comprimidos recubiertos y 6x21 comprimidosrecubiertos.Puede que no se comercialicen todos las presentaciones.

Instrucciones para su uso / manipulación

No procede


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

ratiopharm España, S.A.Avda. de Burgos 16-D28036 Madrid

8. NÚMERO (S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

66.420

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Octubre de 2.004

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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