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CIPROXINA gotas oticas en suspension, 10 ml

ALCON CUSI, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

CIPROXINA* gotas óticas en suspensión


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 ml de la suspensión ótica contiene 2,329 mg de hidrocloruro de ciprofloxacino monohidrato(equivalente a 2 mg de ciprofloxacino) y 10 mg de hidrocortisona.

Lista de excipientes, ver epígrafe 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Gotas óticas en suspensión.

La suspensión es opaca y de color blanco a blanquecino.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de la otitis externa aguda de origen bacteriano con el tímpano no perforado.Deberán tenerse en cuenta las normas oficiales referentes al uso adecuado de los agentesantibacterianos.

4.2. Posología y forma de administración

Posología:En adultos y en niños mayores de 2 años: aplicar 3 gotas de suspensión en el oído afectado dosveces al día. Duración del tratamiento: 7 días

Forma de administración:Vía óticaCalentar el frasco antes de su utilización manteniéndolo en la palma de la mano durante algunosminutos. Esto evitará la sensación de incomodidad cuando la suspensión fría entre en contacto conel oído. Agitar bien antes de usar.Con la cabeza inclinada hacia un lado, aplicar las gotas en el oído afectado. Mantener la cabezainclinada por lo menos durante 30 segundos para que las gotas puedan penetrar en el conductoauditivo externo. Repetir la operación, en caso necesario, en el otro oído.

Agitar antes de usar. En el momento de administrar el medicamento, extraer el cierre del frasco yreemplazarlo por el cuentagotas. CIPROXINA está lista para su uso cuando el cuentagotas sehalla en posición. Una vez completado el tratamiento, se debe desechar el contenido restante en elfrasco y no se debe conservar para futuras utilizaciones.

*CIPROXINA es una marca de Bayer AG. Bajo licencia de Bayer AG

4.3. Contraindicaciones

Este producto NUNCA DEBERA UTILIZARSE en pacientes con:- Hipersensibilidad al ciprofloxacino u otras quinolonas.- Hipersensibilidad a la hidrocortisona o cualquier excipiente de la suspensión.- Perforación de tímpano posible o conocida.- Otitis media aguda o crónica.- La administración de este producto está contraindicada en infecciones virales del conductoexterno incluyendo varicela e infección por herpes simple.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Antes de prescribir este medicamento, deberá confirmarse que el tímpano no está perforado.

Suspender el tratamiento inmediatamente si aparecen síntomas de urticaria o cualquier otro signode hipersensibilidad local o sistémica.

Este medicamento no debe inyectarse ni ingerirse.

Al administrar este medicamento, deberá evitarse el contacto entre el cuentagotas y el oído o losdedos, para prevenir el riesgo de contaminación.

No se dispone de datos sobre su administración en niños menores de 2 años.

Se recomienda no administrar concomitantemente con otras medicaciones óticas.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No procede

4.6. Embarazo y lactancia

No se dispone de datos clínicos.Sin embargo, en base a la formulación farmacéutica, la vía de administración y en las condicionesnormales de uso, es poco probable que se produzca absorción a nivel sistémico. En consecuencia,en caso necesario, puede administrarse esta medicación durante el embarazo o la lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No se han descrito.

4.8. Reacciones adversas

Las únicas reacciones adversas descritas con una incidencia entre el 0,1 y 1 % fueron lassiguientes reacciones locales: hipoestesia, parestesias, prurito, rash, urticaria y sensación deplenitud en el oído.En muy raras ocasiones, durante la experiencia post-autorización se ha observado la aparición derestos de producto en el conducto auditivo presentando o no síntomas como molestias en el oído,trastornos auditivos y dolor de oído.

4.9. Sobredosis

No se han informado casos de sobredosis.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: medicación otológica; corticoesteroide y antiinfeccioso combinados;hidrocortisona y antiinfeccioso. Código ATC: S02CA03.

La hidrocortisona es un corticoesteroide de propiedades antiinflamatorias y analgésicas.

El ciprofloxacino es un antibiótico sintético perteneciente al grupo de las fluoroquinolonas. Poseeuna actividad altamente bactericida debido a la inhibición de la ADN girasa bacteriana,impidiendo la síntesis del ADN cromosómico bacteriano.

Los puntos de corte determinados por CMI que diferencian las cepas sensibles de las cepas desensibilidad intermedia y las de sensibilidad intermedia de las cepas resistentes, son lossiguientes:S < 1 mg/ l y R > 2 mg/l

La prevalencia de resistencias adquiridas puede variar dependiendo de las condiciones geográficasy climáticas para determinadas especies. Por ello, es deseable tener información sobre laprevalencia de las resistencias locales, en especial, para el tratamiento de infecciones graves.Estos datos deben interpretarse básicamente como una indicación de la probabilidad de que unacepa bacteriana sea sensible a ese antibiótico.

En la medida en que se conoce la variabilidad de la resistencia de una cepa bacteriana en Europa,ésta queda reflejada en la siguiente tabla:

CategoríasSENSIBLESAerobios gram-positivosBacillus anthracis***Estafilococos meticilina-sensibles*

Aerobios gram-negativosAcinetobacter baumanniiBordetella pertussisCampylobacterCitrobacter freundiiEnterobacter cloacaeEscherichia coliHaemophilus influenzaeKlebsiella oxytocaKlebsiella pneumoniaeLegionellaMoraxella catarrahalis (Branhamellacatarrhalis).Morganella morganiiNeisseriaPasteurellaProteus mirabilisProteus vulgarisProvidenciaPseudomonas aeruginosa*SalmonellaSerratiaShigellaVibrio spp.Yersinia

AnaerobiosMobiluncusPeptostreptococcusPropionibacterium acnes

OtrosMycoplasma hominisINTERMEDIAS(moderadamente sensibles in vitro)

Aerobios gram-positivosCorynebacteriaStreptococcusStreptococcus pneumoniae

OtrosMycoplasma pneumoniae

RESISTENTESAerobios gram-positivosEnterococciListeria monocytogenesNocardia asteroidesEstafilococos meticilina-resistentes**

Anaerobiosa excepción de Mobiluncus,Peptostreptococcus y Propionibacteriumacnes

OtrosUreaplasma urealyticum

* Eficacia clínica demostrada para las cepas sensibles en la indicación clínica aprobada** La frecuencia de la resistencia a la meticilina constituye alrededor del 30 al 50 % de todos losestafilococos y se observa usualmente en el hospital.*** Un estudio realizado en un modelo de infección experimental por ántrax mostró que el iniciorápido de la antibioterapia después de la exposición, evita la aparición de la enfermedad si eltratamiento se continúa hasta que el número de esporas persistentes en el organismo desciende pordebajo de la dosis infecciosa.

Micobacterias atípicas: el ciprofloxacino presenta in vitro una actividad moderada frente aalgunas especies de micobacterias: Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium fortuitum, enmenor grado frente a Mycobacteriu. kansasii y todavía menos frente a Mycobacterium avium.

Resistencia cruzadaIn vitro existe una resistencia cruzada entre ciprofloxacino y otras fluoroquinolonas. Teniendo encuenta su mecanismo de acción, en general, no hay resistencias cruzadas entre ciprofloxacino yotras clases de agentes antibacterianos.

N.B.: este espectro corresponde al de las formulaciones sistémicas de ciprofloxacino. En lasformas farmacéuticas tópicas, las concentraciones alcanzadas in situ son muy superiores a lasconcentraciones plasmáticas. Sigue habiendo ciertas dudas en cuanto a la cinética de lasconcentraciones in situ, las condiciones físicas y químicas locales que pueden modificar laactividad del antibiótico y la estabilidad del producto in situ.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

En función de los datos disponibles respecto a la administración oral, si la absorción de las dosisadministradas localmente fuera completa, se podría prever un pico de concentración deciprofloxacino en estado de equilibrio de aproximadamente 3 microgramos/l. Dado que el umbralde detección analítico es de 5 microgramos/l no se han realizado estudios clínicosfarmacocinéticos con CIPROXINA suspensión ótica al 0,2 %, en otitis externa.

En las muestras sanguíneas de siete niños con otitis media supurativa crónica tratados tópicamentecon ciprofloxacino al 0,3 %, no se observaron concentraciones plasmáticas de ciprofloxacino.

En condiciones normales de aplicación, no cabe esperar absorción sistémica de ciprofloxacino odel corticoesteroide.

MINISTERIO5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Los estudios realizados en cobayas durante períodos de 30 días no mostraron ototoxicidadfuncional o morfológica. Los estudios de seguridad dérmica, realizados durante 14 días enconejos, revelaron ligeras reacciones cutáneas (eritema) sin correlación histológica inflamatoria;la suspensión puede considerarse como ligeramente irritante de la piel.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes

Polisorbato 20, acetato de sodio, ácido acético glacial, alcohol bencílico, lecitina (de soja), clorurode sodio, alcohol polivinílico, agua purificada.

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito

6.3. Período de validez

2 años.Tras apertura e inserción del cuentagotas: 14 días.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25ºC.No refrigerar ni congelar.Conservar el frasco en el embalaje exterior para proteger de la luz.Mantener el envase perfectamente cerrado para proteger de la humedad.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Frasco de 10 ml (vidrio tipo I), con cierre de rosca de polipropileno y cuentagotas separado,consistente en una pipeta de polietileno, un tapón de polipropileno y un capuchón de goma. Cajade un envase.

6.6. Instrucciones de uso y manipulación

No se precisan condiciones especiales.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

ALCON CUSÍ, S.A.C/ Camil Fabra, 5808320 El Masnou ­ Barcelona


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

63.285. Frasco de 10 ml (vidrio) con cuentagotas (PE).

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA REVALIDACIÓN DE LA

AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN27 Julio 2000

10. FECHA DE AUTORIZACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

SEPTIEMBRE 2004

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