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CIRCADIN 2MG 21 COMPRIMIDOS DE LIB PROLONG

NEURIM PHARMACEUTICALS LTD.

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Circadin 2 mg comprimidos de liberación prolongada


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido de liberación prolongada contiene 2 mg de melatonina.Excipiente: cada comprimido de liberación prolongada contiene 80 mg de lactosa monohidrato.Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido de liberación prolongada.

Comprimidos biconvexos, redondos, de color blanco o blanquecino


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Circadin está indicado, en monoterapia, para el tratamiento a corto plazo del insomnio primariocaracterizado por un sueño de mala calidad en pacientes mayores de 55 años.

4.2 Posología y forma de administración

Vía oral. Los comprimidos deben tragarse enteros.

La dosis recomendada es de 2 mg una vez al día, 1 ó 2 horas antes de acostarse, y después de haberingerido algún alimento. Se continuará con esta pauta de dosificación durante tres semanas.

Uso en niñosCircadin no está recomendado para uso en niños ni adolescentes menores de 18 años debido a laescasez de datos sobre seguridad y eficacia.

Insuficiencia renalNo se ha estudiado el efecto de la insuficiencia renal sobre la farmacocinética de la melatonina. Laadministración de melatonina a estos pacientes debe hacerse con precaución.

Insuficiencia hepáticaNo hay experiencia de uso de Circadin en pacientes con insuficiencia hepática. Los datos publicadosmuestran un notable aumento de la concentración de melatonina endógena en las horas diurnas debidoal menor aclaramiento en los pacientes con insuficiencia hepática. Por tanto, no se recomiendaCircadin en pacientes con insuficiencia hepática.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Circadin puede causar somnolencia, por lo que el producto debe utilizarse con precaución si existe laposibilidad de que los efectos de la somnolencia se asocien a un riesgo para la seguridad.

2No se dispone de datos clínicos sobre el uso de Circadin en sujetos con enfermedades autoinmunes.Por tanto, no se recomienda Circadin en pacientes con enfermedades autoinmunes.

Los pacientes que presenten intolerancia hereditaria a la galactosa, de insuficiencia de lactasa de Lappo malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Interacciones farmacocinéticas

· Se ha observado que la melatonina induce el CYP3A in vitro a concentracionessuperiores a la terapéutica. Se desconoce la relevancia clínica de esta observación. Lainducción, si se produce, podría provocar la reducción de las concentracionesplasmáticas de otros medicamentos administrados de forma concomitante.· La melatonina no induce las enzimas del CYP1A in vitro a concentraciones superiores ala terapéutica. Por tanto, es probable que las interacciones entre la melatonina y otrosprincipios activos, como consecuencia del efecto que ejerce aquélla sobre las enzimasdel CYP1A, no sean relevantes.· El metabolismo de la melatonina está mediado fundamentalmente por enzimas delCYP1A. Por tanto, pueden producirse interacciones entre la melatonina y otrosprincipios activos como consecuencia de su efecto sobre el CYP1A.· Hay que extremar la precaución en los pacientes en tratamiento con fluvoxamina dadoque incrementa las concentraciones de melatonina (multiplica por 17 el valor de AUC ypor 12 el de Cmáx) al inhibir su metabolismo por medio de las isoenzimas CYP1A2 yCYP2C19 del citocromo P450 (CYP). Esta combinación debe evitarse.· Debe utilizarse con precaución en pacientes en tratamiento con 5- u 8-metoxipsoraleno(5 y 8-MOP) ya que aumenta la concentración de melatonina al inhibir su metabolismo.· Debe utilizarse con precaución en pacientes tratados con cimetidina, un inhibidor delCYP2D, que aumenta la concentración plasmática de melatonina por inhibir sumetabolismo.· El consumo de tabaco puede reducir la concentración de melatonina debido a lainducción del CYP1A2.· Debe utilizarse con precaución en pacientes tratados con estrógenos (por ejemplo,hormonas anticonceptivas o de sustitución) ya que aumentan la concentración demelatonina inhibiendo su metabolismo por parte de los sistemas CYP1A1 y CYP1A2.· Los inhibidores del CYP1A2, como las quinolonas, pueden provocar aumento de laexposición a la melatonina.· Los inductores del CYP1A2, como la carbamazepina o la rifampicina, pueden reducir laconcentración plasmática de melatonina.· Hay abundantes datos bibliográficos sobre el efecto de los agonistas y antagonistasadrenérgicos, los agonistas y antagonistas opiáceos, los antidepresivos, los inhibidoresde las prostaglandinas, las benzodiacepinas, el triptófano y el alcohol sobre laconcentración endógena de melatonina. No se ha estudiado si estos principios activosinterfieren o no con los efectos dinámicos o cinéticos de Circadin, o viceversa.

Interacciones farmacodinámicas

· No debe ingerirse alcohol junto con Circadin, ya que reduce la eficacia delmedicamento en el sueño.· Circadin puede potenciar las propiedades sedantes de las benzodiacepinas y de loshipnóticos no benzodiacepínicos, tales como el zaleplón, el zolpidem y la zopiclona. Enun ensayo clínico se obtuvieron indicios claros de una interacción farmacodinámicatransitoria entre Circadin y zolpidem una hora después de su administración conjunta.La administración concomitante causó una mayor alteración de la atención, la memoriay la coordinación, en comparación con el zolpidem en monoterapia.

· En varios estudios se ha administrado Circadin conjuntamente con tioridazina eimipramina, principios activos que afectan al sistema nervioso central. No se observaroninteracciones farmacocinéticas de importancia clínica en ningún caso. Sin embargo, laadministración conjunta de Circadin aumentó la sensación de tranquilidad y la dificultadpara realizar tareas en comparación con la imipramina en monoterapia, e incrementó lasensación de "confusión mental" en comparación con la tioridazina en monoterapia.

4.6 Embarazo y lactancia

No se dispone de datos clínicos sobre embarazos de riesgo para la melatonina. Los estudios enanimales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrolloembrional/fetal, parto o desarrollo posnatal (véase 5.3). Dada la ausencia de datos clínicos, no serecomienda el uso en embarazadas ni en mujeres que tienen intención de quedarse embarazadas.

Se ha detectado melatonina endógena en la leche materna humana, por lo que es probable que lamelatonina exógena se excrete en la leche humana. Se han obtenido datos en modelos animales,incluidos roedores, ovinos, bovinos y primates, que indican que la melatonina pasa al feto a través dela placenta o se excreta en la leche. Por tanto, la lactancia no se recomienda en mujeres sometidas atratamiento con melatonina.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La influencia de Circadin sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada. Circadinpuede causar somnolencia, por lo que el producto debe usarse con precaución si los efectos de lasomnolencia se pueden asociar a un riesgo para la seguridad.

4.8 Reacciones adversas

En ensayos clínicos (en los que un total de 1.361 pacientes recibieron Circadin y 1.247 recibieronplacebo), el 37,0% de los pacientes en tratamiento con Circadin notificaron una reacción adversa encomparación con el 31,8% de los tratados con placebo. Cuando se compara la tasa de pacientes quepresentaron reacciones adversas por 100 semanas-paciente, se observa una tasa superior con placeboque con Circadin (8,21 con placebo frente a 3,17 con Circadin). Las reacciones adversas másfrecuentes fueron cefalea, faringitis, dolor de espalda y astenia, según la definición del MedDRA,tanto en el grupo que recibió Circadin como en el grupo placebo.

Se han notificado las siguientes reacciones adversas en ensayos clínicos, definidas como posible,probable o definitivamente relacionadas con el tratamiento. Un total del 6,9% de los sujetos tratadoscon Circadin notificaron una reacción adversa, frente al 5,9% de los que recibieron placebo. Aquí sólose han recogido las reacciones adversas observadas en los sujetos con una frecuencia igual o mayorque con placebo.

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo defrecuencia.

Muy frecuentes (1/10); frecuentes (1/100, <1/10); poco frecuentes (1/1.000, <1/100); raras(1/10.000, <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir delos datos disponibles).

Sistema de Muy Frecuentes Poco frecuentes Rarasclasificación de frecuentesórganosInfecciones e Herpes zosterinfestaciones

Trastornos de la Leucopenia,sangre y del sistema trombocitopenialinfáticoTrastornos del Hipertrigliceridemiametabolismo y de lanutriciónTrastornos Irritabilidad, Alteración del estado depsiquiátricos nerviosismo, ánimo, agresividad,Trastornos del Migraña, Deterioro de la memoria,sistema nervioso hiperactividad trastornos de la atención,Trastornos oculares Disminución de laTrastornos del oído Vértigo posicionaly del laberintoTrastonos SofocosvascularesTrastornos Dolor abdominal, Trastornosgastrointestinales estreñimiento, gastrointestinales,Trastornos Hiperbilirrubinemia Aumento de las enzimashepatobiliares hepáticas, anomalías enTrastornos de la piel Hiperhidrosis Eczema, eritema,y del tejido exantema pruriginoso,subcutáneo prurito, piel seca,Trastornos Calambres musculares,musculoesqueléticos dolor de cuelloy del tejidoconjuntivoTrastornos del Priapismoaparato reproductory de la mama

5Trastornos Astenia Cansanciogenerales yalteraciones en ellugar deadministraciónExploraciones Aumento de pesocomplementarias

4.9 Sobredosis

No se han notificado casos de sobredosis. Circadin se ha administrado en dosis diarias de 5 mg enensayos clínicos durante 12 meses, sin que cambiara significativamente la naturaleza de las reaccionesadversas notificadas.

Se ha descrito en la bibliografía la administración de dosis diarias de hasta 300 mg de melatonina sinque se hayan notificado reacciones adversas de importancia clínica.

En caso de sobredosis, cabe esperar somnolencia. Se prevé que el aclaramiento del principio activo seproduzca en las 12 horas siguientes a su ingestión. No se precisa tratamiento especial.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Agonistas de los receptores de la melatonina, código ATC: N05CH01

La melatonina es una hormona natural producida por la glándula pineal que está relacionadaestructuralmente con la serotonina. Desde el punto de vista fisiológico, la secreción de melatoninaaumenta poco después del anochecer, alcanza su pico máximo entre las 2 y las 4 de la madrugada ydisminuye durante la segunda mitad de la noche. La melatonina se asocia al control de los ritmoscircadianos y a la adaptación al ciclo de luz-oscuridad. También se asocia a un efecto hipnótico y auna mayor propensión al sueño.

Mecanismo de acciónSe cree que la actividad de la melatonina en los receptores MT1, MT2 y MT3 contribuye a suspropiedades estimulantes del sueño, ya que dichos receptores (sobre todos los MT1 y MT2)intervienen en la regulación del ritmo circadiano y del sueño.

Justificación del usoDebido a la función que desempeña la melatonina en el sueño y la regulación del ritmo circadiano y ala disminución de su producción endógena con la edad, la administración de este compuesto puedemejorar la calidad del sueño, sobre todo en pacientes de más de 55 años con insomnio primario.

Eficacia clínicaEn ensayos clínicos en los que pacientes que sufrían insomnio primario recibieron Circadin 2 mg todaslas noches durante 3 semanas, se obtuvieron beneficios en la latencia del sueño (determinada de formaobjetiva y subjetiva) y en la calidad subjetiva del sueño y la funcionalidad diurna (sueño reparador), enlos pacientes tratados con melatonina en comparación con los que recibieron placebo, sin que hubieraafectación del estado de vigilia durante el día.

En un estudio polisomnográfico (PSG) con un periodo de preinclusión de 2 semanas (ciego sencillocon placebo) seguido de un periodo de tratamiento de 3 semanas (diseño doble ciego de gruposparalelos controlado con placebo) y un periodo de retirada de 3 semanas, la latencia del sueño (LS) seacortó en 9 minutos en comparación con placebo). No hubo modificaciones de la estructura del sueño

6ni efecto sobre la duración del sueño REM debidas a Circadin. No se observaron alteraciones delfuncionalismo diurno con Circadin 2 mg.

En un estudio con pacientes ambulatorios con un periodo de preinclusión basal con placebo de dossemanas, un periodo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos de tressemanas y un periodo de retirada de dos semanas, la proporción de pacientes que mostraron unamejoría de importancia clínica de la calidad del sueño y de la vigilancia matutina fue del 47% conCircadin frente al 27% con placebo. Además, la calidad del sueño y la vigilancia matutina mejoraronsignificativamente con Circadin en comparación con placebo. Las variables del sueño recuperarongradualmente los valores basales sin rebote, sin aumento de reacciones adversas y sin aumento de lossíntomas de privación.

En un segundo estudio con pacientes ambulatorios con un periodo de preinclusión basal con placebode dos semanas y un periodo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos detres semanas, la proporción de pacientes que mostraron una mejoría de importancia clínica de lacalidad del sueño y de la vigilancia matutina fue del 26% con Circadin frente al 15% con placebo. Lospacientes asignados a Circadin manifestaron una latencia del sueño de 24,3 minutos, frente a12,9 minutos en el grupo de placebo. Además, la calidad del sueño notificada por los pacientes, elnúmero de veces que se despertaron y la vigilancia matutina mejoraron significativamente conCircadin en comparación con placebo. La calidad de vida mejoró significativamente con Circadin2 mg en comparación con placebo.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

AbsorciónLa absorción de la melatonina ingerida es completa en los adultos y puede disminuir hasta en un 50%en los ancianos. La cinética de la melatonina es lineal en un intervalo de 2 a 8 mg.

La biodisponibilidad es del 15% aproximadamente. Existe un efecto significativo de primer paso y seestima que el metabolismo de primer paso es del 85%. El Tmáx se alcanza en 3 horas en estadoprandial. Los alimentos afectan a la velocidad de absorción de la melatonina y a Cmáx tras laadministración oral de Circadin 2 mg. La presencia de alimentos retrasó la absorción de la melatonina,lo que dio lugar a una concentración plasmática más tardía (Tmáx= 3,0 h frente a Tmáx= 0,75 h) y a unaconcentración plasmática máxima más baja en estado prandial (Cmáx= 1.020 frente a Cmáx=1.176 pg/ml).

DistribuciónLa unión de la melatonina a las proteínas plasmáticas in vitro es aproximadamente del 60%. Circadinse une principalmente a la albúmina, a la glucoproteína ácida alfa1 y a las lipoproteínas de altadensidad.

BiotransformaciónLos datos experimentales indican que las isoenzimas CYP1A1, CYP1A2 y posiblemente CYP2C19del sistema del citocromo P450 participan en el metabolismo de la melatonina. El metabolito principales la 6-sulfatoxi-melatonina (6-S-MT), que es inactivo. El lugar de biotransformación es el hígado. Laexcreción del metabolito es completa en las 12 horas siguientes a la ingestión.

EliminaciónLa semivida terminal (t½) es de 3,5-4 horas. La eliminación tiene lugar por excreción renal de losmetabolitos, el 89% en forma de conjugados sulfatados y glucurónicos de la 6-hidroximelatonina y el2% en forma de melatonina (fármaco inalterado).

SexoEn las mujeres se ha observado un aumento del valor de Cmáx de 3 a 4 veces en comparación con losvarones. También se ha advertido una variabilidad de cinco veces en el valor de Cmáx entre distintaspersonas del mismo sexo.

Sin embargo, no se encontraron diferencias farmacodinámicas entre varones y mujeres, pese a lasvariaciones en las concentraciones sanguíneas.

Poblaciones especiales

AncianosSe sabe que el metabolismo de la melatonina disminuye con la edad. Dentro de cierto intervalo dedosis, se han documentado valores de AUC y Cmáx más altos en sujetos mayores que en sujetosjóvenes, lo que refleja el menor metabolismo de la melatonina en los ancianos. Los valores de Cmáx sondel orden de 500 pg/ml en adultos (18-45 años), frente a 1.200 pg/ml en ancianos (55-69); los valoresde AUC son de unos 3.000 pg*h/ml en adultos, frente a 5.000 pg*h/ml en ancianos.

Insuficiencia renalLos datos proporcionados por el laboratorio indican que no se produce acumulación de melatoninadespués de su administración repetida. Esta observación es compatible con la breve semivida de lamelatonina en el ser humano.Las concentraciones determinadas en la sangre de los pacientes a las 23.00 (2 horas después de laadministración) después de 1 y 3 semanas de administración diaria fueron de 411,4 ± 56,5 y de 432,00± 83,2 pg/ml, respectivamente, similares a las observadas en voluntarios sanos después de una soladosis de Circadin 2 mg.

Insuficiencia hepáticaEl metabolismo de la melatonina tiene lugar sobre todo en el hígado y, por tanto, la insuficienciahepática determina concentraciones endógenas de melatonina más elevadas.Las concentraciones plasmáticas de melatonina en casos de cirrosis se elevaron significativamentedurante el horario diurno. Los pacientes presentaron una excreción total de 6-sulfatoximelatoninasignificativamente menor que los controles.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según losestudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas y genotoxicidad.

El nivel sin efectos adversos observados (NOAEL) de 15 mg/kg/día en ratas equivale a un valor deAUC considerablemente más alto (x 15.000) que el observado en seres humanos después de la toma deCircadin 2 mg.

El estudio de carcinogenicidad en rata, no detectó ningún efecto que pueda ser relevante en humanos.

En cuanto a la toxicología para la reproducción, la administración oral de melatonina a ratonas, ratas yconejas preñadas no causó efectos adversos en la camada, lo que se determinó en función de laviabilidad fetal, las alteraciones óseas y viscerales, la proporción de sexos, el peso al nacer y eldesarrollo físico, funcional y sexual subsiguiente. Se detectó un ligero efecto en el crecimientoposnatal y la viabilidad sólo en ratas que recibieron dosis muy altas, equivalentes aproximadamente a2.000 mg/día en seres humanos.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Copolímero de metacrilato amónico de tipo BHidrogenofosfato de calcio dihidratoLactosa monohidratoSílice coloidal anhidraTalcoEstearato de magnesio

86.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3 Periodo de validez

5 años

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25 °C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Los comprimidos se presentan en tiras blister opacas de PVC/PVDC con lámina de aluminio. Cadaenvase contiene una tira blister con 20 o 21 comprimidos. Los blister se acondicionan en cajas decartón.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases

6.6 Precauciones especiales de eliminación

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contactocon él, se realizará de acuerdo con la normativa local. Puede devolverlos a la farmacia o bienpreguntar al farmacéutico cómo eliminarlos de acuerdo con las normativas locales. De esta formaayudará a proteger el medio ambiente.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited6 Fortuna CourtCalleva ParkAldermastonBerkshire RG7 8UBReino UnidoCorreo electrónico: neurim@neurim.com

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/07/392/001EU/1/07/392/002

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

29/06/2007

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europeadel Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.

A. TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓNRESPONSIBLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

A. TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSIBLE(S) DE LALIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes

Penn Pharmaceutical Services LtdUnits 23-24 Tafarnaubach Industrial EstateTredegarGwentNP22 3AAReino Unido

Catalent Germany Schorndorf GmbHSteinbeisstrasse 2D-73614 SchorndorfAlemania

El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricanteresponsable de la liberación del lote en cuestión.

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

· CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS ALTITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

· CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓNSEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

No procede.

· OTRAS CONDICIONES

Sistema de farmacovigilancia

El titular de la autorización de comercialización debe asegurarse de que el sistema defarmacovigilancia está establecido y en funcionamiento antes de comercializar el producto.

Sistema de gestión del riesgo

El titular de la autorización de comercialización se compromete a llevar a cabo el estudio señalado enel Plan de farmacovigilancia.

Debe presentar un Plan de gestión de riesgos actualizado conforme con las Directrices CHMP sobre elsistema de gestión del riesgo para medicamentos de uso humano.

ANEXO III

ETIQUETADO Y PROSPECTO

13A. ETIQUETADO

14INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

CAJA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Circadin 2 mg comprimidos de liberación prolongadamelatonina

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada comprimido contiene 2 mg de melatonina.


3. LISTA DE EXCIPIENTES

Contiene lactosa monohidrato.Para más información ver el prospecto.


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Comprimidos de liberación prolongada.20 comprimidos21 comprimidos

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.Vía oral.


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 25 °C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NOUTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDOCORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited6 Fortuna CourtCalleva ParkAldermastonBerkshire RG7 8UBReino UnidoCorreo electrónico: neurim@neurim.com

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/07/392/001 21 comprimidosEU/1/07/392/002 20 comprimidos

13. NÚMERO DE LOTE

Lote:

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Circadin 2 mg

INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLISTER O TIRAS

TIRA BLISTER

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Circadin 2 mg comprimidos de liberación prolongadamelatonina


2. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited


3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD:


4. NÚMERO DE LOTE

Lote:


5. OTROS

B. PROSPECTO

18

Circadin 2 mg comprimidos de liberación prolongada

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tenganlos mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efectoadverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:1. Qué es Circadin y para qué se utiliza2. Antes de tomar Circadin3. Cómo tomar Circadin4. Posibles efectos adversos5. Conservación de Circadin6. Información adicional

1. QUÉ ES CIRCADIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El principio activo de Circadin es la melatonina y pertenece a un grupo de hormonas naturalesproducidas por el organismo.

Circadin se utiliza en monoterapia para el tratamiento a corto plazo del insomnio primario (dificultadpara conciliar el sueño o para permanecer dormido o mala calidad del sueño durante al menos un mes)caracterizado por un sueño de mala calidad en pacientes mayores de 55 años.


2. ANTES DE TOMAR CIRCADIN

No tome Circadin- si es alérgico (hipersensible) a la melatonina o a cualquiera de los demás componentes de Circadin.

Tenga especial cuidado con Circadin- si es probable que la somnolencia se asocie a un riesgo para su seguridad;- si padece algún problema de hígado;- si padece algún problema de riñón;- si padece una enfermedad autoinmune (el organismo es "atacado" por su propio sistemainmunitario).

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,incluso los adquiridos sin receta, ANTES de empezar el tratamiento, pues pueden afectar a la actividad deCircadin. Estos medicamentos incluyen los hipnóticos y tranquilizantes (p. ej., benzodiacepinas), lafluvoxamina, la tioridazina y la imipramina (usados para tratar la depresión o los problemas psiquiátricos),estrógenos (usados como anticonceptivos o en la terapia de sustitución hormonal), la cimetidina y lospsoralenos (usados para tratar problemas de la piel, como la psoriasis).

Toma de Circadin con los alimentos y bebidasTome Circadin después de haber ingerido algún alimento. No beba alcohol ni antes ni después detomar Circadin ni durante su administración.

Embarazo y lactanciaConsulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.No se recomienda que tome Circadin si está embarazada o si cree que pudiera estarlo. No serecomienda que tome Circadin durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinasCircadin puede causar somnolencia. En ese caso, no debe conducir ni manejar máquinas. Consulte a sumédico si sufre somnolencia continua.

Información importante sobre algunos de los componentes de CircadinCada comprimido de liberación prolongada contiene 80 mg de lactosa monohidrato. Si su médico le haindicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar estemedicamento.


3. CÓMO TOMAR CIRCADIN

Siga exactamente las instrucciones de administración de Circadin indicadas por su médico. En caso deduda, consulte a su médico o farmacéutico. La dosis normal es un comprimido de Circadin al día, tomadopor vía oral después de haber ingerido algún alimento, 1 ó 2 horas antes de acostarse, durante 3 semanas.Debe tragar el comprimido entero. Los comprimidos de Circadin no deben machacarse ni partirse por lamitad.

Si toma más Circadin del que debieraSi accidentalmente toma más medicamento del que debiera, acuda cuanto antes a su médico ofarmacéutico.

Tomar una dosis superior a la recomendada para cada día puede provocar somnolencia.

Si olvidó tomar CircadinSi olvida tomar el comprimido, tómelo en cuanto se acuerde, antes de acostarse, o bien espere hasta lasiguiente toma y después continúe como antes.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con CircadinLa interrupción o terminación prematura del tratamiento no provoca ningún efecto nocivo conocido. Eluso de Circadin no provoca efectos de abstinencia tras la finalización del tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Circadin puede producir efectos adversos, aunque no todas laspersonas los sufran. Los siguientes efectos se consideran poco frecuentes (afectan al menos 1 de cada1.000 pacientes):

Irritabilidad, nerviosismo, inquietud, insomnio, sueños anormales, migraña, hiperactividad psicomotriz(inquietud asociada con aumento de la actividad), mareos, somnolencia (agotamiento), dolorabdominal, estreñimiento, sequedad de boca, hiperbilirrubinemia (alteración de la composición de lasangre que puede provocar la aparición de una tonalidad amarillenta en la piel o en los ojos (ictericia)),hiperhidrosis (sudoración excesiva), astenia (sensación de debilidad) y aumento de peso.

20Los siguientes efectos se consideran raros (suelen afectar al menos 1 de cada 10.000 pacientes):

Herpes zoster, disminución del número de glóbulos blancos en la sangre (leucopenia), disminución delnúmero de plaquetas en la sangre (trombocitopenia), aumento de la concentración de triglicéridos en lasangre (hipertrigliceridemia), alteración del estado de ánimo, agresividad, agitación, llanto, despertarde madrugada, aumento de la libido (aumento del deseo sexual), deterioro de la memoria, alteración dela atención, mala calidad del sueño, reducción de la agudeza visual, visión borrosa, aumento dellagrimeo, vértigo posicional (mareos al ponerse de pie), sofocos, malestar digestivo, vómitos, ruidosintestinales anómalos, flatulencia (gases), sialorrea (producción excesiva de saliva), halitosis (malaliento), anomalías en las pruebas de la función hepática (aumento de las enzimas hepáticas), eczema,eritema (enrojecimiento de la piel), exantema pruriginoso (enrojecimiento y picor de la piel), prurito(picor), piel seca, alteraciones de las uñas, sudoración nocturna, calambres musculares, dolor decuello, priapismo (aumento de la duración de la erección) y cansancio.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efectoadverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE CIRCADIN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Circadin después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidades el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25 °C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómodeshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger elmedio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Circadin

- El principio activo es melatonina. Cada comprimido de liberación prolongada contiene 2 mg demelatonina.- Los demás componentes son copolímero de metacrilato amónico de tipo B, hidrogenofosfato decalcio dihidrato, lactosa monohidrato, sílice (coloidal anhidra), talco y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envaseCircadin 2 mg comprimidos de liberación prolongada se presenta en forma de comprimidosbiconvexos, redondos, de color blanco o blanquecino. Cada caja de comprimidos contiene una tirablister con 20 o 21 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños deenvases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

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Fabricante:

Centros responsables de la liberación de los lotes en el EEE:

Penn Pharmaceutical Services LtdUnits 23-24 Tafarnaubach Industrial EstateTredegarGwentNP22 3AAReino Unido

Catalent Germany Schorndorf GmbHSteinbeisstrasse 2D-73614 SchorndorfAlemania

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