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ADALAT RETARD, 60 comprimidos

QUiMICA FARMACeUTICA BAYER, S.L.

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

ADALAT RETARD


2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Nifedipino 20 mgVer lista de excipientes en 6.1


3. FORMA FARMACEUTICA

Comprimidos de liberación retard


4. DATOS CLINICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

- Angina de pecho crónica estable (angina de esfuerzo) en tratamiento combinado.- Tratamiento de la hipertensión arterial.

4.2. Posología y forma de administración

El tratamiento se realizará de forma individual según la gravedad de la enfermedad y larespuesta del paciente. La dosis terapéutica debe ser establecida de forma gradual.

Angina de pecho crónica estableEl tratamiento deberá realizarse en combinación con otros antianginosos. La dosis deinicio es de 1 comprimido (20 mg) dos veces al día. En caso necesario, puede aumentarsela dosis hasta 60 mg al día.

Los pacientes que hayan estado correctamente controlados con formas de liberaciónrápida pueden también ser tratados con comprimidos retard.

Hipertensión arterialSe recomienda una dosis terapéutica de 1 comprimido (20 mg) dos veces al día. En casonecesario puede aumentarse la dosis hasta un máximo de 60 mg al día.

Algunos pacientes pueden necesitar para su control intervalos más cortos que losrecomendados, aunque en ningún caso este intervalo debe ser inferior, a cuatro horas.

Los comprimidos deben tragarse enteros y sin masticar con ayuda de un poco de líquido,independientemente de las comidas. La ingesta simultánea de alimentos retrasa, pero noreduce, la absorción.

Los comprimidos retard no deben partirse ya que perderían su propiedad de liberaciónretardada.

En caso de precisar suspender el tratamiento, se recomienda disminuir la dosificación deforma gradual.

Debido a su pronunciado efecto antiisquémico y antihipertensivo, en caso de tener queinterrumpir el tratamiento con ADALAT RETARD, sobre todo en tratamiento con dosisaltas, se realizará de forma gradual.

4.3. Contraindicaciones

Antecedentes de hipersensibilidad al nifedipino y shock cardiovascular.No se utilizará en el embarazo y la lactancia.No se administrará concomitantemente con rifampicina ya que la inducción enzimática dela misma reduce los niveles plasmáticos de nifedipino.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Debe administrarse con precaución en los casos de hipotensión marcada (hipotensiónsevera con una presión sistólica <90 mmHg), insuficiencia cardíaca manifiesta y estenosisaortica severa.En pacientes sometidos a diálisis, con hipertensión maligna e insuficiencia renalirreversible, así como en pacientes con hipovolemia, deben tomarse precauciones ya quepuede originarse una hipotensión debida a vasodilatación.

Se recomienda un especial control en pacientes con la función ventricular deprimida y enlos que es necesario asociar betabloqueadores o digoxina, dado que en estas situaciones esmayor el riesgo de insuficiencia cardíaca.

El uso del nifedipino en pacientes diabéticos puede requerir el ajuste de la medicaciónhipoglucemiante

Los pacientes con función hepática alterada deberán ser vigilados estrechamente,pudiendo ser necesaria una reducción de la dosis.

En pacientes con insuficiencia coronaria leve, con hipertensión y enfermedadcerebrovascular grave o de edad avanzada que, debido a su bajo peso corporal o a unamedicación concomitante con otros fármacos antihipertensivos, pueden reaccionar deforma excesiva al nifedipino, se recomienda iniciar el tratamiento con dosis bajas.También, en aquellos casos cuyas reacciones adversas precisen de un ajuste individual dela dosis.

ADALAT RETARD contiene lactosa. Se han descrito casos de intolerancia a estecomponente en niños y adolescentes (diarreas). Sin embargo, la cantidad presente en elpreparado no es probablemente suficiente para desencadenar síntomas de intolerancia.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Interacción con otros medicamentos:El efecto hipotensor del nifedipino puede ser potenciado por la acción de otrosmedicamentos antihipertensivos.

En caso de administración simultánea de nifedipino y betabloqueadores, debe vigilarseatentamente la situación del paciente, ya que pueden producirse casos de hipotensióngrave.

Asimismo, en casos aislados se ha observado empeoramiento de una insuficienciacardíaca previa.

Nifedipino se metaboliza a través del sistema del citocromo P450 3A4, localizado tantoen la mucosa intestinal como en el hígado. Por ello, los fármacos que influyen en estesistema enzimático, pueden alterar el metabolismo (tras la administración oral) o bien elaclaramiento de nifedipino.

En estudios realizados se ha demostrado que la administración concomitante de fármacosinductores o inhibidores del citocromo P450 3A4, modifican ­reduciendo o aumentando-la biodisponibilidad del nifedipino. Por lo tanto, se deberá controlar la respuesta clínica yen consecuencia ajustar la dosis del mismo.

Como con otras dihidropiridinas, el zumo de pomelo puede ocasionar una inhibiciónduradera del metabolismo del nifedipino, ocasionando un aumento de las concentracionesplasmáticas y una potenciación de los efectos farmacológicos. Los pacientes tratados conADALAT RETARD no deberían tomar zumo de pomelo.

Interacciones potencialesSustancias que inhiben el sistema del citocromo P450 3A4No se han realizado estudios específicos de interacción entre nifedipino y estos fármacos,pero debido a su efecto inhibidor sobre el sistema del citocromo P450 3A4, cimetidina,eritromicina, fluoxetina, indinavir, ritonavir, saquinavir, amprenavir, nelfinavir,delarvidine, diltiazem, quinupristina, dalfopristina, tacrolimus, ketoconazol, itraconazol,fluconazol, nefadozona y ácido valproico pueden incrementar los niveles plasmáticos denifedipino.

Sustancias que inducen el sistema del citocromo P450 3A4Los barbitúricos como fenobarbital, carbamazepina y fenitoína inducen al citocromo P4503A4, por lo que en caso de administrarse simultáneamente cabe esperar una reducción delnivel plasmático de nifedipino.

Otras interaccionesLa administración simultánea de cisaprida y nifedipino puede producir un aumento de laconcentración plasmática de nifedipino. Si se administran conjuntamente, deberácontrolarse la tensión arterial y en caso de necesidad, considerar una reducción de la dosisde nifedipino.

Efectos de nifedipino sobre el metabolismo de otros fármacosLa administración simultánea de nifedipino y digoxina puede producir una disminuciónde la eliminación de la digoxina y, en consecuencia, un incremento de los nivelesplasmáticos de ésta. En estos casos, se debe considerar el diagnóstico de intoxicacióndigitálica y, en caso de necesidad, ajustar la dosis de digoxina en función de los nivelesplasmáticos observados.

En casos de administración simultánea de nifedipino y quinidina se ha observado unadisminución de los niveles plasmáticos de quinidina, que aumentan notablemente tras lasupresión del tratamiento con nifedipino. Por este motivo, tanto si se añade como si seretira un tratamiento con nifedipino a un paciente previamente tratado con quinidinadeben monitorizarse los niveles plasmáticos de esta última y, en caso necesario, ajustar ladosis de este fármaco.

MINISTERIOOtras formas de interacción

El nifedipino puede producir valores espectrofotométricos falsamente elevados de ácidovanililmandélico urinario. Sin embargo, la determinación mediante HPLC no se veafectada.

4.6. Embarazo y lactanciaEmbarazo:No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas.

El nifedipino está contraindicado durante todo el embarazo.

En ratas y conejos se ha observado que el nifedipino puede producir efectos teratogénicosincluyendo malformaciones digitales. Estas malformaciones digitales posiblemente seanel resultado de alteraciones del flujo sanguíneo uterino. La administración de nifedipinose asoció con diversos efectos embriotóxicos, placentotóxicos y fetotóxicos, incluyendofetos atróficos (ratas, ratones, conejos), placentas pequeñas y falta de desarrollo de lasvellosidades coriónicas (monos), muertes embrionarias y fetales (ratas, ratones, conejos) yprolongación de la gestación/disminución de la supervivencia neonatal (ratas, no evaluadoen otras especies). Todas las dosis asociadas con la aparición de defectos teratogénicos,embriotóxicos y fetotóxicos en animales eran tóxicas para la madre y varias vecessuperiores a las recomendadas como dosis máximas en humanos.

Fertilidad:En casos aislados de fertilización in vitro, se ha asociado a los calcioantagonistas como elnifedipino con cambios bioquímicos reversibles en la cabeza de los espermatozoides quepueden llegar a producir una alteración de la función espermática. En hombres en los queexisten antecedentes de fracaso repetidos de paternidad mediante fertilización in vitro yen los que no pueda encontrarse otra explicación, los calcioantagonistas como elnifedipino deben ser considerados como una razón posible.

Lactancia:El nifedipino se excreta con la leche materna. Como no existe experiencia de susposibles efectos en los niños lactantes, como primera medida deberáinterrumpirse la lactancia materna, si es preciso el tratamiento con nifedipinodurante la misma.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

El nifedipino puede limitar la capacidad de reacción. Especialmente al inicio deltratamiento, debe tenerse precaución al conducir automóviles u otros vehículos y en elmanejo de máquinas peligrosas. El riesgo se acentúa si se ingieren simultáneamentebebidas alcohólicas.

4.8. Reacciones adversas

Incidencia entre > 1% y < 10%:Generales: astenia (cansancio), edema, cefaleaSistema cardiovascular: vasodilatación, palpitaciones, edema periféricoSistema digestivo: náuseaSistema nervioso: mareo

Incidencia entre > 0,1% y < 1%:Generales: dolor abdominal y torácico, malestar, dolorSistema cardiovascular: angina de pecho, hipotensión ortostática, síncope,Sistema digestivo: estreñimiento, diarrea, sequedad de boca, dispepsia,Sistema músculo-esquelético: artralgia, mialgiaSistema nervioso: insomnio, nerviosismo, parestesia, somnolencia, temblor,Sistema respiratorio: disneaPiel y anejos: prurito, exantema, eritema, alteraciones dérmicas,Sistema urogenital: nocturia, poliuria

Incidencia entre > 0,01% y <0,1%:Generales: distensión abdominal, reacción alérgica, dolorSistema cardiovascular: hipotensiónSistema digestivo: flatulencia, molestias gastrointestinales (sensación deSistema sanguíneo y linfático: purpuraSistema nervioso: hiperestesiaPiel y anejos: urticariaSentidos: alteración en la percepción óptica, ambliopíaSistema urogenital: aumento de la excreción urinaria

Incidencia < 0,01%:Sistema digestivo: hiperplasia gingivalSistema sanguíneo y linfático: agranulocitosisPiel y anejos: dermatitis exfoliativa, ginecomastia, eritromelalgia,

En pacientes bajo diálisis con hipertensión maligna e hipovolemia puede producirse unnotable descenso de la presión sanguínea debido a la vasodilatación.

4.9. Sobredosis

SíntomasSe han observado los siguientes síntomas en caso de intoxicación por sobredosificacióncon nifedipino:alteraciones de la consciencia hasta el coma, hipotensión súbita, bradicardia o taquicardiay alteración del ritmo cardíaco, hiperglucemia, acidosis metabólica, hipoxia, colapsocardiaco con edema pulmonar.

Tratamiento de la sobredosificación en humanosLa eliminación de la sustancia activa y la restauración de las condiciones cardiovascularesestables tienen prioridad.

MINISTERIOSe aconseja lavado gástrico con irrigación del intestino delgado, para prevenir laabsorción subsecuente del principio activo.La hemodiálisis no resulta de utilidad puesto que el nifedipino no es dializable,aunque la plasmaféresis es aconsejable (unión elevada a proteínas plasmáticas,volumen de distribución relativamente bajo).

Las alteraciones del ritmo cardíaco (bradicardia) deben ser tratadas sintomáticamente conbeta-simpatomiméticos, y en casos de alteraciones muy graves del ritmo cardíaco puedeser aconsejable una terapia con marcapasos de forma temporal.

La hipotensión, consecuencia del shock cardiogénico y de la vasodilatación arterial, puedeser tratada con calcio (10-20 ml de una solución de gluconato cálcico al 10%,administrada lentamente por vía i.v., que puede repetirse si es necesario). Como resultado,los niveles séricos de calcio pueden alcanzar valores iguales o ligeramente superiores allímite máximo normal. Si se consigue un aumento insuficiente de la presión arterial concalcio e isoprenalina, se administrarán adicionalmente simpaticomiméticosvasoconstrictores como la dopamina o la noradrenalina. La dosis de dichos fármacos sedetermina sólo por el efecto obtenido.

Deberán administrarse líquidos adicionales para restaurar el volumen, pero conprecaución, debido al peligro de sobrecarga cardíaca.


5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

El nifedipino es un calcioantagonista del grupo de las dihidropiridinas que inhibe el flujode iones calcio al tejido miocárdico y al tejido muscular liso de las arterias coronarias y delos vasos periféricos. De ello resultan los siguientes efectos farmacológicos yterapéuticos:

El nifedipino dilata las arterias coronarias mejorando el suministro de oxígeno almiocardio al aumentar el flujo sanguíneo coronario. Al mismo tiempo, reduce lasnecesidades de oxígeno del miocardio por disminución de la postcarga.Con el empleo continuado de nifedipino puede prevenirse el desarrollo de nuevas lesionesateroscleróticas.El nifedipino dilata los vasos arteriales periféricos, reduciendo la resistencia periférica ydisminuyendo la presión arterial elevada.

El nifedipino previene y revierte el vasoespasmo digital.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

El nifedipino se absorbe con rapidez y casi completamente (aprox. 100%). Sin embargosu biodisponibilidad es del 45-68% debido a un efecto de 1er paso. La administraciónsimultánea con alimentos retrasa pero no reduce su absorción.

El nifedipino se metaboliza casi completamente en el hígado, principalmente por procesosoxidativos. Los metabolitos resultantes no presentan actividad farmacodinámica. Elnifedipino se excreta principalmente por vía renal en forma de metabolitos, y alrededordel 5-15% por vía biliar con las heces. El principio activo inalterado sólo se recupera entrazas (por debajo de 1%) en la orina.Durante el tratamiento a largo plazo con la dosis usual no se ha observado acumulacióndel principio activo. En casos con la función renal alterada no se han detectado cambiosrelevantes en comparación con voluntarios sanos. En casos con la función hepáticaalterada se observó un marcado aumento de la vida media de eliminación y unadisminución del aclaramiento.

Parámetros farmacocinéticosAdalat retard 20 mg 26 - 77 1,5 ­ 4,2 5,9 ­ 10,8

El nifedipino se une a proteínas plasmáticas (albúmina) en un 95%, aproximadamente.

Aclaramiento total (sistémico): i.v.: 6-10 ml.min-1.kg-1 p.c.

Eliminación acumulativa de los metabolitos en orina tras administración i.v.:0-48 h : 60 - 80% de la dosis.

Paso a placenta: probablePaso a través de la BHE: aprox. 5%.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Toxicidad aguda: Ha sido investigada en distintas especies animales, i.e. ratón, rata,conejo, gato y perro.

Toxicidad subaguda o subcrónica: La administración oral diaria a ratas (50 mg/kg p.c.) ya perros (100 mg/kg p.c.) durante periodos de 13 y 4 semanas respectivamente, fuetolerada sin efectos tóxicos. Después de la administración parenteral (i.v.) los perrostoleraron por encima de 0,1 mg/kg p.c./día, durante seis días, sin que se evidenciara dañotóxico alguno. La administración i.v. diaria de 2,5 mg/kg p.c. en ratas, durante tressemanas, también fue tolerada sin daño tóxico alguno.

Toxicidad crónica: Los perros toleraron dosis diarias superiores a 100 mg/kg p.c. por víaoral, durante un período de un año sin efecto tóxico.

Mutagenicidad: Para evaluar los efectos mutagénicos se realizaron el test de Ames, el testletal dominante y el test de los micronúcleos. No pudo encontrarse evidencia alguna deefecto mutagénico.

Toxicología de la reproducción: Estudios experimentales con tres especies distintas (ratas,ratones y conejos) han revelado efectos teratogénicos y embriotóxicos. Dichos efectossólo se observan a dosis tóxicas para la madre (varias veces la dosis máxima recomendadaen humanos).


6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1. Lista de excipientescelulosa microcristalina, almidón de maiz, lactosa, polisorbato 80, estearato de magnesio,hipromelosa, macrogol 4000, dióxido de titanio (E-171), óxido de hierro rojo (E-172).

6.2. IncompatibilidadesNo se han descrito.

6.3. Plazo de validez4 años.

6.4. Condiciones especiales de conservaciónPreservar de la exposición directa a la luz, de la humedad y de temperaturas superiores a25ºC.

6.5. Naturaleza del envaseBlister de aluminio / PP - envases con 60 comprimidos.

6.6 Instrucciones de uso / manipulaciónEl nifedipino es fotosensible. Por ello, los comprimidos están recubiertos por una capaprotectora de la luz y de la humedad dentro y fuera del envase.Sin embargo, loscomprimidos sólo deben extraerse de su envase inmediatamente antes de su uso.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

QUÍMICA FARMACÉUTICA BAYER, S.L.Av. Baix Llobregat, 3-5 -08970-Sant Joan Despi (Barcelona)

Concesionaria en España de:Bayer HealthCare AG - Leverkusen, Alemania


8. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Junio de 2004

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