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CIRKUPAZ 200MG 60 GRAGEAS

ROHA ARZNEIMITTEL GMBH

1.- NOMBRE DEL MEDICAMENTOCIRKUPAZ® Grageas, EXTRACTO DE HYPERICUM PERFORATUM

2.- COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVAPor gragea:

EXTRACTO SECO DE PARTES AEREAS DE HYPERICUM PERFORATUM L. ..........200 mg(equivalente a 0,2-0,25 mg de HIPERICINAS TOTALES; Disolvente de extracción Metanol80%; Ratio droga/extracto 4,0-7,0:1)

3.- FORMA FARMACEUTICAGrageas

4.- DATOS CLINICOS

4.1.- Indicaciones terapéuticasTratamiento sintomático y transitorio de los estados de decaimiento y astenia, que cursan conpérdida de interés, cansancio y alteraciones del sueño.

4.2.- Posología y forma de administraciónDos grageas, dos veces al día, de media a una hora antes de las comidas. Continuar el tratamientodurante tres o cuatro semanas. Es recomendable que las tomas se realicen siempre a las mismashoras.

4.3.- ContraindicacionesAlergia a cualquiera de sus componentes.Hipersensibilidad conocida a la luz.No administrar a menores de 18 años.Algunos componentes del hipérico (Hypericum perforatum) producen una inducción de variosenzimas que metabolizan medicamentos (CYP 3A4, 1A2, 2C9) o que afectan a subiodisponibilidad (glicoproteina-P en tubo digestivo). Por lo tanto, pueden producirsedisminuciones en los niveles plasmáticos de los medicamentos que utilicen esas vías metabólicasy, consecuentemente, una reducción de sus efectos terapéuticos, cuando se tomansimultáneamente con hipérico (ver 4.5 Interacciones).

4.4.-Advertencias y precauciones especiales de empleoAntes de comenzar a utilizar este medicamento a base de hipérico se debe comprobar que elpaciente no esté en tratamiento con algún otro madicamento (ver 4.3.- Contraindicaciones y4.5.- Interacciones)

Los pacientes que actualmente estén tomando medicamentos a base de hipérico simultáneamentecon otros medicamentos, no deben de dejar de tomar hipérico sin antes consultar a su médico, conel fin de la retirada del hipérico se realice bajo control. Si la interrupción del hipérico se realizabruscamente, podría provocar un incremento de los niveles plasmáticos de los otrosmedicamentos. En algunos casos esta circunstancia podría desencadenar la consiguientetoxicidad, especialmente en el caso de medicamentos con estrecho margen terapéutico comociclosporina, digoxina, teofilina y warfarina o acenocumarol (ver 4.5. Interacciones).

Se recomienda a los profesionales sanitarios que pregunten a sus pacientes sobre un posible usode preparados de hipérico. También se recomienda que notifiquen toda sospecha de interacciónentre hipérico y cualquier medicamento a los sistemas de farmacovigilancia.

Si no se produjera mejoría con el tratamiento, éste deberá ser interrumpido y sería aconsejable laconsulta facultativa. Por otra parte no se debe esperar mejoría hasta pasados de 10 a 14 días detratamiento.

Evitar una exposición intensa a los rayos UV (largas exposiciones al sol, baños de rayos UVA),durante la toma del preparado.Esta especialidad contiene lactosa, en caso de aparición de diarreas consulte a su médico.

4.5.- Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

Algunos componentes del hipérico producen una inducción de varios enzimas que metabolizanmedicamentos (isoenzimas del citocromo P450, CYP 3A4, 1A2 y 2C9) o que afectan a subiodisponibilidad (glicoproteina-P). Por lo tanto, pueden producirse disminuciones en los nivelesplasmáticos de otros medicamentos que son substratos de estos enzimas y, consecuentemente, unareducción de sus efectos terapéuticos cuando se toman simultáneamente con hipérico.

También pueden presenatrse interacciones farmacodinámicas (por efectos aditivos opotenciadores) con los preparados de hipérico a través de los efectos que éstos producen en losneurotransmisores cerebrales: los preparados de hipérico pueden incrementar los niveles deserotonina como consecuencia de su potencial actividad inhibidora, tanto de la monoamino-oxidasa (MAO) como de la recaptación de serotonina.

En la tabla siguiente se incluyen las interacciones con relevancia clínica que se han descrito:

Fármaco Efecto del hipérico Conducta a seguir en los pacientes que esténAnticonvulsivantes Reducción de los Medir los niveles plasmáticos del(carbamazepina, niveles plasmático anticonvulsivante y reducir gradualmente lafenobarbital, fenitoina) con riesgo de administración de hipérico, ajustando la dosisAntidepresivos Incrementos de los Interrumpir la administración de hipéricoinhibidores selectivos de efectosla recaptación de serotoninérgicos conserotonina (citalopram, aumento de lafluoxetina, fluvoxamina, incidencia deparoxetina, sertralina) reacciones adversasCiclosporina Reducción de los Medir los niveles plasmáticos de ciclosporina yContraceptivos orales Reducción de los Interrumpir la administración de hipéricoDigoxina Reducción de los Medir los niveles plasmáticos de digoxina yInhibidores de Proteasa Reducción de los Interrumpir la administración de hipérico y(indinavir, nelfinavir, niveles plasmáticos medir la carga viral ARN VIHtironavir, saquinavir) con posible pérdida de

Inhibidores de Reducción de los Interrumpir la administración de hipérico y medirtranscriptasa inversa no niveles plasmáticos la carga viral ARN VIHnucleósidos (efavirenz, con posible pérdidanevirapina) de supresión de VIHTeofilina Reducción de los Medir los niveles plasmáticos de teofilina yTriptanes (sumatriptan, Incremento de los Interrumpir la administración de hipériconaratriptan, rizatriptan, efectoszolmitriptan) serotoninérgicos conWarfarina, acenocumarol Reducción del efecto Medir el INR (tiempo de protrombina) y reducir

Se debe tener en cuenta que:

1. La lista anterior no es exhaustiva, ya que hay datos farmacocinéticos de interacciones con otrosmedicamentos cuyos niveles plasmáticos se redujeron durante la administración simultánea conhipérico, aunque sin efectos clínicos. Son fármacos cuya ruta metabólica se realiza a través de loscitocromos indicados (CYP 1A2, 2C9 ó 3A4), tales como clozapina, dextrometorfano, diazepam,amitriptilina. Por extensión, debe tenerse en cuenta las posibles interacciones con losmedicamentos que se metabolizan por estas vías, cuando se administran junto con losmedicamentos a base de hipérico.

2. Los medicamentos a base de hipérico (Hypericum perforatum) probablemente no interaccionancon medicamentos de administración tópica que presenten una absorción sistémica limitada(cremas, pomadas, enemas, inhaladores, colirios o gotas óticas).

4.6.- Embarazo y lactancia

No se ha efectuado ningún estudio de fetotoxicidad o teratogenicidad y no existe experiencia en eluso del preparado durante el embarazo y la lactancia. Su empleo en estas circunstancias sólo serealizará por prescripción facultativa.

4.7.- Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinariaNo tiene influencia negativa sobre la capacidad de conducir o manejar maquinaria.

4.8.- Reacciones adversasNo se han descrito a las dosis recomendadas (1 mg/día de hipericinas totales). En muy raros casospueden aparecer trastornos gastrointestinales, reacciones alérgicas y agitación.Se ha descrito algún caso de fototoxicidad, especialmente en personas de tez blanca con dosistreinta veces superiores a las indicadas.

4.9.- SobredosificaciónLa sobredosificación con hypericum puede producir síntomas de fotosensibilidad como rash,prurito o eritema. En estos casos evitar la exposición a la luz durante una semana.

5.- PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1.- Propiedades farmacodinámicasSe han realizado distintos estudios con extracto de hipérico. Experimentos in vitro muestranefectos inhibidores selectivos de tipo A de la monoamino oxidasa (MAO). La actividad máselevada se atribuye a varios flavonoides, aglicona y quercitrina. Las xantonas que están presentessólo en pequeñas cantidades (más de 10 ppm), también parecen tener un alto poder inhibidor de laMAO, mientras que la hipericina y sus análogos tienen baja actividad.Con extractos de hypericum ricos en flavonoides se produce una inhibición de la enzima catecol-o-metil transferasa (COMT) así como de otras enzimas involucradas en el catabolismo decatecolaminas.Se produce un marcado aumento en orina de metabolitos de neurotransmisores a las 2 horas de laadministración del preparado.Se produce mejoría en el sueño, con alargamiento de las fases de sueño profundo.En el EEG a las dosis propuestas, se revela efecto relajante con reducción de las frecuencias alfa yaumento de las frecuencias ß y 0, así como reducción en los periodos de latencias de lasrespuestas audiovisuales evocadas.El conjunto de las acciones se interpreta como una tendencia a la mejoría de las funcionescognitivas.

Grupo farmacoterapéutico:N06D. Tónicos de SNC.

Mecanismo de acción:El mecanismo de acción del extracto de hypericum no está bien definido. Se ha estudiado lainfluencia del extracto de hypericum sobre la expresión de las citokinas estimuladas en sujetossanos y pacientes con depresión. Se observó una marcada inhibición en la liberación deinterleukina-6 (IL-6) estimulada, por lo que se piensa que el mecanismo de acción estárelacionado con una modulación inmunológica en los sistemas neurohormonales.

MINISTERIO5.2.- Propiedades farmacocinéticasLa absorción y distribución de extractos de hypericum al 0,3% es la siguiente:Para la hipericina el tmax es de 4 a 6 horas, la Cmax es de 1,5-14,2 mg/ml. La semivida plasmáticaes de 24,8-26,5 horas.Para la pseudohipericina el tmax es de 2 a 4 horas, la Cmax de 2,7-30,6 mg/ml. La semividaplasmática es de 16,3-36 horas.No se conocen los parámetros de eliminación.La distribución de hipericina y pseudohipericina marcadas radiactivamente en ratones mostró unaabsorción a las 6 horas del 80% y 60% respectivamente. La distribución no fue indicativa deacumulación selectiva en determinados órganos, siendo mayor la localización en sangre. Tambiénfue detectada en el cerebro.

5.3.- Datos preclínicos sobre seguridadNo existen datos sintomáticos sobre toxicidad por administración única, toxicidad en lareproducción o carcinogénesis.La toxicología de las preparaciones de hypericum, concierne principalmente a la fototoxicidad delas naftodiantronas (ésta aparece en el hombre con dosis hasta 30 veces más elevadas) que lasrecomendadas).

6.- DATOS FARMACEUTICOS

6.1.- Relación de excipientesMaltodextrina, Dióxido de silicio altamente disperso, Lactosa anhidra, Celulosa microcristalina,Talco, Estearato de magnesio, Poli(ácido metacrílico, acrilato de etilo) sustancia seca, Macrogol6000, Sacarosa, Dióxido de Titanio y Glicéridos parciales de cadena alta.

6.2.- IncompatibilidadesNo se han descrito

6.3.- Periodo de validezDos (2) años

6.4.- Precauciones especiales de conservaciónNo precisa condiciones especiales de conservación.

6.5.-Naturaleza y contenido del envaseLa especialidad es acondicionada en tubitos de plástico de polipropileno y tapas con distanciadorde polietileno.Envases de 30 y 60 grageas.

6.6.- Instrucciones de uso/manipulaciónNo requiere condiciones especiales de manipulación.

6.7.-Nombre y domicilio del titular de la autorización de comercializaciónroha arzneimittel GmbHRockwinkeler Heerstr. 10028355 BREMEN (Alemania)

FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TECNICAMayo 2000

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