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CISBEDAL 50 mg/ml solucion oral , 12 sobres

ALCALA FARMA, S.L.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

CISBEDAL 750 mg SOLUCIÓN ORAL


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada sobre de 15 ml de solución oral contiene:

750 mg de carbocisteína.

Excipientes:

Rojo cochinilla A (E-124).................................................................................3 mgParahidroxibenzoato de metilo (E-218).........................................................22,5 mgSodio..................................................................................................................117 mg (5,09 mmol)(aportados por sacarina sódica, carmelosa sódica, hidróxido de sodio y solución de hidróxido desodio 1 N).

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución oral de color rojo.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Alivio sintomático de las afecciones de las vías respiratorias superiores asociadas con producciónexcesiva de secreción mucosa, como procesos catarrales y gripales.

4.2. Posología y forma de administración

Vía oral.Adultos y niños mayores de 12 años: 1 sobre de 15 ml (750 mg de carbocisteína), 3 veces al día,lo que significa un máximo diario de 3 sobres (2,25 g de carbocisteína).

Se recomienda beber un vaso de agua después de cada dosis y abundante líquido durante el día.

4.3. Contraindicaciones

- Hipersensibilidad a la carbocisteína y a otros compuestos relacionados con la cisteína, o acualquiera de los componentes de este medicamento.- Pacientes con úlcera gastroduodenal.- Pacientes asmáticos o con otra insuficiencia respiratoria grave, ya que puede aumentar laobstrucción de las vías respiratorias.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

El incremento de la expectoración, que se puede observar durante los primeros días de tratamientocomo consecuencia de la fluidificación de las secreciones patológicas, se atenúa rápidamente. No

obstante, si los síntomas persisten más de 5 días o empeoran, se debe reevaluar la situaciónclínica.Advertencias sobre excipientes:

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene Rojo cochinilla A (E-124). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) y, excepcionalmente,broncoespasmo porque contiene para hidroxibenzoato de metilo (E-218).

Este medicamento contiene 5,09 mmol (117 mg) de sodio por sobre, lo que deberá tenerse en eltratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se recomienda la asociación de carbocisteína con antitusivos o con sustancias inhibidoras desecreciones bronquiales (atropina, anticolinérticos, antihistamínicos, etc...).

La administración simultánea de un antitusivo con la carbocisteína, provoca la inhibición delreflejo de la tos y puede impedir la expulsión de moco fluidificado.

4.6. Embarazo y lactancia

Embarazo:Los estudios de reproducción realizados en animales no han demostrado riesgo para el feto, y nose han realizado estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Por tanto, no serecomienda su utilización durante el embarazo.

Lactancia:No se dispone de datos en mujeres lactantes, por lo que no se recomienda utilizar estemedicamento durante la lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Debe utilizarse con precaución en pacientes cuya actividad requiera atención ya que durante eltratamiento con este fármaco se han observado efectos adversos como por ejemplo vértigo, quepuede reducir la capacidad de reacción.

4.8. Reacciones adversas

Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cadafrecuencia.

Muy frecuentes(1/10)Frecuentes(1/100, <1/10)Poco frecuentes (1/1.000, <1/100)Raras (1/10.000, <1/1.000)Muy raras (<1/10.000)

Trastornos gastrointestinales:Frecuentes: dispepsia, náuseas, vómitos, diarrea. Se pueden presentar sobre todo a dosis altas.En estos casos puede ser útil reducir la dosis administrada.Raros: hemorragia gastrointestinal.

Trastornos del sistema nervioso:Raros: cefaleas, vértigo, mareo.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:Raros: erupciones cutáneas, prurito.Muy raros: eritema fijo.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:Raros: reacciones de hipersensibilidad.Muy raros: broncoespasmo.

Estos efectos adversos suelen desaparecer al disminuir la dosis de la medicación o suspender eltratamiento.

En caso de observar la aparición de reacciones adversas, se deben notificar a los sistemas defarmacovigilancia y, si fuera necesario, suspender el tratamiento.

4.9. Sobredosis

En caso de ingestión masiva accidental, se puede producir una intensificación de los efectosadversos, fundamental mente de tipo gastrointestinal; se recomienda aplicar tratamientosintomático. Se mantendrán las vías respiratorias libres de secreciones, recostando al paciente ypracticando aspiración bronquial. Si se estima necesario, se realizará un lavado gástrico (si no hatranscurrido más de una hora después de la ingestión).


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Expectorantes excluyendo combinaciones con supresores de la tos.Mucolíticos. Código ATC R05CB03.

La carbocisteína es un agente mucolítico que regulariza la composición y consistencia del mucusfluidificándolo, lo que facilita la expectoración y la limpieza mucociliar. La carbocisteínanormaliza el metabolismo intracelular de las células productoras del mucus en las víasrespiratorias.

La carbocisteína favorece la síntesis de la sialomucina, mediante la activación de lasialiltransferasa; con esto, facilita el restablecimiento del equilibrio entre la síntesis de lasfucomucinas y las sialomucinas y el retorno a la producción cualitativa y cuantitativa normal delmucus.

Las sialomucinas ácidas restablecen la viscosidad y elasticidad normal del mucus y restituyen lacapacidad de protección y defensa de la mucosa y del mucus.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

La carbocisteína se absorbe rápidamente después de su administración oral. El nivel plasmáticomáximo se alcanza después de 1,5 horas de la administración oral.

El volumen aparente de distribución de la carbocisteína es de 60 litros y los datos cinéticos siguenun modelo monocompartimental. La carbocisteína tiene afinidad por el tejido pulmonar y elmucus respiratorio, alcanzando el nivel máximo en el mucus a las 2 horas.

La vida media plasmática es de 2,5 horas a 3,1 horas. La mayoría del producto se elimina por víarenal dentro de las 24 horas, bajo la forma de producto inalterado (80 %) o de metabolitossulfurados (15 %), habiéndose observado una marcada variación interindividual en los patronesmetabólicos. No hay información de actividad farmacológica importante de estos metabolitos.

Una pequeña parte se elimina en las heces (0,3%) y por vía pulmonar.

5.3. Datos preclínicos de seguridad

En estudios realizados con animales, no se ha demostrado toxicidad significativa empleandodosis muy superiores a las terapéuticas. No existen referencias sobre la posible aparición deefectos mutagénicos, carcinogénicos o que afecten a la reproducción.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Sacarina sódica, parahidroxibenzoato de metilo (E-218), esencia de frambuesa, Rojo cochinilla A(E-124), carmelosa sódica, hidróxido de sodio, agua purificada, solución de hidróxido de sodio1N (para ajustar el pH).

6.2. Incompatibilidades

No procede.

6.3. Período de validez

2 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Envases conteniendo 12 sobres constituidos por estucado, polietileno y aluminio.

6.6 Precauciones de eliminación y otras manipulaciones

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado encontacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales, o se procederá a su devolucióna la farmacia.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios Alcalá Farma, S.L.Carretera M-300, KM, 29,920Alcalá de Henares 28802 (Madrid)


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

abril de 2008

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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