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CISPLATINO FAULDING 1MG/ML 1 VIAL 100ML

MAYNE PHARMA ESPAÑA, S.L.

Cisplatino FAULDING 1 mg/ml EFG solución inyectable.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada vial de Cisplatino Faulding contiene 1mg/ml de solución de cisplatino.Cisplatino Faulding 10 mg/10 ml: cada vial de solución inyectable contiene 10 mg decisplatino.Cisplatino Faulding 50 mg/50 ml: cada vial de solución inyectable contiene 50 mg decisplatino.Cisplatino Faulding 100 mg/100 ml: cada vial de solución inyectable contiene 100 mg decisplatino.

Excipientes (ver apartado 6.1.).

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución Inyectable.

Solución estéril, transparente, incolora a amarillo pálido, exenta de partículas visibles.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Cisplatino Faulding está indicado en el tratamiento paliativo de los siguientes tipos decarcinomas:

- Carcinoma testiculares metastásicos: en terapia combinada con otros agentesantineoplásicos, en pacientes con tumores testiculares metastásicos ya sometidos acirugía y/o radioterapia.- Carcinoma de ovario metastásico: en terapia de combinación establecida con otrosquimioterápicos, en pacientes con tumores de ovario metastásicos ya sometidos a cirugíay/o radioterapia. Cisplatino como fármaco único está indicado como terapia secundariaen pacientes con tumores ováricos metastásicos refractarios a la quimioterapia estándar,y que no han recibido previamente cisplatino.- Carcinoma de vejiga refractario y en estadio avanzado: cisplatino está indicado comofármaco único en el caso de pacientes con cáncer de células transicionales de vejiga,que no es posible controlar con tratamientos locales tales como la cirugía y/oradioterapia.- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello: en terapia de combinaciónestablecida con otros quimioterápicos, además de la cirugía y/o radioterapia apropiadas.- Carcinoma de pulmón (microcítico y no microcítico): en terapias de combinaciónestablecidas con otros quimioterápicos o además de la cirugía y/o radioterapiaapropiadas. Una terapia de combinación establecida para le tratamiento de carcinomade pulmón no microcítico avanzado es la de cisplatino con paclitaxel.

4.2 Posología y modo de administración

Cisplatino Faulding 1 mg/ml es una solución de cisplatino que se debe administrar porinfusión I.V., en combinación con otros quimioterápicos durante un período de 6 - 8 horas,de acuerdo con las instrucciones que se mencionan a continuación.

NOTA: No se utilizarán para la administración IV agujas o material que contenganpartículas de aluminio que pudieran entrar en contacto con cisplatino. El aluminio reaccionacon cisplatino, produciéndose un precipitado y pérdida de potencia.

Tumores testiculares metastásicos: La dosis habitual de Cisplatino Faulding para eltratamiento de tumores testiculares metastásicos en combinación con otros quimioterápicoses de 20 mg / m² IV, una vez al día durante 5 días cada 3 semanas durante un mínimo de 3ciclos.

Tumores de ovario metastásicos: La dosis habitual de Cisplatino Faulding para eltratamiento de tumores de ovario metastásicos en combinación con otros quimioterápicoses de75 ­100 mg/m² IV una vez cada 3-4 semanas durante un mínimo de 4 ciclos.

En monoterapia, Cisplatino Faulding deberá ser administrado a una dosis de 100 mg/m² IVcada 4 semanas.

Cáncer de vejiga avanzado: Cisplatino Faulding deberá ser administrado como agenteúnico a dosis de 50 - 70 mg/m² IV una vez cada 3 ­4 semanas, en función de la cuantía dela exposición previa a radioterapia y/o quimioterapia. En caso de pacientes intensamentepretratados, se recomienda una dosis inicial de 50 mg/m² cada 4 semanas.

Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello: La dosis habitual de CisplatinoFaulding para el tratamiento de carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello, encombinación con otros agentes quimioterápicos autorizados, es de 60 ­ 100 mg/m² IV unavez cada 3 semanas.

Carcinoma de pulmón (microcítico y no microcítico): La dosis habitual de CisplatinoFaulding para el tratamiento de carcinoma de pulmón en combinación con otros agentesquimioterápicos autorizados, es de 60 ­100 mg/m² IV una vez cada 3 a 4 semanas.Una combinación eficaz para el tratamiento de carcinoma de pulmón no microcíticoavanzado incluye paclitaxel y cisplatino a las dosis siguientes: paclitaxel 175 mg / m²durante un periodo de 3 horas seguido de 80 mg/m² de cisplatino con un intervalo de 3semanas entre ciclo.

Normas para la correcta administración

( 1 ) Hidratación previa al tratamiento:

Se requiere hidratación previa al tratamiento para inducir diuresis durante ( ydespués) de la administración de Cisplatino. Esta hidratación se consigue dando 2litros de Cloruro sódico al 0,9 % o Dextrosa al 4 % en solución salina normal 1 / 5 (0,18 %), durante un período de 2 horas.

Durante los últimos 30 minutos de la hidratación previa al tratamiento o después dela hidratación, administrar a través del brazo, gota a gota, 37,5 g de Manitol (esto es,375 ml de Manitol inyectable al 10 %).( 2 ) Preparación de la infusión de cisplatino:

La solución inyectable de Cisplatino 1 mg / ml debe diluirse en 1 litro de clorurosódico inyectable al 0,9 %. La solución resultante, una vez extraída del vial ámbar,debe protegerse de la luz (si no se va emplear en las seis horas siguientes); cuando sealmacena a temperatura ambiente y protegida de la luz es químicamente establedurante 24 horas. No refrigerar las soluciones, ya que puede aparecer un precipitado.La solución no contiene conservante antimicrobiano y para evitar posiblecontaminación microbiana, la infusión debe comenzarse tan pronto como sea posibledespués de la preparación de la solución. La infusión debe completarse a las 24 horassiguientes de la preparación y cualquier residuo de ésta debe desecharse.

( 3 ) Tratamiento:

Después de la prehidratación, administrar la infusión de Cisplatino durante 1 a 2horas. Se ha propuesto que un tiempo de infusión prolongado de 6 a 8 horas puededisminuir la toxicidad gastrointestinal y renal

( 4 ) Hidratación después del tratamiento:

Continuar con la hidratación I.V. con el objetivo de administrar otros 2 litros deCloruro sódico inyectable al 0,9 %, o Dextrosa al 4 % en Cloruro sódico inyectableal 0,18 %, durante un período de 6 a 12 horas.

Insuficiencia renal:Pacientes con insuficiencia renal pueden poseer elevadas concentraciones plasmáticas decisplatino, debido a una alteración en la eliminación del fármaco, que pueden producirtoxicidad renal. Por tanto, este medicamento está contraindicado en pacientes con deteriororenal (ver 4.3 y 4.8).

Insuficiencia hepática:Administrar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática, ya que a las dosisrecomendadas de cisplatino pueden producirse elevaciones transitorias de los enzimashepáticos y bilirrubina (ver 4.8).

Mielosupresión:No se debe administrar Cisplatino a pacientes con mielosupresión (ver 4.3 y 4.8).

4.3 Contraindicaciones

Cisplatino está contraindicado en pacientes con historia de reacción alérgica a Cisplatino uotros compuestos que contienen platino.

Cisplatino induce nefrotoxicidad la cual es acumulativa. Por lo tanto, está contraindicado enpacientes con deterioro renal (ver 4.2 y 4.8).

Se ha demostrado que Cisplatino es acumulativamente ototóxico y no se debe administrar apacientes con insuficiencia auditiva (ver 4.8).

Cisplatino también está contraindicado en pacientes con mielosupresión. No debenadministrarse otros ciclos de Cisplatino hasta que el nivel de plaquetas sea mayor de100.000 / mm² y el de glóbulos blancos mayor de 4.000 / mm² (ver 4.8).

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

El Cisplatino únicamente debe ser empleado por médicos con experiencia en quimioterapiacitotóxica. La enfermedad causal y sus complicaciones sólo podrán ser debidamentetratadas si se dispone de un diagnóstico adecuado y de facilidades de tratamiento.

Cisplatino produce nefrotoxocidad acumulativa que puede potenciarse por antibióticosaminoglucósidos. La creatinina sérica, el BUN y el aclaramiento de creatinina, así como losniveles de magnesio, potasio y calcio deben ser medidos antes de iniciar la terapia ycontrolados durante el tratamiento con Cisplatino. Para reducir la nefrotoxicidad deltratamiento con Cisplatino son necesarios procedimientos de hidratación previa altratamiento, junto con el mantenimiento de la hidratación y de la excreción urinaria durantelas 24 horas después de la administración. A las dosis recomendadas, Cisplatino Fauldingno debe administrarse con una frecuencia superior a la de una vez cada 3 a 4 semanas (ver4.2 y 4.8).

Se han descrito neuropatías graves generalmente en pacientes tratados con una intensidadde dosis superior a la recomendada. Estas neuropatías pueden ser irreversibles y semanifiestan como parestesias con distribución de "guante-calcetín", arreflexia y pérdida desensibilidad propioceptiva y vibratoria. También se ha descrito la pérdida de funciónmotora.

La ototoxicidad es significativa, pudiendo ser más acusada en niños. Se manifiesta portinnitus y/o pérdida de las frecuencias auditivas elevadas y ocasionalmente sordera. Debidoa que la ototoxicidad es acumulativa, se recomienda controlar la función auditiva antes ydurante el tratamiento con Cisplatino (ver 4.8).

Se han comunicado reacciones anafilácticas con cisplatino, que incluyen edema facial,broncoconstricción, taquicardia e hipotensión. Estas reacciones aparecieron a los pocosminutos de la administración, en pacientes previamente expuestos a cisplatino, y se hanutilizado para su tratamiento, adrenalina, corticosteroides y antihistamínicos.

Periódicamente deben realizarse recuentos en sangre periférica, monitorización de lafunción hepática y exámenes neurológicos (ver 4.8).

Se ha observado mielosupresión en pacientes tratados con Cisplatino (ver 4.8).

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Los niveles plasmáticos de los anticonvulsivantes pueden llegar a ser subterapéuticosdurante la terapia con cisplatino.

4.6 Embarazo y lactancia

Embarazo :

Cisplatino puede causar daño fetal si se administra a mujeres embarazadas. Deberáaconsejarse a las pacientes que eviten quedar embarazadas durante el tratamiento. Si estemedicamento se administra durante el embarazo o si la paciente queda embarazada duranteel tratamiento, se le advertirá acerca del potencial de riesgo para el feto.

Lactancia :

No debe administrarse normalmente Cisplatino a pacientes en período de lactancia, debidoa que cisplatino se excreta en la leche materna. Las pacientes en tratamiento con cisplatinodeben interrumpir la lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

Ninguno conocido.

4.8 Reacciones adversas

Hematotoxicidad : Se ha observado mielosupresión en alrededor del 30 % de los pacientestratados con Cisplatino. Los nadires de plaquetas y leucocitos circulantes generalmente sepresentan entre los días 18 - 23 ( rango 7,3 a 45), recuperándose la mayoría de los pacientesel día 39 ( rango 13 a 62). La leucopenia y la trombocitopenia son más pronunciadas a dosismayores de 50 mg / m². La anemia ( descensos de más de 2 g hemoglobina/100 ml) seproduce aproximadamente con la misma frecuencia y al mismo tiempo que la leucopenia ytrombocitopenia. No deben administrarse otros ciclos de Cisplatino hasta que el nivel deplaquetas sea mayor de 100.000 / mm² y el de glóbulos blancos mayor de 4.000 / mm².Cisplatino tiene un efecto sensibilizante sobre los eritrocitos, produciendo en ocasiones, unresultado positivo en el test de Coombs directo de anemia hemolítica. No se ha establecidola incidencia, gravedad e importancia relativa de este efecto, en relación con otrastoxicidades hematológicas, pero debe considerarse la posibilidad de un proceso hemolíticoen cualquier paciente en tratamiento con Cisplatino y que haya presentado un descensoinexplicable de hemoglobina. Los procesos hemolíticos revierten con la interrupción de laterapia.

En raras ocasiones se ha descrito el desarrollo de leucemia aguda coincidiendo con el usode cisplatino. En estos casos cisplatino estaba siendo administrado en combinación conotros agentes leucemógenos.

Anafilaxia : Ocasionalmente se han observado reacciones posiblemente secundarias a laterapia de Cisplatino en pacientes que previamente habían sido expuestos al Cisplatino. Lospacientes particularmente de riesgo son aquellos con historia previa o historia familiar dealergia. Pocos minutos después de la administración se puede presentar edema facial,sibilancias, taquicardia, hipotensión y rash cutáneo de urticaria tipo maculopapular noespecífica. Las reacciones graves parecen controlarse con la administración de adrenalinaI.V., corticosteroides o antihistamínicos. Debido a las posibles reacciones anafilácticas, lospacientes que estén recibiendo cisplatino deben ser cuidadosamente vigilados y deberádisponerse del material y medicación adecuados para tratar esta complicación.

Alteraciones de los electrolitos séricos: se ha comunicado la aparición de hipomagnesemia,hipocalcemia, hiponatremia, hipopotasemia e hipofosfatemia en pacientes tratados concisplatino y que están posiblemente relacionados con la lesión de los túbulos renales. Lahipomagnesemia se produce con bastante frecuencia con la administración de Cisplatino,mientras que la hipocalcemia se produce con menos frecuencia. La pérdida de magnesioparece estar asociada con el deterioro renal tubular, el cual previene la resorción de estecatión. Donde existe deficiencia de estos electrolitos se puede producir tetania. No pareceestar relacionado con la dosis. Es necesario el control de estos electrolitos. Generalmente,los niveles normales de electrolitos séricos, se recuperan con la administraciónsuplementaria de electrolitos y tras la discontinuación del tratamiento con cisplatino.También se ha descrito el Síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética.

Hiperuricemia: se ha descrito hiperuricemia con una frecuencia similar al aumento de BUNy creatinina sérica. Es más acusada con dosis superiores a 50 mg/m2 y los niveles máximosde ácido úrico aparecen generalmente entre los días 3-5 de la administración de la dosis. Eltratamiento de la hiperuricemia con alopurinol resulta efectivo en la reducción de losniveles de ácido úrico.

Neurotoxicidad (ver 4.4): Con la administración de Cisplatino se puede producir neuropatíaperiférica. Las neuropatías suelen aparecer tras tratamientos prolongados (4 a 7 meses); noobstante, se han descrito síntomas neurológicos tras una dosis única. Aunque los signos ysíntomas normalmente se desarrollan a lo largo del tratamiento, raramente comienzandespués de la última dosis de cisplatino. La neuropatía puede progresar después de lainterrupción del tratamiento. También se han descrito el signo de Lhermite, mielopatía de lacolumna dorsal y neuropatía autonómica.

El desarrollo de los síntomas clínicamente significativos debe contraindicar generalmenteun nuevo uso de Cisplatino. Los datos preliminares indican que la neuropatía periféricapodría ser irreversible en algunos pacientes.

Asimismo, se han descrito calambres musculares de rápida aparición y corta duración. Sehan observado en pacientes que habían recibido una dosis acumulativa relativamenteelevada de cisplatino, y en aquellos que presentaban neuropatía periférica relativamenteavanzada.

También se han descrito pérdida del gusto y convulsiones.

Toxicidad ocular: en raras ocasiones se han comunicado neuritis óptica, papiledema yceguera cerebral en pacientes que recibían las dosis recomendadas de cisplatino. Despuésde la interrupción del tratamiento se produce normalmente una mejoría y/o recuperacióntotal. Se han utilizado esteroides, con o sin manitol; sin embargo no se ha establecido sueficacia.

Se ha comunicado visión borrosa y alteración en la percepción de los colores en pacientestratados con una intensidad de dosis superior a la recomendada. La alteración en lapercepción de los colores se manifiesta como pérdida en la discriminación del color,particularmente en el rango azul-amarillo. En el examen de fondo de ojo, la única evidenciaes una pigmentación irregular en la retina del área macular.

Ototoxicidad : Se ha observado ototoxicidad en el 31 % de los pacientes tratados con unadosis única de Cisplatino 50 mg / m², que se manifiesta por tinnitus y/o pérdida de audiciónen las frecuencias altas (4.000 a 8.000 Hz). Ocasionalmente puede aparecer disminuciónauditiva en los tonos normales de conversación. La ototoxicidad puede ser más grave enniños. La pérdida auditiva puede ser unilateral o bilateral, tiende a ser más frecuente y másgrave con dosis repetidas.

Sin embargo, en raras ocasiones tras la dosis inicial de cisplatino se ha descrito sordera. Laototoxicidad puede potenciarse por irradiación intracraneal previa o simultánea y puedeestar relacionada con la concentración plasmática máxima de cisplatino. No está claro si laototoxicidad inducida por cisplatino es reversible. Deben realizarse pruebas audiométricasantes y durante el tratamiento. También se ha descrito toxicidad vestibular.

Toxicidad vascular: en raras ocasiones se han comunicado toxicidades vasculares, quecoinciden con el uso de cisplatino en combinación con otros agentes antineoplásicos. Loseventos son clínicamente heterogéneos y pueden incluir infarto de miocardio, accidentecerebrovascular, microangiopatía trombótica (síndrome hemolítico urémico) o arteritiscerebral. Se han propuesto varios mecanismos para estas complicaciones vasculares.También se han comunicado casos de fenómeno de Raynaud en pacientes tratados con lacombinación de bleomicina, vinblastina con o sin cisplatino. Se ha sugerido que eldesarrollo de hipomagnesemia, que coincide con la utilización de cisplatino, puede ser unfactor añadido, aunque no esencial, a este evento. Sin embargo, se desconoce si la causa delfenómeno de Raynaud en estos casos es la propia enfermedad, un compromiso vascularsubyacente, la bleomicina, la vinblastina, la hipomagnesemia, o la combinación de algunode estos factores.

En raras ocasiones se han comunicado anomalías cardíacas, hipo, elevaciones de la amilasasérica y rash. También se ha descrito alopecia.

Gastrointestinales: en la mayoría de los pacientes tratados con cisplatino se producenvómitos y nauseas, siendo ocasionalmente tan graves que precisen interrumpir eltratamiento. Las náuseas y vómitos se manifiestan habitualmente dentro de las 4 horassiguientes al inicio del tratamiento con una duración de hasta 24 horas. Vómitos, náuseasy/o anorexia de diferente intensidad, pueden mantenerse hasta una semana después delinicio del tratamiento.

La aparición de vómitos y náuseas tardíos (comienzo o mantenimiento durante 24 horas omás después de la quimioterapia) se ha observado en pacientes que habían alcanzado elcontrol emético total el día de la administración de la terapia con cisplatino.También se ha descrito la aparición de diarrea.

Hepáticas: a las dosis recomendadas de cisplatino pueden producirse elevacionestransitorias de los enzimas hepáticos y bilirrubina.

Toxicidad en piel y tejidos blandos: En raras ocasiones se ha descrito toxicidad local entejidos blandos como consecuencia de la extravasación de cisplatino. La infiltración desoluciones de cisplatino puede producir celulitis, fibrosis y necrosis tisular.

Nefrotoxicidad : La insuficiencia renal dosis-dependiente y acumulativa es la principaltoxicidad limitante de la dosis. Se ha demostrado toxicidad renal en el 28 % - 38 % de lospacientes tratados con una dosis única de Cisplatino 50 mg / m². Los primeros signosaparecen durante la segunda semana tras la administración de la dosis, y se manifiestan porelevaciones en el BUN y creatinina, ácido úrico sérico y/o disminución del aclaramiento decreatinina. La toxicidad renal se hace más prolongada y grave tras la repetición de ciclos detratamiento. La función renal debe ser restaurada antes de iniciar un nuevo tratamiento conCisplatino.

La alteración de la función renal se asocia con la lesión del túbulo renal. La perfusión decisplatino de 6 a 8 horas, por hiperhidratación intravenosa y manitol, puede reducir lanefrotoxicidad. No obstante, puede aparecer nefrotoxicidad aún después de utilizar estosprocedimientos.4.9 Sobredosificación

DEBEN TOMARSE PRECAUCIONES PARA EVITAR LA SOBREDOSIFICACIONACCIDENTAL CON CISPLATINO.

Se puede esperar que una sobredosificación produzca los efectos tóxicos descritosanteriormente (tales como fallo renal, fallo hepático, sordera, toxicidad ocular -incluyendodesprendimiento de retina-, mielosupresión significativa, náuseas y vómitos intratables y/oneuritis; incluso puede sobrevenir la muerte).

No se han establecido antídotos probados para los casos de sobredosificación. Lahemodiálisis, incluso cuando se inicia cuatro horas después de la sobredosificación, parecetener poco efecto en la eliminación de platino del organismo debido a la rápida y elevadafijación de cisplatino a las proteínas. El tratamiento de la sobredosificación debe incluirmedidas generales de soporte para el mantenimiento del paciente durante el periodo en elque pueden producirse manifestaciones tóxicas.

Las convulsiones pueden ser tratadas con anticonvulsivantes apropiados. Diariamente sedebe controlar la función renal, la función cardiovascular y los recuentos sanguíneos paravalorar la toxicidad potencial de estos sistemas. Los niveles de magnesio y calcio séricosdeben ser controlados estrechamente, al igual que los síntomas y signos de irritabilidad delmúsculo voluntario. Si se desarrolla tetania sintomática, se debe administrar suplemento deelectrolitos. Diariamente, después de una sobredosificación aguda, deben controlarsetambién los enzimas hepáticos séricos y el ácido úrico.

Si se desarrolla fiebre durante la mielosupresión prolongada, se debe instaurar una terapiaantibiótica apropiada después de que se hayan obtenido los cultivos.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Cisplatino pertenece al grupo fármaco-terapéutico L01G1A ( Otros antineoplásicos).

Cisplatino (cis-diaminodicloroplatino) tiene propiedades bioquímicas similares a las de losagentes alquilantes bifuncionales. El fármaco inhibe la síntesis del ADN produciendoenlaces cruzados intercatenarios e intracatenarios del ADN. La síntesis proteica y lasíntesis de ARN se inhiben en menor grado.

Aunque el mecanismo de acción principal del Cisplatino parece ser la inhibición de lasíntesis del ADN, en su actividad antineoplásica pueden estar implicados otrosmecanismos, incluyendo el incremento de inmunogenicidad tumoral. Cisplatino tambiéntiene propiedades inmunosupresoras, radiosensibilizantes y antimicrobianas.

Cisplatino no parece ser específico del ciclo celular.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Absorción:Tras la inyección en bolus, o la infusión intravenosa de 2 a 7 horas de dosis de 50 a 100mg/m2, la vida media plasmática de cisplatino es de aproximadamente 30 minutos. Losratios plasmáticos de cisplatino a platino total y libre (ultrafiltrable) oscilan de 0,5 a 1,1 trasuna dosis de 100 mg/m2.

Distribución:Cisplatino no tiene la unión instantánea y reversible a proteínas plasmáticas habitual; sinembargo, el platino del cisplatino se encuentra estrechamente unido a las proteínasplasmáticas. Estos complejos son de lenta eliminación con una vida media de 5 días osuperior.

Tras la administración de dosis de cisplatino de 20 a 120 mg/m2, las mayoresconcentraciones de platino se alcanzan en hígado, próstata y riñón, algo menores en vejiga,músculo, testículo, páncreas y bazo, y las más bajas en intestino, cápsulas suprarrenales,corazón, pulmón, cerebro y cerebelo. El platino permanece en tejidos hasta 180 díasdespués de la administración. Con la excepción de los tumores intracerebrales, lasconcentraciones de platino en los tumores son generalmente algo menores a lasconcentraciones en el órgano donde está localizado el tumor. Las diferentes localizacionesmetastásicas en un mismo paciente pueden tener diferentes concentraciones de platino. Lasmetástasis hepáticas tienen las mayores concentraciones de platino, pero éstas son similaresa las concentraciones de platino en el hígado sano.

Biotransformación y eliminación:Por encima de una rango de dosis, aproximadamente del 10% al 40% del platinoadministrado en inyección en bolus o en infusión de hasta 24 horas, es excretado en la orinade 24 horas. Los recuentos de platino en orina son similares después de una administracióndiaria durante cinco días consecutivos. El cisplatino intacto representa la mayoría de platinoexcretado en orina durante una hora de administración. El aclaramiento renal de cisplatinoes superior al de creatinina. El aclaramiento renal de platino libre (ultrafiltrable) tambiénexcede del de creatinina, no es lineal y depende de la dosis, del flujo de orina y de lavariabilidad individual en la secreción y reabsorción tubular. No hay correlación entre elaclaramiento renal del platino libre (ultrafiltrable) o cisplatino y el aclaramiento decreatinina. Existe la posibilidad de acumulación del platino libre (ultrafiltrable) en plasmacuando el cisplatino se administra siguiendo una pauta diaria, pero no cuando se administrade forma intermitente.

A pesar de que, tras la administración de cisplatino el platino está presente es pequeñasconcentraciones en bilis e intestino grueso, la excreción fecal de platino parece serinsignificante.

5.3 Datos de seguridad preclínicos

Cisplatino es mutagénico en bacterias y produce alteraciones cromosómicas en cultivostisulares de células animales. Es teratogénico y embriotóxico en ratones.

Cisplatino es potencialmente carcinogénico en animales laboratorio. Raramente se haobservado en humanos el desarrollo de leucemia aguda de manera coincidente con el uso deCisplatino. En estos casos, cisplatino fue administrado generalmente en combinación conotros agentes leucemogénicos.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientes

MINISTERIO- Manitol- Cloruro sódico- Acido clorhídrico diluido- Agua para inyección.

6.2 Incompatibilidades

Debe evitarse el empleo de materiales I.V. que contengan aluminio, agujas, catéteres yjeringas, ya que cisplatino puede interaccionar con el metal aluminio formando unprecipitado negro de platino y pérdida de potencia.

Se produce una pérdida total de Cisplatino en 30 minutos, a temperatura ambiente, cuandose mezcla con Metoclopramida y Metabisulfito sódico en concentraciones equivalentes alas que se pueden encontrar en la mezcla con una formulación comercial deMetoclopramida.

Se sabe que el Cisplatino y el bisulfito sódico reaccionan químicamente. Dichosantioxidantes pueden inactivar al Cisplatino, antes de la administración, si están presentesen los fluidos intravenosos.

6.3 Período de validez

18 meses.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Todas las preparaciones y las soluciones reconstituidas deben almacenarse entre 15º C y25º C. No conservar en el frigorífico. No congelar. Proteger de la luz.Después de la apertura del vial, la solución acuosa de cisplatino inyectable en viales ámbares estable durante 28 días si está protegida de la luz y 7 días si es expuesta a luzfluorescente.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Cisplatino Faulding 1 mg / ml se acondiciona en viales convencionales de color ámbar, deTipo I, de 10 ml, 50 ml y 100 ml., con tapones de goma gris West 1888, de 20 mm, ycápsulas de aluminio "flip - off", envasados como viales individuales.

6.6 Instrucciones de uso / manipulación

La administración de la solución inyectable de cisplatino se debe realizar con precaución ypor personal cualificado siguiendo los procedimientos para una adecuada manipulación yeliminación de medicamentos antineoplásicos.

De la misma forma que con otras sustancias potencialmente tóxicas, deben guardarse lasdebidas precauciones al manipular la solución de cisplatino. Pueden darse reaccionesdérmicas asociadas a la exposición accidental a cisplatino. Deberán utilizarse guantes deprotección y tomar precauciones para evitar todo contacto con piel y mucosas. Si lasolución de cisplatino entrase en contacto con piel o mucosas, lávese inmediatamente lazona expuesta con abundante agua y jabón.


7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL

DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Faulding Farmacéutica, S.L.Avenida de Alberto Alcocer, 728036 Madrid

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