PROSPECTO-MEDICAMENTO.COM

Encuentra el prospecto de tu medicamento...

0-9 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

CITALEQ 20 mg comprimidos recubiertos con pelicula, 14 comprimidos recubiertos

RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.

1.- DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

CITALEQ 20 mg comprimidos recubiertos con peliculacitalopram

2.- COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

CITALEQ 20 mg son comprimidos recubiertos con película:1 comprimido contiene 24,99 mg de citalopram bromhidrato, equivalente a 20 mg de citalopram.

Para excipientes, ver sección 6.1.

3.- FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos.Redondos, blancos con una línea de rotura y diámetro de 8 mm.

4.- DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de episodios depresivos mayores.

4.2. Posología y forma de administración

Citalopram debe administrarse como dosis única oral, bien por la mañana o por la noche. Loscomprimidos pueden tomarse, con o sin la comida, pero con líquido.

Tras el inicio del tratamiento, no debe esperarse un efecto antidepresivo durante al menos dossemanas. El tratamiento se debe continuar hasta que el paciente esté libre de síntomas durante 4-6meses. Citalopram debe retirarse lentamente, advirtiéndose que la dosis debe reducirsegradualmente a lo largo de periodos de 1-2 semanas.

Adultos:La dosis inicial recomendada es de 20 mg/día. Si es necesario, la dosis puede aumentarse hasta 40mg/día, dependiendo de la respuesta individual del paciente. La dosis máxima diaria es de 60 mg.

Pacientes ancianos (> 65 años):En pacientes ancianos la dosis debe disminuirse a la mitad de la dosis recomendada, p.e. 10-20mg al día. En función de la respuesta individual del paciente la dosis puede aumentarse.

Niños y adolescentes (menores de 18 años): Citalopram no debe ser usado en el tratamiento deniños y adolescentes menores de 18 años (ver sección 4.4 "Advertencias y precauciones de uso").

Función renal reducida:No se requiere ajustar la dosis si el paciente presenta una alteración renal leve a moderada. No hayinformación disponible sobre el tratamiento de pacientes con insuficiencia renal grave(aclaramiento de creatinina inferior a 20 ml/min).Función hepática reducida:

Los pacientes con insuficiencia hepática deben recibir una dosis inicial de 10 mg diarios. La dosisno debe superar los 30 mg diarios. Estos pacientes deben ser clínicamente monitorizados.

4.3. Contraindicaciones

· Hipersensibilidad a citalopram o a cualquiera de los excipientes.· No se debe administrar citalopram a pacientes que reciban Inhibidores de la MonoaminoOxidasa (IMAOs) incluyendo selegilina en dosis diarias que excedan de 10 mg/día. Nodebe administrarse citalopram durante catorce días tras la suspensión de un IMAOirreversible o durante el tiempo especificado tras la suspensión de un IMAO reversibleestablecido en el texto de prescripción del IMAO reversible. No deben introducirseIMAOs durante siete días después de la suspensión de citalopram.

Se han descrito casos de reacciones graves y algunas veces fatales en pacientes querecibían un inhibidor de la recaptación de serotonina (ISRS) en combinación con uninhibidor de la monoamino oxidasa (IMAO), incluyendo el IMAO selectivo selegilina y elIMAO reversible moclobemida y en pacientes que han interrumpido recientemente elISRS y que han iniciado un tratamiento con IMAO.

Algunos casos presentaron síntomas de síndrome serotoninérgico. Los síntomas deinteracción con un IMAO incluyen: hipertermia, rigidez, mioclonus, inestabilidadautonómica con posibles fluctuaciones rápidas de signos vitales, cambios en el estadomental incluyendo confusión, irritabilidad y agitación extrema que puede progresar hastadelirio y coma.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años:

Citalopram 20 mg no deberá utilizarse en el tratamiento de niños y adolescentes de 18 años. Loscomportamientos suicidas (intentos de suicidio e ideas de suicidio), y la hostilidad(predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) fueron constatadascon más frecuencia en ensayos clínicos con niños y adolescentes tratados con antidepresivosfrente a aquellos tratados con placebo. Si se adoptase no obstante la decisión, sobre la base de laspruebas médicas, de efectuar el tratamiento, deberá supervisarse cuidadosamente en el paciente laaparición de síntomas de suicidio. Además, carecemos de datos sobre la seguridad a largo plazoen niños y adolescentes por lo que se refiere al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo yconductual.

Dado que durante las primeras semanas o más de tratamiento no se va a producir mejora, se debemonitorizar estrechamente a los pacientes durante este periodo. La posibilidad de intento desuicidio es inherente a la depresión y puede persistir hasta que se alcancen unos efectosterapéuticos significativos, y es experiencia clínica general con la administración de todos losISRSs que el riesgo de suicidio puede aumentar en las fases tempranas de la recuperación.Citalopram debe prescribirse en la menor cantidad de comprimidos para evitar el riesgo desobredosis.Citalopram no debe utilizarse de forma concomitante con fármacos con efectos serotoninérgicostales como el sumatriptán y otros triptanes, tramadol, oxitriptán y triptófano.

En pacientes con diabetes, el tratamiento con un ISRS puede alterar el control glucémico. La dosisde insulina y/o hipoglucemiantes orales puede necesitar ser ajustada.

MINISTERIOEl tratamiento con citalopram debe interrumpirse en cualquier paciente que desarrolleconvulsiones. Debe evitarse el uso de citalopram en pacientes con epilepsia inestable ymonitorizar cuidadosamente a los pacientes con epilepsia controlada. Citalopram debeinterrumpirse si existe un aumento de la frecuencia de los ataques.

Existe experiencia clínica limitada en la administración conjunta de citalopram y terapia electro-convulsiva, por lo tanto, se debe tener precaución.

Citalopram debe utilizarse con precaución en pacientes con historial de manía/hipomanía. Sicualquier paciente comienza una fase maníaca, se debe interrumpir el tratamiento.

Se han descrito casos de prolongación del tiempo de sangrado y/o anormalidades en el sangradotales como equimosis, hemorragias ginecológicas, sangrado gastrointestinal y otrasmanifestaciones de sagrado en la piel y en mucosas con ISRSs (ver sección 4.8 "Reaccionesadversas"). Se debe tomar precaución en pacientes que estén tomando ISRSs, particularmente enuso concomitante con fármacos que afectan a la función plaquetaria u otros fármacos que puedanincrementar el riesgo de hemorragia, así como en pacientes con historial de trastornoshemorrágicos (ver sección 4.5 "Interacciones").

Raramente, se han registrado casos de síndrome serotoninérgico en pacientes utilizando ISRSs.Una combinación de síntomas, tales como agitación, temblor, mioclonus e hipertermia puedeindicar el desarrollo de este síndrome. El tratamiento con citalopram debe interrumpirseinmediatamente e iniciar el tratamiento sintomático.

El tratamiento de pacientes psicóticos con episodios depresivos puede aumentar los síntomaspsicóticos.

No se recomienda el uso de citalopram en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaración decreatinina menor de 20 ml/min), ya que no se dispone de información del uso de citalopram enestos pacientes (ver sección 4.2 "Posología y forma de administración").

En casos de insuficiencia hepática, se recomienda una reducción de la dosis (ver sección 4.2"Posología y forma de administración") y una monitorización exhaustiva de la función hepática.

Raramente se ha observado hiponatremia y síndrome de secreción inapropiada de la hormonaantidiurética, predominantemente en ancianos, y generalmente revierte al interrumpir eltratamiento.

Los efectos adversos pueden ser más comunes durante el tratamiento concomitante de citalopramy preparados que contengan la hierba de San Juan (Hipericum peforatum). Por lo tanto,citalopram y los preparados con la hierba de San Juan no deben administrarse de formaconcomitante (ver sección 4.5 "Interacciones").

Al principio del tratamiento pueden aparecer insomnio y agitación. Una titulación de la dosispuede ser conveniente.

Los factores que puedan afectar la disposición del metabolito menor de citalopram(didemetilcitalopram) deben tenerse en consideración ya que los niveles elevados de estemetabolito podrían en teoría prolongar el intervalo QTc en individuos susceptibles. No obstante,en estudios clínicos con monitorización de ECG de 2500 pacientes, donde se incluían 277pacientes con condiciones cardíacas preexistentes, no se observaron cambios clínicamentesignificativos.4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Interacciones farmacodinámicas

La utilización simultánea de citalopram con inhibidores de la MAO puede dar como resultadograves efectos adversos, incluyendo el síndrome de serotonina (ver sección 4.3"Contraindicaciones").

El efecto serotoninérgico de sumatriptán puede potenciarse con inhibidores selectivos de larecaptación de serotonina (ISRSs). No se recomienda el uso de citalopram junto con agonistas 5-HT, tales como el sumatriptán y otros triptanes, hasta que no se disponga de más información (versección 4.4 "Advertencias y precauciones especiales de empleo").

Se aconseja tener precaución en aquellos pacientes que estén siendo tratados simultáneamente conanticoagulantes, fármacos que afecten a la función de los trombocitos, tales como AINEs, ácidoacetil salicílico, dipiridamol y ticlopidina, u otros fármacos (p.e. antipsicóticos atípicos,fenotiazinas, antidepresivos tricíclicos) que pueden aumentar el riesgo de hemorragia (ver sección4.4 "Advertencias y precauciones especiales de empleo").

La experiencia con citalopram no ha revelado interacciones clínicas relevantes con neurolépticos.No obstante, como con otros ISRSs, no puede excluirse la posibilidad de una interacciónfarmacodinámica.

Las reacciones adversas pueden ser más comunes durante el uso concomitante de citalopram y laspreparaciones que contienen la hierba de San Juan (Hypercum perforatum) (ver sección 4.4"Advertencias y precauciones especiales de empleo").

No se ha demostrado la existencia de interacciones farmacodinámicas o farmacocinéticas entrecitalopram y el alcohol. Sin embargo, no se recomienda la combinación de citalopram y alcohol.

Interacciones farmacocinéticas

No deben esperarse interacciones farmacocinéticas basadas en la unión a proteínas plasmáticas.Citalopram es un débil inhibidor del CYP2D6. Aunque las interacciones clínicamente relevantescon citalopram son poco comunes, no se puede excluir su aparición si se administra citalopramsimultáneamente con otro fármaco metabolizado por el CYP2D6. La co-administración decitalopram y metoprolol (sustrato del CYP2D6) da lugar a un incremento de dos veces los nivelesplasmáticos de metoprolol. No se observaron efectos clínicamente significativos en la presiónsanguínea o en el ritmo cardiaco.

Cimetidina, inhibidor enzimático conocido, produce un ligero incremento de los niveles decitalopram en el estado estacionario. Por tanto, se debe tener cuidado cuando se administren dosiselevadas de citalopram en combinación con dosis elevadas de cimetidina.

No existe interacción farmacocinética entre citalopram y litio. No obstante, se han descrito casosde incremento de los efectos serotoninérgicos cuando se administraron ISRSs en combinación conlitio y triptófano. Se debe tener precaución en el uso simultáneo de citalopram y estos principiosactivos. La monitorización rutinaria de los niveles de litio debe continuarse de forma habitual.

En un estudio farmacocinético no se observó efecto ni en los niveles de citalopram ni deimipramina, aunque los niveles de desipramina, el metabolito principal de imipramina, estabanincrementados. Cuando se combina desipramina con citalopram, se ha observado un aumento dela concentración plasmática de desipramina. Puede ser necesaria una reducción de la dosis dedesipramina.

No se ha observado interacción farmacocinética alguna cuando se administra citalopramconcomitantemente con levomepromacina, digoxina o carbamacepina y su metabolito epóxido-carbamacepina.

La absorción y otras propiedades farmacocinéticas de citalopram no se vieron modificadas por laingesta de alimentos.4.6. Embarazo y lactancia

EmbarazoExisten datos limitados del uso de citalopram en mujeres embarazadas. Los estudios en ratas handemostrado efectos teratogénicos a dosis elevadas que causaron toxicidad en la madre (versección 5.3 "Datos preclínicos sobre seguridad"). Se desconoce el riesgo potencial en humanos.Sólo debe utilizarse citalopram se considera claramente necesario.

LactanciaCitalopram se excreta en la leche materna en pequeñas cantidades. Las ventajas de la lactanciamaterna deben compensar los efectos adversos potenciales para el niño.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

Citalopram tiene un efecto pequeño o moderado sobre la habilidad para conducir y utilizarmaquinaria.Los fármacos psicoactivos pueden reducir la capacidad de razonar y reaccionar frente aemergencias. Debe informarse a los pacientes de estos efectos y se debe advertir que su capacidadpara conducir un coche o utilizar maquinaria puede verse afectada.

4.8. Reacciones adversas

Los efectos adversos observados con citalopram suelen ser en general leves y transitorios. Suelenser de mayor intensidad durante las primeras semanas de tratamiento y se van atenuandoconforme mejora el estado depresivo.

Reacciones adversas descritas en los ensayos clínicos durante el tratamiento:

Muy Frecuentes Poco frecuentes Otras reaccionesAlteracionespsiquiátricasAlteraciones del Dolor de cabeza, Migraña, parestesia Desórdenestemblor, mareos extrapiramidalessistema nerviosoAlteracionescardiacas

Hipotensión posturalAlteracionesvasculares

Náuseas, sequedad de Dispepsia, vómitos,AlteracionesgastrointestinalesAlteracionesurinarias y renalesAlteraciones delmetabolismo ynutriciónAlteracioneshepatobiliaresAlteracionesrespiratoriasAlteraciones delsistemareproductorAlteraciones de la Aumento de la Rash, prurito Fotosensibilidad AngioedemapielAlteraciones de la Acomodación anormal Anormalidades de lavistaAlteraciones desentidos especialesAlteraciones deoído y laberintoAlteracionesmúsculo-esqueléticasAlteracionesgenerales

Raras ( <0.1% ):

En raras ocasiones pueden aparecer hemorragias (por ejemplo, hemorragia ginecológica,hemorragia gastrointestinal, equimosis y otras formas de hemorragia cutánea o hemorragia en lasmucosas).Raramente, se han descrito casos de síndrome serotoninérgico en pacientes a los que se lesadministraba ISRSs.Raramente, predominantemente en ancianos, se ha descrito hiponatremia y el síndrome desecreción inapropiada de la hormona antidiurética (ver sección 4.4 "Advertencias y precaucionesespeciales de empleo").

Reacciones de retiradaCuando se suspende el tratamiento pueden aparecer reacciones de retirada, aunque los datospreclínicos y clínicos no sugieren que citalopram cause dependencia. Las reacciones de retiradaincluyen: mareos, parestesia, dolor de cabeza, náuseas y ansiedad. La mayoría de las reaccionesde retirada son leves y autolimitantes por naturaleza. Si se suspende el tratamiento, se recomiendaque la dosis se reduzca gradualmente a lo largo de períodos de 1-2 semanas.

4.9. Sobredosis

Síntomas de sobredosisSe conocen ocho casos de sobredosis aguda con citalopram, a dosis de hasta 2000 mg. Seobservaron los siguientes síntomas: somnolencia, coma, estupor, ataques, taquicardia sinusal,transpiración, náuseas, vómitos, cianosis, hiperventilación y raramente cambios en el ECG. Todoslos pacientes se recuperaron. Se conocen seis casos fatales, fundamentalmente tras combinacióncon otros fármacos.

Tratamiento de la sobredosisNo hay antídoto específico conocido para citalopram. El tratamiento debe ser sintomático y desoporte.Si es posible, se debe inducir el vómito, después de lo cual debe darse carbón activo y un laxanteosmótico (como sulfato de sodio). Debe considerarse el vaciado de estómago. Si la conscienciaestá alterada, el paciente debe ser intubado. Se recomienda la monitorización de los signoscardiacos y vitales junto con las medidas sintomáticas de soporte generales.

5.- PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: AntidepresivoCódigo ATC: N06A B04Citalopram es un antidepresivo con una acción inhibidora fuerte y selectiva sobre la recaptaciónde 5-hidroxitriptamina (5-HT, serotonina).

Mecanismo de acción y efectos farmacodinámicosNo aparece tolerancia al efecto inhibidor de citalopram sobre la recaptación de 5-HT durante eltratamiento a largo plazo.El efecto antidepresivo probablemente esta relacionado con la inhibición específica de larecaptación de serotonina en las neuronas cerebrales.Citalopram prácticamente no tiene efecto sobre la recaptación neuronal de noradrenalina,dopamina y ácido gamma-aminobutírico. Citalopram muestra ninguna, o poca afinidad, por losreceptores colinérgicos, histaminérgicos y una variedad de receptores adrenérgicos,serotoninérgicos y dopaminérgicos.Citalopram es un derivado isobenzofurano bicíclico que no está químicamente relacionado conantidepresivos tricíclicos y tetracíclicos u otros antidepresivos conocidos. Los principalesmetabolitos de citalopram también son inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina, si

MINISTERIObien con un grado menor. No se ha apreciado que los metabolitos contribuyan al efectoantidepresivo global.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Características generales del principio activo

AbsorciónCitalopram se absorbe rápidamente tras la administración oral: la concentración plasmáticamáxima se alcanza en una media de 4 horas (1-7). La absorción es independiente de la ingesta decomida. La biodisponibilidad oral es aproximadamente del 80%.

DistribuciónEl volumen de distribución aparente es de 12-17 l/Kg. La unión a proteínas plasmáticas deCitalopram y sus metabolitos es inferior al 80%.

BiotransformaciónCitalopram se metaboliza en demetilcitalopram, didemetilcitalopram, N-óxido citalopram y eldeaminado ácido propiónico derivado. El ácido propiónico derivado es farmacológicamenteinactivo. Demetilcitalopram, didemetilcitalopram y N-óxido citalopram son inhibidores selectivosde la recaptación de la serotonina, aunque más débiles que el compuesto original.

Investigaciones in vivo han demostrado que los niveles plasmáticos de citalopram y susmetabolitos dependen del fenotipo esparteína/debrisoquina y del fenotipo mefenitoína. Sinembargo no es necesario una dosificación individual conforme a estos fenotipos.

EliminaciónLa semivida plasmática es aproximadamente de 1,5 días. Tras la administración sistémica, elaclaramiento plasmático es aproximadamente de 0,3-0,4 l/min y tras la administración oral elaclaramiento plasmático es aproximadamente de 0,4 l/min.Citalopram se elimina principalmente vía hepática (85%), pero también parcialmente vía renal(15%). Entre un 12-23 % de la cantidad administrada se elimina inalterado por la orina. Elaclaramiento hepático es aproximadamente de 0,3 l/min y el aclaramiento renal es de 0,05-0,08l/min.Las concentraciones en el estado estacionario se alcanzan tras 1-2 semanas. Se ha demostrado unarelación lineal entre los niveles plasmáticos en el estado estacionario y la dosis administrada. Conuna una dosis de 40 mg por día, se alcanza una concentración plasmática media deaproximadamente 300 nmol/l. No hay una relación clara entre los niveles plasmáticos decitalopram y la respuesta terapéutica o reacciones adversas.

Características relacionadas con los pacientesEn pacientes ancianos se han observado valores de semivida plasmática mayores y unaclaramiento menor debido a que presentan un metabolismo más lento.En pacientes con función hepática reducida, la eliminación de citalopram es más lenta. Lasemivida plasmática de citalopram es aproximadamente dos veces mayor y la concentraciónplasmática en el estado estacionario es aproximadamente dos veces más elevada, en comparacióncon pacientes con una función hepática normal.En pacientes con alteración renal de leve a moderada, la eliminación de citalopram es más lentasin ningún mayor impacto en la farmacocinética de citalopram. No hay información sobre eltratamiento de pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 20ml/min).

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

En animales de laboratorio no se ha encontrado evidencia de especial riesgo para humanos. Estaconclusión está basada en estudios convencionales de seguridad farmacológica, de toxicidad adosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico. En estudios de toxicidad a dosisrepetidas en ratas se observó fosfolipidosis en varios órganos. Este efecto reversible se conoce envarias aminas lipofílicas y no tiene conexión con efectos funcionales y morfológicos. Larelevancia clínica no está clara.Estudios de embriotoxicidad en ratas han mostrado anomalías esqueléticas a altas dosis tóxicaspara la madre. Los efectos podrían posiblemente estar relacionados con la actividad farmacológicao podrían ser un efecto indirecto de toxicidad materna. El riesgo potencial en humanos esdesconocido.

6.- DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes

Núcleo: manitol, celulosa microcristalina, sílice coloidal, estearato de magnesio

Cubierta: hidroxipropil metilcelulosa, polietilenglicol, dióxido de titanio (E171).

6.2. Incompatibilidades

No se conocen.

6.3. Período de validez

4 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No se requieren condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Comprimidos recubiertos con película de CITALEQ 20 mg, acondicionados en blister dePVC/PVDC/Al, están disponibles en tamaños de envases 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100 ó 100x 1 comprimidos por caja, o en un frasco de HDPE, con una tapa de LDPE, que contiene 250 ó500 comprimidos.No todos los formatos serán comercializados.

España: 14, 28 y 500 comprimidos.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

No se requieren.

7.- TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE LA COMERCIALIZACIÓN

ratiopharm España, S.A.Avda. de Burgos 16-D, 5ª planta28036 ­ Madrid (España)

8.- NÚMEROS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

CITALEQ 20 mg comprimidos recubiertos con película Nº de Reg.. 64.572

9.- FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Febrero de 2002

10.- FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTOSeptiembre de 2006

Si la información le resultó util, por favor pulse en la publicidad. Gracias.


© 2018, prospecto-medicamento.com - Todos los derechos reservados