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CITALOPRAM ALTER 30 mg comprimidos recubiertos con pelicula, 56 comprimidos

LABORATORIOS ALTER, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Citalopram Alter 20 mg comprimidos recubiertos con película EFGCitalopram Alter 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido de Citalopram Alter 20 mg contiene:Citalopram (D.O.E.) (hidrobromuro) 20 mg

Cada comprimido de Citalopram Alter 30 mg contiene:Citalopram (D.O.E.) (hidrobromuro) 30 mg

Para excipientes, ver 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos con película.

Citalopram Alter 20 mg comprimidos: Comprimidos blancos redondos recubiertos lenticulares de8 mm de diámetro.Citalopram Alter 30 mg comprimidos: Comprimidos blancos redondos recubiertos lenticulares de9,5 mm de diámetro.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticasEpisodios depresivos mayores.Tratamiento preventivo de las recaídas/recurrencias de la depresión.Trastorno de angustia con o sin agorafobia.Trastorno obsesivo compulsivo.

4.2. Posología y forma de administraciónCitalopram está indicado exclusivamente en el adulto y el anciano.

Depresión:Adultos:La dosis mínima eficaz es de 20 mg/día. Dependiendo de la respuesta individual del paciente y dela gravedad de la depresión, la dosis puede incrementarse progresivamente hasta un máximo de 60mg/día. La dosis óptima es de 40 mg/día.Ancianos:La dosis diaria recomendada es de 20 mg/día. Dependiendo de la respuesta individual del pacientey de la gravedad de la depresión, la dosis se puede incrementar hasta un máximo de 40 mg/día.Duración del tratamiento:El efecto antidepresivo generalmente se inicia después de 2 a 4 semanas de iniciado eltratamiento. El tratamiento con antidepresivos es sintomático y, por tanto, debe continuarsedurante un período de tiempo apropiado, generalmente durante seis meses, a fin de prevenirrecaídas.

En pacientes con depresión recurrente (unipolar) la terapia de mantenimiento puede que necesiteprolongarse durante algunos años para prevenir la aparición de nuevos episodios. La interrupcióndel tratamiento debería realizarse de manera gradual durante un par de semanas.

Trastorno de angustia:Adultos:La dosis inicial es de 10 mg/día. Después de una semana se incrementa la dosis a 20 mg/día. Ladosis óptima es de 20-30 mg/día. En caso de no obtener respuesta suficiente, esta dosis puedeincrementarse hasta un máximo de 60 mg/día.Ancianos:Se recomienda una única dosis oral de 10 mg/día durante la primera semana antes de incrementarla dosis a 20 mg/día. La dosis puede incrementarse hasta un máximo de 40 mg/día, dependiendode la respuesta individual del paciente.Duración del tratamiento:El tratamiento es de larga duración. Se ha comprobado que se mantiene el efecto terapéutico entratamientos a largo plazo (1 año).La máxima eficacia de citalopram en el tratamiento del trastorno de angustia se alcanza al cabo detres meses de tratamiento y la respuesta se mantiene con el tratamiento continuado.

Trastorno obsesivo compulsivo:Adultos:Se recomienda una dosis inicial de 20 mg/día. La dosis se puede aumentar en incrementos de 20mg hasta una dosis máxima de 60 mg diarios si es necesario, según criterio médico.Duración del tratamiento:El inicio de la acción en el tratamiento del trastorno obsesivo compulsivo es de 2-4 semanas, conuna mayor mejoría con el tiempo.

Niños y adolescentes menores de 18 añosNo se recomienda el uso de citalopram en niños y en adolescentes menores de 18 años, ya que nose ha establecido la seguridad y la eficacia en este grupo de población.

Pacientes con insuficiencia hepática:Los pacientes con insuficiencia hepática no deberían recibir dosis superiores a 30 mg/día.

Pacientes con insuficiencia renal:No se recomienda el uso de citalopram en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento decreatinina menor de 20 ml/min), ya que hasta el momento no se dispone de información del usode citalopram en estos pacientes.

Forma de administración:Los comprimidos de citalopram pueden administrarse en una sola toma diaria, en cualquiermomento del día, independientemente de las comidas.

Síntomas de retirada observados durante el tratamiento con ISRS.Debe evitarse la supresión brusca del tratamiento. Cuando se suspende el tratamiento concitalopram, la dosis debe reducirse paulatinamente durante un periodo de, al menos, una o dossemanas, con objeto de disminuir el riesgo de que aparezcan de reacciones de retirada (versección 4.4 y sección 4.8). En el caso de que aparezcan síntomas que el paciente no pueda tolerardespués de una disminución de dosis o durante la retirada del tratamiento, debe valorarse lanecesidad de restablecer la dosis prescrita previamente. Posteriormente, el médico puedecontinuar disminuyendo la dosis de forma más gradual

MINISTERIO4.3. ContraindicacionesHipersensibilidad a citalopram o a cualquiera de los excipientes del medicamento.Asociación con los IMAO no selectivos e IMAO selectivos B (ver 4.5. Interacción con otrosmedicamentos y otras formas de interacción).

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Advertencias:

Suicidio/ideación suicida: La depresión se asocia con un riesgo incrementado de ideaciónsuicida, autoagresión y suicidio. Este riesgo persiste hasta que se alcanza una mejoríasignificativa. Dado que dicha mejoría puede no alcanzarse durante las primeras semanas o más detratamiento, los pacientes deben ser estrechamente vigilados durante ese periodo. La experienciaclínica indica que el riesgo de autoagresión es máximo al inicio del proceso depresivo y quepuede aumentar de nuevo cuando comienza a mejorar el cuadro clínico. Además losantidepresivos pueden, raramente, incrementar el riesgo de ideación suicida y autoagresión.

Los ISRS también se prescriben en otros trastornos psiquiátricos que, en ocasiones, puedenacompañar a la depresión. En estos pacientes, deben tomarse las mismas precauciones que lasdescritas para los pacientes con depresión mayor.

Los pacientes con antecedentes de comportamiento suicida y aquellos que presentan un gradosignificativo de ideación suicida previo al inicio del tratamiento tienen un mayor riesgo deideación suicida o intento de suicidio durante el mismo, por lo que deben ser cuidadosamentevigilados. Este riesgo de comportamiento suicida puede ser mayor entre los pacientes jóvenes.

Los pacientes y sus cuidadores deben ser alertados sobre la necesidad de vigilar la aparición decomportamientos suicidas y se les debe prestar atención médica inmediata en el caso de que sepresenten estos síntomas.

Dado que al inicio del tratamiento pueden aparecer insomnio o nerviosismo, se puede consideraruna disminución de la dosis o un tratamiento sedante asociado hasta la mejoría del episodiodepresivo.

Algunos pacientes con trastorno de angustia pueden presentar una intensificación de susintomatología al inicio del tratamiento con antidepresivos. Este aumento paradójico inicial de laansiedad es más aparente en los primeros días, desapareciendo al continuar el tratamiento, en elplazo de 2 semanas desde el inicio del mismo.

Acatisia/agitación psicomotora: El uso de citalopram se ha asociado con la aparición de acatisia,caracterizada por intranquilidad y necesidad de estar en movimiento, frecuentementeacompañadas de dificultad para sentarse o permanecer en reposo. Su aparición es más probabledurante las primeras semanas de tratamiento. En los pacientes en los que aparece estasintomatología, puede ser perjudicial aumentar la dosis y puede ser necesario valorar el uso decitalopram.

Síntomas de retirada observados durante el tratamiento con ISRS.Cuando se suspende el tratamiento es frecuente que aparezcan síntomas de retirada,particularmente si la suspensión del tratamiento se realiza de forma brusca (ver sección 4.8).

El riesgo de reacciones de retirada depende de varios factores entre los que se encuentran laduración del tratamiento, la dosis utilizada y el ritmo de la reducción de dosis. Los síntomas deretirada comunicados con mayor frecuencia son mareos, alteraciones sensoriales (incluyendoparestesia), alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y pesadillas), agitación o ansiedad,nauseas y/o vómitos, temblor y cefalea. Generalmente estos síntomas son leves o moderados, sinembargo en algunos pacientes pueden ser graves. Estos síntomas suelen presentarse durante losprimeros días de discontinuación del tratamiento; sin embargo en raras ocasiones se hancomunicado casos de pacientes en los que han aparecido estos síntomas tras olvidar una dosis deforma inadvertida. Normalmente estos síntomas son autolimitados y se resuelven en dos semanas,aunque en algunos pacientes su duración se puede prolongar. Por lo tanto es importante tener encuenta que cuando se suspende el tratamiento con citalopram debe reducirse gradualmente ladosis durante un periodo de varias semanas o incluso meses de acuerdo con las necesidades decada paciente (ver "Reacciones de retirada observadas durante la retirada de ISRS " en la sección4.2).

Precauciones especiales de empleo:

En caso de insuficiencia hepática, el metabolismo puede enlentecerse, por lo que se deberá reducirla dosis a la mitad (ver 4.2. Posología y forma de administración).

No se recomienda el uso de citalopram en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento decreatinina menor de 20 ml/min), ya que hasta el momento no se dispone de información del usode citalopram en estos pacientes.

En caso de crisis maníaca, debe interrumpirse el tratamiento con citalopram y prescribirse unneuroléptico sedante.

La asociación de un inhibidor de la recaptación de serotonina con un IMAO selectivo A (ver 4.5.Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción) sólo debe llevarse a cabocomo último recurso, es decir, en el 5% de las depresiones resistentes a los tratamientosensayados con anterioridad:- sucesión de dos antidepresivos de mecanismo diferente y prescritos en monoterapia- asociación de un antidepresivo con litioSi estas tres tentativas fracasan, esta asociación puede considerarse como último recurso, peroimpone un seguimiento extremadamente riguroso del paciente, teniendo en cuenta el riesgo desíndrome serotoninérgico (ver 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas deinteracción) al que está expuesto.

En los pacientes epilépticos o que tengan antecedentes de epilepsia es prudente reforzar lavigilancia clínica y la terapia electroconvulsiva. La aparición de crisis convulsivas impone lainterrupción del tratamiento.

Aunque no se ha observado ninguna interacción clara con el alcohol, se recomienda limitar suconsumo.

Se han descrito algunos casos de hemorragias de diferente localización con inhibidores selectivosde la recaptación de la serotonina. Este hecho debe tenerse en cuenta especialmente en aquellospacientes que, además de inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina, recibanconcomitantemente anticoagulantes, fármacos que afecten a la función plaquetaria (p. ej.antipsicóticos atípicos y fenotiazinas, antidepresivos tricíclicos, aspirina, ticlopidina,antiinflamatorios no esteroideos) o que puedan incrementar el riesgo de hemorragia. Asimismo,deberá tenerse especial precaución con los pacientes que presenten antecedentes de trastornoshemorrágicos.

MINISTERIOUso en niños y adolescentes menores de 18 añosCitalopram no deberá utilizarse en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. Loscomportamientos suicidas (intentos de suicidio e ideas de suicidio), y la hostilidad(predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) fueron constatadascon más frecuencia en ensayos clínicos con niños y adolescentes tratados con antidepresivosfrente a aquellos tratados con placebo. Si se adoptase no obstante la decisión, sobre la base de laspruebas médicas, de efectuar el tratamiento, deberá supervisarse cuidadosamente en el paciente laaparición de síntomas de ideación suicida. Además, carecemos de datos sobre la seguridad a largoplazo en niños y adolescentes por lo que se refiere al crecimiento, la madurez y el desarrollocognitivo y conductual.

Advertencia sobre excipientes:Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa,insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia dada en ciertas poblaciones de Laponia) oproblemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

ASOCIACIONES CONTRAINDICADASIMAO no selectivosRiesgo de aparición de síndrome serotoninérgico*.Respetar un descanso de dos semanas entre la retirada de un IMAO y el inicio del tratamiento concitalopram, y de al menos una semana entre la retirada de citalopram y el inicio del tratamientocon un IMAO.

* Síndrome serotoninérgico:La asociación de IMAO, selectivos o no, con las moléculas que inhiben la recaptación de laserotonina puede ser el origen de un síndrome serotoninérgico. El litio que aumenta laneurotransmisión serotoninérgica, puede igualmente provocar un síndrome serotoninérgico conlos inhibidores de la recaptación de la serotonina, pero de una manera más atenuada.Dicho síndrome se manifiesta por la aparición (en algún caso brusca), simultánea o sucesiva de unconjunto de síntomas que pueden hacer necesaria la hospitalización o incluso producir la muerte.Estos síntomas pueden ser:- psíquicos (agitación, confusión, hipomanía, ocasionalmente coma);- motores (mioclonías, temblores, hiperreflexia, rigidez, hiperactividad);- vegetativos (hipo o hipertensión, taquicardia, escalofríos, hipertermia, sudores);- digestivos (diarrea).Para poder ser identificado como tal, el síndrome serotoninérgico debe presentar como mínimotres síntomas de categoría diferente, y todo ello en ausencia de un tratamiento neurolépticorecientemente asociado o de un aumento reciente de las dosis de un tratamiento neurolépticoasociado, teniendo en cuenta las similitudes clínicas con el síndrome maligno de losneurolépticos.El estricto respeto de la posología indicada constituye un factor esencial en la prevención de laaparición de este síndrome.

IMAO selectivo B (selegilina) (por extrapolación a partir de la fluoxetina)Riesgo de hipertensión paroxística y de síntomas de vasoconstricción periférica.Se debe respetar un descanso de dos semanas entre la retirada del IMAO-B y el inicio deltratamiento con citalopram, y de al menos una semana entre la retirada del citalopram y el iniciodel tratamiento con un IMAO-B.

MINISTERIOASOCIACIONES NO RECOMENDABLESIMAO selectivo A (moclobemida, toloxatonas)Riesgo de aparición de un síndrome serotoninérgico.Si la asociación es verdaderamente necesaria, realizar una vigilancia clínica muy estrecha (ver 4.4.Advertencias y precauciones especiales de empleo).

ASOCIACIONES QUE PRECISAN PRECAUCIONES DE EMPLEOCarbamazepina (por extrapolación a partir de la fluoxetina y de la fluvoxamina).Aumento de los niveles de carbamazepina con signos de sobredosis.Vigilancia clínica con control de las concentraciones plasmáticas de carbamazepina y posiblereducción de la posología de carbamazepina durante el tratamiento con citalopram y después desu interrupción.

Litio (por extrapolación a partir de la fluoxetina y de la fluvoxamina).Riesgo de aparición de un síndrome serotoninérgico.Vigilancia clínica regular.

ASOCIACIONES A TENER EN CUENTAImipraminaCitalopram comporta un aumento del 50% de las concentraciones sanguíneas de desipramina(metabolito principal de la imipramina).

4.6. Embarazo y lactanciaLa escasez de observaciones clínicas disponibles impone la prudencia en la mujer embarazada ydurante la lactancia. En estudios preclínicos se ha observado que concentraciones muy bajas decitalopram pasan a la leche (ver 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad).

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinariaAunque citalopram no altera las funciones psicomotoras se recomienda, como con todos lospsicotropos, tener precaución a la hora de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

4.8. Reacciones adversasLas reacciones adversas observadas durante el tratamiento con citalopram son generalmente deintensidad leve o moderada. Serán evidentes durante la primera e incluso las dos primerassemanas del tratamiento, y posteriormente desaparecen al mejorar el episodio depresivo. Se hanencontrado, en monoterapia o en asociaciones con otros psicotropos, los siguientes trastornos:

- Neuropsíquicos: nerviosismo, somnolencia, astenia, cefaleas, vértigos, trastornos del sueño,pérdidas de la memoria, tendencia suicida, síndrome serotoninérgico (los síntomas puedenincluir agitación, confusión, diaforesis, alucinaciones, hiperreflexia, mioclonía, escalofríos,taquicardia y temblor). Agitación psicomotora/acatisia (ver sección 4.4).- Gastrointestinales: náuseas, vómitos, diarreas, estreñimiento, sequedad de boca.- Hepáticos: se han dado casos excepcionales de aumento de las enzimas hepáticas.- Cutáneos: exantema, prurito, diaforesis.- Visuales: trastornos de la adaptación.- Metabólicos: pérdida o aumento de peso.- Cardiovasculares: taquicardia, hipotensión ortostática, bradicardia en los pacientes que tienenuna frecuencia cardíaca baja.- Sistema reproductor y mama: alteraciones de la libido.- Renales y urinarios: trastornos de la micción;

Con fármacos pertenecientes al grupo de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, sehan descrito raramente hemorragias (equimosis, hemorragias ginecológicas, sangradogastrointestinal y otros sangrados cutáneos o de mucosas). (Ver apartado 4.4. Advertencias yprecauciones especiales de empleo)

Síntomas de retirada observadas durante la suspensión del tratamiento con ISRS: La retirada decitalopram (particularmente si se realiza de forma brusca) se asocia frecuentemente con laaparición de síntomas de retirada. Los síntomas de retirada comunicados con mayor frecuenciason mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia), alteraciones del sueño (incluyendoinsomnio y pesadillas), agitación o ansiedad, nauseas y/o vómitos, temblor y cefalea (ver sección4.2 y sección 4.4).

Los datos clínicos y preclínicos disponibles no indican que los inhibidores selectivos de larecaptación de serotonina causen dependencia.

4.9. SobredosificaciónLos principales síntomas hallados son: fatiga, vértigos, temblores de las manos, náuseas,somnolencia.Durante las tentativas de intoxicación voluntaria con una mezcla medicamentosa, asociada o nocon el alcohol, citalopram no parece provocar la aparición de una sintomatología clínicaespecífica, salvo con los IMAO selectivos A (ver 4.5. Interacción con otros medicamentos y otrasformas de interacción y 4.4.Advertencias y precauciones especiales de empleo).El tratamiento es sintomático, con lavado gástrico lo antes posible tras la ingestión oral. Lavigilancia médica deberá mantenerse durante al menos 24 horas.No existe tratamiento específico.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: INHIBIDORES SELECTIVOS DE LA RECAPTACIÓN DESEROTONINACódigo ATC: N06AB04

5.1. Propiedades farmacodinámicasCitalopram es un inhibidor selectivo de la recaptación de la serotonina (5-HT).Hasta el momento, citalopram es el inhibidor más selectivo de la recaptación de la serotonina.Citalopram está prácticamente desprovisto de efecto sobre la recaptación de la noradrenalina(NA), la dopamina (DA) y del ácido gamma aminobutírico (GABA).Al contrario que la mayoría de los antidepresivos tricíclicos, citalopram no tiene prácticamenteafinidad por los receptores 5HT2, 1-adrenérgicos, histaminérgicos H1, colinérgicos(muscarínicos). Además, citalopram no tiene prácticamente ninguna afinidad por los receptores5HT1A, dopaminérgicos D1 y D2, 2 y ß-adrenérgicos, benzodiazepínicos y opioides.Esta selectividad podría explicar la baja incidencia de ciertos efectos indeseables de citalopram.Los tratamientos a largo plazo con citalopram no provocan fenómeno alguno de toleranciainducida.Como sucede con los antidepresivos tricíclicos, los antidepresivos serotoninérgicos y los IMAO,citalopram disminuye la cantidad de sueño paradójico y aumenta el porcentaje de las fases desueño profundo.Aunque citalopram no tiene afinidad por los receptores morfínicos, potencia el efectoantinociceptivo de los analgésicos centrales comúnmente utilizados.En el hombre, citalopram no disminuye las funciones cognoscitivas (funciones intelectuales) nilas funciones psicomotoras. Tiene muy poco o ningún efecto sedante, incluso en asociación con elalcohol.En un estudio, citalopram no redujo la secreción de saliva después de una sola administración avoluntarios sanos. Además, en todos los estudios realizados en voluntarios sanos, los parámetroscardiovasculares no se modifican significativamente.

5.2. Propiedades farmacocinéticasAbsorciónLa absorción es rápida (Tmax alrededor de 4 horas), casi completa e independiente de la ingestiónde alimentos.La biodisponibilidad por vía oral es del orden de un 80%.

DistribuciónLa fijación a las proteínas plasmáticas es inferior al 80% para citalopram y sus metabolitosprincipales.

MetabolismoTodos los metabolitos activos de citalopram y principalmente didesmetilcitalopram, sonigualmente inhibidores de la recaptación de la serotonina, aunque menos potentes que la moléculaprogenitora.La concentración plasmática de citalopram inalterado siempre es predominante.

EliminaciónLa vida media de eliminación es de 33 horas, aproximadamente.No hay acumulación de la concentración plasmática dentro de la gama de dosis recomendadas.El estado de equilibrio de la concentración plasmática se alcanza al cabo de 1-2 semanas.Citalopram se elimina principalmente por vía hepática (85%), y el 15% restante por vía renal.No existe una clara relación entre los niveles plasmáticos de citalopram y la respuesta terapéuticao efectos adversos.

Pacientes ancianosSe ha demostrado que en pacientes ancianos la vida media es más prolongada y los niveles deaclaramiento están disminuidos debido a un metabolismo reducido en dichos pacientes.

Insuficiencia hepáticaCitalopram se elimina más lentamente en los pacientes que presentan insuficiencia hepática.La semivida de citalopram es aproximadamente dos veces mayor y la concentración plasmáticadel citalopram en estado de equilibrio para una determinada dosis es 2 veces más elevada que laconcentración alcanzada en los pacientes con una función hepática normal.

Insuficiencia renalDespués de la administración única de una dosis de 20 mg de citalopram, la eliminación es máslenta en los pacientes con una insuficiencia renal leve o moderada, sin que ello comporte unamodificación importante de los parámetros farmacocinéticos de citalopram.En la actualidad, no se dispone de información sobre el curso de los pacientes que, padeciendouna insuficiencia renal grave, (aclaramiento de creatinina < 20 ml/min), se trataron a largo plazocon citalopram.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridadCitalopram tiene una toxicidad aguda débil.En los estudios de toxicidad crónica no se ha observado ningún elemento perjudicial en su empleoterapéutico.

Durante los experimentos sobre animales, citalopram no se ha mostrado como teratógeno y no hamodificado la gestación ni la mortalidad perinatal de las crías. Sin embargo, concentraciones muybajas de citalopram pasan a la leche (ver 4.6. Embarazo y lactancia).


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes

Núcleo:Lactosa monohidratoAlmidón de maíz (sin gluten)Celulosa microcristalinaCopolividonaCroscarmelosa de sodioEstearato de sodio

Recubrimiento:HipromelosaDióxido de titanioTriacetato de glicerol

6.2. IncompatibilidadesNo se han descrito.

6.3. Período de validez3 años

6.4. Precauciones especiales de conservaciónNo precisa condiciones especiales de conservación

6.5. Naturaleza y contenido del recipienteCitalopram Alter 20 mg comprimidos recubiertos con película: Envases blister de PVC/aluminioconteniendo 28 y 56 comprimidos.Citalopram Alter 30 mg comprimidos recubiertos con película: Envases blister de PVC/aluminioconteniendo 28 y 56 comprimidos.

6.6. Instrucciones de uso / manipulaciónNo se precisan.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS ALTER, S.A.Mateo Inurria, 3028036 - Madrid


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Citalopram Alter 20 mg comprimidos EFG, Nº de registro: 66.017Citalopram Alter 30 mg comprimidos EFG, Nº de registro: 66.018

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LAAUTORIZACIÓNMarzo de 2004.

MINISTERIO10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTOMayo de 2006.

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