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CITALOPRAM MUNDOGEN 20 mg comprimidos recubiertos con pelicula, 28 comprimidos

LABORATORIOS RANBAXY, S.L.

FICHA TÉCNICA

1.- DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

CITALOPRAM MUNDOGEN 10 mg comprimidos recubiertos con películaCITALOPRAM MUNDOGEN 20 mg comprimidos recubiertos con película EFGCITALOPRAM MUNDOGEN 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG

2.- COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido de CITALOPRAM MUNDOGEN 10 mg contiene:Citalopram (hidrobromuro), 10 mg

Cada comprimido de CITALOPRAM MUNDOGEN 20 mg contiene:Citalopram (hidrobromuro), 20 mg

Cada comprimido de CITALOPRAM MUNDOGEN 40 mg contiene:Citalopram (hidrobromuro), 40 mg

Para lista de excipientes, ver apartado 6.1.

3.- FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos con película.

Citalopram MUNDOGEN 10 mg comprimidos: comprimidos recubiertos, blancos,redondos, biconvexos, serigrafiados con "10" en una cara y lisos por la otra.

Citalopram MUNDOGEN 20 mg comprimidos: comprimidos recubiertos, blancos,redondos, biconvexos, serigrafiados con "20" en una cara y una ranura en la otra.

Citalopram MUNDOGEN 40 mg comprimidos: comprimidos recubiertos, blancos,redondos, biconvexos, serigrafiados con "40" en una cara y una ranura en la otra.

4.- DATOS CLÍNICOS

4.1.- Indicaciones terapéuticasEpisodios depresivos mayores.Tratamiento preventivo de las recaídas / recurrencias de la depresión.Trastorno de angustia con o sin agorafobia.Trastorno obsesivo-compulsivo.

4.2.- Posología y forma de administraciónCitalopram está indicado exclusivamente en el adulto y el anciano.

DepresiónAdultos:La dosis mínima eficaz es de 20 mg/día. Dependiendo de la respuesta individual delpaciente y de la gravedad de la depresión, la dosis puede incrementarse progresivamentehasta un máximo de 60 mg/día. La dosis óptima es de 40 mg/día.

Ancianos:La dosis diaria recomendada es de 20 mg/día. Dependiendo de la respuesta individual delpaciente y de la gravedad de la depresión, la dosis se puede incrementar hasta un máximode 40 mg/día.Duración del tratamiento:El efecto antidepresivo generalmente se inicia después de 2 a 4 semanas de iniciado eltratamiento. El tratamiento con antidepresivos es sintomático y, por tanto, debecontinuarse durante un periodo de tiempo apropiado, generalmente durante 6 meses, a finde prevenir recaídas.

En pacientes con depresión recurrente (unipolar), la terapia de mantenimiento puede quenecesite prolongarse durante algunos años para prevenir la aparición de nuevos episodios.La interrupción del tratamiento debería realizarse de manera gradual durante un par desemanas.

Trastorno de angustiaAdultos:La dosis inicial es de 10 mg/día. Después de una semana se incrementa la dosis a 20mg/día. La dosis óptima es de 20-30 mg/día. En caso de no obtener respuesta suficiente,esta dosis puede incrementarse hasta un máximo de 60 mg/día.Ancianos:Se recomienda una única dosis oral de 10 mg/día durante la primera semana antes deincrementar la dosis a 20 mg/día. La dosis puede incrementarse hasta un máximo de 40mg/día, dependiendo de la respuesta individual del paciente.Duración del tratamiento:El tratamiento es de larga duración. Se ha comprobado que se mantiene el efectoterapéutico en tratamientos a largo plazo (1 año).La máxima eficacia de citalopram en el tratamiento del trastorno de angustia se alcanza alcabo de tres meses de tratamiento, y la respuesta se mantiene con el tratamientocontinuado.

Trastorno obsesivo-compulsivoAdultos:Se recomienda una dosis inicial de 20 mg/día. La dosis se puede aumentar en incrementosde 20 mg hasta una dosis máxima de 60 mg diarios si es necesario, según criterio médico.Duración del tratamiento:El inicio de la acción en el tratamiento del trastorno obsesivo-compulsivo es de 2-4semanas, con una mayor mejoría con el tiempo.

Niños y adolescentes menores de 18 añosNo se recomienda el uso de citalopram en niños y en adolescentes menores de 18 años, yaque no se ha establecido la seguridad y la eficacia en este grupo de población.

Pacientes con insuficiencia hepática:Los pacientes con insuficiencia hepática no deberían recibir dosis superiores a 30 mg/día.

Pacientes con insuficiencia renal:No se recomienda el uso de citalopram en pacientes con insuficiencia renal grave(aclaramiento de creatinina menor de 20 ml/min), ya que hasta el momento no se disponede información del uso de citalopram en estos pacientes.

Forma de administraciónLos comprimidos de citalopram pueden administrarse en una sola toma diaria, encualquier momento del día, independientemente de las comidas.

Síntomas de retirada observados durante el tratamiento con inhibidores selectivos de larecaptación de serotonina (ISRS):Debe evitarse la supresión brusca del tratamiento. Cuando se suspende el tratamiento concitalopram, la dosis debe reducirse paulatinamente durante un periodo de, al menos, una odos semanas, con objeto de disminuir el riesgo de que aparezcan reacciones de retirada(ver apartado 4.4 y apartado 4.8). En el caso de que aparezcan síntomas que el pacienteno pueda tolerar después de una disminución de dosis o durante la retirada deltratamiento, debe valorarse la necesidad de restablecer la dosis prescrita previamente.Posteriormente, el médico puede continuar disminuyendo la dosis de forma más gradual.

4.3.- Contraindicaciones- Hipersensibilidad a citalopram o a cualquiera de los excipientes del medicamento.- Asociación con los IMAO no selectivos e IMAO selectivos B (ver 4.5. Interacción conotros medicamentos y otras formas de interacción).- Tratamiento concomitante con pimozida.

4.4.- Advertencias y precauciones especiales de empleoAdvertencias

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años:Citalopram no deberá utilizarse en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18años. Los comportamientos suicidas (intentos de suicidio e ideas de suicidio), y lahostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación)fueron constatadas con más frecuencia en ensayos clínicos con niños y adolescentestratados con antidepresivos frente a aquellos tratados con placebo. Si se adoptase noobstante la decisión, sobre la base de las pruebas médicas, de efectuar el tratamiento,deberá supervisarse cuidadosamente en el paciente la aparición de síntomas de ideaciónsuicida. Además, carecemos de datos sobre la seguridad a largo plazo en niños yadolescentes por lo que se refiere al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo yconductual.

Suicidio/ideación suicida: La depresión se asocia con un riesgo incrementado deideación suicida, autoagresión y suicidio. Este riesgo persiste hasta que se alcanza unamejoría significativa. Dado que dicha mejoría puede no alcanzarse durante las primerassemanas o más de tratamiento, los pacientes deben de ser estrechamente vigilados duranteese periodo. La experiencia clínica indica que el riesgo de autoagresión es máximo alinicio del proceso depresivo y que puede aumenta de nuevo cuando comienza a mejorar elcuadro clínico. Además los antidepresivos pueden, raramente, incrementar el riesgo deideación suicida y autoagresión.

Los ISRS también se prescriben en otros trastornos psiquiátricos que, en ocasiones,pueden acompañar a la depresión. En estos pacientes, deben de tomarse las mismasprecauciones que las descritas para los pacientes con depresión mayor.

Los pacientes con antecedentes de comportamiento suicida y aquellos que presentan ungrado significativo de ideación suicida previo al inicio del tratamiento tienen un mayorriesgo de ideación suicida o intento de suicidio durante el mismo, por lo que deben de ser

MINISTERIOcuidadosamente vigilados. Este riesgo de comportamiento suicida puede ser mayor entrelos pacientes jóvenes.

Los pacientes y sus cuidadores deben ser alertados sobre la necesidad de vigilar laaparición de comportamientos suicidas y se les debe de prestar atención médica inmediataen el caso de que se presenten estos síntomas.

Dado que al inicio del tratamiento pueden aparecer insomnio o nerviosismo, se puedeconsiderar una disminución de la dosis o un tratamiento sedante asociado hasta la mejoríadel episodio depresivo.

Algunos pacientes con trastorno de angustia pueden presentar una intensificación de susintomatología al inicio del tratamiento con antidepresivos. Este aumento paradójicoinicial de la ansiedad es más aparente en los primeros días, desapareciendo al continuar eltratamiento, en el plazo de 2 semanas desde el inicio del mismo.

Acatisia/agitación psicomotora: El uso de Citalopram se ha asociado con la apariciónde acatisia, caracterizada por intranquilidad y necesidad de estar en movimiento,frecuentemente acompañadas de dificultad para sentarse o permanecer en reposo. Suaparición es más probable durante las primeras semanas de tratamiento. En los pacientesen los que aparece esta sintomatología, puede ser perjudicial aumentar la dosis y puedeser necesario valorar el uso de Citalopram.

Precauciones especiales de empleoEn caso de insuficiencia hepática, el metabolismo puede enlentecerse, por lo que sedeberá reducir la dosis a la mitad (ver 4.2. Posología y forma de administración).

No se recomienda el uso de citalopram en pacientes con insuficiencia renal grave(aclaramiento de creatinina menor de 20 ml/min), ya que hasta el momento no se disponede información del uso de citalopram en estos pacientes.

En caso de crisis maníaca, debe interrumpirse el tratamiento con citalopram y prescribirseun neuroléptico sedante.

La asociación de un inhibidor de la recaptación de serotonina con un IMAO selectivo A(ver 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción), sólo debellevarse a cabo como último recurso, es decir, en el 5% de las depresiones resistentes a lostratamientos ensayados con anterioridad:- sucesión de dos antidepresivos de mecanismo diferente y prescritos en monoterapia,- asociación de un antidepresivo con litio.

Si estas tres tentativas fracasan, esta asociación puede considerarse como último recurso,pero impone un seguimiento extremadamente riguroso del paciente, teniendo en cuenta elriesgo de síndrome serotoninérgico (ver 4.5. Interacción con otros medicamentos y otrasformas de interacción) al que está expuesto.

En los pacientes epilépticos, o que tengan antecedentes de epilepsia, es prudente reforzarla vigilancia clínica y la terapia electroconvulsiva. La aparición de crisis convulsivasimpone la interrupción del tratamiento.

Aunque no se ha observado ninguna interacción clara con alcohol, se recomienda limitarsu consumo.Se han descrito algunos casos de hemorragias de diferente localización con ISRS. Estehecho debe tenerse en cuenta especialmente en aquellos pacientes que, además de ISRSreciban concomitantemente anticoagulantes, fármacos que afecten a la función plaquetaria(p.ej., antipsicóticos atípicos y fenotiazinas, antidepresivos tricíclicos, aspirina,ticlopidina, antiinflamatorios no esteroideos) o que puedan incrementar el riesgo dehemorragia. Asimismo, deberá tenerse especial precaución con los pacientes quepresenten antecedentes de trastornos hemorrágicos.

Síntomas de retirada observados durante el tratamiento con ISRS:Cuando se suspende el tratamiento es frecuente que aparezcan síntomas de retirada,particularmente si la suspensión del tratamiento se realiza de forma brusca (ver apartado4.8). En los ensayos clínicos las reacciones adversas observadas durante la suspensión deltratamiento se presentaron en aproximadamente el 40% de los pacientes tratados concitalopram y en el 20% de los pacientes que utilizaron placebo.

El riesgo de reacciones de retirada depende de varios factores entre los que se encuentranla duración del tratamiento, la dosis utilizada y el ritmo de la reducción de dosis. Lossíntomas de retirada comunicados con mayor frecuencia son mareos, alteracionessensoriales (incluyendo parestesia), alteraciones del sueño (incluyendo insomnio ypesadillas), agitación o ansiedad, nauseas y/o vómitos, temblor y cefalea. Generalmenteestos síntomas son leves o moderados, sin embargo en algunos pacientes pueden sergraves. Estos síntomas suelen presentarse durante los primeros días de discontinuacióndel tratamiento; sin embargo en raras ocasiones se han comunicado casos de pacientes enlos que han aparecido estos síntomas tras olvidar una dosis de forma inadvertida.Normalmente estos síntomas son autolimitados y se resuelven en dos semanas, aunque enalgunos pacientes su duración se puede prolongar. Por lo tanto es importante tener encuenta que cuando se suspende el tratamiento con citalopram debe de reducirsegradualmente la dosis durante un periodo de varias semanas o incluso meses de acuerdocon las necesidades de cada paciente (ver "Reacciones de retirada observadas durante laretirada de ISRS" en el apartado 4.2).

Advertencia sobre excipientesEste medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa,insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia dada en ciertas poblaciones de Laponia) oproblemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

4.5.- Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

ASOCIACIONES CONTRAINDICADASIMAO no selectivos:Riesgo de aparición de síndrome serotoninérgico*.Respetar un descanso de dos semanas entre la retirada de un IMAO y el inicio deltratamiento con citalopram, y de al menos una semana entre la retirada de citalopram y elinicio del tratamiento con un IMAO.

*Síndrome serotoninérgico:La asociación de IMAO, selectivo o no, con las moléculas que inhiben la recaptación dela serotonina, puede ser el origen de un síndrome serotoninérgico. El litio, que aumenta laneurotransmisión serotoninérgica, puede igualmente provocar un síndromeserotoninérgico con los ISRS, pero de una manera más atenuada.

MINISTERIODicho síndrome se manifiesta por la aparición (en algún caso brusca), simultánea osucesiva de un conjunto de síntomas que pueden hacer necesaria la hospitalización, oincluso producir la muerte.Estos síntomas pueden ser:- Psíquicos (agitación, confusión, hipomanía, ocasionalmente coma);- Motores (mioclonías, temblores, hiperreflexia, rigidez, hiperactividad);- Vegetativos (hipo o hipertensión, taquicardia, escalofríos, hipertermia, sudores);- Digestivos (diarrea).Para poder ser identificado como tal, el síndrome serotoninérgico debe presentar comomínimo tres síntomas de categoría diferente, y todo ello en ausencia de un tratamientoneuroléptico recientemente asociado o de un aumento reciente de las dosis de untratamiento neuroléptico asociado, teniendo en cuenta las similitudes clínicas con elsíndrome maligno de los neurolépticos.El estricto respeto de la posología indicada constituye un factor esencial en la prevenciónde la aparición de este síndrome.

IMAO selectivo B (selegilina) (por extrapolación a partir de la fluoxetina):Riesgo de hipertensión paroxística y de síntomas de vasoconstricción periférica.Se debe respetar un descanso de dos semanas entre la retirada del IMAO-B y el inicio deltratamiento con citalopram, y de al menos una semana entre la retirada del citalopram y elinicio del tratamiento con un IMAO-B.

PIMOZIDALa coadministración de una dosis única de 2 mg de pimozida a sujetos tratados con40mg/día de citalopram racémico durante 11 días, provocó un incremento en el AUC y laCmax de pimozida, aunque no de forma constante durante todo el estudio. Laadministración concomitante de pimozida y citalopram produjo un aumento medio delintervalo QTc de aproximadamente 10 mseg. Dado que la interacción se observó a dosisbajas de pimozida, la administración concomitante de citalopram y pimozida estacontraindicada.

ASOCIACIONES NO RECOMENDABLESIMAO selectivo A (moclobemida, taloxatonas):Riesgo de aparición de un síndrome serotoninérgico.Si la asociación es verdaderamente necesaria, realizar una vigilancia clínica muy estrecha(ver 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo).

ASOCIACIONES QUE PRECISAN PRECAUCIONES DE EMPLEOCarbamazepina (por extrapolación a partir de la fluoxetina y de la fluvoxamina):Aumento de los niveles de carbamazepina con signos de sobredosis.Vigilancia clínica con control de las concentraciones plasmáticas de carbamazepina yposible reducción de la posología de carbamazepina durante el tratamiento con citalopramy después de su interrupción.

Litio (por extrapolación a partir de la fluoxetina y de la fluvoxamina):Riesgo de aparición de un síndrome serotoninérgico.Vigilancia clínica regular.

ASOCIACIONES A TENER EN CUENTAImipramina:

MINISTERIOCitalopram comporta un aumento del 50% de las concentraciones sanguíneas dedesipramina (metabolito principal de la imipramina).

4.6.- Embarazo y lactanciaLa escasez de observaciones clínicas disponibles impone la prudencia en la mujerembarazada y durante la lactancia. En estudios preclínicos se ha observado queconcentraciones muy bajas de citalopram pasan a la leche (ver 5.3. Datos preclínicossobre seguridad).

4.7.- Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinasAunque citalopram no altera las funciones psicomotoras, se recomienda, como con todoslos psicotropos, tener precaución a la hora de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

4.8.- Reacciones adversasLas reacciones adversas observadas durante el tratamiento con citalopram songeneralmente de intensidad leve o moderada. Serán evidentes durante la primera e inclusolas dos primeras semanas del tratamiento, y posteriormente desaparecen al mejorar elepisodio depresivo. Se han encontrado, en monoterapia o en asociaciones con otrospsicotropos, los siguientes trastornos:

Neuropsíquicos.- nerviosismo, somnolencia, astenia, cefaleas, vértigos, trastornos delsueño, pérdidas de memoria, tendencia suicida, síndrome serotoninérgico (los síntomaspueden incluir agitación, confusión, diaforesis, alucinaciones, hiperreflexia, mioclonía,escalofríos, taquicardia y temblor). Agitación psicomotora/acatisia (ver apartado 4.4)Gastrointestinales.- náuseas, vómitos, diarreas, estreñimiento, sequedad de boca.Hepáticos.- se han dado casos excepcionales de aumento de los enzimas hepáticos.Cutáneos.- exantema, prurito, diaforesis.Visuales.- trastornos de la adaptación.Metabólicos.- pérdida o aumento de peso.Cardiovasculares.- taquicardia, hipotensión ortostática, bradicardia en los pacientes quetienen una frecuencia cardiaca baja.Sistema reproductor y mama.- alteraciones de la libido.Renales y urinarios.- trastornos de la micción.

Con fármacos pertenecientes al grupo de ISRS, se han descrito raramente hemorragias(equímosis, hemorragias ginecológicas, sangrado gastrointestinal y otros sangradoscutáneos o de mucosas) (ver apartado 4.4. Advertencias y precauciones especiales deempleo).

Síntomas de retirada observadas durante la suspensión del tratamiento con ISRS: Laretirada de citalopram,(particularmente si se realiza de forma brusca) se asociafrecuentemente con la aparición de síntomas de retirada. Los síntomas de retiradacomunicados con mayor frecuencia son mareos, alteraciones sensoriales (incluyendoparestesia), alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y pesadillas), agitación oansiedad, nauseas y/o vómitos, temblor y cefalea (ver apartado 4.2 y apartado 4.4).

Los datos clínicos y preclínicos disponibles no indican que los ISRS causen dependencia.

4.9.- SobredosisLos principales síntomas hallados son: fatiga, vértigos, temblores de las manos, náuseas,somnolencia. Durante las tentativas de intoxicación voluntaria con una mezclamedicamentosa, asociada o no con el alcohol, citalopram no parece provocar la apariciónde una sintomatología clínica específica, salvo con los IMAO selectivos A (ver 4.5Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción y 4.4. Advertencias yprecauciones especiales de empleo).El tratamiento es sintomático, con lavado gástrico lo antes posible tras la ingestión oral.La vigilancia médica deberá mantenerse durante al menos 24 horas.No existe tratamiento específico.

5.- PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: antidepresivos, inhibidores selectivos de la recaptación deserotoninaCódigo ATC: N06AB04

5.1.- Propiedades farmacodinámicasCitalopram es un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (5-HT).Hasta el momento, citalopram es el inhibidor más selectivo de la recaptación de laserotonina.Citalopram está prácticamente desprovisto de efecto sobre la recaptación de lanoradrenalina (NA), la dopamina (DA) y el ácido gamma-aminobutírico (GABA).Al contrario que la mayoría de los antidepresivos tricíclicos, citalopram no tieneprácticamente afinidad con los receptores 5-HT2, 1-adrenérgicos, histaminérgicos H1,colinérgicos (muscarínicos). Además, citalopram no tiene prácticamente ninguna afinidadpor los receptores 5-HT1A, dopaminérgicos D1 y D2, 2 y -adrenérgicos,benzodiazepínicos y opioides.Esta selectividad podría explicar la baja incidencia de ciertos efectos indeseables decitalopram.Los tratamientos a largo plazo con citalopram no provocan fenómeno alguno de toleranciainducida.Como sucede con los antidepresivos tricíclicos, los antidepresivos serotoninérgicos y losIMAO, citalopram disminuye la cantidad de sueño paradójico y aumenta el porcentaje delas fases de sueño profundo.Aunque citalopram no tiene afinidad por los receptores morfínicos, potencia el efectoantinociceptivo de los analgésicos centrales comúnmente utilizados.En el hombre, citalopram no disminuye las funciones cognoscitivas (funcionesintelectuales) ni las funciones psicomotoras. Tiene muy poco o ningún efecto sedante,incluso en asociación con el alcohol.En un estudio, citalopram no redujo la secreción de saliva después de una solaadministración a voluntarios sanos. Además, en todos los estudios realizados envoluntarios sanos, los parámetros cardiovasculares no se modifican significativamente.

5.2.- Propiedades farmacocinéticasAbsorciónLa absorción es rápida (Tmax alrededor de 4 horas), casi completa e independiente de laingestión de alimentos.La biodisponibilidad por vía oral es del orden de un 80%.

DistribuciónLa fijación a las proteínas plasmáticas es inferior al 80% para citalopram y susmetabolitos principales.

Metabolismo

MINISTERIOTodos los metabolitos activos de citalopram, y principalmente didesmetilcitalopram, sonigualmente ISRS, aunque menos potentes que la molécula progenitora.La concentración plasmática de citalopram inalterado siempre es predominante.

ExcreciónLa semivida de eliminación es de 33 horas aproximadamente.No hay acumulación de la concentración plasmática dentro de la gama de dosisrecomendadas. El estado de equilibrio de la concentración plasmática se alcanza al cabode 1-2 semanas. Citalopram se elimina principalmente por vía hepática (85%) y el 15%restante por vía renal. No existe una clara relación entre los niveles plasmáticos decitalopram y la respuesta terapéutica o reacciones adversas.

Pacientes ancianosSe ha demostrado que en pacientes ancianos, la vida media es más prolongada y losniveles de aclaramiento están disminuidos debido a un metabolismo reducido en dichospacientes.

Insuficiencia hepáticaCitalopram se elimina más lentamente en los pacientes que presentan una insuficienciahepática.La semivida de citalopram es aproximadamente dos veces mayor, y la concentraciónplasmática de citalopram en estado de equilibrio para una determinada dosis es 2 vecesmás elevada que con la concentración alcanzada en pacientes con una función hepáticanormal.

Insuficiencia renalDespués de la administración única de una dosis de 20 mg de citalopram, la eliminaciónes más lenta en los pacientes con una insuficiencia renal leve o moderada, sin que ellocomporte una modificación importante de los parámetros farmacocinéticos de citalopram.En la actualidad, no se dispone de información sobre el curso de los pacientes que,padeciendo una insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <20 ml/min), setrataron a largo plazo con citalopram.

5.3.- Datos preclínicos sobre seguridadCitalopram tiene una toxicidad aguda débil.En los estudios de toxicidad crónica no se ha observado ningún elemento perjudicial en suempleo terapéutico.Durante su experimentación en animales, citalopram no se ha mostrado como teratógenoy no ha modificado la gestación ni la mortalidad perinatal de las crías. Sin embargo,concentraciones muy bajas de citalopram pasan a la leche (ver 4.6.Embarazo y lactancia).

6.- DATOS FARMACÉUTICOS

6.1.- Lista de excipientes

Núcleo:Almidón de maíz sin glutenLactosa monohidratoCelulosa microcristalina (Avicel PH 101 y PH 102)Copovidona,Croscarmelosa sódica,Estearato de magnesio

Recubrimiento:Opadry blanco 20H58983 (Hipromelosa 2910 5 cP, dióxido de titanio (E171),propilenglicol, hidroxipropil celulosa, talco)

6.2.- Incompatibilidades

No se han descrito

6.3.- Periodo de validez

2 años.

6.4.- Precauciones especiales de conservación

No requiere condiciones especiales de conservación.

6.5.- Naturaleza y contenido del recipiente

Citalopram MUNDOGEN 10 mg comprimidos recubiertos con película: Envases blisterde PVC/PVDC sellados con una lámina de aluminio conteniendo 14 y 28 comprimidos.Envase clínico con 500 comprimidos.

Citalopram MUNDOGEN 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG: Envasesblister de PVC/PVDC sellados con una lámina de aluminio conteniendo 14, 28 y 56comprimidos. Envase clínico con 500 comprimidos.

Citalopram MUNDOGEN 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG: Envaseblister de PVC/PVDC sellados con una lámina de aluminio conteniendo 28 comprimidos.Envase clínico con 500 comprimidos.

6.6.- Precauciones especiales de eliminaciónNinguna especial.

7.- TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS RANBAXY, S.L.Passeig de Gràcia, 908007 BarcelonaEspaña

8.- NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

CITALOPRAM MUNDOGEN 10 mg COMPRIMIDOS, Nº Reg. 68.238CITALOPRAM MUNDOGEN 20 mg COMPRIMIDOS EFG, Nº Reg. 68.239CITALOPRAM MUNDOGEN 40 mg COMPRIMIDOS EFG, Nº Reg. 68.2409.- FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / REVALIDACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Diciembre 2006

10.- FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL TEXTO

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