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CITRAFLEET polvo para solucion oral, 2 sobres

LABORATORIOS CASEN-FLEET, S.L.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

CitraFleet, Polvo para solución oral


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada sobre (16.11 g) contiene los siguientes principios activos:

Picosulfato sódico 10,0 mgÓxido de magnesio ligero 3,5 gÁcido cítrico monohidrato 12,0 g

Cada sobre también contiene 5 mmol (o 195 mg) de potasio (ver sección 4.4).

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo para solución oral

Polvo cristalino blanco con sabor a limón.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Para la evacuación intestinal previa a cualquier procedimiento diagnóstico en el que se requieraun intestino limpio, p.ej., colonoscopia o exploración radiológica

4.2 Posología y forma de administración

Vía de administración: Oral

Se recomienda tomar una dieta baja en residuos el día antes de la realización del procedimiento enel hospital. Para evitar la deshidratación durante el tratamiento con CitraFleet, se recomiendatomar agua u otro líquido claro, aproximadamente 250 ml por hora, mientras persista el efecto deevacuación.

Instrucciones de reconstitución:

Ver sección 6.6.

Adultos mayores de 18 años (incluidas las personas ancianas):

Un sobre reconstituido en agua tal como se indica, tomado antes de las 8.00 de la mañana el díaanterior al procedimiento. El segundo sobre debe tomarse de 6 a 8 horas más tarde.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes del producto, insuficiencia cardíaca congestiva,deshidratación grave, hipermagnesemia, retención gástrica, ulceración gastrointestinal, colitistóxica, megacolon tóxico, íleo, náuseas y vómitos, ascitis, procesos abdominales quirúrgicosagudos tales como apendicitis aguda y obstrucción o perforación gastrointestinal conocida osospechada.

No usar en pacientes con rabdomiolisis ya que los laxantes pueden inducir esta afección y puedenpor lo tanto exacerbarla.

No usar en pacientes con enfermedad intestinal inflamatoria activa, p.ej., enfermedad de Crohn,colitis ulcerosa.

En pacientes con una función renal gravemente reducida, puede producirse acumulación demagnesio en plasma. En dichos casos deberá usarse otro preparado.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

CitraFleet no debe usarse como un laxante de rutina.

En raras ocasiones, CitraFleet podría conducir a casos graves y potencialmente mortales dealteraciones electrolíticas en pacientes ancianos debilitados. Por consiguiente, es necesario valorarcuidadosamente la relación beneficio/riesgo de CitraFleet antes de iniciar el tratamiento en estapoblación de riesgo.

Debe prestarse especial atención cuando se prescriba CitraFleet a cualquier paciente en relacióncon las contraindicaciones conocidas y la importancia de mantener una hidratación adecuada y, enlas poblaciones de riesgo (según se define a continuación), también a la importancia de obtenerlos niveles de electrolitos antes y después del tratamiento.

Es posible que los pacientes ancianos y debilitados, así como los pacientes en riesgo dehipopotasemia o hiponatremia, necesiten de atención especial.

CitraFleet deberá usarse con precaución en pacientes con trastornos conocidos del equilibriohidroelectrolítico o con medicamentos que pudieran afectar al mismo, p.ej., diuréticos,corticosteroides, litio (ver sección 4.5).

También deberá tenerse cuidado en pacientes a los que se le haya realizado recientemente cirugíagastrointestinal o que tengan insuficiencia renal, deshidratación leve a moderada, hipotensión ocardiopatía.

El período de evacuación intestinal no debe exceder de 24 horas debido a que una preparaciónmás prolongada podría aumentar el riesgo de un desequilibrio hídrico y de electrolitos.

CitraFleet puede modificar la absorción de los medicamentos orales recetados con regularidad ydeberá usarse con precaución, p.ej., se han comunicado casos aislados de convulsiones enpacientes recibiendo antiepilépticos, con epilepsia previamente controlada (ver sección 4.5 y 4.8).

Este medicamento contiene 5 mmol (ó 195 mg) de potasio por sobre, lo que debe ser tenido encuenta en pacientes con insuficiencia renal o en pacientes con dietas pobres en potasio.

MINISTERIO4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Como purgante, CitraFleet aumenta la velocidad del tránsito gastrointestinal. Por lo tanto, laabsorción de otros medicamentos administrados por vía oral (p.ej., antiepilépticos,anticonceptivos, antidiabéticos, antibióticos) puede verse modificada durante el período detratamiento (ver sección 4.4). Los antibióticos tetraciclina y fluoroquinolona, y penicilamina,deberán tomarse al menos 2 horas antes y no menos de 6 horas después de la administración deCitraFleet para evitar la quelación con el magnesio.

La eficacia de CitraFleet se ve disminuida por los laxantes incrementadores de volumen.

Deberá tenerse cuidado con pacientes que ya estén recibiendo medicamentos que puedan estarasociados con hipopotasemia (tales como diuréticos o corticosteroides, o medicamentos en los quela hipopotasemia suponga un riesgo especial, tales como los glucósidos cardíacos). Asimismo seaconseja precaución cuando CitraFleet se use en pacientes tomando AINEs o medicamentos quese sabe que inducen el síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH),p.ej., antidepresivos tricíclicos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina,antipsicóticos y carbamazepina, ya que estos medicamentos pueden aumentar el riesgo deretención de agua y/o desequilibrio electrolítico.

4.6 Embarazo y lactancia

No se dispone de datos clínicos relacionados con embarazos de riesgo ni toxicidad reproductivapara CitraFleet. Debido a que el picosulfato es un laxante estimulante, como medida de seguridad,es preferible evitar el uso de CitraFleet durante el embarazo.

No se tiene experiencia con el uso de CitraFleet en madres lactantes. Sin embargo, debido a laspropiedades farmacocinéticas de los principios activos, puede considerarse el tratamiento conCitraFleet en mujeres lactantes.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

CitraFleet puede causar fatiga o mareos, probablemente como consecuencia de la deshidratación,y esto podría tener un efecto leve o moderado sobre la capacidad para conducir y utilizarmáquinas.

4.8 Reacciones adversas

Los acontecimientos adversos más frecuentes comunicados en los ensayos clínicos usando lacombinación de picosulfato sódico y citrato de magnesio estuvieron relacionados con los efectosdirectos en el intestino (dolor abdominal y náuseas) y las consecuencias de la diarrea y ladeshidratación (trastorno del sueño, sequedad de la boca, sed, dolor de cabeza y fatiga).

Según la clasificación por órganos y sistemas de MedDRA, se presentan a continuación lasreacciones adversas usando la siguiente clasificación de frecuencia: muy frecuentes ( 1/10);frecuentes ( 1/100, < 1/10); poco frecuentes ( 1/1.000, < 1/100). Los cálculos de frecuencia sebasan en datos procedentes del análisis de estudios clínicos. Las reacciones adversas que nofueron comunicadas en estos ensayos clínicos se describen como "Frecuencia desconocida".

Trastornos del sistema inmunológicoFrecuencia desconocida: Reacción anafilactoide, hipersensibilidad

MINISTERIOTrastornos del metabolismo y de la nutriciónFrecuencia desconocida: Hiponatremia

Trastornos psiquiátricosFrecuentes: Trastornos del sueño

Trastornos del sistema nerviosoFrecuentes: Dolor de cabezaPoco frecuentes: MareosFrecuencia desconocida: Epilepsia, convulsión de "gran mal", convulsiones, estado de confusión

Trastornos vascularesPoco frecuentes: Hipotensión ortostática

Trastornos gastrointestinalesMuy frecuentes: Dolor abdominalFrecuentes: Sequedad de boca, náuseas, distensión abdominal, molestia anal, proctalgiaPoco frecuentes: Vómitos, incontinencia fecalFrecuencia desconocida: Diarrea*, flatulencia* La diarrea es el efecto clínico primario de CitraFleet

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneoFrecuencia desconocida: Exantema (incluida erupción eritematosa y maculopapular), urticaria,prurito, púrpura

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administraciónFrecuentes: Sed, fatigaFrecuencia desconocida: Dolor

Se ha comunicado hiponatremia con o sin convulsiones asociadas (ver sección 4.4). En pacientesepilépticos, ha habido notificaciones de crisis epilépticas, tipo "gran mal" sin hiponatremiaasociada (ver sección 4.4 y 4.5).

4.9 Sobredosis

No se han notificado casos de sobredosis con CitraFleet, o combinaciones similares depicosulfato sódico y citrato de magnesio. Sin embargo, debido a sus modos de acción, seesperaría que una sobredosis de CitraFleet provocara diarrea profusa con deshidratación y pérdidade electrolitos. La deshidratación podría también causar hipotensión ortostática y mareos. Ladeshidratación y los desequilibrios electrolíticos deberán corregirse con líquidos y electrolitossegún sea necesario.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Picosulfato sódico, combinaciones, código ATC: A06A B58

Los principios activos de CitraFleet son el picosulfato de sodio, un catártico estimulante, activolocalmente en el colon, y el citrato de magnesio que actúa como un laxante osmótico ejerciendoun efecto de retención de agua en el colon. La acción es por tanto la de un efecto combinado de"evacuación" potente junto con una estimulación peristáltica para vaciar el intestino previamentea una radiografía, colonoscopia o cirugía. El producto no está indicado para uso como un laxantede rutina.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Ambos principios activos actúan localmente en el colon, y ninguno de los dos se absorbe encantidades detectables.

En pacientes con función renal gravemente reducida, puede presentarse acumulación de magnesioen plasma.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los estudios de desarrollo prenatal en ratas y conejos no revelaron ningún potencial teratogénicotras la administración por vía oral de picosulfato sódico hasta 100 mg/kg/d, pero se habíaobservado embriotoxicidad en ambas especies a este nivel de dosis. En ratas las dosis diarias de10 mg/kg durante las fases finales de la gestación (desarrollo fetal) y la lactancia redujeron lospesos corporales y la supervivencia de las crías. La fertilidad de macho y hembra no se vioafectada por dosis orales de picosulfato sódico de hasta 100 mg/kg.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Hidrogenocarbonato de potasioSacarina sódicaAroma de limón (aroma de limón, maltodextrina, tocoferol E306).

6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3 Periodo de validez

Sobres sin abrir: 18 meses.

Usar inmediatamente después de la reconstitución.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25°C.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

El polvo se suministra en sobres de dosis unitaria que contienen 16,11 g. Los sobres se envasan encajas de 2 sobres o de 50 sobres (envase clínico). El sobre es un complejo formado por una capade poliéster, una capa intermedia de aluminio y una capa interna de polietileno.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

MINISTERIO6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Instrucciones de reconstitución:

Reconstituir el contenido de un sobre en una taza de agua (aproximadamente 150 ml). Lasolución resultante aparece turbia. Agitar durante 2-3 minutos y beber la solución. Si se calienta,esperar hasta que se enfríe lo suficiente para beberla.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios Casen-Fleet S.L.U.Autovía de Logroño Km 13,30050180 UTEBOZaragozaEspaña

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

69539

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Enero de 2008

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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