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CIVERAN FLAS 10 mg liofilizado oral, 30 COMP LIOFILIZADO ORAL

LESVI, S.A.

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO:

CIVERÁN FLAS 10 mg Liofilizado Oral

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA:Cada liofilizado oral de CIVERÁN FLAS contiene:Loratadina, 10 mg.

3. FORMA FARMACÉUTICA:

Liofilizado oral

4. DATOS CLÍNICOS:

4.1 Indicaciones terapéuticas:

Tratamiento sintomático de rinitis estacional, rinitis perenne y urticaria idiopática crónica.

4.2 Posología y forma de administración:

Adultos y niños a partir de 6 años de edad con más de 30 kg de peso: Un liofilizadooral de CIVERÁN FLAS (10 mg) introducido en la boca, una vez al día.

CIVERÁN FLAS 10 mg Liofilizado Oral puede administrarse con o sin las comidas. Elliofilizado oral se deshace inmediatamente, por lo que no se precisa beber agua u otrolíquido.

Antes de su toma, despegar cuidadosamente el papel blanco de la cara posterior de lalámina y, sin romper el liofilizado oral, extraerlo del alvéolo del blíster.

4.3 Contraindicaciones:

La loratadina se encuentra contraindicada en pacientes que hayan mostradohipersensibilidad o idiosincrasia a sus componentes.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo:

La seguridad y eficacia del CIVERÁN FLAS Liofilizado Oral todavía no se haestablecido en niños menores de 6 años.

Dado que los pacientes con afectación severa de la función hepática pueden presentar unadisminución del aclaramiento de la loratadina, debe reducirse en ellos la dosis inicial,recomendándose una dosis inicial de 10 mg (un liofilizado oral) cada 48 horas.Se recomienda precaución cuando se administra a niños con daño renal o hepático grave.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

La loratadina se metaboliza por medio de las isoencimas hepáticas CYP3A4 y 2D6. Trassu empleo concomitante con ketoconazol, eritromicina o cimetidina en ensayos clínicoscontrolados se ha comunicado una elevación de las concentraciones plasmáticas de

loratadina, pero sin cambios clínicamente significativos (incluido el electrocardiograma).Hasta que se puedan completar los estudios definitivos sobre interacciones, secoadministrarán con precaución aquellos fármacos conocidos como inhibidores delmetabolismo hepático.

El tratamiento con loratadina debe suspenderse 48 horas antes de efectuar cualquier tipode prueba cutánea, ya que los antihistamínicos pueden impedir o disminuir reaccionesque, de otro modo, serían positivas a los indicadores de la reactividad dérmica.

4.6 Embarazo y lactancia:

No se ha establecido la seguridad de uso de la loratadina durante el embarazo y lalactancia. No se recomienda el empleo de la loratadina durante el primer trimestre delembarazo. Por dicha razón, el producto sólo deberá utilizarse si el beneficio potencialjustifica el riesgo potencial para el feto o para el recién nacido. La loratadina se excreta enla leche materna; por tanto, en las pacientes que estén amamantando deberá decidirse sisuspender la lactancia o suspender la administración del fármaco.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria:

A la dosis diaria de 10 mg de loratadina no son de esperar efectos sedantes. No se haobservado disminución de la vigilancia o del tiempo de reacción.

4.8 Reacciones adversas:

El efecto adverso comunicado con mayor frecuencia ha sido la cefalea (CIVERÁN FLAS8%, placebo 11%). Los efectos no deseados comunicados raramente consistieron ensomnolencia (CIVERÁN FLAS 4%, placebo 3%), cansancio (CIVERÁN FLAS 3%,placebo 3%), sequedad de boca (CIVERÁN FLAS 2%, placebo 1%), dispepsia(CIVERÁN FLAS 1%, placebo 1%), epistaxis (CIVERÁN FLAS 1%, placebo 1%) yfaringitis (CIVERÁN FLAS 1%, placebo 1%).

Los efectos secundarios más frecuentemente comunicados con las formulacionesconvencionales de loratadina incluyen: fatiga, cefalea, somnolencia, nerviosismo, bocaseca, desórdenes digestivos tales como náuseas, aumento del apetito, gastritis, y tambiénsíntomas alérgicos tales como rash.

Durante la comercialización de la loratadina en formulaciones convencionales se hancomunicado raros casos de alopecia, anafilaxia y trastornos de la función hepática.Raramente se han comunicado casos de taquiarritmia durante el periodo decomercialización, pero en la mayoría de estos casos se identificaron condiciones depredisposición subyacentes.

4.9 Sobredosificación:

En casos de sobredosis (40 mg o más) con la formulación convencional de loratadina sehan comunicado aumento de la sedación, somnolencia, taquicardia y cefalea. Una dosisúnica de 160 mg no provocó unos efectos secundarios significativos.

No hay antídoto conocido para loratadina. En caso de producirse sobredosis, serecomienda tratamiento inmediato sintomático y de soporte. Se deberán considerar lasmedidas habituales para eliminar el principio activo no absorbido.La loratadina no se elimina por hemodiálisis; se desconoce si puede ser eliminada pordiálisis peritoneal.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS:

5.1 Propiedades farmacodinámicas:

La loratadina no presenta propiedades sedantes o anticolinérgicas clínicamentesignificativas.La loratadina muestra una afinidad muy baja por los receptores de membrana de lacorteza cerebral y no penetra con facilidad en SNC. Los estudios de autorradiografíacorporal total en la rata y el mono, los estudios de distribución tisular del fármacoradiomarcado en el ratón y la rata, y los estudios in vivo de radioligandos en el ratón hanevidenciado que ni la loratadina ni sus metabolitos atraviesan con facilidad la barrerahemato-encefálica. Los estudios de unión de radioligandos con receptores H1 pulmonaresy cerebrales del cobaya señalaron que el fármaco se unía de manera preferencial a losreceptores H1 periféricos que a los del sistema nervioso central.

El perfil de sedación de la loratadina, a dosis de 10 mg una vez al día, es comparable aldel placebo; así mismo, durante el tratamiento a largo plazo, no se produjeron cambiosclínicamente significativos en signos vitales, determinaciones de laboratorio, exploraciónfísica o electrocardiograma. En estudios con comprimidos de loratadina a dosis de dos acuatro veces superiores a la recomendada (10 mg), se observó un aumento, relacionadocon la dosis, de la incidencia de somnolencia.

La loratadina no posee una actividad significativa frente a los receptores H2, no inhibe lacaptación de noradrenalina y no ejerce prácticamente influencia sobre la funcióncardiovascular o la actividad intrínseca del marcapaso cardíaco. En un estudio en el quese administró la loratadina en comprimidos a una dosis que significaba cuatro veces ladosis clínica durante 90 días, no se observaron en los ECG aumentos clínicamentesignificativos del QTc.

5.2 Propiedades farmacocinéticas:

Tras su administración oral en la formulación de comprimidos convencionales, laloratadina se absorbe rápidamente y sufre un amplio metabolismo de primer paso.Loratadina se metaboliza a diversos metabolitos, de los que uno es farmacológicamenteactivo. Los parámetros de biodisponibilidad de la loratadina y del metabolito activo sonproporcionales a la dosis. No existe linealidad entre la dosis administrada y los niveles enplasma. Debido al importante efecto de primer paso, se puede dar una variabilidadsignificativa en la semivida de eliminación en voluntarios sanos. Es posible que seproduzcan importantes diferencias interindividuales en el aclaramiento.

En los sujetos normales, las semividas de distribución plasmática de la loratadina y de sumetabolito son de aproximadamente 1 y 2 horas, respectivamente. Datos iniciales ensujetos normales demostraron una media de la semivida de eliminación de 12,4 horas parala loratadina y 19,6 horas para el metabolito activo. Datos posteriores en adultos normalesmostraron unas medias de las semividas de eliminación de 8,4 horas (intervalo de 3 a 20horas) para la loratadina y 28 horas (intervalo de 8,8 a 92 horas) para el metabolito activoprincipal. En casi todos los pacientes, la exposición (AUC) al metabolito fue mayor que laexposición al compuesto original.

MINISTERIOLa loratadina se une altamente a las proteínas plasmáticas (97% al 99%) y su metabolitoactivo lo hace de forma moderada (73% al 76%).

Aproximadamente el 40% de la dosis de loratadina se elimina por orina y el 42% con lasheces a lo largo de un período de 10 días y dicha eliminación se realiza principalmente enforma de metabolitos conjugados.

Aproximadamente el 27% de la dosis de loratadina se elimina por orina durante lasprimeras 24 horas. En orina se han hallado indicios de loratadina no modificada y de sumetabolito activo.

Loratadina y su metabolito activo se excretan en pequeñas cantidades en la leche de lasmujeres en período de lactancia. Cuarenta y ocho horas después de la administración, sóloel 0,029% de la dosis de loratadina se detecta en la leche como loratadina sin modificar ysu metabolito activo.

El perfil farmacocinético de la loratadina y de sus metabolitos ha sido comparable en losvoluntarios adultos sanos y en los voluntarios geriátricos sanos.

En pacientes con afectación renal crónica, tanto el AUC como los niveles plasmáticosmáximos (Cmax) de la loratadina y de su metabolito fueron mayores que en los pacientescon función renal normal. Las medias de las semividas de eliminación de la loratadina yde su metabolito no fueron significativamente diferentes de las observadas en los sujetosnormales. En los sujetos con afectación renal crónica, la hemodiálisis no ejerce efectosobre la farmacocinética de la loratadina o de su metabolito activo.

En pacientes con hepatopatía alcohólica crónica, el AUC y los niveles plasmáticosmáximos (Cmax) de la loratadina mostraron un valor del doble de lo observado enpacientes con función hepática normal, mientras que el perfil farmacocinético delmetabolito activo no se modificó de manera significativa. Las semividas de eliminaciónde la loratadina y de su metabolito fueron 24 horas y 37 horas, respectivamente, y seelevaron al aumentar la gravedad de la enfermedad hepática.

Los estudios farmacocinéticos han mostrado que CIVERÁN FLAS 10 mg LiofilizadoOral proporciona unas concentraciones plasmáticas del metabolito activo de loratadina,descarboetoxiloratadina, que son similares a las que se alcanzan con la loratadina enformulaciones convencionales. Sin embargo, las concentraciones plasmáticas deloratadina son menos semejantes y más variables.

El área bajo la curva de las concentraciones plasmáticas de loratadina frente al tiempo(AUC) observada tras la administración de CIVERÁN FLAS es en promedio un 32%mayor que la observada tras la administración de los comprimidos convencionales deCiverán y las concentraciones máximas que se alcanzan son un 22% mayor. Sin embargo,en estado estacionario el AUC observada tras la administración de CIVERÁN FLAS es enpromedio un 8% mayor que la observada tras la administración de los comprimidosconvencionales de Civerán y las concentraciones máximas que se alcanzan son un 6%mayor.El AUC de loratadina observada tras la administración de CIVERÁN FLAS es enpromedio un 37% menor que la observada tras la administración de la Civerán ensolución oral y las concentraciones máximas que se alcanzan son un 27% menor.

No se considera que el efecto de los alimentos sobre el perfil farmacocinético de laloratadina y su metabolito sea clínicamente importante. El consumo de alimentos conCIVERÁN FLAS Liofilizado Oral puede retrasar el momento de absorción y aumentar elgrado de absorción, sin que ello influya sobre los efectos clínicos del producto. Laadministración de CIVERÁN FLAS con alimentos provoca un aumento en el AUC en un32% y las concentraciones máximas disminuyen un 20%. Si se compara con uncomprimido convencional en ayunas el AUC observada tras la administración deCIVERÁN FLAS es en promedio un 55% mayor y las concentraciones máximas que sealcanzan son un 18% mayor.

La biodisponibilidad de la loratadina o de su metabolito activo, no se comprometiócuando se ingirió sin agua un liofilizado oral de 10 mg de CIVERÁN FLAS. Laadministración de CIVERÁN FLAS sin agua proporciona en promedio un AUC deloratadina un 26% mayor que si se administra con agua y las concentraciones máximas deloratadina que se alcanzan son un 18% mayor si se administra sin agua. CIVERÁN FLASpuede tomarse con o sin agua.A pesar de estas diferencias farmacocinéticas no es de esperar que se produzcandiferencias en el perfil de eficacia ni de seguridad. Sin embargo, se deberán tener encuenta al sustituir una forma farmacéutica por otra y en aquellos pacientes en los que serequiera una mayor precaución.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad:No se han observado efectos teratógenos en el animal de experimentación.No se ha observado evidencia de irritación de las membranas mucosas tras laadministración diaria de hasta 12 liofilizados orales (120 mg) de CIVERÁN FLAS en elabazón del hámster durante cinco días.

6. DATOS FARMACÉUTICOS:

6.1 Lista de excipientes:

Gelatina, manitol, ácido cítrico y sabor menta.

6.2 Incompatibilidades:

No se han descrito.

6.3 Período de validez:

24 meses.

6.4 Precauciones especiales de conservación:

No conservar a temperatura superior a 25ºC. No congelar.Conservar protegido de la humedad.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente:

Envase con 30 liofilizados orales en blíster de cloruro de polivinilideno(PVdC)/polietileno/cloruro de polivinilo (PVC).

6.6 Instrucciones de uso/manipulación:Antes de su toma, despegar cuidadosamente el papel blanco de la cara posterior de lalámina y, sin romper el liofilizado oral, extraerlo del alveolo del blíster.

6.7 Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la autorizacióndecomercialización:

LABORATORIOS LESVI, S.A.C/ Argent, 1. Pol. Ind. Can Pelegrí08755 - Castellbisbal (BARCELONA)


7. NUMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

64.5288. FECHA DE LA REVISIÓN DEL RCP:

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