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ADENOCOR 6 mg/2 ml solucion inyectable, 6 viales de 2 ml

SANOFI AVENTIS, S.A.

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Adenocor®, 6 mg / 2 ml, solución inyectable.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada vial contiene 6 mg de adenosina en 2 ml (3 mg / ml).Lista de excipientes, en 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

· Indicaciones terapéuticasReversión rápida a ritmo sinusal normal de taquicardias paroxísticas supraventriculares,incluyendo aquéllas asociadas a vías de conducción anómalas (síndrome de Wolff-Parkinson-White), en las que el nódulo AV participa en el circuito de reentrada.

· Indicaciones diagnósticasAyuda al diagnóstico de taquicardias supraventriculares con complejos anchos o estrechos. Sibien Adenocor® no revierte el flutter auricular, la fibrilación auricular o la taquicardiaventricular a ritmo sinusal, el enlentecimiento de la conducción del nódulo AV facilita eldiagnóstico de una actividad auricular.

Sensibilización en investigaciones electrofisiológicas endocavitarias.

4.2 Posología y forma de administración

Adenocor® sólo debe emplearse en medio hospitalario donde se disponga de monitorizaciónelectrofisiológica y sea posible la reanimación cardiorrespiratoria. Debe administrarse por víaintravenosa rápida (bolo) según la posología creciente indicada a continuación. Puedeadministrarse directamente en vena o bien por un catéter intravenoso. Si se administra a través deun catéter intravenoso, la inyección debe realizarse lo más proximal posible, y seguido de unlavado rápido con suero fisiológico.

A los pacientes que tras una cierta dosis presenten un bloqueo auriculoventricular de alto grado nodebe administrárseles dosis complementarias.

· Dosis terapéutica

- Adultos:· dosis inicial: 3 mg administrados en forma de bolo intravenoso (inyección de 2segundos)· segunda dosis: en el caso de que la primera dosis no detenga la taquicardiasupraventricular en 1 ó 2 minutos, administrar 6 mg en forma de bolo intravenoso· tercera dosis: en el caso de que la segunda dosis no detenga la taquicardiasupraventricular en 1 ó 2 minutos, administrar 12 mg en las mismas condiciones.No se recomiendan dosis superiores o adicionales.- Niños:Aunque no se ha llevado a cabo ningún estudio controlado en pediatría, los estudios nocontrolados publicados muestran que los efectos de la adenosina son parecidos en losadultos y en los niños. Las dosis eficaces en niños estaban comprendidas entre 0,0375 y0,25 mg/kg.- Ancianos:Ver posología recomendada en adultos.

· Dosis diagnósticaLa posología ascendente indicada anteriormente podrá administrarse hasta obtener lasuficiente información diagnóstica.

4.3 Contraindicaciones

La utilización de adenosina está contraindicada en pacientes que presentan· hipersensibilidad conocida a la adenosina· Síndrome de disfunción sinusal, bloqueo auriculoventricular de segundo y tercer grado (salvoen pacientes con marcapasos)· Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (como el asma)· Síndrome de QT largo· Hipotensión grave; estados descompensados de fallo cardíaco

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

4.4.1 Advertencias

Debido a su capacidad para provocar hipotensión significativa, la adenosina debe utilizarse conprecaución en pacientes con estenosis de la arteria coronaria izquierda, hipovolemia no corregida,estenosis valvular, shunt izquierda-derecha, pericarditis o derrame pericárdico, disfunciónautonómica o estenosis de la arteria carótida con insuficiencia cerebrovascular.

La adenosina debe utilizarse con precaución en pacientes con infarto miocárdico reciente,insuficiencia cardiaca o en pacientes con defectos menores en la conducción (bloqueo aurículo-ventricular de primer grado, bloqueo de rama) que podrían verse transitoriamente agravadosdurante la perfusión. La adenosina debe ser usada con precaución en pacientes con fibrilaciónauricular o flutter y especialmente en aquellos con una vía accesoria, ya que en particular estosúltimos podrían desarrollar un aumento en la conducción por la vía anómala.

Se han comunicado algunos casos de bradicardia grave. Algunos se produjeron en pacientesrecién transplantados, en los otros casos estaba presente una enfermedad oculta del nódulosinusal. La aparición de una bradicardia grave debería considerarse como una advertencia deenfermedad subyacente y podría favorecer la aparición de "torsades de pointes".En pacientes con transplante de corazón reciente (menos de 1 año) se ha observado un aumento dela sensibilidad del corazón a la adenosina.

La adenosina puede precipitar o agravar el broncoespasmo.

Teniendo en cuenta la posibilidad de que aparezcan arritmias cardiacas transitorias durante lareversión de la taquicardia supraventricular a ritmo sinusal normal, su administración deberárealizarse con monitorización electrocardiográfica y en un medio hospitalario.

La insuficiencia hepática o renal no modifica la eficacia de Adenocor®, ya que ni el hígado ni elriñón intervienen en la degradación de la adenosina exógena.

Dado que dipiridamol es un conocido inhibidor de la recaptación de adenosina, puede potenciarlos efectos de Adenocor®. Por ello, se aconseja que Adenocor® no se administre a pacientestratados con dipiridamol. Si la administración conjunta de dipiridamol y Adenocor® fueranecesaria, la posología deberá reducirse (ver apartado 4.5 Interacción con otros medicamentos yotras formas de interacción).

4.4.2 Precauciones especiales de empleo

Debido al posible riesgo de "Torsade de Pointes", Adenocor® debe utilizarse con precaución enpacientes con un intervalo QT prolongado, tanto si éste es congénito como si es adquirido aconsecuencia de una inducción farmacológica o una secuela metabólica.

La adenosina está indicada para su uso por médicos familiarizados con el producto (ver sección3.0 Posología y forma de administración) en un hospital que tenga un equipo de vigilancia yresucitación cardio-respiratoria disponible para su uso inmediato en caso de necesidad.

La aparición de angina, bradicardia grave, hipotensión grave, insuficiencia respiratoria(potencialmente mortal), o asistolia/parada cardíaca (potencialmente mortal), llevarían a lainterrupción inmediata de la administración de adenosina.

La administración de adenosina debe vigilarse estrechamente en pacientes con historia deconvulsiones/ataques,

El uso de Adenocor® está contraindicado en pacientes que estén en tratamiento con dipiridamol(ver sección 4.0 Contraindicaciones). Si la utilización de la inyección de adenosina por víaintravenosa rápida (bolo) se considera esencial, se deberá interrumpir la administración dedipiridamol 24 horas antes, o bién debería reducirse significativamente la dosis de adenosina(debería ser reducida significativamente).

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

El dipiridamol inhibe la recaptación celular y el metabolismo de la adenosina, y potencia la acciónde la adenosina. En un estudio se concluyó que el dipiridamol aumentaba 4 veces la actividad dela adenosina. El uso de Adenocor® está contraindicado en pacientes en tratamiento condipiridamol (ver sección 4.0 Contraindicaciones) si el uso de la inyección de adenosina por víaintravenosa rápida (bolo) se considera imprescindible, la administración de dipiridamol deberíainterrumpirse 24 horas antes, o la dosis de adenosina debería reducirse de forma considerable..

MINISTERIOLa aminofilina, teofilina y otras xantinas son antagonistas competitivos de la adenosina y deberíanevitarse durante las 24 horas previas a la utilización de adenosina.

Se deben evitar las comidas y bebidas que contienen xantinas (té, café, chocolate y cola) por lomenos 12 horas antes de la administración de adenosina.

La adenosina puede interactuar con medicamentos que tiendan a alterar la conducción cardiaca.

4.6 Embarazo y lactancia

EmbarazoEn ausencia de datos disponibles acerca del efecto de adenosina sobre el feto, Adenocor® nodebería administrarse durante el embarazo a menos que el médico considere que el beneficiocompensa el potencial riesgo.

LactanciaEn ausencia de datos clínicos, no se debe administrar adenosina durante el periodo de lactancia. Siel médico considera que el tratamiento con adenosina es imprescindible, se debería considerarotra forma de alimentación para el niño.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No procede.

4.8 Reacciones adversas

Las reacciones adversas se presentan agrupadas según su frecuencia (muy frecuentemente: 10%; frecuentemente: 1% < l0%; poco frecuentemente: 0,1% < 1%; raramente: 0,01% < 0,1%;muy raramente: < 0,01 %, frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datosdisponibles) y según la clasificación de órganos y sistemas, por orden decreciente de gravedad.

· Trastornos cardíacos:- muy frecuentes: Bradicardia,- poco frecuentes: Taquicardia sinusal- muy raras: Fibrilación auricular

- frecuencia no conocida: Hipotensión , algunas veces grave

· Trastornos del Sistema Nervioso Central:- frecuentes: Dolor de cabeza- poco frecuentes: Presión craneal.- muy raros: Empeoramiento transitorio y reversible de manera rápida y- frecuencia no conocida: Desmayo/síncope

· Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:- muy frecuentes: Disnea (o urgencia de respirar profundamente)- poco frecuentes: Hiperventilación- muy raros: Broncoespasmo (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones- frecuencia no conocida: Insuficiencia respiratoria (ver sección 4.4 Advertencias y- Se han comunicado casos con desenlace mortal, de insuficiencia respiratorio, debroncoespasmo y de apnea/parada respiratoria

· Trastornos gastrointestinales:- frecuentes: náuseas.- poco frecuentes: sabor metálico- frecuencia no conocida: vómitos

· Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:- Muy frecuentes: Presión en el pecho/ dolor, sensación de opresión torácica- Frecuentes: Sensación de quemazón.- poco frecuentes: Sudoración- muy raras: Reacciones en el punto de inyección.

4.9 Sobredosis

Dado que la vida media de la adenosina en sangre es muy corta (menos de 10 segundos), losefectos adversos son, por lo general, rápidamente auto-limitados.

El tratamiento de cualquier efecto adverso prolongado debería ser individualizado y dirigido alsíntoma específico.

Las metilxantinas, como la cafeína y teofilina, y la aminofilina son antagonistas competitivos dela adenosina.

Puede ser necesaria la administración de aminofilina o teofilina.

MINISTERIO


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: C01B.

Antiarrítmico

La adenosina es un nucleósido purínico endógeno presente en todas las células del organismo.Los estudios farmacológicos realizados en diferentes especies animales han demostrado que laadenosina tiene un efecto dromotropo negativo en el nódulo auriculoventricular (AV).

En el hombre, la adenosina administrada por vía intravenosa rápida disminuye la conducción delnódulo AV. Esta acción puede interrumpir los circuitos de reentrada en los que participa el nóduloAV restaurando el ritmo sinusal en pacientes con taquicardia supraventricular paroxística. Unavez cesa el circuito de la taquicardia, se restaura el ritmo sinusal.

Generalmente, una sola interrupción del circuito es suficiente para detener la taquicardia.

Como la fibrilación y el flutter auricular no incluyen el nódulo AV como parte del circuito dereentrada, la adenosina no detiene estas arritmias.

Al disminuir transitoriamente la conducción AV, la actividad auricular resulta más fácil deevaluar en los registros ECG y, por consiguiente, el uso de Adenocor® puede ayudar en eldiagnóstico de las taquicardias con complejos anchos o estrechos.

Adenocor® puede ser útil durante los estudios electrofisiológicos para precisar el lugar delbloqueo AV o para determinar, en algunos casos de pre-excitación, si la conducción se realiza através de una vía accesoria o por la vía del nódulo AV.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

La vida media de adenosina, al ser extremadamente corta, no permite realizar estudiosfarmacocinéticos convencionales. Está presente en todas las células del organismo dondedesarrolla una importante función en los sistemas de producción y consumo de energía. En elorganismo existe un eficaz sistema de recaptación y reutilización, principalmente en los eritrocitosy en las células endoteliales de los vasos sanguíneos. La vida media "in vitro" se calcula en menosde 10 segundos. La vida media "in vivo" puede ser aún menor.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes- Cloruro de sodio.- Agua para preparaciones inyectables.

6.2 IncompatibilidadesNo se conocen incompatibilidades con otros medicamentos.

6.3 Periodo de validez3 años.6.4 Precauciones especiales de conservaciónNo refrigerar. Desechar el contenido restante de un vial parcialmente utilizado.

6.5 Naturaleza y contenido del recipienteCajas con 6 viales de vidrio tipo I con tapón de goma clorobutilo conteniendo 2 ml de solución de3 mg/ml, es decir, 6 mg de adenosina por vial.

6.6 Instrucciones de uso y manipulaciónVer apartado 4.2 Posología y forma de administración.Debe inspeccionarse visualmente el color y la ausencia de partículas previamente a laadministración del producto.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

SANOFI-AVENTIS, S.A.U.C/ Josep Pla, 208019 - BARCELONA

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

60.375.

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

31 de julio de 1995.

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Abril 2008

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