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ADENOSCAN 30 mg/10 ml solucion para perfusion, 6 viales de 10 ml

SANOFI AVENTIS, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ADENOSCAN® 30 mg/10 ml, solución para perfusión.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada vial de 10 ml de Adenoscan® contiene 30 mg de adenosina (3 mg/ml).Lista de excipientes, en apartado 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución para perfusión.Adenoscan® es una solución estéril límpida e incolora.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones Terapéuticas

Adenoscan® intravenoso es un vasodilatador coronario para ser utilizado junto con radionúclidospara la imagen de perfusión miocárdica, en pacientes que no pueden hacer ejercicioadecuadamente o en aquellos para los que el ejercicio resulta inapropiado.

4.2 Posología y Forma de Administración

Adenoscan® se ha diseñado para uso hospitalario. Debe ser administrado siguiendo el mismoprocedimiento que en las pruebas de esfuerzo en un centro que disponga de instalaciones para lamonitorización cardiaca y reanimación cardio-respiratoria. Durante la administración deAdenoscan®, es necesario un control continuo ECG ya que podría producirse una arritmia conriesgo para la vida del paciente. La frecuencia cardiaca y la presión sanguínea deben estarmonitorizadas continuamente.

Adultos:1. Adenoscan® debe administrase sin diluir en forma de perfusión intravenosa periférica continuaa razón de 140 µg/kg/minuto durante seis minutos utilizando una bomba de perfusión. Serecomienda separar los puntos de administración intravenosa de Adenoscan® y del radionúclidopara evitar un efecto "bolus" de la adenosina.

2. Tras tres minutos de perfusión de Adenoscan®, se inyecta el radionúclido para dar tiempo suficiente paraque se produzca el pico de flujo de sangre coronaria. El efecto vasodilatador óptimo se alcanza con 6minutos de perfusión de Adenoscan®.

3. Para evitar un efecto "bolus" de la adenosina, la presión sanguínea debe determinarse en elbrazo opuesto al de la perfusión de Adenoscan®.

La tabla que sigue se da como pauta para el ajuste de la velocidad de perfusión de Adenoscan® no diluido,según el peso corporal (dosis total de 0,84 mg/kg).

Peso del paciente (kg) Velocidad de perfusión (ml/min)45 - 49 2,150 - 54 2,355 - 59 2,660 - 64 2,865 - 69 3,070 - 74 3,375 - 79 3,580 - 84 3,885 - 89 4,090 - 94 4,295 - 99 4,4100 - 104 4,7

Niños:Dado que no se dispone de datos, no puede recomendarse el uso de Adenoscan® en niños.

Ancianos:Ver la dosificación recomendada para adultos.

4.3 Contraindicaciones

Adenoscan® está contraindicado en pacientes que sufren:

- Hipersensibilidad conocida a la adenosina- Bloqueo aurículo-ventricular de segundo o tercer grado, síndrome del seno enfermo exceptoen pacientes con marcapasos artificial- Síndrome del QT largo- Hipotensión grave- Angina inestable no estabilizada satisfactoriamente con terapia médica- Insuficiencia cardiaca descompensada- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica con presencia de broncoespasmo (p.e. asmabronquial)- Uso concomitante de dipiridamol

4.4 Advertencias y Precauciones Especiales de Empleo

Debido a que puede provocar una hipotensión significativa, Adenoscan® debe utilizarse con precaución enpacientes con estenosis de la arteria coronaria izquierda, hipovolemia no corregida, estenosis valvular, shuntizquierda-derecha, pericarditis o derrame pericárdico, disfunción autonómica o estenosis de la arteriacarótida con insuficiencia cerebrovascular. La perfusión de Adenoscan® debería suspenderse en cualquierpaciente que desarrolle hipotensión persistente o sintomática. Adenoscan® debe ser utilizado con precauciónen pacientes con infarto miocárdico reciente o insuficiencia cardiaca grave. Adenoscan® debe usarse conprecaución en pacientes con defectos menores en la conducción (bloqueo aurículo-ventricular de primergrado, bloqueo de rama) que podrían verse transitoriamente agravados durante la perfusión.

La adenosina puede desencadenar convulsiones en pacientes que son susceptibles de padecerlas.

Adenoscan® debe ser usado con precaución en pacientes con fibrilación auricular o flutter yespecialmente en aquellos con una vía accesoria ya que en particular estos últimos podríandesarrollar un aumento en la conducción por la vía anómala.

Son excepcionales los casos de bradicardia grave registrados. Algunos se produjeron en pacientes reciéntransplantados, en algún otro caso se presentó con enfermedad oculta del nódulo sinusal. La aparición deuna bradicardia grave debería ser considerada como una advertencia de enfermedad subyacente y deberíainterrumpirse el tratamiento. La bradicardia grave favorece los episodios de "torsades de pointes",especialmente en pacientes con intervalos QT prolongados. En la actualidad no se ha informado de ningúncaso de "torsades de pointes" durante la perfusión continua de adenosina.

En caso de aparición de insuficiencia respiratoria, asistolia, angina o hipotensión grave debetambién interrumpirse el tratamiento.

En pacientes con transplante de corazón reciente (menos de 1 año) se ha observado un aumento dela sensibilidad del corazón a la adenosina.

No se ha establecido la eficacia y seguridad en pacientes pediátricos. Por ello, no se recomienda lautilización de Adenoscan® en niños hasta que no se disponga de más información.

Adenoscan® contiene 9 mg de sodio por ml. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con dietascontroladas de sodio.

4.5 Interacción con Otros Medicamentos y Otras Formas de Interacción

El dipiridamol inhibe la recaptación celular de adenosina y su metabolismo y potencia la acciónde Adenoscan®. En un estudio se concluyó que el dipiridamol aumentaba 4 veces la acción de laadenosina. Se aconseja por tanto no administrar Adenoscan® a pacientes tratados con dipiridamol;si el uso de Adenoscan® es imprescindible, la administración de dipiridamol debería interrumpirse24 horas antes, o debería reducirse de forma considerable la dosis de Adenoscan®.

La aminofilina, teofilina y otras xantinas son antagonistas competitivos de la adenosina y deberíanevitarse durante las 24 horas previas a la utilización de Adenoscan®.

Se deben evitar las comidas y bebidas que contienen xantinas (té, café, chocolate y cola) por lomenos 12 horas antes de la administración de Adenoscan®.

La adenosina puede ser co-administrada con seguridad con otros medicamentos cardioactivos ovasoactivos (ver apartado 5.1).

4.6 Embarazo y Lactancia

Se desconoce si Adenoscan® puede provocar alteraciones si se administra a mujeres embarazadaso en periodo de lactancia. Por lo tanto su uso durante el embarazo está contraindicado a no ser queel médico considere que el beneficio compensa el riesgo. Adenoscan® no debe ser utilizadodurante el periodo de lactancia.

4.7 Efectos Sobre la Capacidad Para Conducir y Utilizar Máquinas

No se conocen.4.8 Reacciones Adversas

Los efectos relacionados con las características farmacológicas conocidas de la adenosina son frecuentes,pero generalmente auto-limitados y de corta duración. Puede ser necesario interrumpir la perfusión si elefecto no es bien tolerado.

Las metilxantinas, tales como la aminofilina o la teofilina intravenosas, se han utilizado para suprimir losefectos secundarios persistentes (50-125 mg en inyección intravenosa lenta).

Las reacciones adversas se presentan agrupadas según su frecuencia (muy frecuentes: >1/10;frecuentes: >1/100, 1/1000, <1/100; raras: >1/10000, < 1/1000; muyraras: <1/10000) y según la clasificación de órganos y sistemas, por orden decreciente degravedad:

Sistema Cardiovascular:- muy frecuentes: rubor facial- frecuentes: hipotensión, bloqueo AV, depresión del segmento ST, arritmia (taquicardia ventricularsostenida o no-sostenida)Si se desarrolla un bloqueo AV sostenido de segundo o tercer grado, debe discontinuarse laperfusión. Si se presenta un bloqueo AV de primer grado se deberá observar cuidadosamenteel paciente, ya que una cuarta parte de los pacientes evolucionan hacia un grado superior debloqueo.- raras: bradicardia- muy raras: asistolia (ver apartado 4.4)

Sistema Respiratorio:- muy frecuentes: disnea (o sensación de dificultad respiratoria)- raras: broncoespasmo, congestión nasal- muy raras: apnea (normalmente en pacientes que padecen de asma/EPOC), insuficienciarespiratoria (ver apartado 4.4)

Sistema Nervioso Central:- muy frecuentes: cefaleas- frecuentes: vértigo o cefalea provocada por la luz- poco frecuentes: parestesias- raras: temblores

Alteraciones Psiquiátricas:- poco frecuentes: nerviosismo- raras: somnolencia

Órganos de los sentidos:- poco frecuentes: sequedad de boca, sabor metálico- raras: tinnitus, visión borrosa

Aparato Digestivo:- Frecuentes: nauseas, vómitos

Sistema Genital / Urinario:- raras: urgencia urinaria, molestias en los pezones

MINISTERIOGenerales:- muy frecuentes: dolor u opresión torácica- frecuentes: molestias abdominales, en la garganta, en el cuello y en la mandíbula- poco frecuentes: sudoración, molestias en las piernas, brazos o espalda, debilidad

Alteraciones en el lugar de administración:- muy raras: reacciones en el punto de inyección.

4.9 Sobredosis

No se han registrado casos de sobredosis. La sobredosis causaría hipotensión grave, bradicardia oasistolia. La vida media plasmática de la adenosina es muy corta y los efectos secundarios deAdenoscan® (en caso de producirse) se resolverían muy rápidamente al interrumpir la perfusión.Podría resultar necesaria la administración por vía endovenosa de aminofilina o teofilina.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades Farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: C01BCodigo ATC: Otros preparados cardíacos C01EB 10

La adenosina es un potente vasodilatador de la mayor parte del lecho vascular, excepto en lasarteriolas renales aferentes y en las venas hepáticas donde produce vasoconstricción. La adenosinaejerce su acción farmacológica a través de la activación de los receptores purínicos (receptores deadenosina A1 y A2 de la superficie celular). Aunque no es conocido el mecanismo exacto por elcual la activación del receptor de adenosina produce una relajación de la musculatura lisa, existenindicios que apoyan tanto la inhibición del flujo lento de entrada de calcio lo que reduce lacaptación de calcio como la activación de la adenilciclasa mediada por los receptores A2 en lascélulas de la musculatura lisa. La adenosina puede reducir el tono vascular por la modulación dela neurotransmisión simpática. La captación intracelular de adenosina está mediada por un sistemaespecífico de transporte transmembrana nucleosídico. Una vez dentro de la célula, la adenosina esrápidamente fosforilada por la adenosina quinasa a adenosina monofosfato, o desaminada por laadenosinadesaminasa a inosina. Estos metabolitos intracelulares de la adenosina no sonvasoactivos.

Los estudios para la determinación del flujo intracoronario mediante un catéter Doppler handemostrado que la administración intravenosa de Adenoscan® a 140 µg/kg/min produce unahiperemia coronaria máxima (relativa a papaverina intracoronaria) en aproximadamente el 90%de los casos en los 2-3 minutos siguientes al comienzo de la perfusión. La velocidad del flujo desangre coronaria retorna al nivel basal al cabo de 1-2 minutos tras finalizar la perfusión deAdenoscan®.

El incremento del flujo sanguíneo causado por Adenoscan® en las arterias coronarias normales essignificativamente mayor que en las arterias estenóticas. Adenoscan® redistribuye el flujosanguíneo coronario desde el endocardio hacia el epicardio y puede reducir el flujo sanguíneocoronario colateral e inducir así una isquemia regional.

La perfusión continua de adenosina en el hombre ha demostrado producir una ligera disminucióndosis dependiente de la presión arterial media y un efecto cronotrópico positivo dosisdependiente, probablemente debido a estimulación simpaticomimética. El comienzo delincremento reflejo de la frecuencia cardíaca ocurre tras la acción cronotrópica y dromotrópicanegativa. Este efecto diferencial puede observarse con más frecuencia después de la inyección en"bolus", explicando así el uso potencial de la adenosina como tratamiento de las arritmiassupraventriculares al ser administrado en "bolus" o como un vasodilatador coronario cuando seadministra en perfusión.

A pesar de que Adenoscan® afecta la conducción cardiaca, se ha administrado de manera segura yefectiva en presencia de otros fármacos cardioactivos o vasoactivos como agentes bloqueantesbeta-adrenérgicos, antagonistas de los canales de calcio, nitratos, inhibidores de ECA, diuréticos,digitálicos u otros antiarrítmicos.

5.2 Propiedades Farmacocinéticas

Resulta imposible estudiar la adenosina según los parámetros clásicos de farmacocinética. Está presente envarias formas en todas las células del organismo en las que desarrolla una importante función en lossistemas de producción y consumo de energía. En el organismo existe un eficaz sistema de recaptación yreutilización, principalmente en los eritrocitos y células endoteliales de los vasos sanguíneos. La vida media"in vitro" se calcula que es de menos de 10 segundos. La vida media "in vivo" puede ser aún menor.

Dado que ni los riñones ni el hígado intervienen en la degradación de adenosina exógena, la eficacia deAdenoscan® no debe resultar afectada por la insuficiencia renal o hepática.

5.3 Datos Preclínicos Sobre Seguridad

La adenosina está presente de forma natural en todas las células vivas, por lo que no se hanrealizado estudios para evaluar el potencial carcinogénico de Adenoscan® (adenosina) enanimales.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de ExcipientesCloruro sódico.

Agua para inyección.

6.2 IncompatibilidadesAl no haberse realizado estudios de compatibilidad, este producto no debe mezclarse con otrosmedicamentos.

6.3 Periodo de ValidezEl período de validez del producto sin abrir es de 3 años.Una vez abierto, debe utilizarse inmediatamente.

6.4 Precauciones especiales de conservaciónNo refrigerar (ver apartado 6.3).6.5 Naturaleza y Contenido del RecipienteCajas con 6 viales de vidrio tipo I con tapón de goma clorobutilo.

6.6 Instrucciones de Uso y Manipulación, y EliminaciónVer apartado 4.2.El producto es para un solo uso.

Desechar el contenido restante de un vial parcialmente utilizado.

Debe inspeccionarse visualmente el color y la ausencia de partículas previamente a laadministración del producto. Si el aspecto visual ha cambiado, debe desecharse el vial.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

SANOFI-AVENTIS S.A.Joseph Pla 2,08019 ­ Barcelona

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

61.732

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

13 de abril de 1998.

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Abril 2006.

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