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CLARELUX 500 microgramos/ g espuma cutanea , 100 g

PIERRE FABRE IBERICA, S.A.

RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. Nombre del medicamentoCLARELUX 500 microgramos/g, espuma cutánea.

Composición cualitativa y cuantitativaCada gramo contiene 500 microgramos de propionato de clobetasol.

Lista de excipientes, en 6.1.

3. Forma farmacéuticaEspuma cutánea en un recipiente presurizado.Espuma blanca que se descompone al entrar en contacto con la piel.

Datos clínicos

4.1. Indicaciones terapéuticasTratamiento a corto plazo de las dermatosis del cuero cabelludo sensibles a esteroides, tales comola psoriasis que no responde de forma satisfactoria a esteroides menos potentes.

4.2. Posología y forma de administraciónCLARELUX es un corticosteroide tópico muy potente, por lo que el tratamientodeberá limitarse a dos semanas consecutivas y no deben utilizarse cantidadessuperiores a 50 g/semana.

Nota: para una adecuada dispensación de la espuma, sujete el recipiente boca abajoy presione el aplicador.

Vía de administración: para uso cutáneo.

Evite el contacto con los ojos, nariz y boca. No lo utilice cerca de una llama aldescubierto.

Uso en adultos

CLARELUX deberá aplicarse sobre la zona afectada dos veces al día. No hay datos disponiblesde los estudios clínicos que evalúen la eficacia de la aplicación una vez al día.

La aplicación de la espuma se ha diseñado de tal forma que la preparación se extienda fácilmente,sin que sea muy líquida, lo que permite una aplicación directa en el área afectada.

Invierta el recipiente y dispense una pequeña cantidad (del tamaño de una nuez o una cucharilla)de CLARELUX directamente sobre las lesiones, o dispense una pequeña cantidad enel tapón del recipiente, en un platillo o en otra superficie fría, teniendo cuidado paraque no entre en contacto con los ojos, nariz o boca. No se recomienda ladispensación directa en las manos, ya que empezará a derretirse inmediatamente alentrar en contacto con la piel caliente. Aplíquese suavemente un masaje en el cuerocabelludo, hasta que desaparezca y se absorba la espuma. Repita hasta que se haya

tratado toda la zona afectada. Retírese el pelo de la zona afectada, de forma que sepueda aplicar la espuma en cada zona afectada.

Uso en niños y adolescentes

No hay datos disponibles con respecto al uso de CLARELUX en niños y adolescentes, por lo queno se recomienda su uso en estos pacientes.

4.3. ContraindicacionesCLARELUX está contraindicado en pacientes que tengan hipersensibilidad al clobetasolpropionato, a otros corticosteroides o a cualquiera de los excipientes. CLARELUX estácontraindicado en pacientes con quemaduras, rosácea, acné vulgar, dermatitis perioral,prurito perianal y genital.

El uso de CLARELUX está contraindicado en el tratamiento de lesiones cutáneasinfectadas primarias producidas por infecciones con virus, hongos o bacterias.

CLARELUX no deberá utilizarse en la cara.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleoDeberá evitarse el tratamiento tópico continuado a largo plazo, dado que puede aparecer supresiónsuprarrenal con facilidad, incluso sin utilizar vendajes oclusivos. Al producirse lacuración de las lesiones o después de un período de tratamiento máximo de dossemanas, deberá pasarse a la terapia intermitente o considerar la posibilidad desustitución por otro corticosteroide menos potente. En el caso de uso crónicointermitente, deberá valorarse la función del eje hipotálamo-hipófiso-suprarrenal, deforma periódica.

Pueden desarrollarse infecciones secundarias, que requieran la retirada del tratamiento con elcorticosteroide tópico y la administración de agentes antimicrobianos adecuados.

Deberán extremarse las precauciones en el caso de una insuficiencia hepática demostrada.

Los corticosteroides tópicos pueden ser peligrosos ya que tras desarrollar toleranciapueden producirse recaídas de rebote. Los pacientes pueden estar también expuestos alriesgo de desarrollar psoriasis pustular generalizada y toxicidad sistémica o local debido auna disminución de la función barrera de la piel. Es importante realizar una minuciosasupervisión del paciente.

A menos que haya supervisión médica, CLARELUX no deberá utilizarse con vendajesoclusivos.

Se han descrito en la bibliografía algunos informes sobre el desarrollo de cataratas en pacientesque han utilizado corticosteroides durante períodos prolongados. Aunque no se puededescartar los corticosteroides sistémicos como factor conocido, los médicosprescriptores deben ser conscientes del posible papel de los corticosteroides en eldesarrollo de cataratas.

Este medicamento contiene propilenglicol, lo que puede provocar irritación en la piel.Este medicamento también contiene alcohol cetílico y estearílico que pueden causarreacciones cutáneas locales (p. ej., dermatitis de contacto).

Como no hay datos disponibles con respecto al uso de CLARELUX en niños y adolescentes, nose recomienda su uso en estos pacientes.4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónNo se han realizado estudios de interacción utilizando CLARELUX.

4.6. Embarazo y lactanciaLa administración de corticosteroides a animales preñados puede producir anomalías en eldesarrollo del feto (ver 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad). No existen estudiosadecuados y bien controlados de propionato de clobetasol en mujeres embarazadas.Los estudios epidemiológicos en mujeres embarazadas tras la utilización decorticosteroides orales han indicado que existe poco o ningún riesgo con respecto a unaasociación con la aparición de hendidura del paladar.

CLARELUX no deberá utilizarse durante el embarazo, a menos que sea claramentenecesario.

No se ha establecido la seguridad del uso de propionato de clobetasol durante la lactancia. Losglucocorticosteroides se excretan en la leche materna, por lo tanto, CLARELUX nodeberá utilizarse en mujeres en período de lactancia, a menos que sea claramentenecesario.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios en cuanto a los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizarmáquinas.

4.8. Reacciones adversasLas reacciones adversas más frecuentemente observadas asociadas con el uso de clobetasolpropionato en formulaciones de espuma cutánea durante los ensayos clínicos fueronreacciones en el lugar de aplicación incluyendo, ardor (5%) y otras reacciones noespecificadas (2%).

Las reacciones adversas observadas con clobetasol propionato en formulaciones de espumacutánea en los ensayos clínicos se clasifican por aparato/sistema corporal y seenumeran a continuación como muy frecuentes (>10%), frecuentes (1-10%), pocofrecuentes (0,1-1%), raramente (0,01-0,1%) y muy raramente (<0,01%), incluyendoinformes aislados.

Trastornos del sistema nervioso ­ Muy raramente: parestesia.

Trastornos oculares ­ Muy raramente: irritación ocular.

Trastornos vasculares ­ Muy raramente: distensión venosa

Trastornos del tejido subcutáneo y piel ­ Muy raramente: dermatitis no especificada,dermatitis de contacto, empeoramiento de la psoriasis, irritación de la piel, dolor de la piely estiramiento de la piel.

Trastornos generales y afecciones en el lugar de administración - Frecuentes: ardor en ellugar de aplicación, reacción inespecífica en el lugar de aplicación; muy raramente:eritema y prurito en el lugar de aplicación, y dolor no especificado.

Pruebas de laboratorio ­ Muy raramente: presencia de sangre en orina, aumento delvolumen corpuscular medio, presencia de proteínas en orina y nitrógeno en orina.

Al igual que con otros corticosteroides tópicos, el uso prolongado de cantidades altas, o eltratamiento de zonas extensas pueden dar lugar a una supresión suprarrenal. Es probableque sea transitoria si la dosis semanal no supera los 50 g en adultos.

El tratamiento intensivo y prolongado con un preparado de corticosteroides de alta potencia,puede producir cambios atróficos locales en la piel, tales como adelgazamiento,estrías y dilatación de los vasos sanguíneos superficiales, particularmente cuando seutilizan vendajes oclusivos o cuando están afectados pliegues cutáneos.

En casos poco frecuentes, el tratamiento de la psoriasis con corticosteroides (o su retirada)parece haber provocado la forma pustular de la enfermedad (ver 4.4 Advertencias yprecauciones especiales de empleo).

Existen informes de cambios en la pigmentación e hipertricosis con esteroides tópicos.

Si apareciesen signos de hipersensibilidad, deberán interrumpirse las aplicacionesinmediatamente. Puede aparecer una exacerbación de los síntomas.

Otros efectos adversos locales asociados con los glucocorticosteroides incluyen dermatitisperioral, dermatitis tipo rosácea, retraso en la cicatrización de heridas, efecto rebote, elcual puede crear dependencia de los corticosteroides, y efectos en los ojos. El aumento dela presión intraocular y el incremento del riesgo de cataratas son efectos adversosconocidos de los glucocorticosteroides. También puede producirse una alergia porcontacto a CLARELUX o a alguno de sus excipientes. Si el producto no se usa de maneraadecuada, se pueden enmascarar y/o agravar infecciones bacterianas, víricas, parasitariasy fúngicas.También se ha informado de casos de foliculitis.

4.9. SobredosisNo se han descrito casos de sobredosis. CLARELUX aplicado por vía tópica, puedeabsorberse en cantidades suficientes para producir efectos sistémicos. Si apareciese uncuadro de hipercorticalismo, deberán discontinuarse los esteroides tópicos de formagradual, y, debido al riesgo de supresión suprarrenal aguda, deberá realizarse bajosupervisión médica.

Propiedades farmacológicas

5.1. Propiedades farmacodinámicasGrupo farmacoterapéutico: Corticosteroides, muy potentes (grupo IV)Código ATC: D07A D01

Al igual que otros corticosteroides tópicos, propionato de clobetasol tiene propiedadesantiinflamatorias, antipruriginosas y vasoconstrictoras. Por lo general, no se conoce concerteza el mecanismo exacto de la actividad antiinflamatoria de los corticosteroidestópicos en el tratamiento de las dermatosis que responden a los esteroides. Sin embargo,se cree que los corticosteroides actúan por inducción de las proteínas inhibidoras de lafosfolipasa A2, llamadas colectivamente, lipocortinas. Se cree que estas proteínascontrolan la biosíntesis de mediadores potentes de la inflamación, tales comoprostaglandinas y leucotrienos, por inhibición de la liberación de su precursor común, elácido araquidónico. El ácido araquidónico se libera de los fosfolípidos de la membrana,por la fosfolipasa A2.

Un estudio vasoconstrictor ha demostrado que CLARELUX tiene una potenciacomparable, en función de la respuesta a la vitropresión, a la de otras formulaciones declobetasol propionato.

5.2. Propiedades farmacocinéticasLos corticosteroides tópicos pueden absorberse de la piel intacta sana. El grado de absorciónpercutánea de corticosteroides tópicos está determinado por muchos factores, incluyendoel vehículo y la integridad de la barrera epidérmica. La oclusión, inflamación u otrostrastornos cutáneos, pueden también aumentar la absorción percutánea.

Una vez que se han absorbido a través de la piel, los corticosteroides tópicos se someten a víasfarmacocinéticas similares a las de los corticosteroides administrados por víasistémica. Se metabolizan principalmente en el hígado y a continuación se excretanpor vía renal. Además, algunos corticosteroides y sus metabolitos se excretarontambién en la bilis.

En un estudio farmacocinético controlado, 5 de 13 sujetos mostraron supresión reversiblede las glándulas suprarrenales en algún momento durante los 14 días de tratamiento conCLARELUX en al menos el 20% de la superficie corporal.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

La administración parenteral de corticosteroides, incluyendo propionato de clobetasol, aanimales preñados puede producir anomalías en el desarrollo fetal, tales como hendiduradel paladar y retraso del crecimiento intrauterino. Los estudios en animales han indicadoque la exposición intrauterina a los corticosteroides puede contribuir al desarrollo deenfermedades metabólicas y cardiovasculares en la vida adulta, pero no hay indicios deque ocurran tales efectos en humanos. (ver 4.6 Embarazo y lactancia).

Datos farmacéuticos

6.1. Lista de excipientesEtanol anhidroAgua purificadaPropilenglicolAlcohol cetílicoAlcohol estearílicoPolisorbato 60Ácido cítrico anhidroCitrato potásico

Propelente: propano/n-butano/isobutano

6.2. IncompatibilidadesNo aplicable.

6.3. Periodo de validez3 años

6.4. Precauciones especiales de conservaciónNo conservar a temperatura superior a 25ºC. No refrigerar. Conservar en posición vertical.

El bote contiene un líquido presurizado inflamable. No lo utilice cerca de una llama aldescubierto. No lo exponga a temperaturas superiores a 50ºC ni a la luz solar directa.No perfore ni incinere el bote, incluso si está vacío.

6.5. Naturaleza y contenido del recipienteRecipiente presurizado de aluminio cerrado con una válvula invertida, que contiene 50 g ó100 g de espuma. El interior del bote está revestido con una doble capa de una lacaepoxifenólica transparente. Cada bote lleno está equipado en un aplicador con pico y conuna cubierta protectora.

No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

6.6. Instrucciones de uso y manipulaciónNinguna especial.

7. Titular de la autorización de comercializaciónPIERRE FABRE IBERICA, S.A.Ramon Trias Fargas, 7-11Barcelona

8. Número(s) de autorización de comercialización

66.071

9. Fecha de la primera autorización/renovación de la autorización

Mayo de 2004

10. Fecha de la revisión del texto

Mayo de 2004

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