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CLARITROMICINA ALTER 250 mg comprimidos recubiertos; 500 comprimidos

LABORATORIOS ALTER, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

CLARITROMICINA ALTER 250 mg comprimidos recubiertos EFGCLARITROMICINA ALTER 500 mg comprimidos recubiertos EFG


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Por comprimido recubierto: CLARITROMICINA ALTER CLARITROMICINA ALTER

Claritromicina (D.O.E.) 250 mg 500 mg

Para excipientes, véase sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos.Los comprimidos de Claritromicina Alter son de forma capsular recubiertos blancos.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Claritromicina está indicada en el tratamiento de las infecciones causadas pormicroorganismos sensibles (ver 5.1 "Propiedades farmacodinámicas").

Adultos:

Infecciones del tracto respiratorio superior, tales como faringitis, amigdalitis y sinusitis.

Infecciones del tracto respiratorio inferior, tales como bronquitis aguda, reagudización debronquitis crónica y neumonías bacterianas.

Infecciones de la piel y tejidos blandos, tales como, foliculitis, celulitis y erisipela.

Infecciones producidas por micobacterias localizadas o diseminadas debidas aMycobacterium avium o Mycobacterium intracellulare. Infecciones localizadas debidas aMycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum y Mycobacterium kansasii.

Prevención de las infecciones diseminadas por Mycobacterium avium complex (MAC) enpacientes infectados por VIH de alto riesgo (linfocitos CD4 50/mm3). Los ensayosclínicos se han realizado en pacientes con un recuento de linfocitos CD4 100/mm3.

Erradicación de Helicobacter pylori en pacientes con úlcera gástrica y duodenal.

Niños:

1. Infecciones del tracto respiratorio superior, tales como faringitis estreptocócica.

2. Infecciones del tracto respiratorio inferior, tales como bronquitis y neumoníasbacterianas.

3. Otitis media aguda.

4. Infecciones de la piel y tejidos blandos, tales como impétigo, foliculitis, celulitis,abscesos.

Como ocurre con otros antibióticos, se recomienda que antes de prescribir claritromicina seconsulten las guías sobre la prevalencia de resistencia local y se tenga en cuenta la prácticamédica sobre la prescripción de antibióticos.

4.2 Posología y forma de administración

Las dosis habituales recomendadas de claritromicina son:

Adultos y niños mayores de 12 años: 250 mg dos veces al día. En infecciones más severas,la dosis puede incrementarse a 500 mg dos veces al día. La duración habitual del tratamientoes de 6 a 14 días.

Niños menores de 12 años: la dosis recomendada de claritromicina es de 7,5 mg/kg dosveces al día, hasta un máximo de 500 mg dos veces al día. La duración habitual deltratamiento es de 5 a 10 días dependiendo del germen y de la gravedad de la infección. En elcaso de faringitis estreptocócica será de 10 días en total.

Esta forma farmacéutica no es adecuada para la administración de dosis inferiores a 250mg ni para aquellos pacientes que tengan problemas en la deglución.

Pacientes con infecciones producidas por micobacterias:

- Tratamiento:

Claritromicina debe utilizarse conjuntamente con otros agentes antimicobacterianos. Parael tratamiento de las infecciones producidas por Mycobacterium avium complex (MAC),las dosis recomendadas son:

Adultos: La dosis inicial recomendada es de 500 mg dos veces al día. Si no se observarespuesta clínica o bacteriológica en tres o cuatro semanas, se puede aumentar a 1.000 mgdos veces al día, si bien esta dosis está asociada con frecuentes efectos adversosgastrointestinales.

Niños: Aunque existen pocos datos del uso de claritromicina en niños con infeccionesproducidas por micobacterias, la dosis recomendada sería de 7,5 mg/kg dos veces al día,sin exceder la dosis para adultos en este tipo de infecciones.

El tratamiento con claritromicina puede prolongarse hasta que se obtenga un beneficioclínico demostrable.

- Profilaxis:En profilaxis de las infecciones producidas por MAC, la dosis recomendada en adultos esde 500 mg, dos veces al día.

Pacientes con úlcera péptica asociada a Helicobacter pylori:

Los tratamientos recomendados para la erradicación del Helicobacter pylori son:

- Terapia triple:

500 mg de claritromicina dos veces al día, 1.000 mg de amoxicilina dos veces al día y 20mg de omeprazol una vez al día, durante 10 días.

500 mg de claritromicina, 1.000 mg de amoxicilina y 20 mg de omeprazol administradostodos ellos dos veces al día durante 7 días.

Las tasas de erradicación de estas terapias triples son similares.

- Terapia doble:

500 mg de claritromicina tres veces al día, con 40 mg de omeprazol una vez al día durante2 semanas. Para asegurar la cicatrización en pacientes con úlcera duodenal con malarespuesta terapéutica, se puede prolongar el tratamiento con 40 mg de omeprazol hasta 4semanas.

La tasa de erradicación de las pautas triples es notablemente más elevada que la de la pautadoble.

Si tras el tratamiento el paciente sigue siendo H. pylori positivo, se valorará administrar otrapauta terapéutica o repetir el mismo tratamiento.

Pacientes con insuficiencia renal:

En pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina <30 mL/min), la dosis declaritromicina debe reducirse a la mitad.

4.3 Contraindicaciones

Claritromicina está contraindicada en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a losantibióticos macrólidos y a cualquiera de los excipientes.

Está contraindicada la administración conjunta de claritromicina con cisaprida, pimozida yterfenadina (ver 4.5 "Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción").

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Como claritromicina se excreta principalmente por el hígado y por el riñón, deben tomarseprecauciones en pacientes con trastornos de la función hepática, insuficiencia renal moderadao grave y ancianos.

MINISTERIODebe tenerse en cuenta la posibilidad de resistencia cruzada entre claritromicina y otrosantibióticos del grupo de los macrólidos, así como con lincomicina y clindamicina.

Cuando claritromicina se emplea en el tratamiento de infecciones causadas por M. avium,debe realizarse a los pacientes una audiometría previa al comienzo de la terapia y deberácontrolarse su capacidad auditiva durante el tratamiento. También se recomienda realizar uncontrol periódico del recuento de leucocitos y plaquetas.

Al igual que con otros antibióticos de amplio espectro, se ha descrito la aparición de colitispseudomembranosa en pacientes tratados con macrólidos.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

En los estudios clínicos realizados, se ha observado un incremento de los niveles séricos deteofilina o carbamazepina cuando se administran conjuntamente con claritromicina. Lospacientes que reciban estas asociaciones deberán ser sometidos a vigilancia médica y, en casonecesario, adecuar la dosificación.

Como ocurre con otros antibióticos macrólidos, el uso de claritromicina en pacientes quereciben medicamentos metabolizados por el sistema citocromo P450, como por ejemplowarfarina, alcaloides ergotamínicos, triazolam, midazolam, lovastatina, disopiramida,fenitoína y ciclosporina, puede asociarse a un aumento de los niveles plasmáticos de losmismos. Cuando se administra claritromicina junto con digoxina, puede producirse unaumento de los niveles plasmáticos de digoxina, por lo que se recomienda el control de éstos.

Se ha descrito que los macrólidos alteran el metabolismo de cisaprida, pimozida yterfenadina, provocando aumento de sus niveles séricos. Ocasionalmente, estos aumentos sehan asociado con arritmias cardíacas tales como prolongación de intervalo QT, taquicardiaventricular, fibrilación ventricular y torsade de pointes (véase Contraindicaciones). Se hanobservado efectos similares durante la administración conjunta de astemizol y otrosmacrólidos.

La administración oral conjunta de comprimidos de claritromicina y zidovudina en pacientesadultos infectados con VIH puede producir un descenso en las concentraciones séricas dezidovudina. Debido a que claritromicina parece interferir con la absorción oral dezidovudina, se recomienda espaciar la administración de las dosis de ambos fármacos.

Raras veces se ha descrito la aparición de rabdomiolisis cuando se administraconcomitantemente claritromicina con inhibidores de HMG-CoA reductasa como lovastatinay simvastatina.

4.6 Embarazo y lactancia

No ha sido establecida la inocuidad de claritromicina durante el embarazo y la lactancia.

El médico, antes de prescribir claritromicina a mujeres embarazadas, debe sopesarcuidadosamente los beneficios obtenidos frente al riesgo potencial, especialmente durante lostres primeros meses de embarazo.

Claritromicina se excreta por la leche materna.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

MINISTERIONo existen datos de los efectos sobre la capacidad de conducir vehículos. Cuando seconduzca o se utilice maquinaria se debe tener en cuenta que claritromicina puede producirmareos.

4.8 Reacciones adversas

Las reacciones adversas descritas con la administración del fármaco han sido: náuseas,vómitos, alteración del gusto, dispepsia, dolor abdominal, dolor de cabeza, diarrea y aumentotransitorio de las enzimas hepáticas. Como ocurre con otros macrólidos, se ha descrito paraclaritromicina la aparición poco frecuente de disfunción hepática con aumento de las enzimashepáticas y hepatitis colestásica o hepatocelular, con o sin ictericia. Esta disfunción hepáticapuede ser grave y es generalmente reversible. En casos excepcionales, se han comunicadoinsuficiencias hepáticas con desenlace fatal, generalmente asociados con enfermedadessubyacentes graves o medicaciones concomitantes. Cuando se administra claritromicinaconjuntamente con omeprazol, se ha descrito la aparición de una coloración reversible de lalengua. Otros efectos adversos incluyen erupciones cutáneas y síndrome de Stevens-Johnson.

Se ha informado sobre la aparición de efectos adversos transitorios del sistema nerviosocentral, que van desde visión borrosa, ansiedad, insomnio y pesadillas hasta confusión,alucinaciones y psicosis; sin embargo no se ha establecido una relación causa/efecto.

Raras veces la administración de eritromicina se ha asociado con la aparición de arritmiasventriculares, incluyendo taquicardia ventricular y torsade de pointes en pacientes con elintervalo QT prolongado.

También se ha descrito durante el tratamiento con claritromicina la aparición de glositis,estomatitis y moniliasis oral, así como pérdida de audición que normalmente es reversibledespués de la interrupción del tratamiento.

Pacientes inmunodeprimidos

En pacientes inmunodeprimidos con infecciones por micobacterias y tratados con dosis altasde claritromicina durante largos períodos de tiempo, es difícil distinguir los efectos adversosasociados con claritromicina de los síntomas fundamentales de la enfermedad por VIH o deenfermedades subyacentes. En pacientes adultos, los efectos secundarios más frecuentes condosis diarias de 1.000 y 2.000 mg de claritromicina fueron: náuseas, vómitos, alteración delgusto, dolor abdominal, diarrea, exantema, flatulencia, dolor de cabeza, estreñimiento,alteración de la audición y elevaciones de SGOT y SGPT. Con menor frecuencia, se observóla aparición de disnea, insomnio y sequedad de boca. La incidencia fue similar en lospacientes tratados con 1.000 y 2.000 mg al día y 3 a 4 veces menor que la descrita enpacientes que recibieron dosis diarias de 4.000 mg de claritromicina.

Aproximadamente el 2-3% de los pacientes que recibieron dosis diarias de 1.000 ó 2.000 mgde claritromicina presentaron un aumento significativo de SGOT y SGPT, y descensos pordebajo del límite normal de glóbulos blancos y plaquetas. Un porcentaje menor de pacientesde estos dos grupos de dosificación presentó niveles elevados de BUN. Con la dosis de 4.000mg/día, la incidencia de valores anormales fue ligeramente superior, excepto para el recuentode leucocitos.

4.9 Sobredosificación

Tras la ingestión accidental de cantidades sensiblemente superiores a la dosis máximarecomendada de claritromicina, cabe esperar la aparición de trastornos gastrointestinales.Un paciente con historial de desórdenes bipolares ingirió 8 gramos de claritromicina ypresentó un cuadro de alteración mental, comportamiento paranoico, hipokalemia e hipoxia.

Las reacciones adversas que acompañan a la sobredosificación deberán tratarse mediante larápida eliminación del fármaco no absorbido y medidas de sostén.

Los niveles de claritromicina no se ven afectados de forma apreciable por la hemodiálisis odiálisis peritoneal.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Propiedades farmacodinámicas

Claritromicina es un antibiótico perteneciente al grupo de los macrólidos.

Claritromicina ejerce su acción antibacteriana ligándose a la subunidad 50S ribosomalbacteriana y suprimiendo la síntesis proteica.El metabolito 14-hidroxi-claritromicina tiene también actividad antibacteriana. La actividadde este metabolito es igual o dos veces menor que la de la molécula original para la mayoríade los gérmenes, excepto para H. influenzae que es el doble.

Claritromicina es activa in vitro frente a:

Bacterias sensiblesMicroorganismos aerobios Gram-positivos:- Staphylococcus aureus meticilín sensibles- Streptococcus pyogenes (0 ­ 31%)- Streptococcus pneumoniae (1 ­ 57%)- Listeria monocytogenes

Microorganismos aerobios Gram-negativos:- Haemophilus influenzae- Haemophilus parainfluenzae- Moraxella catarrhalis- Neisseria gonorrohea- Legionella pneumophila

Otros microorganismos:- Mycoplasma pneumoniae- Chlamydia pneumoniae

Mycobacterias:- Mycobacterium leprae- Mycobacterium kansasii- Mycobacterium chelonae- Mycobacterium fortuitum

MINISTERIO- Mycobacterium avium complex (MAC) formado por Mycobacterium avium yMycobacterium intracellulare.

La producción de beta-lactamasas no debe tener efecto en la actividad de claritromicina.

Bacterias resistentesLos datos in vitro indican que los siguientes microorganismos no son sensibles aclaritromicina: enterobacterias, Pseudomonas spp. y bacilos gram-negativos nofermentadores de lactosa.

ResistenciasLa mayoría de las cepas de Staphylococcus resistentes a meticilina y oxacilina son resistentesa claritromicina.Se han descrito para los macrólidos resistencias en distinto grado para gérmeneshabitualmente implicados en las infecciones del tracto respiratorio incluyendofaringoamigdalitis, bronquitis y neumonía. Dado que la prevalencia de resistencias puedevariar geográficamente y con el tiempo, se recomienda que el médico tenga en cuenta lainformación local sobre resistencias, en especial al tratar infecciones graves.

Propiedades farmacocinéticas

El comportamiento farmacocinético de claritromicina es no lineal.

Claritromicina se absorbe rápidamente.

La biodisponibilidad absoluta de comprimidos con 250 mg es aproximadamente del 50%. Noexisten indicios de acumulación y el metabolismo no se altera después de la administraciónde dosis múltiples.

La presencia de alimentos en el tracto digestivo no afecta la biodisponibilidad global delfármaco, aunque puede retrasar ligeramente la absorción de éste.

Se distribuye adecuadamente en todos los tejidos excepto en el SNC, con concentracionestitulares varias veces superiores a los niveles plasmáticos. Las concentraciones más elevadasse encontraron en pulmón e hígado, donde la relación tejido/plasma (T/P) fue de 10 a 20.

A dosis terapéuticas, la unión a proteínas plasmáticas es alrededor de un 70%.

Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan dos horas después de laadministración de la dosis, estando en un rango de 2 a 3 g/mL con una dosis de 500 mgcada 12 horas.

Cuando se realizó el ensayo microbiológico, los niveles plasmáticos fueron generalmentemás altos, lo que indica la presencia de uno o más metabolitos activos de claritromicina.

Administrando una dosis de 250 mg cada 12 horas, las concentraciones plasmáticas máximasen estado de equilibrio se obtienen a los 2 a 3 días y son aproximadamente 1 g/mL paraclaritromicina y 0,6 g/mL para 14-hidroxi-claritromicina. Con una pauta de tratamiento de500 mg cada 12 horas, las concentraciones plasmáticas máximas en equilibrio estacionariopara claritromicina y el metabolito hidroxilado fueron 2,7-2,9 g/mL y 0,83-0,88 g/mL,respectivamente.

MINISTERIOLa vida media oscila de 2 a 4 horas para claritromicina y de 5 a 6 horas para el metabolito,cuando se administra una dosis de 250 mg cada 12 horas de forma continuada. Con laadministración de dosis de 500 mg, la vida media fue de 4,5 a 4,8 horas para claritromicina yde 6,9 a 8,7 para el metabolito.

En estado de equilibrio, los niveles del metabolito no aumentan proporcionalmente con ladosis de claritromicina y las vidas medias aparentes de claritromicina y el metabolitohidroxilado tienden a ser mayores con dosis altas, lo que indica un comportamientofarmacocinético no lineal.

Se metaboliza fundamentalmente en el hígado. Después de la administración de una dosisúnica de 250 mg, aproximadamente el 38% de la dosis se excreta por vía urinaria y el 40% seelimina por heces. Alrededor del 18% se excreta por orina sin modificar.

En estudios comparativos se ha comprobado que el perfil farmacocinético es similar enadultos y niños.

En pacientes con deterioro de la función renal, se modificaron los parámetrosfarmacocinéticos. La constante de eliminación y la excreción renal disminuyeron en relacióncon el grado de deterioro renal.

Los estudios farmacocinéticos realizados en ancianos demostraron que cualquier efectoobservado con la administración de claritromicina está relacionado con la función renal y nocon la edad.

Parámetros farmacocinéticos en pacientes con infecciones producidas por micobacterias:

El comportamiento farmacocinético de claritromicina y del metabolito hidroxilado es similaren pacientes adultos con infección por VIH al observado en sujetos normales, aunque lasconcentraciones de claritromicina después de la administración de las dosis utilizadas paratratar las infecciones por micobacterias, fueron más altas que las alcanzadas con dosisnormales, y la vida media se prolongó.

En adultos infectados por VIH que recibieron 1.000 mg/día - 2.000 mg/día, en dos dosis, lasconcentraciones plasmáticas máximas estuvieron en un rango de 2-4 g/mL y 5-10 g/mL,respectivamente.

Estos datos son consistentes con la farmacocinética no lineal de claritromicina.

Parámetros farmacocinéticos en pacientes con infección por Helicobacter pylori:

En un estudio farmacocinético realizado con claritromicina 500 mg tres veces al día yomeprazol 40 mg una vez al día, se observó un aumento del 89% en el área bajo la curva ydel 34% en la vida media del omeprazol, con respecto a la administración de omeprazol solo.

Con este régimen de tratamiento, las concentraciones plasmáticas máxima, mínima y el áreabajo la curva de claritromicina en equilibrio estacionario aumentaron un 10%, 27% y 15%respectivamente, sobre los valores alcanzados cuando se administró sin omeprazol.

En equilibrio estacionario, las concentraciones de claritromicina en la mucosa gástrica a las 6horas de la administración de la dosis, fueron 25 veces superiores cuando se administróclaritromicina con omeprazol que cuando se administró claritromicina sola. La concentraciónde claritromicina en tejido gástrico también fue 2 veces superior.Datos preclínicos de seguridad

La DL50 fue mayor de 5 g/kg en estudios realizados en ratas y ratones. Los perros fueron losanimales más sensibles a claritromicina, tolerando 50 mg/kg/día durante 14 días, 10mg/kg/día durante 1 a 3 meses y 4 mg/kg/día durante 6 meses sin efectos adversos. El primerórgano dañado por las dosis tóxicas fue el hígado en todas las especies. El desarrollo dehepatotoxicidad se detectó muy pronto en todas las especies por el aumento de lasconcentraciones séricas de las enzimas hepáticas. La interrupción del tratamientonormalmente dio como resultado la vuelta a los valores normales.

En los estudios de teratogénesis y mutagénesis no se ha observado ninguna evidencia deteratogenicidad ni potencial mutagénico para claritromicina.

DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes

Polisorbato 80, povidona, almidón de trigo, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica,sílice coloidal anhidra, ácido esteárico, estearato de magnesio, hipromelosa (E464), dióxidode titanio (E171) y triacetato de glicerol.

6.2. Imcompatibilidades

No se han descrito

6.3. Período de validez

Dos años

6.4. Precauciones especiales de conservación

No se precisan condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

CLARITROMICINA ALTER 250 mg comprimidos recubiertos EFG: Envase alveolar dePVC/Al con 12 comprimidos y con 500 comprimidos (envase clínico).

CLARITROMICINA ALTER 500 mg comprimidos recubiertos EFG: Envase alveolar dePVC/Al con 14 y 21 comprimidos, y con 500 comprimidos (envase clínico).

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

Los comprimidos deben ingerirse enteros, con un poco de agua.

TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

MINISTERIOLABORATORIOS ALTER, S.A.Mateo Inurria, 3028036 MADRID

NÚMERO DE REGISTRO

Claritromicina Alter 500 mg comprimidos recubiertos EFG: 64.606Claritromicina Alter 250 mg comprimidos recubiertos EFG: 64.607

FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Marzo de 2002

FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

Febrero de 2002

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