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CLARITYNE 1 mg/ ml jarabe , 70 ml

SCHERING PLOUGH, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

CLARITYNE 10 mg comprimidosCLARITYNE 1mg/ml jarabe


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene 10 mg de loratadina.Cada ml de jarabe contiene 1 mg de loratadina.

La cantidad de lactosa monohidrato en la composición de loratadina 10 mg comprimidos es 71,3mg.La cantidad de sacarosa en la composición de loratadina jarabe es 600 mg/ml. La cantidad desacarosa por dosis de 5 ml (5 mg) es de 3 gramos.Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

ComprimidosJarabe


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Alivio sintomático y temporal de los procesos alérgicos producidos por polen de las plantas(fiebre del heno), animales domésticos, polvo u otros agentes alergénicos.

4.2 Posología y forma de administración

Adultos y niños mayores de 12 años:Comprimidos: 10 mg una vez al día (un comprimido).Jarabe: 10 ml (10 mg) de jarabe una vez al día.Los comprimidos y el jarabe se pueden tomar con independencia de las comidas.Niños 6 de 12 años se dosificarán por peso:Peso corporal mayor de 30 kg: 10 mg una vez al día (un comprimido).Peso corporal menor de 30 kg: 5 ml (5 mg) de jarabe una vez al día. Clarityne 10 mgcomprimidos no es apropiado para niños con un peso corporal menor de 30 kg.

La utilización en niños menores de 6 años se realizará únicamente bajo supervisión médica.No se ha establecido la seguridad y la eficacia en niños menores de 2 años.

A los pacientes con daño hepático grave se les deberá administrar una dosis inicial más bajadebido a que pueden tener reducido el aclaramiento de loratadina. Se recomienda una dosis inicialde 10 mg en días alternos para adultos y niños con peso mayor de 30 kg y para niños que pesanmenos de 30 kg, 5 ml (5 mg) en días alternos.

No se requieren ajustes en la dosificación en ancianos o en pacientes con insuficiencia renal.

4.3 Contraindicaciones

CLARITYNE está contraindicado en pacientes que hayan demostrado hipersensibilidad alprincipio activo o a alguno de los excipientes de estas formulaciones.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

CLARITYNE debe ser administrado con precaución en pacientes con insuficiencia hepática grave(ver sección 4.2).

Si los síntomas empeoran o si persisten después de 7 días de tratamiento, el médico evaluará lasituación clínica.CLARITYNE 10 mg comprimidos contiene lactosa; los pacientes con intolerancia hereditaria agalactosa, de insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa nodeben tomar este medicamento.

CLARITYNE 1 mg/ml jarabe contiene sacarosa; los pacientes con intolerancia hereditaria a lafructosa, problemas de absorción a la glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa,no deben tomar este medicamento.

Interferencias con pruebas diagnósticasLa administración de CLARITYNE deberá ser interrumpida al menos 48 horas antes de efectuarcualquier tipo de prueba cutánea, ya que los antihistamínicos pueden impedir o disminuir lasreacciones que, de otro modo, serían positivas a los indicadores de reactividad dérmica.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Cuando se administra concomitantemente con alcohol, este medicamento no tiene efectospotenciadores como se muestra en los estudios de comportamiento psicomotor.

Puede presentarse una potencial interacción con todos los inhibidores conocidos de CYP3A4 oCYP2D6 teniendo como resultado el aumento de los niveles de loratadina (ver sección 5.2) quepuede causar un aumento de las reacciones adversas.

4.6 Embarazo y lactancia

Loratadina no tiene efectos teratogénicos en animales. No se ha establecido la seguridad delempleo de loratadina durante el embarazo. Por consiguiente el uso de CLARITYNE durante elembarazo no está recomendado.Loratadina se excreta en la leche materna, por lo que no está recomendada su administración enmujeres en periodo de lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

En los ensayos clínicos que evaluaron la capacidad para conducir, no se produjo disminución dela misma en los pacientes que recibieron loratadina. No obstante, se deberá informar a lospacientes que muy raramente, algunas personas experimentan somnolencia, que puede afectar a sucapacidad para conducir o para utilizar máquinas.

4.8 Reacciones adversas

En ensayos clínicos en una población pediátrica, niños de 2 a 12 años de edad, las reaccionesadversas frecuentes comunicadas con una incidencia superior al grupo placebo fueron cefalea(2,7 %), nerviosismo (2,3 %), y cansancio (1 %).

En ensayos clínicos en adultos y adolescentes en un intervalo de indicaciones que incluyen rinitisalérgica y urticaria idiopática crónica, a la dosis recomendada de 10 mg diarios, se comunicaronreacciones adversas con loratadina en un 2 % de pacientes más que en los tratados con placebo.Las reacciones adversas más frecuentes comunicadas con una incidencia superior al grupoplacebo fueron somnolencia (1,2 %), cefalea (0,6 %), aumento del apetito (0,5 %) e insomnio(0,1 %). Otras reacciones adversas comunicadas muy raramente (<1/10.000) durante el periodo deposcomercialización se presentan en la siguiente tabla.

Trastornos del sistema inmunológicoTrastornos del sistema nerviosoTrastornos cardíacosTrastornos gastrointestinalesTrastornos hepatobiliaresTrastornos de la piel y del tejido subcutáneoTrastornos generales y alteraciones en el lugarde administración

En caso de observar la aparición de reacciones adversas se deben notificar a los sistemas defarmacovigilancia y, si fuera necesario, suspender el tratamiento.

4.9 Sobredosis

La sobredosis con loratadina aumentó la aparición de síntomas anticolinérgicos. Se hacomunicado con sobredosis somnolencia, taquicardia y cefalea.

En el caso de sobredosis, se deben iniciar y mantener durante el tiempo que sea necesario medidassintomáticas y de apoyo generales. Se puede intentar la administración de carbón activadomezclado con agua. Se puede considerar el lavado gástrico. Loratadina no se elimina porhemodiálisis y se desconoce si loratadina se elimina por diálisis peritoneal. Tras el tratamiento deurgencia el paciente debe seguir bajo control médico.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: antihistamínicos ­ antagonista H1, código ATC: R06A X13.

Loratadina, el principio activo de CLARITYNE, es un antihistamínico tricíclico con actividadselectiva sobre los receptores H1 periféricos.

MINISTERIOLoratadina no presenta propiedades sedantes o anticolinérgicas clínicamente significativas en lamayoría de la población y cuando se utiliza a la dosis recomendada.

En tratamientos crónicos no hubo cambios clínicamente significativos en los signos vitales,valores de pruebas de laboratorio, exámenes físicos o electrocardiogramas.

Loratadina no tiene actividad significativa sobre los receptores H2. No inhibe la captación denorepinefrina y prácticamente no influye sobre la función cardiovascular o sobre la actividadintrínseca del marcapasos.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Después de la administración oral, loratadina se absorbe bien y rápidamente y experimenta unintenso metabolismo de primer paso, principalmente por medio de CYP3A4 y CYP2D6. Elmetabolito principal-desloratadina (DL)- es farmacológicamente activo y responsable de granparte de su efecto clínico. Loratadina y DL alcanzan las concentraciones plasmáticas máximas(Tmax) entre 1­1,5 horas y 1,5­3,7 horas después de su administración, respectivamente.

En ensayos controlados se ha comunicado un incremento en las concentraciones plasmáticas deloratadina tras la administración concomitante de ketoconazol, eritromicina y cimetidina, pero sinalteraciones clínicamente significativas (incluyendo electrocardiográficas).

Loratadina se une intensamente a las proteínas plasmáticas (97 % a 99 %) y su metabolito activose une de forma moderada (73 % a 76 %).

En sujetos sanos, las semividas de distribución plasmática de loratadina y de su metabolito activoson aproximadamente 1 y 2 horas, respectivamente. Las semividas de eliminación media enadultos sanos fueron de 8,4 horas (intervalo = 3 a 20 horas) para loratadina y de 28 horas(intervalo = 8,8 a 92 horas) para el metabolito activo principal.

Aproximadamente el 40 % de la dosis se excreta en la orina y el 42 % en las heces durante unperiodo de 10 días y principalmente en forma de metabolitos conjugados. Aproximadamente el27 % de la dosis se elimina en la orina durante las primeras 24 horas. Menos del 1 % del principioactivo se excreta inalterado en forma activa, como loratadina o DL.

Los parámetros de biodisponibilidad de loratadina y del metabolito activo son proporcionales a ladosis.

El perfil farmacocinético de loratadina y de sus metabolitos es comparable en voluntarios adultossanos y en voluntarios geriátricos sanos.

La ingestión concomitante de alimentos puede retrasar ligeramente la absorción de loratadina perosin influir en su efecto clínico.

En pacientes con alteración renal crónica, tanto el AUC como los niveles plasmáticos máximos(Cmax) para loratadina y su metabolito fueron más elevados que los obtenidos en pacientes confunción renal normal. Las semividas de eliminación media de loratadina y su metabolito no fueronsignificativamente diferentes a las observadas en sujetos sanos. La hemodiálisis no tiene efectosobre la farmacocinética de loratadina o su metabolito activo en sujetos con alteración renalcrónica.

MINISTERIOEn pacientes con alteración hepatica crónica debida al alcohol, el AUC y los niveles plasmáticosmáximos (Cmax) para loratadina fueron el doble mientras que el perfil farmacocinético delmetabolito activo no fue significativamente distinto con respecto al de pacientes con funciónhepática normal. Las semividas de eliminación para loratadina y su metabolito fueron 24 horas y37 horas, respectivamente, incrementándose al aumentar la gravedad del daño hepático.

Loratadina y su metabolito activo se excretan en la leche materna de mujeres en periodo delactancia.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos preclínicos no ponen de manifiesto ningún riesgo especial en base a estudiosconvencionales sobre seguridad, farmacología, toxicidad tras la administración de dosis repetidas,genotoxicidad y potencial carcinogénico.

En estudios de toxicidad sobre la reproducción, no se observaron efectos teratogénicos. Noobstante, en la rata se observó una prolongación del parto y una reducción de la viabilidad de lascrías a niveles plasmáticos (AUC) 10 veces superiores a los alcanzados con dosis clínicas.

No se observó irritación de la membrana mucosa tras la administración diaria de hasta12 comprimidos (120 mg) de liofilizados orales en la mucosa oral del hámster durante cinco días.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Comprimidos: Lactosa monohidrato, almidón de maíz, estearato de magnesio.Jarabe: Propilenglicol, glicerol (E-422), ácido cítrico monohidrato, benzoato de sodio (E-211),sacarosa, sabor melocotón, agua purificada

6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3 Periodo de validez

Comprimidos: 4 añosJarabe: 2 años

6.4 Precauciones especiales de conservación

Comprimidos: No conservar a temperatura superior a 30ºC.Jarabe: No conservar a temperatura superior a 30ºC. No congelar. Conservar en el envase originalpara protegerlo de la luz.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Comprimidos: Blíster Al/PVC conteniendo 7 comprimidos.Jarabe: Frascos de vidrio tipo III de color ámbar, conteniendo 70 ml de jarabe y vasito dosificadormarcado a 2.5, 5 y 10 ml.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Schering-Plough, S.A.Km. 36, Carretera Nacional I28750 San Agustín de Guadalix ­ MadridTlf.: 91 848 85 00

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

CLARITYNE 10 mg comprimidos: 58.518CLARITYNE 1mg/ ml jarabe: 59.141

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

CLARITYNE 10 mg comprimidos: 16 de junio de 1990/ 6 de febrero de 2008CLARITYNE 1 mg/ ml jarabe: 22 de octubre de 1991/ 6 de febrero de 2008

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Marzo de 2008

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