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CLARITYNE FLAS 10 mg liofilizado oral, 30 LIOFILIZADO ORAL

SCHERING PLOUGH, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

CLARITYNE FLAS 10 mg liofilizado oral


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada liofilizado oral de CLARITYNE FLAS contiene 10 mg de loratadina.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Liofilizado oral


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

CLARITYNE FLAS está indicado para el tratamiento sintomático de rinitis alérgica y urticariaidiopática crónica.

4.2 Posología y forma de administración

Adultos y niños mayores de 12 años: 10 mg una vez al día (un liofilizado oral).El liofilizado oral se puede tomar con independencia de las comidas.

Niños de 2 a 12 años de edad con peso corporal superior a 30 kg: 10 mg una vez al día (unliofilizado oral).

No es adecuado para niños de peso corporal inferior a 30 kg el liofilizado oral de 10 mg deconcentración.

La seguridad y eficacia de CLARITYNE FLAS no se ha establecido en niños menores de 2 años.

A los pacientes con daño hepático grave se les deberá administrar una dosis inicial más bajadebido a que pueden tener reducido el aclaramiento de loratadina. Para adultos y niños que pesenmás de 30 kg se recomienda administrar una dosis inicial de 10 mg en días alternos.

No se requieren ajustes en la dosificación en ancianos o en pacientes con insuficiencia renal.

4.3 Contraindicaciones

CLARITYNE FLAS está contraindicado en pacientes que hayan demostrado hipersensibilidad alprincipio activo o a alguno de los excipientes de esta formulación.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

CLARITYNE FLAS debe ser administrado con precaución en pacientes con insuficienciahepática grave (ver sección 4.2).

La administración de CLARITYNE FLAS deberá ser interrumpida al menos 48 horas antes deefectuar cualquier tipo de prueba cutánea, ya que los antihistamínicos pueden impedir o disminuirlas reacciones que, de otro modo, serían positivas a los indicadores de reactividad dérmica.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Cuando se administra concomitantemente con alcohol, CLARITYNE FLAS no tiene efectospotenciadores como se muestra en los estudios de comportamiento psicomotor.

Puede presentarse una potencial interacción con todos los inhibidores conocidos de CYP3A4 oCYP2D6 teniendo como resultado el aumento de los niveles de loratadina (ver sección 5.2) quepuede causar un aumento de las reacciones adversas.

4.6 Embarazo y lactancia

Loratadina no tiene efectos teratogénicos en animales. No se ha establecido la seguridad delempleo de loratadina durante el embarazo. Por consiguiente el uso de CLARITYNE FLASdurante el embarazo no está recomendado.

Loratadina se excreta en la leche materna, por lo que no está recomendada su administración enmujeres en periodo de lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

En los ensayos clínicos que evaluaron la capacidad para conducir, no se produjo disminución dela misma en los pacientes que recibieron loratadina. No obstante, se deberá informar a lospacientes que muy raramente, algunas personas experimentan somnolencia, que puede afectar a sucapacidad para conducir o para utilizar máquinas.

4.8 Reacciones adversas

En ensayos clínicos en una población pediátrica, niños de 2 a 12 años de edad, las reaccionesadversas frecuentes comunicadas con una incidencia superior al grupo placebo fueron cefalea(2,7 %), nerviosismo (2,3 %), y cansancio (1 %).

En ensayos clínicos en adultos y adolescentes en un intervalo de indicaciones que incluyen rinitisalérgica y urticaria idiopática crónica, a la dosis recomendada de 10 mg diarios, se notificaronreacciones adversas con loratadina en un 2 % de pacientes más que en los tratados con placebo.Las reacciones adversas más frecuentes notificadas con una incidencia superior al grupo placebofueron somnolencia (1,2 %), cefalea (0,6 %), aumento del apetito (0,5 %) e insomnio (0,1 %).Otras reacciones adversas comunicadas muy raramente durante el periodo de poscomercializaciónse presentan en la siguiente tabla.

Trastornos del sistema inmunológicoTrastornos del sistema nerviosoTrastornos cardíacosTrastornos gastrointestinales

MINISTERIOTrastornos hepatobiliaresTrastornos de la piel y del tejido subcutáneoTrastornos generales y alteraciones en el lugarde administración

4.9 Sobredosis

La sobredosis con loratadina aumentó la aparición de síntomas anticolinérgicos. Se hacomunicado con sobredosis somnolencia, taquicardia y cefalea.

En el caso de sobredosis, se deben iniciar y mantener durante el tiempo que sea necesario medidassintomáticas y de apoyo generales. Se puede intentar la administración de carbón activadomezclado con agua. Se puede considerar el lavado gástrico. Loratadina no se elimina porhemodiálisis y se desconoce si loratadina se elimina por diálisis peritoneal. Tras el tratamiento deurgencia el paciente debe seguir bajo control médico.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: antihistamínicos ­ antagonista H1, código ATC: R06A X13.

Loratadina, el principio activo de CLARITYNE FLAS, es un antihistamínico tricíclico conactividad selectiva sobre los receptores H1 periféricos.

Loratadina no presenta propiedades sedantes o anticolinérgicas clínicamente significativas en lamayoría de la población y cuando se utiliza a la dosis recomendada.

En tratamientos crónicos no hubo cambios clínicamente significativos en los signos vitales,valores de pruebas de laboratorio, exámenes físicos o electrocardiogramas.

Loratadina no tiene actividad significativa sobre los receptores H2. No inhibe la captación denorepinefrina y prácticamente no influye sobre la función cardiovascular o sobre la actividadintrínseca del marcapasos.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Después de la administración oral, loratadina se absorbe bien y rápidamente y experimenta unintenso metabolismo de primer paso, principalmente por medio de CYP3A4 y CYP2D6. Elmetabolito principal-desloratadina (DL)- es farmacológicamente activo y responsable de granparte de su efecto clínico. Loratadina y DL alcanzan las concentraciones plasmáticas máximas(Tmax) entre 1­1,5 horas y 1,5­3,7 horas después de su administración, respectivamente.

En ensayos controlados se ha descrito un incremento en las concentraciones plasmáticas deloratadina tras la administración concomitante de ketoconazol, eritromicina y cimetidina, pero sinalteraciones clínicamente significativas (incluyendo electrocardiográficas).

Loratadina se une intensamente a las proteínas plasmáticas (97 % a 99 %) y su metabolito activose une de forma moderada (73 % a 76 %).

En sujetos sanos, las semividas de distribución plasmática de loratadina y de su metabolito activoson aproximadamente 1 y 2 horas, respectivamente. Las semividas de eliminación media enadultos sanos fueron de 8,4 horas (intervalo = 3 a 20 horas) para loratadina y de 28 horas(intervalo = 8,8 a 92 horas) para el metabolito activo principal.

Aproximadamente el 40 % de la dosis se excreta en la orina y el 42 % en las heces durante unperiodo de 10 días y principalmente en forma de metabolitos conjugados. Aproximadamente el27 % de la dosis se elimina en la orina durante las primeras 24 horas. Menos del 1 % del principioactivo se excreta inalterado en forma activa, como loratadina o DL.

Los parámetros de biodisponibilidad de loratadina y del metabolito activo son proporcionales a ladosis.

El perfil farmacocinético de loratadina y de sus metabolitos es comparable en voluntarios adultossanos y en voluntarios geriátricos sanos.

La ingestión concomitante de alimentos puede retrasar ligeramente la absorción de loratadina perosin influir en su efecto clínico.

En pacientes con insuficiencia renal crónica, tanto el AUC como los niveles plasmáticos máximos(Cmax) para loratadina y su metabolito fueron más elevados que los obtenidos en pacientes confunción renal normal. Las semividas de eliminación media de loratadina y su metabolito no fueronsignificativamente diferentes a las observadas en sujetos sanos. La hemodiálisis no tiene efectosobre la farmacocinética de loratadina o su metabolito activo en sujetos con alteración renalcrónica.

En pacientes con insuficiencia hepática crónica debida al alcohol, el AUC y los nivelesplasmáticos máximos (Cmax) para loratadina fueron el doble mientras que el perfil farmacocinéticodel metabolito activo no fue significativamente distinto con respecto al de pacientes con funciónhepática normal. Las semividas de eliminación para loratadina y su metabolito fueron 24 horas y37 horas, respectivamente, incrementándose al aumentar la gravedad del daño hepático.

Loratadina y su metabolito activo se excretan en la leche materna de mujeres en periodo delactancia.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos preclínicos no ponen de manifiesto ningún riesgo especial en base a estudiosconvencionales sobre seguridad, farmacología, toxicidad tras la administración de dosis repetidas,genotoxicidad y potencial carcinogénico.

En estudios de toxicidad sobre la reproducción, no se observaron efectos teratogénicos. Noobstante, en la rata se observó una prolongación del parto y una reducción de la viabilidad de lascrías a niveles plasmáticos (AUC) 10 veces superiores a los alcanzados con dosis clínicas.

No se observó irritación de la membrana mucosa tras la administración diaria de hasta12 comprimidos (120 mg) de liofilizados orales en la mucosa oral del hámster durante cinco días.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Gelatina, manitol, ácido cítrico y sabor menta

6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3 Periodo de validez

2 años

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar por debajo de 25ºC. No congelar.Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Envase con 30 liofilizados orales en blister de cloruro de polivinilideno(PVdC)/polietileno/cloruro de polivinilo (PVC).


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Schering-Plough, S.A.Carretera Nacional I, Km 3628750 San Agustín de Guadalix ­ MadridTlf: 918488500

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

64.447

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

13 de diciembre de 2001/8 noviembre 2007

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Noviembre 2007

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