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CLAROGRAF 240 mg I/ml solucion inyectable, 1 frasco de 10 ml

QUiMICA FARMACeUTICA BAYER, S.L.

Clarograf® 240 mg I/ml, solución inyectable.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Clarograf® 240: 1 ml de solución inyectable contiene 499 mg de iopromida, equivalentea 240 mg de yodo.Lista de excipientes, en 6.1

Solución inyectable.

4.1 Indicaciones terapéuticas

Realce de contraste en tomografía computarizada (TC), angiografía por sustracción digital(ASD), urografía intravenosa, flebografía de extremidades, mielografía y estudio de otrascavidades corporales (p. ej., artrografía, histerosalpingografía).

4.2 Posología y forma de administración

4.2.1 Generalidades

Una propiedad de los medios de contraste radiológicos no iónicos es su influenciaextraordinariamente escasa sobre las funciones fisiológicas normales. Como consecuenciade ello, los medios de contraste no iónicos tienen, in vitro, un efecto anticoagulante menorque los iónicos. Por este motivo, el tiempo de contacto entre sangre y medio de contrasteen jeringas y catéteres deberá ser lo más breve posible y habrá de observarse una técnicaangiográfica particularmente esmerada e irrigar a menudo con solución salina fisiológicalos catéteres utilizados (en su caso, con adición de heparina) a fin de minimizar el riesgode tromboembolias asociado a este método exploratorio.

La dieta normal puede mantenerse hasta dos horas antes de la exploración. Durante lasdos horas previas al estudio, el paciente debe abstenerse de comer.

En las angiografías de la región abdominal y en las urografías se consiguen mejoresimágenes radiológicas cuando el intestino está libre de residuos y gases. Por ello, en las24 horas anteriores a la exploración, la comida deberá ser poco abundante y pobre enresiduos. Se evitarán alimentos flatulentos, en particular legumbres, ensaladas, fruta, panintegral o recién cocido, así como todo tipo de verduras crudas. En la víspera de laexploración, la última comida no deberá tomarse después de las 6 de la tarde. Acontinuación es recomendable administrar un evacuante intestinal.

En lactantes, sin embargo, no debe mantenerse una carencia prolongada de alimentos, niadministrarse evacuantes intestinales antes de la exploración.

· Hidratación

Debe asegurarse la adecuada hidratación del paciente antes y después de la administraciónintravascular e intratecal del medio de contraste. Esto es especialmente importante enpacientes con mieloma múltiple, diabetes mellitus, poliuria, oliguria, hiperuricemia, asicomo en bebés, niños pequeños y pacientes de edad avanzada.

· Ansiedad

Los estados de excitación, ansiedad y dolor pueden aumentar el riesgo de reaccionesadversas o intensificar las reacciones relacionadas con los medios de contraste. En estospacientes está indicada la administración de un sedante.

· Calentamiento previo a la administración

Los medios de contraste que se calientan a la temperatura corporal antes de suadministración en pacientes hipersensibles son mejor tolerados, y pueden administrarsemás fácilmente debido a la disminución de su viscosidad. Si se emplea un calentador,únicamente debe calentarse a 37ºC el número estimado de frascos a emplear en el día dela exploración. Si en cambio Clarograf® está protegido de la luz, puede conservarse adicha temperatura durante periodos más largos de tiempo, sin que la calidad del productose deteriore. No obstante, este periodo no debe ser superior a tres meses.

4.2.2 Posología para la administración intravascular

La administración intravascular de los medios de contraste debe realizarse, a ser posible,con el paciente en decúbito, posición en la que deberán permanecer como mínimo 30minutos después de terminada la exploración. Tras su administración, el paciente debemantenerse en observación y en esta posición durante al menos media hora, dado que lamayoría de las reacciones adversas tienen lugar durante este periodo de tiempo.

La dosis puede variar en función de la edad, peso corporal, gasto cardíaco y estadogeneral del paciente. También depende del problema clínico planteado, la técnicadiagnóstica a realizar y la región estudiada. Las dosis indicadas a continuaciónconstituyen únicamente recomendaciones, y representan las dosis habituales para unadulto de 70 kg de peso. Las dosis se expresan para inyección única o por kilo de pesocorporal (kg p.c.).

Dosis recomendadas para inyección única:

Flebografía de extremidades

Extremidades superiores 50-60 ml de Clarograf® 240Extremidades inferiores 50-80 ml de Clarograf® 240

Angiografía por sustracción digital (ASD)

Para obtener representaciones de los grandes vasos ricas en contraste, así como de lasarterias del cuello, cabeza, riñón y extremidades y, tomando como base la experiencia conmedios de contraste iónicos, se recomienda inyectar «en bolus» por vía i.v. 30 ­ 60 ml deClarograf 240 (tasa de flujo: 8­12 ml/seg. vía v. cubital; 10­20 ml/seg. por catéter en la v.cava). El tiempo de contacto del medio de contraste con el endotelio vascular puededisminuirse efectuando, inmediatamente después de la administración del contraste, lainyección «en bolus» de 20 ­ 40 ml de solución isotónica de cloruro sódico. En laarteriografía por sustracción digital intraarterial son suficientes volúmenes más pequeñosy concentraciones más bajas de yodo que en la técnica intravenosa. Cuanto más selectivasea la angiografía, menores dosis de medio de contraste se necesitarán. Por ello, estemétodo se recomienda en pacientes con una función renal restringida.

Tomografía computarizada (TC)

Clarograf es apropiado en la TC craneal para realzar el contraste en tumores y otraslesiones. La dosis asciende para Clarograf 240, a 1,5 y como máximo 2,5 ml/kg, y seinyecta o infunde por vía intravenosa, por lo general en un intervalo de 2 a 6 minutos. Encaso de infusión uniforme de 100 ml en 6 minutos, se alcanza la concentración máxima deyodo en plasma inmediatamente después de terminada la administración. En un intervalode pocos minutos, se produce un rápido descenso. Si la misma cantidad se administra endos fases (50 ml en 3 minutos aproximadamente, el resto en unos 7 minutos), el nivel ensangre permanece relativamente constante durante un determinado período de tiempo.

Para realzar el contraste en malformaciones vasculares arteriovenosas, hemangiomas o enmeningiomas muy vascularizados, se recomienda realizar la exploración alrededor de 0­5minutos después de terminada la infusión; en los tumores malignos intracraneales, muyvascularizados, alrededor de 5 minutos y en los poco vascularizados, entre 10 y 15minutos. Las diferencias se explican en virtud de los distintos tiempos de repleciónmáxima, propios de cada tejido patológico.

En la tomografía del cuerpo entero, las dosis de medio de contraste necesarias y lasvelocidades de administración dependen de los órganos objeto de exploración, delproblema diagnóstico y en particular del equipo disponible (p. ej. tiempos de scan y deformación de imágenes). Si se emplean escáneres de funcionamiento lento ha depreferirse la infusión; con los rápidos, la inyección.

Urografía intravenosa

La reducida capacidad de concentración fisiológica de la nefrona, todavía inmadura, delriñón infantil, obliga a administrar dosis relativamente elevadas del medio de contraste.

Se recomienda el empleo de las siguientes dosis:

Neonatos 1,2 g I/kg p.c. = 5,0 ml/kg p.c. de Clarograf® 240(menores de 1 mes)

Lactantes 1,0 g I/kg p.c. = 4,2 ml/ kg p.c. de Clarograf® 240(entre 1 mes y 2 años)

Niños pequeños 0,5 g I/kg p.c. = 2,1 ml/ kg p.c. de Clarograf® 240(entre 2 y 11 años)

Adolescentes y adultos 0,3 g I/kg p.c. = 1,3 ml/ kg p.c. de Clarograf® 240, si elproblema diagnóstico exige una repleción suficiente de los uréteres.

Las dosis recomendadas en neonatos, lactantes y niños pequeños en general no debensobrepasarse. En adultos es posible aumentar la dosis recomendada en ciertas condicionesespeciales, como obesidad o función renal restringida, si se considera necesario.

Momento adecuado para realizar las radiografías:

Con la administración de Clarograf 240, según pauta recomendada (en 3­5 minutosaproximadamente) pueden representarse en la mayoría de los casos con el suficientecontraste el parénquima renal a los 5­10 minutos y la pelvis renal con las vías urinariasdescendentes a los 12­20 minutos después del comienzo de la administración.

Dentro de estos intervalos, se elegirá el momento más próximo a la inyección para lospacientes más jóvenes y el más alejado para los de edad.

En recién nacidos, lactantes y niños pequeños, se recomienda efectuar la primeraradiografía ya a los 2­3 minutos después de la inyección.

Si la representación es pobre en contraste, se hace necesaria la realización de radiografíastardías.

4.2.3 Posología para la administración intratecal

La dosis es variable en función del problema clínico planteado, la técnica empleada y laregión a estudiar.

Dosis recomendada para estudios mielográficos únicos:hasta 12,5 ml de Clarograf® 240.

No debe sobrepasarse la dosis máxima de 12,5 ml de Clarograf 240, equivalente a 3 gde yodo.

Frecuentemente pueden emplearse dosis menores si se dispone de equipos que permitanla obtención de imágenes en todas las proyecciones necesarias sin movilizar al paciente,y con los que la administración del medio de contraste pueda realizarse bajo controlfluoroscópico.

Cuanto más se mueva el paciente después de la administración del medio de contraste,más rápidamente se mezclará éste con el líquido cefalorraquídeo de otras regiones sininterés. Como consecuencia de ello, la densidad del contraste obtenida disminuirá conmayor rapidez que lo que ocurre habitualmente.

Después de la realización del estudio, el medio de contraste debe ser dirigido hacia laregión lumbar. Esto se consigue manteniendo al paciente sentado con su respaldo enposición vertical o, en caso de que el paciente esté encamado, elevando la cama unos15º durante al menos 6 horas. Después, el paciente debe mantenerse en reposo duranteaproximadamente 18 horas, con objeto de minimizar cualquier malestar derivado de lapérdida de líquido cefalorraquídeo. Durante este periodo, se recomienda mantener alpaciente en observación, con objeto de detectar posibles reacciones adversas quepudieran tener lugar. Los pacientes con sospecha de tener un umbral convulsivodisminuido deben ser estrechamente vigilados durante algunas horas.

MINISTERIONo existen datos sobre el uso de Clarograf 240 administrado por vía intratecal enpoblación pediátrica ni en pacientes con disfunción renal (creatinina sérica > 1,3 mg/ dl).

4.3 Contraindicaciones

Hipertiroidismo manifiesto.

Hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes del producto.

Insuficiencia cardiaca descompensada.

No deben realizarse histerosalpingografías durante el embarazo o en presencia deprocesos inflamatorios agudos en la cavidad pélvica.

La administración intratecal no debe utilizarse en población pediátrica, ni en pacientescon antecedentes de epilepsia, o en tratamiento anticonvulsivo, ni con enfermedadcerebral convulsiva y/o disfunción renal (creatinina sérica > 1,3 mg/ dl).

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Las siguientes advertencias y precauciones son aplicables a cualquier forma deadministración, si bien los riesgos indicados son mayores en el caso de la administraciónintravascular.

La exploración con medios de contraste se decidirá con un criterio muy riguroso en casosde alteraciones graves de las funciones hepática o renal (manteniendo al pacientedebidamente hidratado), insuficiencia cardíaca o circulatoria, enfisema pulmonar, estadogeneral muy deficiente, arteriosclerosis cerebral avanzada, existencia prolongada dediabetes, convulsiones de origen cerebral, hiperfunción tiroidea latente, bocio nodularblando y mieloma múltiple.

Aquellos pacientes en los que se sospeche que pueda existir una hipersensibilidad a losmedios de contraste yodados deben ser vigilados cuidadosamente. En esta clase depacientes -o en otros que hayan manifestado con anterioridad reacciones de tipo alérgicofrente a otros productos- algunos radiólogos instauran, con anticipación suficiente, untratamiento antihistamínico y glucocorticoide que no debe administrarse conjuntamentecon el medio de contraste.

En los pacientes con mieloma múltiple, existencia prolongada de diabetes, poliuria,oliguria o gota, así como en los lactantes, niños pequeños y pacientes marasmáticos, nodebe restringirse la toma de líquidos antes de administrar medios de contraste, aun cuandosean de baja osmolalidad.

En pacientes con feocromocitoma y ante el peligro de que se presente una crisishipertensiva, se recomienda el empleo previo de alfa-bloqueantes.

Deben extremarse las precauciones en pacientes alcohólicos o con miastenia gravis.

· Administración intratecal

Deben extremarse las precauciones en pacientes alcohólicos o adictos a drogas, debido ala posibilidad de que el umbral convulsivo esté disminuido.

MINISTERIONo existen datos sobre el uso de Clarograf 240 administrado por vía intratecal enpoblación pediátrica ni en pacientes con disfunción renal (creatinina sérica > 1,3 mg/ dl).

Clarograf 240 no está indicado para ventriculografía cerebral y cisternografía.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Como sucede con todos los medios de contraste, constituye una incompatibilidad químicala administración conjunta de Clarograf con antihistamínicos puesto que podría dar lugara la formación de un precipitado. En general, el medio de contraste no debe mezclarse conotros productos; deben utilizarse aguja y jeringa separadas. Como incompatibilidadfarmacológica puede considerarse la administración posterior de preparados de yodoradiactivo para el estudio del tiroides, ya que la captación del yodo por el tejido tiroideoqueda reducida durante 8 a 10 semanas (y a veces más) a partir de la administración demedios de contraste.

La administración de medios de contraste yodados a pacientes diabéticos tratados conmetformina podría inducir acidosis láctica, por lo que el tratamiento con metforminadeberá suspenderse 48 horas antes de la administración del medio de contraste y norestaurarse hasta dos días después de ésta.

4.6 Embarazo y lactancia

No ha sido suficientemente demostrado el hecho de que el empleo de medios de contrasteno iónicos en pacientes embarazadas sea seguro. Dado que durante el embarazo debeevitarse en lo posible cualquier exposición a los rayos-X, solamente debe llevarse a cabola exploración radiológica en mujeres embarazadas -con o sin medio de contraste-,después de haber valorado cuidadosamente las ventajas frente a los posibles riesgos.

4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria

Al igual que para todos los medios de contraste yodados, en raras ocasiones existe laposibilidad de que ocurran reacciones adversas retardadas, tras su administraciónintravascular.

Como precaución, debe evitarse la conducción o utilización de maquinaria durante lasprimeras 24 horas después de la administración intratecal o intravascular del medio decontraste.

4.8 Reacciones adversas

Los efectos secundarios relacionados con el uso de medios de contraste intravascularescon contenido de yodo son normalmente de grado ligero a medio y pasajeros. Sepresentan menos frecuentemente con los medios de contraste no iónicos que con losiónicos. Pero se han observado también reacciones graves, de peligro mortal e inclusocasos de muerte.

Las reacciones que más frecuentemente se presentan con la administración intravascularson: náuseas, vómitos, rubor, sensación general de calor y dolor. Las molestias subjetivas,como sensación de calor o náuseas pueden atenuarse rápidamente reduciendo la velocidadde administración o interrumpiéndola brevemente.

Además pueden aparecer los siguientes síntomas: escalofríos, fiebre, sudor, cefalea,mareos, palidez, debilidad, ahogos y sensación de asfixia, jadeo, ascenso o descenso de lapresión sanguínea, prurito, urticaria, otras formas de exantema, edemas, calambres,temblor muscular, estornudos, lagrimeo.

Estas reacciones, que pueden aparecer independientemente de la cantidad administrada ydel modo de administración pueden ser señales iniciales de shock. En estos casos hay quesuspender inmediatamente la administración del medio de contraste y, si es necesario,iniciar por vía venosa el tratamiento adecuado. Por eso se recomienda también para lasadministraciones intravenosas el uso de una cánula flexible permanente. Con el fin depoder reaccionar sin pérdida de tiempo deben estar listos para su uso inmediato: losmedicamentos correspondientes, tubo traqueal y respirador artificial.

En pacientes con predisposición alérgica se observan con más frecuencia reacciones dehipersensibilidad. Reacciones serias, que requieren un tratamiento de emergencia, puedenpresentarse en forma de reacción circulatoria con vasodilatación periférica y consecuentedescenso de presión sanguínea y taquicardia refleja, disnea, agitación, confusión ycianosis, que pueden conducir hasta la pérdida del conocimiento.

Si el medio de contraste se administra al lado de un vaso sanguíneo (paravascular), sóloen casos aislados se presentan reacciones tisulares importantes.

Se sabe que en casos de angiografía cerebral u otras intervenciones en las que el medio decontraste alcanza el cerebro con la sangre arterial, pueden ocurrir complicacionesneurológicas como coma, confusión pasajera y somnolencia, paresia pasajera, trastornosvisuales o parálisis facial así como crisis epilépticas (especialmente en pacientes conepilepsia o con lesiones cerebrales focales). En casos muy poco frecuentes se ha descritola presentación de un ataque en este tipo de pacientes también durante la administracióndel medio de contraste.

En casos aislados, puede presentarse transitoriamente una insuficiencia renal aguda.

· Empleo intratecal

Debido a la vía de administración empleada, la mayoría de las reacciones adversas tras lamielografía ocurren algunas horas después de la administración del medio de contraste,debido a la lenta absorción del mismo desde el lugar de la administración y su posteriordistribución al resto del organismo, fundamentalmente mediante procesos de difusión.

Basándose en la experiencia con otros medios de contraste yodados no iónicos, puedentener lugar las siguientes reacciones adversas, después de la administración de Clarograf®240:

Reacciones anafilácticas/hipersensibilidad

Las reacciones anafilácticas con alteraciones circulatorias, como hipotensión severa queconlleva pérdida de conocimiento o parada cardíaca, y shock con riesgo para la vida, sonraras, pero han sido documentados casos mortales.

Las reacciones de hipersensibilidad como urticaria, angioedema cutáneo, otras reaccionescutáneas, disnea y distress respiratorio en forma de broncospasmo o edema laríngeo sonraras.

Sistema Nervioso Central (SNC)Son frecuentes las cefaleas, náuseas, rigidez de cuello y vómitos. También pueden ocurrircefaleas graves de varios días de duración.

Estas reacciones pueden atribuirse fundamentalmente a la disminución de la presión en elespacio subaracnoideo, como consecuencia de la punción lumbar. Por ello, debe intentarextraerse la misma cantidad de líquido cefalorraquídeo que el volumen de medio decontraste a administrar. La administración de un volumen de medio de contraste superioral del líquido cefalorraquídeo extraído no conlleva un aumento de presión en el espaciosubaracnoideo.

Con frecuencia la irritación meníngea producida ocasiona fotofobia y meningismo. Raravez ocurren una pleocitosis o meningitis franca. También en raras ocasiones se hancomunicado casos de meningitis química o aséptica, si bien los casos de meningitis debenconsiderarse como de origen bacteriano hasta que este hecho no haya sido claramentedescartado.

También en raras ocasiones pueden ocurrir las siguientes reacciones adversas,generalmente transitorias: agitación, amnesia, astenia, ceguera cortical, sordera, alteraciónde las funciones motoras (p. ej., habla o movimiento), mareos, alucinaciones, parestesias,parálisis, comportamiento psicótico, convulsiones, síncope, tinnitus y nistagmo, temblor,alteraciones visuales y cambios electrocardiográficos escasamente relevantes desde elpunto de vista clínico.

Cuerpo entero

Son raras las alteraciones de la temperatura corporal, escalofríos o sudoración y malestargeneral.

Respiratorias

En raras ocasiones se han comunicado disnea, distress respiratorio y alteracionestransitorias de la frecuencia respiratoria.

Cardiovasculares

Son raras las alteraciones clínicamente relevantes en el ritmo o función cardíacas, y lasalteraciones transitorias en la frecuencia cardíaca y/o tensión arterial.

Cutáneas

Urticaria y angioedema han sido rara vez comunicadas.

Irritación local

Son frecuentes el dolor local moderado, parestesias y dolor radicular.

En los ensayos clínicos realizados con Clarograf® 240, en un número relativamente bajode pacientes, sólo se han observado hasta el momento las reacciones adversas recogidasmás adelante; no obstante, aquellas reacciones adversas mencionadas anteriormente nopueden excluirse tras la administración de Clarograf® 240 a mayor escala. Las reaccionesadversas documentadas en los mencionados ensayos clínicos son: cefaleas, náuseas,vómitos, dolor de espalda, rigidez de cuello, neuralgias, dolor en las extremidades, doloren el lugar de la inyección, mareos, hipotensión, sordera, miastenia, neuropatías, tinnitusy exantema.

4.9 Sobredosificación

· Intravascular

En caso de sobredosificación intravascular accidental, la pérdida de agua y electrolitos hade compensarse mediante infusión. La función renal debe monitorizarse durante al menoslos tres días siguientes a la realización de la prueba.

En caso necesario, el medio de contraste puede eliminarse del organismo mediantehemodiálisis.

· Intratecal

En caso de sobredosificación intratecal accidental, el paciente debe ser estrechamentemonitorizado durante las primeras doce horas, con objeto de detectar signos indicativos dealteración severa del SNC. Estos signos pueden ser hiperreflexia ascendente o espasmostónico-clónicos, y en casos graves afectación encefálica con convulsiones generalizadas,hipertermia, estupor y depresión respiratoria. Con objeto de prevenir la llegada deClarograf® a las cisternas, la aspiración del medio de contraste debe realizarse de laforma más completa posible.

5.1 Propiedades farmacodinámicas

La iopromida, principio activo responsable de la atenuación de los rayos-X, es un mediode contraste radiológico triyodado, no iónico, hidrosoluble, con un peso molecular de791,12. Las características fisicoquímicas de la solución inyectable de Clarograf®, a laconcentración que se recoge a continuación, son las siguientes:

Concentración de yodo (mg/ml) 240

Osmolalidad (osm/kg H2O)a 37 °C 0,48

Viscosidad (mPa.s)a 20 °C 4,8a 37 °C 2,8

5.2 Propiedades farmacocinéticas

· Distribución

Tras su administración intravascular, Clarograf® difunde rápidamente al espacioextracelular, con una semivida plasmática de 3 minutos.

La unión a proteínas plasmáticas a una concentración de 1,2 mg I/ml en plasma es de un0,9±0,2%. No atraviesa la barrera hematoencefálica, pero sí atraviesa la barreraplacentaria del conejo en pequeñas cantidades. 5 minutos después de la inyección enembolada (entre 1 y 5 minutos) de Clarograf® 300, un 28±6% de la dosis se recogió en elvolumen total de plasma, con independencia de la dosis administrada. Tras laadministración intratecal del medio de contraste, se observó una concentración máxima deyodo, a las 3,8 horas, del 4,5% de la dosis administrada, por volumen total de plasma.

· Metabolismo

No se detectó metabolito alguno en el hombre tras la administración de Clarograf®, a lasdosis empleadas en la clínica.

· Eliminación

La semivida de eliminación en pacientes con función renal normal es deaproximadamente de 2 horas, con independencia de la dosis administrada. A las dosisrecomendadas para fines diagnósticos, la filtración de Clarograf® es exclusivamenteglomerular. La excreción renal es de aproximadamente el 18%, 60% y 92% de la dosisadministrada a los 30 minutos, 3 horas y 24 horas de la administración del medio decontraste, respectivamente.

La semivida de eliminación de Clarograf aumenta ligeramente en pacientes con funciónrenal normal, cuando la administración es intratecal. Tras la mielografía lumbar,Clarograf® se excreta en 72 horas prácticamente en su totalidad, por vía renal. Se hanobservado importantes desviaciones en la semivida plasmática.

· Poblaciones especiales de pacientes

No existen datos farmacocinéticos de Clarograf 240 administrado por vía intratecal enpoblación pediátrica y en pacientes con disfunción renal (creatinina sérica > 1,3 mg/ dl).

La semivida de eliminación de Clarograf aumenta ligeramente en pacientes condisfunción renal tras la administración intravascular o en cavidades corporales, y tambiéntras la administración intratecal.

En pacientes con insuficiencia renal terminal, los medios de contraste no iónicos puedeneliminarse del organismo mediante hemodiálisis.

La eliminación del medio de contraste en pacientes con alteraciones de la funciónhepática no se ve afectada, ya que sólo un 1.5% de la dosis se excreta por heces despuésde tres días de su administración.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

En estudios de toxicidad aguda con administración subaracnoidea única en perros seobservaron signos clínicos transitorios de neurotoxicidad tales como: calambres, marchaatáxica, y cierre completo del párpado, pero no hubo muestras de daño irreversible opérdida funcional del sistema nervioso central.

MINISTERIOLos estudios de tolerancia local tras la administración intravenosa, intraarterial,intramuscular, e intratecal no mostraron reacciones adversas significativas de intolerancia.

Los estudios de genotoxicidad realizados con Iopromida no mostraron potencialgenotóxico. No se han realizado estudios de carcinogenicidad con Iopromida.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientes

Edetato de calcio y sodio;Trometamol;Ácido clorhídrico (diluido 10%);Agua para inyectables.

6.2 Incompatibilidades

Los medios de contraste no deben mezclarse con ningún otro fármaco con objeto de evitarel riesgo de posibles incompatibilidades.

6.3 Período de validez

3 años para el producto envasado para la venta.10 horas una vez abierto el envase.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar protegido de la luz y de los rayos-X.No conservar a temperatura superior a 30ºC.Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Ampolla/vial: vidrio tipo I, incoloroFrasco: vidrio tipo II, incoloroTapón: tapón de clorobutil-caucho (tipo I, Ph. Eur.).

· Presentaciones

Clarograf® 240: viales de 10 ml.

6.6 Instrucciones de uso/manipulación

· Inspección

Clarograf® se facilita como una solución clara, incolora o de color amarillo pálido.El medio de contraste no debe administrarse en caso de que se haya producido unaevidente alteración de su color, se evidencie la aparición de partículas en suspensión, o encaso de que el envase esté defectuoso.

· Dosis única

No se debe extraer la solución del medio de contraste a la jeringa, o frasco del equipo deinfusión, hasta inmediatamente antes de la exploración.

El tapón de goma no debe perforarse más de una vez, con objeto de evitar lacontaminación de la solución con un gran número de micropartículas del tapón. Para superforación y extracción del medio de contraste se recomienda el empleo de cánulas depunta larga y un diámetro máximo de 18 G (son especialmente adecuadas las cánulasespeciales con un orificio lateral).

La solución del medio de contraste no utilizada en una exploración debe desecharse.

· Dosis múltiples (únicamente para administración intravascular)

Deben seguirse las siguientes recomendaciones para la extracción múltiple del medio decontraste de los frascos de 500 ml:

La extracción múltiple del medio de contraste debe realizarse con un equipo autorizadopara su administración múltiple.

El tapón de goma no debe perforarse más de una vez, con objeto de evitar lacontaminación de la solución con un gran número de micropartículas del tapón.

El tubo del inyector al paciente debe ser sustituido con cada paciente, con objeto deevitar cualquier contaminación posible.

Cualquier resto de solución del medio de contraste en el frasco, tubos de conexión ocualquier otro material fungible del sistema del inyector, debe desecharse 10 horasdespués de la primera apertura del envase.

Es imprescindible seguir las instrucciones complementarias suministradas por losfabricantes de los respectivos materiales empleados.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

QUÍMICA FARMACÉUTICA BAYER, S.L.Av. Baix Llobregat, 3-5 -08970-Sant Joan Despi (Barcelona)

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Nº Reg. AEM: 59.624.

9. FECHA DE PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LA

11.03.93

MINISTERIO10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

Febrero de 2003

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