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CLAROGRAF 370 mg I/ml solucion inyectable 1 frasco de 200 ml

QUiMICA FARMACeUTICA BAYER, S.L.

Clarograf® 370 mg I/ml, solución inyectable.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Clarograf® 370: 1 ml de solución inyectable contiene 769 mg de iopromida, equivalentea 370 mg de yodo.Lista de excipientes, en 6.1

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Realce de contraste en tomografía computarizada (TC), angiografía por sustracción digital(ASD), urografía intravenosa, arteriografía y especialmente angiocardiografía,visualización de cavidades (artrografía, fistulografía, etc.).

4.2 Posología y forma de administración

4.2.1 Generalidades

Una propiedad de los medios de contraste radiológicos no iónicos es su influenciaextraordinariamente escasa sobre las funciones fisiológicas normales. Como consecuenciade ello, los medios de contraste no iónicos tienen, in vitro, un efecto anticoagulante menorque los iónicos. Por este motivo, el tiempo de contacto entre sangre y medio de contrasteen jeringas y catéteres deberá ser lo más breve posible y habrá de observarse una técnicaangiográfica particularmente esmerada e irrigar a menudo con solución salina fisiológicalos catéteres utilizados (en su caso, con adición de heparina) a fin de minimizar el riesgode tromboembolias asociado a este método exploratorio.

La dieta normal puede mantenerse hasta dos horas antes de la exploración. Durante lasdos horas previas al estudio, el paciente debe abstenerse de comer.

En las angiografías de la región abdominal y en las urografías se consiguen mejoresimágenes radiológicas cuando el intestino está libre de residuos y gases. Por ello, en las24 horas anteriores a la exploración, la comida deberá ser poco abundante y pobre enresiduos. Se evitarán alimentos flatulentos, en particular legumbres, ensaladas, fruta, panintegral o recién cocido, así como todo tipo de verduras crudas. En la víspera de laexploración, la última comida no deberá tomarse después de las 6 de la tarde. Acontinuación es recomendable administrar un evacuante intestinal.

En lactantes, sin embargo, no debe mantenerse una carencia prolongada de alimentos, niadministrarse evacuantes intestinales antes de la exploración.····· Hidratación

Debe asegurarse la adecuada hidratación del paciente antes y después de la administraciónintravascular del medio de contraste. Esto es especialmente importante en pacientes conmieloma múltiple, diabetes mellitus, poliuria, oliguria, hiperuricemia, así como en bebés,niños pequeños y pacientes de edad avanzada.

· Ansiedad

Los estados de excitación, ansiedad y dolor pueden aumentar el riesgo de reaccionesadversas o intensificar las reacciones relacionadas con los medios de contraste. En estospacientes está indicada la administración de un sedante.

· Calentamiento previo a la administración

Los medios de contraste que se calientan a la temperatura corporal antes de suadministración en pacientes hipersensibles son mejor tolerados, y pueden administrarsemás fácilmente debido a la disminución de su viscosidad. Si se emplea un calentador,únicamente debe calentarse a 37ºC el número estimado de frascos a emplear en el día dela exploración. Si en cambio Clarograf® está protegido de la luz, puede conservarse adicha temperatura durante periodos más largos de tiempo, sin que la calidad del productose deteriore. No obstante, este periodo no debe ser superior a tres meses.

4.2.2 Posología para la administración intravascular

La administración intravascular de los medios de contraste debe realizarse, a ser posible,con el paciente en decúbito, posición en la que deberá permanecer como mínimo 30minutos después de terminada la exploración. Tras su administración, el paciente debemantenerse en observación y en esta posición durante al menos media hora, dado que lamayoría de las reacciones adversas tienen lugar durante este periodo de tiempo.

La dosis puede variar en función de la edad, peso corporal, gasto cardíaco y estadogeneral del paciente. También depende del problema clínico planteado, la técnicadiagnóstica a realizar y la región estudiada. Las dosis indicadas a continuaciónconstituyen únicamente recomendaciones, y representan las dosis habituales para unadulto de 70 kg de peso. Las dosis se expresan para inyección única o por kilo de pesocorporal (kg p.c.).

Dosis recomendadas para inyección única:

Arteriografía convencional

Angiocardiografía selectiva en cada una de las cavidades cardiacas 40-60 mlClarograf 370

Angiografía coronaria 5-8 ml Clarograf370

Angiografía por sustracción digital (ASD)

Para obtener representaciones de los grandes vasos ricas en contraste, así como de lasarterias del cuello, cabeza, riñón y extremidades y, tomando como base la experiencia conmedios de contraste iónicos, se recomienda inyectar «en bolus» por vía i.v. 30 ­ 60 ml deClarograf 370 (tasa de flujo: 8­12 ml/seg. vía v. cubital; 10­20 ml/seg. por catéter en la v.cava). El tiempo de contacto del medio de contraste con el endotelio vascular puededisminuirse efectuando, inmediatamente después de la administración del contraste, lainyección «en bolus» de 20 ­ 40 ml de solución isotónica de cloruro sódico. En laarteriografía por sustracción digital intraarterial son suficientes volúmenes más pequeñosy concentraciones más bajas de yodo que en la técnica intravenosa. Cuanto más selectivasea la angiografía, menores dosis de medio de contraste se necesitarán. Por ello, estemétodo se recomienda en pacientes con una función renal restringida.

Tomografía computarizada (TC)

Clarograf es apropiado en la TC craneal para realzar el contraste en tumores y otraslesiones. La dosis asciende para Clarograf 370, a 1,0 - 1,5 ml/kg, y se inyecta o infundepor vía intravenosa, por lo general en un intervalo de 2 a 6 minutos. En caso de infusiónuniforme de 100 ml en 6 minutos, se alcanza la concentración máxima de yodo en plasmainmediatamente después de terminada la administración. En un intervalo de pocosminutos, se produce un rápido descenso. Si la misma cantidad se administra en dos fases(50 ml en 3 minutos aproximadamente, el resto en unos 7 minutos), el nivel en sangrepermanece relativamente constante durante un determinado período de tiempo.

Para realzar el contraste en malformaciones vasculares arteriovenosas, hemangiomas o enmeningiomas muy vascularizados, se recomienda realizar la exploración alrededor de 0­5minutos después de terminada la infusión; en los tumores malignos intracraneales, muyvascularizados, alrededor de 5 minutos y en los poco vascularizados, entre 10 y 15minutos. Las diferencias se explican en virtud de los distintos tiempos de repleciónmáxima, propios de cada tejido patológico.

En la tomografía del cuerpo entero, las dosis de medio de contraste necesarias y lasvelocidades de administración dependen de los órganos objeto de exploración, delproblema diagnóstico y en particular del equipo disponible (p. ej. tiempos de escaneo y deformación de imágenes). Si se emplean escáneres de funcionamiento lento ha depreferirse la infusión; con los rápidos, la inyección.

Urografía intravenosa

La reducida capacidad de concentración fisiológica de la nefrona, todavía inmadura, delriñón infantil, obliga a administrar dosis relativamente elevadas del medio de contraste.

Se recomienda el empleo de las siguientes dosis:

Neonatos 1,2 g I/kg p.c. = 3,2 ml/kg p.c. de Clarograf® 370(menores de 1 mes)

Lactantes 1,0 g I/kg p.c. = 2,7 ml/ kg p.c. de Clarograf® 370(entre 1 mes y 2 años)

Niños pequeños 0,5 g I/kg p.c. = 1,4 ml/ kg p.c. de Clarograf® 370(entre 2 y 11 años)

Adolescentes y adultos 0,3 g I/kg p.c. = 0,8 ml/ kg p.c. de Clarograf® 370, si elproblema diagnóstico exige una repleción suficiente de los uréteres.

MINISTERIOLas dosis recomendadas en neonatos, lactantes y niños pequeños en general no debensobrepasarse. En adultos es posible aumentar la dosis recomendada en ciertas condicionesespeciales, como obesidad o función renal restringida, si se considera necesario.

Momento adecuado para realizar las radiografías:

Con la administración de Clarograf 370, según pauta recomendada (en 1­2 minutosaproximadamente) pueden representarse en la mayoría de los casos con el suficientecontraste el parénquima renal a los 3­5 minutos y la pelvis renal con las vías urinariasdescendentes a los 8­15 minutos después del comienzo de la administración.

Dentro de estos intervalos, se elegirá el momento más próximo a la inyección para lospacientes más jóvenes y el más alejado para los de edad.

En recién nacidos, lactantes y niños pequeños, se recomienda efectuar la primeraradiografía ya a los 2­3 minutos después de la inyección.

Si la representación es pobre en contraste, se hace necesaria la realización de radiografíastardías.

4.3 Contraindicaciones

Hipertiroidismo manifiesto.

Hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes del producto.

Insuficiencia cardiaca descompensada.

No deben realizarse histerosalpingografías durante el embarazo o en presencia deprocesos inflamatorios agudos en la cavidad pélvica.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

La exploración con medios de contraste se decidirá con un criterio muy riguroso en casosde alteraciones graves de las funciones hepática o renal (manteniendo al pacientedebidamente hidratado), insuficiencia cardíaca o circulatoria, enfisema pulmonar, estadogeneral muy deficiente, arteriosclerosis cerebral avanzada, existencia prolongada dediabetes, convulsiones de origen cerebral, hiperfunción tiroidea latente, bocio nodularblando y mieloma múltiple.

Aquellos pacientes en los que se sospeche que pueda existir una hipersensibilidad a losmedios de contraste yodados deben ser vigilados cuidadosamente. En esta clase depacientes -o en otros que hayan manifestado con anterioridad reacciones de tipo alérgicofrente a otros productos- algunos radiólogos instauran, con anticipación suficiente, untratamiento antihistamínico y glucocorticoide que no debe administrarse conjuntamentecon el medio de contraste.

En los pacientes con mieloma múltiple, existencia prolongada de diabetes, poliuria,oliguria o gota, así como en los lactantes, niños pequeños y pacientes marasmáticos, nodebe restringirse la toma de líquidos antes de administrar medios de contraste, aun cuandosean de baja osmolalidad.

MINISTERIOEn pacientes con feocromocitoma y ante el peligro de que se presente una crisishipertensiva, se recomienda el empleo previo de alfa-bloqueantes.Deben extremarse las precauciones en pacientes alcohólicos o con miastenia gravis.

Clarograf 370 no está indicado para mielografía, ventriculografía cerebral nicisternografía.

En indicaciones intensamente dolorosas, por ej. arteriografía periférica, no puedeexcluirse la aparición de dolor vascular con la administración de medios de contraste deelevada osmolalidad, incluso con los no iónicos.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Como sucede con todos los medios de contraste, constituye una incompatibilidad químicala administración conjunta de Clarograf con antihistamínicos puesto que podría dar lugara la formación de un precipitado. En general, el medio de contraste no debe mezclarse conotros productos; deben utilizarse aguja y jeringa separadas. Como incompatibilidadfarmacológica puede considerarse la administración posterior de preparados de yodoradiactivo para el estudio del tiroides, ya que la captación del yodo por el tejido tiroideoqueda reducida durante 8 a 10 semanas (y a veces más) a partir de la administración demedios de contraste.

La administración de medios de contraste yodados a pacientes diabéticos tratados conmetformina podría inducir acidosis láctica, por lo que el tratamiento con metforminadeberá suspenderse 48 horas antes de la administración del medio de contraste y norestaurarse hasta dos días después de ésta.

4.6 Embarazo y lactancia

No ha sido suficientemente demostrado el hecho de que el empleo de medios de contrasteno iónicos en pacientes embarazadas sea seguro. Dado que durante el embarazo debeevitarse en lo posible cualquier exposición a los rayos-X, solamente debe llevarse a cabola exploración radiológica en mujeres embarazadas -con o sin medio de contraste-,después de haber valorado cuidadosamente las ventajas frente a los posibles riesgos.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Al igual que para todos los medios de contraste yodados, en raras ocasiones existe laposibilidad de que ocurran reacciones adversas retardadas, tras su administraciónintravascular.

Como precaución, debe evitarse la conducción o utilización de maquinaria durante lasprimeras 24 horas después de la administración intravascular del medio de contraste.

4.8 Reacciones adversas

Los efectos secundarios relacionados con el uso de medios de contraste intravascularescon contenido de yodo son normalmente de grado ligero a medio y pasajeros. Sepresentan menos frecuentemente con los medios de contraste no iónicos que con losiónicos. Pero se han observado también reacciones graves, de peligro mortal e inclusocasos de muerte.

MINISTERIOLas reacciones que más frecuentemente se presentan con la administración intravascularson: náuseas, vómitos, rubor, sensación general de calor y dolor. Las molestias subjetivas,como sensación de calor o náuseas pueden atenuarse rápidamente reduciendo la velocidadde administración o interrumpiéndola brevemente.

Además pueden aparecer los siguientes síntomas: escalofríos, fiebre, sudor, cefalea,mareos, palidez, debilidad, ahogos y sensación de asfixia, jadeo, ascenso o descenso de lapresión sanguínea, prurito, urticaria, otras formas de exantema, edemas, calambres,temblor muscular, estornudos, lagrimeo.

Estas reacciones, que pueden aparecer independientemente de la cantidad administrada ydel modo de administración pueden ser señales iniciales de shock. En estos casos hay quesuspender inmediatamente la administración del medio de contraste y, si es necesario,iniciar por vía venosa el tratamiento adecuado. Por eso se recomienda también para lasadministraciones intravenosas el uso de una cánula flexible permanente. Con el fin depoder reaccionar sin pérdida de tiempo deben estar listos para su uso inmediato: losmedicamentos correspondientes, tubo traqueal y respirador artificial.

En pacientes con predisposición alérgica se observan con más frecuencia reacciones dehipersensibilidad. Reacciones serias, que requieren un tratamiento de emergencia, puedenpresentarse en forma de reacción circulatoria con vasodilatación periférica y consecuentedescenso de presión sanguínea y taquicardia refleja, disnea, agitación, confusión ycianosis, que pueden conducir hasta la pérdida del conocimiento.

Si el medio de contraste se administra al lado de un vaso sanguíneo (paravascular), sóloen casos aislados se presentan reacciones tisulares importantes.

Se sabe que en casos de angiografía cerebral u otras intervenciones en las que el medio decontraste alcanza el cerebro con la sangre arterial, pueden ocurrir complicacionesneurológicas como coma, confusión pasajera y somnolencia, paresia pasajera, trastornosvisuales o parálisis facial así como crisis epilépticas (especialmente en pacientes conepilepsia o con lesiones cerebrales focales). En casos muy poco frecuentes se ha descritola presentación de un ataque en este tipo de pacientes también durante la administracióndel medio de contraste.

En casos aislados, puede presentarse transitoriamente una insuficiencia renal aguda.

4.9 Sobredosis

En caso de sobredosificación intravascular accidental, la pérdida de agua y electrolitos hade compensarse mediante infusión. La función renal debe monitorizarse durante al menoslos tres días siguientes a la realización de la prueba.

En caso necesario, el medio de contraste puede eliminarse del organismo mediantehemodiálisis.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

La iopromida, principio activo responsable de la atenuación de los rayos-X, es un mediode contraste radiológico triyodado, no iónico, hidrosoluble, con un peso molecular de791,12. Las características fisicoquímicas de la solución inyectable de Clarograf®, a laconcentración que se recoge a continuación, son las siguientes:

Concentración de yodo (mg/ml) 370

Osmolalidad (osm/kg H2O)a 37 °C 0,78

Viscosidad (mPa.s)a 20 °C 20,1a 37 °C 9,5

5.2 Propiedades farmacocinéticas

· Distribución

Tras su administración intravascular, Clarograf® difunde rápidamente al espacioextracelular, con una semivida plasmática de 3 minutos.

La unión a proteínas plasmáticas a una concentración de 1,2 mg I/ml en plasma es de un0,9±0,2%. No atraviesa la barrera hematoencefálica, pero sí atraviesa la barreraplacentaria del conejo en pequeñas cantidades. 5 minutos después de la inyección enembolada (entre 1 y 5 minutos) de Clarograf® 300, un 28±6% de la dosis se recogió en elvolumen total de plasma, con independencia de la dosis administrada.

· Metabolismo

No se detectó metabolito alguno en el hombre tras la administración de Clarograf®, a lasdosis empleadas en la clínica.

· Eliminación

La semivida de eliminación en pacientes con función renal normal es deaproximadamente de 2 horas, con independencia de la dosis administrada. A las dosisrecomendadas para fines diagnósticos, la filtración de Clarograf® es exclusivamenteglomerular. La excreción renal es de aproximadamente el 18%, 60% y 92% de la dosisadministrada a los 30 minutos, 3 horas y 24 horas de la administración del medio decontraste, respectivamente.

· Poblaciones especiales de pacientes

La semivida de eliminación de Clarograf aumenta ligeramente en pacientes condisfunción renal tras la administración intravascular o en cavidades corporales.

En pacientes con insuficiencia renal terminal, los medios de contraste no iónicos puedeneliminarse del organismo mediante hemodiálisis.

La eliminación del medio de contraste en pacientes con alteraciones de la funciónhepática no se ve afectada, ya que sólo un 1.5% de la dosis se excreta por heces despuésde tres días de su administración.

MINISTERIO5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos preclínicos disponibles basados en estudios convencionales de farmacología deseguridad, toxicidad aguda y toxicidad repetida no parecen indicar un riesgo especial ensu uso en los seres humanos.

Los estudios de tolerancia local tras la administración intravenosa, intraarterial eintramuscular, no mostraron reacciones adversas significativas de intolerancia.

Los estudios de genotoxicidad realizados con Iopromida no mostraron potencialgenotóxico. No se han realizado estudios de carcinogenicidad con Iopromida.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Edetato de calcio y sodio;Trometamol;Ácido clorhídrico (diluido 10%);Agua para inyectables.

6.2 Incompatibilidades

Los medios de contraste no deben mezclarse con ningún otro fármaco con objeto de evitarel riesgo de posibles incompatibilidades.

6.3 Período de validez

3 años para el producto envasado para la venta.10 horas una vez abierto el envase.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar protegido de la luz y de los rayos-X.No conservar a temperatura superior a 30ºC.Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Frasco: vidrio tipo II, incoloroTapón: tapón de clorobutil-caucho (tipo I, Ph. Eur.).

· Presentaciones

Clarograf® 370: frascos de 50, 100, 200 y 500 ml.

6.6 Instrucciones de uso y manipulación y eliminación

· Inspección

Clarograf® se facilita como una solución clara, incolora o de color amarillo pálido.

El medio de contraste no debe administrarse en caso de que se haya producido unaevidente alteración de su color, se evidencie la aparición de partículas en suspensión, o encaso de que el envase esté defectuoso.

· Dosis única

No se debe extraer la solución del medio de contraste a la jeringa, o frasco del equipo deinfusión, hasta inmediatamente antes de la exploración.

El tapón de goma no debe perforarse más de una vez, con objeto de evitar lacontaminación de la solución con un gran número de micropartículas del tapón. Para superforación y extracción del medio de contraste se recomienda el empleo de cánulas depunta larga y un diámetro máximo de 18 G (son especialmente adecuadas las cánulasespeciales con un orificio lateral).

La solución del medio de contraste no utilizada en una exploración debe desecharse.

· Dosis múltiples (únicamente para administración intravascular)

Deben seguirse las siguientes recomendaciones para la extracción múltiple del medio decontraste de los frascos de 500 ml:

La extracción múltiple del medio de contraste debe realizarse con un equipo autorizadopara su administración múltiple.

El tapón de goma no debe perforarse más de una vez, con objeto de evitar lacontaminación de la solución con un gran número de micropartículas del tapón.

El tubo del inyector al paciente debe ser sustituido con cada paciente, con objeto deevitar cualquier contaminación posible.

Cualquier resto de solución del medio de contraste en el frasco, tubos de conexión ocualquier otro material fungible del sistema del inyector, debe desecharse 10 horasdespués de la primera apertura del envase.

Es imprescindible seguir las instrucciones complementarias suministradas por losfabricantes de los respectivos materiales empleados.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

QUÍMICA FARMACÉUTICA BAYER, S.L.Av. Baix Llobregat, 3-5 -08970-Sant Joan Despi (Barcelona)


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Nº Reg. AEM: 59.623.9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

11.03.93

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Mayo de 2003

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