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CLAVERSAL ESPUMA RECTAL, 14 APLICACIONES

FAES FARMA, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Claversal 500 mg ComprimidosClaversal 500 mg SupositoriosClaversal Espuma Rectal


2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido de Claversal contiene 500 mg de mesalazina (*).Cada supositorio de Claversal contiene 500 mg de mesalazina (*).Cada aplicación (5 g de espuma) de Claversal espuma rectal contiene 1 g de mesalazina (*).

(*) Mesalazina es el ácido 5-aminosalicílico (5-ASA).


3. FORMA FARMACÉUTICA

Claversal se presenta en forma de comprimidos con cubierta pelicular, supositorios y espuma paraadministración rectal.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

· Claversal Comprimidos está indicado en:· Tratamiento de la fase aguda de la colitis ulcerosa leve a moderada.· Tratamiento de mantenimiento de la remisión de la colitis ulcerosa (incluyendopacientes que no toleran la salazosulfapiridina).· Tratamiento de la fase aguda de la enfermedad de Crohn y de mantenimiento de laremisión de la enfermedad de Crohn.

· Claversal supositorios está indicado para el tratamiento de la fase aguda de la colitisulcerosa distal (proctitis y proctosigmoiditis) y para el tratamiento de mantenimiento de laremisión de la colitis ulcerosa distal (proctitis y proctosigmoiditis).

· Claversal Espuma Rectal está indicado para el tratamiento de la colitis ulcerosa distal.

4.2. Posologías y forma de administraciónDurante la fase inflamatoria aguda y en la terapia de mantenimiento a largo plazo, el pacientedebe seguir rigurosamente el tratamiento establecido por el médico para asegurar el efectoterapéutico deseado.

La dosificación deberá ajustarse en función de la respuesta del paciente. Se recomienda lasiguiente dosificación:

AdultosClaversal 500 mg Comprimidos.Un comprimido cada 8 horas. Los comprimidos deben administrarse antes de las comidas y debeningerirse enteros con ayuda de líquido.

Claversal 500 mg Supositorios.Un máximo de 3 supositorios al día, en 3 administraciones distintas, debiéndose administrar elúltimo a la hora de acostarse.

Claversal Espuma Rectal.

En caso de afectación rectosigmoidea la dosis recomendada es de 1 g (1 aplicación) al díadurante 4 a 6 semanas.

Si la enfermedad afecta al colon descendente, se recomienda 2 g (2 aplicaciones de 1 g) una vez aldía durante 4 a 6 semanas.

AncianosLa administración de Claversal en ancianos debe realizarse con precaución y siempre limitada aaquellos pacientes con la función renal normal.

NiñosNo se ha establecido la eficacia y seguridad del empleo de Claversal en niños menores de 5 años.

4.3. ContraindicacionesNo debe administrarse Claversal en los siguientes casos:

- Antecedentes de hipersensibilidad a los salicilatos- Ulcera duodenal o gástrica- Diátesis hemorrágica.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleoLa administración de Claversal debe efectuarse con precaución en los siguientes casos:

· Pacientes con insuficiencia hepática o renal grave. Dado que el 5-ASA se eliminafundamentalmente mediante acetilación y posterior excreción urinaria, los pacientes confunción renal alterada o insuficiencia renal deben ser vigilados estrechamente, por lo que esconveniente realizar pruebas de función hepática y renal antes de la instauración deltratamiento y periódicamente durante el mismo.

· Pacientes con historia de hipersensibilidad a sulfasalazina; si bien, en general, parece quelas reacciones de hipersensibidad a mesalazina son menos frecuentes que las observadascon sulfasalazina.

No debe administrarse Claversal Comprimidos concomitantemente con laxantes del tipo de lalactulosa o similares, ya que disminuye el pH de las heces y pueden impedir la liberación delprincipio activo.

Claversal Espuma Rectal contiene metabisulfito de sodio, que puede causar reacciones de tipoalérgico incluyendo reacciones anafilácticas y broncoespasmo en pacientes susceptibles,especialmente en aquéllos con historial asmático o alérgico.

Claversal Espuma Rectal contiene parahidroxibenzoato de metilo y propilo (parebenes) quepueden causar urticaria. Generalmente pueden producir reacciones retardadas tales comodermatitis de contacto. En raras ocasiones pueden darse reacciones inmediatas con urticaria ybroncoespasmo.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras forma de interacciónEn común con otros salicilatos, mesalazina puede:

· Potenciar el efecto de los anticoagulantes cumarínicos· Potenciar el efecto reductor de la glucemia de las sulfonilureas· Antagonizar los efectos uricosúricos de probenecid y sulfinpirona· Manifestar la toxicidad de los salicilatos a dosis más bajas de las habituales cuando seadministra simultáneamente con furosemida debido a la competencia por los lugares deexcreción renal· Disminuir el efecto natriurético de espironolactona.

Mesalazina puede retrasar la excreción de metotrexato.

Los laxantes del tipo lactulosa o similares pueden impedir la liberación de mesalazina desde elcomprimido lo que reduciría su efecto (ver apartado 4.4. Advertencias y precauciones especialesde empleo).

4.6. Embarazo y lactancia

No se dispone de datos adecuados sobre el uso de Claversal durante el embarazo o la lactancia.Dado que mesalazina es un salicilato, no se recomienda su empleo durante el embarazo ni lalactancia, a menos que el beneficio del tratamiento supere los posibles riesgos.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinariaNo hay indicios de que Claversal tenga efecto sobre la capacidad para conducir vehículos outilizar maquinaria.

4.8. Reacciones adversasEn ensayos clínicos realizados con el enema en espuma de mesalazina, los acontecimientosadversos más frecuentes (frecuencia > 5%) fueron tumefacción y dolor abdominal.

Se enumeran a continuación las reacciones adversas notificadas con mesalazina, clasificadas porórganos o sistemas y frecuencias de presentación. Las frecuencias se definen como: común > 1%,raro <1 por 1000 y muy raro < 1 por 10.000.

En raras ocasiones, se han descrito las siguientes reacciones adversas:

Sistema gastrointestinal: náuseas, dolor abdominal, diarrea, pancreatitis.Sistema nervioso central: cefalea, neuropatía.Piel y anejos: enrojecimiento (incluyendo prurito y urticaria), irritación local, (formas rectales).Sistema renal: trastornos renales, nefritis intersticial aguda y crónica, insuficiencia renal.Hepatobiliar: elevaciones transitorias de las enzimas hepáticas, hepatitis.Efectos Hematológicos: leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, anemia aplásica.Reacciones de hipersensibilidad incluyendo cambios pulmonares y cardíacos: fiebre, mialgia,artralgia, alveolitis, miocarditis, pericarditis.

En muy raras ocasiones, se ha observado exacerbación de los síntomas de colitis.

4.9. SobredosificaciónHasta la fecha no se han descrito casos de sobredosis para las preparaciones rectales. En caso deingestión masiva, de los comprimidos el tratamiento consiste en lavado gástrico, inducción alvómito, junto con medidas sintomáticas y de apoyo. No existe antídoto específico.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Mesalazina pertenece al grupo A07C farmacoterapéutico y de ATC.

MINISTERIOMesalazina es uno de los dos componentes de la sulfasalazina, siendo el otro la sulfapiridina.Mientras que la mesalazina es la fracción activa, la sulfapiridina es la responsable de la mayoríade los efectos adversos asociados con la terapia con sulfasalazina.

Mecanismo de acción.

Aunque se desconoce el mecanismo de la acción antiinflamatoria del 5-ASA se esgrimen variasposibilidades:

· Inhibición de la síntesis de prostaglandinas (vía inhibición de la ciclooxigenasa),reduciendo la producción de prostaglandinas inflamatorias.· Inhibición de la síntesis de leucotrienos quimiotácticos (vía inhibición de la lipooxigenasa),reduciendo por tanto la inflamación.· Inhibición de la quimiotaxis de macrófagos y neutrófilos en el tejido inflamado.

Los datos más recientes sugieren que el 5-ASA es un antioxidante biológico y su actividad estábasada en la captación de radicales libres del oxígeno. En esta actividad, el 5-ASA se diferenciade la sulfasalazina, sulfapiridina, N-acetil-5-ASA (Ac-5-ASA) y otros salicilatos.

5.2. Propiedades farmacocinéticasAbsorción

Administración oral. Tras la administración de dosis orales de 500 mg de mesalazina tres veces aldía a pacientes con colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, las concentraciones plasmáticasmedias en el estado estacionario de 5-ASA y Ac-5-ASA (metabolito mayoritario) son de0,7µg/ml y 1,2 µg/ml, respectivamente. Los niveles máximos en plasma con las formas deliberación retardada se obtienen a las 5 horas de la ingesta. La recuperación (a la dosis máselevada) en orina (44%) y en heces (35%) indica que el 5-ASA está disponible para su acciónlocal y sistémica. En sujetos sanos en ayunas, el pico de concentración plasmática de 1,3 µg/ml y2,3 µg/ml de 5-ASA y Ac-5-ASA respectivamente, se obtuvo a las 6 horas de su administración.

Administración rectal de los supositorios. La administración tres veces al día de supositorios de500 mg de mesalazina a pacientes con colitis ulcerosa, produce concentraciones plasmáticasconstantes de 5-ASA y Ac-5-ASA de 0,10 µg/ml y 0,50 µg/ml, respectivamente. Ladisponibilidad sistémica, medida en base a la recuperación urinaria, representa un 13%. Se haobservado una disponibilidad sistémica baja, 10,8%, en individuos sanos a los que se habíaadministrado supositorios de 500 mg de mesalazina.

Administración de la Espuma Rectal. Claversal Espuma Rectal está concebida para liberarmesalazina directamente en el lugar de la acción propuesto, es decir, colon y recto, siendo bajoslos niveles de exposición sistémica. Aproximadamente el 0,8% de la dosis administrada seelimina en la orina y el resto con las heces. Después de una administración rectal de 2 g lasconcentraciones plasmáticas medias para 5-ASA y Ac-5-ASA fueron de 1,3 µg/ml y 2,3 µg/mlrespectivamente. La semivida de eliminación para la fracción absorbida de mesalazina es de unas5 horas. Los estudios realizados demuestran que aproximadamente el 27% de la dosis de 2 g sehabía dispersado hasta el colon descendente 4 horas después de la administración rectal.

AcetilaciónLa acetilación de 5-ASA ocurre en el hígado y en la pared del colon, independientemente delestado del acetilador. Parece que el proceso de acetilación es saturable; sin embargo, a dosisterapéuticas (250-500 mg) ni la concentración plasmática máxima, ni el área bajo la curva deconcentración plasmática frente al tiempo para 5-ASA mostraron ninguna desviación de lalinealidad de la dosis en estado de equilibrio.

EliminaciónTras la administración oral, el 5-ASA se elimina en un alto porcentaje como Ac-5-ASA, tanto enorina como en heces. De hecho más del 90% del fármaco detectado en la orina está en forma demetabolito. Después de la administración rectal, el 5-ASA se elimina principalmente inalterado enlas heces.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridadLos datos preclínicos basados en estudios convencionales de farmacología, toxicología con dosisrepetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y estudios de reproducción no han reveladoespecial riesgo para los humanos.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientesClaversal 500 mg Comprimidos. Carbonato de sodio anhidro, glicina, povidona K30, celulosamicrocristalina, carboximetilcelulosa de sodio, óxido de silicio coloidal, estearato de calcio,copolímero del ácido metacrílico (Eudragit L y Eudragit S), talco micronizado, dióxido de titanio,macrogol 6000, óxido de hierro amarillo, óxido de hierro rojo, alcohol isopropílico.

Claversal 500 mg Supositorios. Grasa sólida (Witepsol 45).

Claversal Espuma Rectal. Mono-oleato de sorbitano, polisorbato 20, cera emulsificante, sílicecoloidal anhidra, metabisulfito de sodio, edetato de disodio, parahidroxibenzoato de metilo,parahidroxibenzoato de propilo, hidrógeno fosfato de sodio dodecahidrato, dihidrógeno fosfato desodio dihidrato, glicerina, macrogol 300, agua purificada, propano, iso-butano y n-butano.

6.2. IncompatibilidadesNo se han descrito.

6.3. Período de validezClaversal 500 mg Comprimidos: 2 años.Claversal 500 mg Supositorios: 12 meses.Claversal Espuma Rectal: 3 años.

6.4. Precauciones especiales de conservaciónClaversal 500 mg Supositorios. Los supositorios de Claversal no deben conservarse atemperaturas superiores a 25ºC, deben protegerse de la luz y conservarse en el envase original.

Claversal Espuma Rectal. No conservar a temperatura superior a 30ºC. Claversal espuma rectalse presenta en un envase presurizado que contiene un propelente inflamable. Debe mantenersealejado de cualquier fuente de calor, llamas o cenizas incluidos cigarrillos. Debe protegerse de laluz solar directa y no debe destruirse o quemarse ni cuando esté vacío.

6.5. Naturaleza y contenido del recipienteClaversal 500 mg Comprimidos. Envase con 100 comprimidos recubiertos, ovalados bicovenxosde color salmón.

Claversal 500 mg Supositorios. Blister blanco de PVC/PE conteniendo 100 supositorios opacos decolor beige.Claversal Espuma Rectal. Envase aerosol de una pieza cilíndrica, blanco, provisto de una válvuladosificadora de 5 ml.

Cada aerosol dispensa 14 aplicaciones. Se incluye una sobredosificación de aproximadamente21% en el peso de llenado para asegurar que se libera adecuadamente la última aplicación.

El envase también incluye 14 aplicadores desechables y 14 bolsas de plástico desechables.

6.6. Instrucciones de uso/manipulaciónClaversal Espuma Rectal. Leer cuidadosamente las instrucciones antes de utilizar por primera vez Claversal Espuma Rectal.

1) Mezclar el contenido agitando enérgicamente durante cinco segundos aproximadamente.2) Antes de la primera dosis, retirar la correa de seguridad de debajo de la cabezadosificadora.3) Conectar el aplicador firmemente al tubo de descarga del aerosol y alinear la muescasituada debajo de la cabeza dosificadora con el tubo de descarga.4) Sostener el envase invertido en la palma de una mano con el índice sobre la cabezadosificadora (el producto sólo se puede dispensar cuando el aerosol está invertido con lacabeza dosificadora hacia abajo).5) La forma más sencilla de utilizar el aerosol es elevar un pie sobre una superficie firmecomo, por ejemplo, una silla o un taburete, e insertar el aplicador en el recto. Se puedeaplicar una solución lubricante en el extremo del aplicador para mayor comodidad.6) Para administrar una dosis, presionar completamente la cabeza dosificadora una vez yliberarla. Para administrar una segunda dosis, presionar y liberar la cabeza dosificadora denuevo. Esperar al menos 15 segundos antes de retirar el aplicador.

Nota: el aerosol sólo funciona cuando se sostiene con la cabeza dosificadora hacia abajo.

Separar el aplicador y desecharlo utilizando una de las bolsas de plástico que se acompañan.

6.7. Nombre y domicilio social del titular de la autorización de comercializaciónFAES FARMA, S.A.C/ Máximo Aguirre, 1448940 - Lejona (Vizcaya)

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