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CLINDAMICINA MAYNE viales, 1 vial

MAYNE PHARMA ESPAÑA, S.L.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Clindamicina Mayne viales


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada vial contiene:Clindamicina (D.C.I.) (fosfato), 600 mg


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable en vial de 4 ml.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Clindamicina Mayne viales está indicada en el tratamiento de infecciones graves causadas porbacterias anaerobias sensibles y de infecciones graves causadas por cepas sensibles deestreptococos, neumococos y estafilococos, así como en el tratamiento alternativo de infeccionesproducidas por cepas susceptibles de Chlamydia trachomatis. Su uso debe reservarse parapacientes alérgicos a la penicilina, o bien, para aquellos pacientes en los que, a juicio médico, eluso de la penicilina sea inadecuado.Bacterias anaerobias:Infecciones graves del tracto respiratorio inferior, tales como empiema, neumonitis anaeróbica yabsceso pulmonar.Infecciones graves de la piel y tejidos blandos.Septicemia.Infecciones graves intraabdominales, tales como peritonitis y absceso intraabdominal (comoresultado típico de microorganismos anaeróbicos residentes en el tracto gastrointestinal normal).Infecciones graves de la pelvis y tracto genital femenino, tales como endometritis, abscesos tubo-ováricos no gonocócicos, celulitis pélvica e infección vaginal después de cirugía, salpingitis yenfermedad inflamatoria pélvica aguda, siempre y cuando se administre clindamicina junto con unantibiótico con apropiado espectro frente a bacterias gramnegativas aeróbicas.Deben llevarse a cabo estudios bacteriológicos para determinar el microorganismo responsable yverificar su susceptibilidad a clindamicina.Estafilococos y neumococos:Infecciones graves del tracto respiratorio superior e inferior.Estreptococos:Infecciones del tracto respiratorio superior.Encefalitis toxoplásmica en pacientes con SIDA.

La combinación de clindamicina con pirimetamina ha mostrado ser eficaz en aquellos pacientes quepresentan intolerancia al tratamiento convencional.Pneumonía por Pneumocystis carinii en pacientes con SIDA.Clindamicina puede utilizarse en combinación con primaquina en aquellos pacientes que no toleran o noresponden adecuadamente al tratamiento convencional.

4.2. Posología y forma de administración

La dosis y vía de administración debe determinarse en función de la gravedad de la infección, el estado delpaciente y la susceptibilidad de los microorganismos causantes.Adultos.Administración parenteral (IM o IV):Infecciones moderadamente graves: 1.200-1.800 mg/día en 3 ó 4 dosis iguales.Infecciones graves: 2.400 - 2.700 mg/día en 2, 3 ó 4 dosis iguales.En caso de infecciones más graves, estas dosis se pueden aumentar.En situaciones en que corre peligro la vida, se han administrado dosis de hasta 4,8 g diariamente, por víaintravenosa, a adultos.No se recomienda la administración de más de 600 mg en inyección única por vía intramuscular.En caso de infecciones debidas a estreptococo betahemolítico, el tratamiento debe continuarse durante almenos 10 días.Enfermedad inflamatoria pélvica aguda: pacientes hospitalizados: comenzar el tratamiento con 900 mg porvía IV, cada 8 horas, más un antibiótico con apropiado espectro frente a bacterias gramnegativas aeróbicasadministrado igualmente por vía IV. Continuar las administraciones IV durante al menos 4 días y comomínimo 48 horas después de producirse la mejoría del paciente. Continuar con 450 mg de clorhidrato declindamicina cada 6 horas por vía oral hasta completar un total de 10 -14 días de tratamiento.Encefalitis toxoplásmica en pacientes con SIDA: comenzar el tratamiento con 600-1.200 mg cada 6 horas,durante 2 semanas, seguido de 300-600 mg por vía oral cada 6 horas. La duración de la terapia es de 8 a 10semanas. Las dosis de pirimetamina son de 25 a 75 mg/día por vía oral, durante 8 a 10 semanas. Se debenadministrar de 10 a 20 mg/día de ácido folínico cuando las dosis de pirimetamina son muy altas.Pneumonía por pneumocystis carinii en pacientes con SIDA: administrar de 600 a 900 mg cada 6 horas, o900 mg cada 8 horas, durante 21 días. Las dosis de primaquina son de 15 a 30 mg/día, por vía oral, durante21 días.

Porcentajes de dilución e infusión:

Clindamicina Mayne viales no se debe administrar por vía intravenosa sin diluir como bolus; la infusión sedebe realizar durante por lo menos 10 a 60 minutos. La concentración de clindamicina en el diluyente nodebe sobrepasar los 12 mg/ml, y el porcentaje de infusión no será superior a 30 mg por minuto. Losporcentajes usuales de infusión son los siguientes:

1.200 mg 100 ml 45 minutosNo se recomienda la administración de más de 1.200 mg en una sola infusión de una hora.Alternativamente, la primera dosis del medicamento puede administrarse en forma de una sola infusiónrápida (10 minutos o más), seguida de infusión IV continua, de la siguiente forma:Para mantener los niveles séricos de clindamicina por encima de 4 g/ml:Infusión rápida, 10 mg/min. en 30 min.Infusión de mantenimiento, 0,75 mg/min.Para mantener los niveles séricos de clindamicina por encima de 5 g/ml:Infusión rápida, 15 mg/min. en 30 min.Infusión de mantenimiento, 1,00 mg/min.Para mantener los niveles séricos de clindamicina por encima de 6 g/ml:Infusión rápida, 20 mg/min. en 30 min.Infusión de mantenimiento, 1,25 mg/min.Niños (de más de un mes de edad):Administración parenteral (IM o IV):20-40 mg/kg/día en 3 ó 4 dosis iguales.Recién nacidos (menores de un mes):15-20 mg/kg/día, en 3 ó 4 dosis iguales.Dosis más bajas pueden ser adecuadas para niños prematuros de poco peso.

4.3. Contraindicaciones

Este medicamento está contraindicado en individuos con antecedentes de hipersensibilidad a clindamicina olincomicina. Está igualmente contraindicado en caso de meningitis.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Clindamicina se debe administrar con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedadesgastrointestinales, especialmente colitis, puesto que se han producido algunos casos de diarrea persistente eintensa durante o después del tratamiento con este producto. Esta diarrea puede ir en algunas ocasionesasociada con sangre o moco en las heces fecales y puede evolucionar a una colitis aguda (generalmentecausada por toxinas producidas por Clostridium difficile).

Cuando se hace endoscopia, en algunos casos, se observan formaciones pseudomembranosas.La diarrea puede agravarse en pacientes con más edad o debilitados. Si se produce diarrea persistente y gravedurante el tratamiento, se debe interrumpir la administración de este medicamento y, si fuera necesario,continuarla bajo vigilancia médica estricta. Se ha notificado diarrea, posiblemente relacionada con elmedicamento, hasta algunas semanas después de suspenderse el tratamiento.Si se sospecha una posible colitis, se recomienda una endoscopia. Los casos leves de diarrea con cambiosmínimos en la mucosa pueden remitir al suspenderse el tratamiento. En esos casos, el tratamiento con resinasde colestipol o colestiramina ha sido eficaz. Casos moderados o graves, incluyendo aquellos donde sedeterminen ulceraciones o formaciones pseudomembranosas, deben tratarse con soluciones de electrolitos,proteinoterapia y un apropiado antibiótico, cuando esté indicado (vancomicina 125 mg-500 mg p.o. cada 6horas durante 7-10 días). Existe posibilidad de recaídas después del tratamiento con vancomicina.Si se administran las resinas y el antibiótico conjuntamente, se recomienda guardar un intervalo de tiempoentre ambos medicamentos.Los anticolinérgicos y antiperistálticos pueden agravar el estado del paciente. Otras causas originarias decolitis deben también tomarse en consideración.En cualquier caso se debe evitar el uso de estos medicamentos en caso de estasis intestinal. El uso declindamicina fosfato puede dar lugar a una proliferación de organismos no sensibles, especialmentelevaduras.Cuando se administra a lactantes, se aconseja un control apropiado de las funciones orgánicas.Salvo estricto criterio médico, no debe usarse en recién nacidos, especialmente en prematuros.Clindamicina Mayne viales contiene alcohol bencílico por lo que su uso está contraindicado en niñosmenores de 3 años.

4.5. Interacciones

Se ha demostrado antagonismo in vitro entre clindamicina y eritromicina. Debido al posible significadoclínico de este hecho, estos dos medicamentos no deberán administrarse conjuntamente.La clindamicina puede aumentar el bloqueo neuromuscular inducido por bloqueantes no despolarizantes(pancuronium, D-tubocurarina).

4.6. Embarazo y lactancia

No se ha establecido la inocuidad del medicamento para ser administrado durante el embarazo.

4.7. Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria

No procede.

4.8. Reacciones adversas

El efecto secundario más frecuente es diarrea (10-20% de los pacientes que reciben clindamicina).La aparición de colitis pseudomembranosa es la reacción adversa más importante debida al tratamiento coneste antibiótico.Otras reacciones adversas son: dolor abdominal, náuseas, vómitos, reacciones de hipersensibilidad(erupciones maculopapulares, prurito, urticaria, rash cutáneo morbiliforme generalizado), anormalidades enlas pruebas de la función hepática, ictericia, vaginitis.

También pueden aparecer: dolor, induración, absceso estéril y tromboflebitis, después de la administraciónintravenosa.

4.9. Sobredosificación

Durante tratamientos prolongados deben practicarse periódicamente pruebas de función hepática, renal yrecuentos sanguíneos.Los pacientes con enfermedades renales y/o hepáticas muy graves, acompañadas de alteraciones metabólicasgraves, se deberán medicar con precaución y se deberán controlar los niveles de clindamicina sérica duranteel tratamiento con dosis elevadas.Las reacciones anafilácticas graves requieren tratamiento inmediato de emergencia conepinefrina, oxígeno y corticosteroides por vía intravenosa.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono(91) 562 04 20.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Microbiología:Aunque el fosfato de clindamicina es inactivo in vitro, la hidrólisis rápida in vivo convierte este compuestoen clindamicina base, con actividad antibacteriana. El espectro de actividad in vitro de Clindamicina Mayneviales incluye los siguientes microorganismos aeróbicos grampositivos: Staphylococcus aureus yStaphylococcus epidermidis (tanto las cepas que producen penicilinasa como las que no la producen),estreptococos (excepto S. faecalis) y pneumococos.El espectro de actividad de Clindamicina Mayne viales incluye también los siguientes microorganismosanaeróbicos: bacilos gramnegativos anaeróbicos, tales como las especies Bacteroides y Fusobacterium;cocos grampositivos anaeróbicos y microaerofílicos, tales como las especies Peptococcus;Peptostreptococcus y estreptococos microaerofílicos; Clostridium, siendo el más susceptible a laclindamicina el C. perfringens, aunque se ha observado que algunas cepas de Clostridium, como C.sporogenes y C. tertium, son resistentes a la clindamicina. Por ello, se aconseja la administración declindamicina en el tratamiento de infecciones anaeróbicas en las que no estén presentes los Clostridium, yaque estos son más resistentes a la clindamicina que la mayoría de los anaerobios. Clindamicina Mayneviales es también eficaz contra cepas susceptibles de Chlamydia trachomatis. Clindamicina presentaresistencia cruzada con lincomicina. Al ensayarse por métodos in vitro, algunas cepas de estafilococos,originalmente resistentes a la eritromicina, desarrollaron rápidamente resistencia a clindamicina.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

El fosfato de clindamicina, biológicamente inactivo, se convierte rápidamente en clindamicina activa.Al final de la infusión intravenosa de corta duración, se alcanzan niveles séricos máximos de clindamicinaactiva. El fosfato de clindamicina desaparece rápidamente del suero. Su promedio de vida media biológica esde seis minutos; en cambio, la vida media biológica en suero de clindamicina activa es de unas 3 horas enadultos y de 2,5 h en niños.Después de la inyección intramuscular de fosfato de clindamicina se alcanzan niveles máximos declindamicina activa en tres horas en adultos y una hora en niños.Las concentraciones séricas de clindamicina pueden mantenerse por encima de las concentracionesinhibitorias mínimas in vitro de la mayor parte de los microorganismos, mediante la administración defosfato de clindamicina cada 8-12 horas en adultos y cada 6-8 horas en niños, o mediante infusiónintravenosa continua.El estado de equilibrio se logra a la tercera dosis.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

La administración de dosis crecientes de Clindamicina clorhidrato en ratón registra un DL50 de 361 mg/kgpor vía Intraperitoneal y 245 mg/kg por vía Intravenosa.

Normalmente, la muerte va precedida de convulsiones y se produce al cabo de 1-2 min de la administraciónintravenosa y de los 15 min hasta 4 días después de la administración intraperitoneal según la dosisadministrada.En rata, los estudios toxicológicos sobre el animal recién nacido muestran una mayor sensibilidad a esteantibiótico (DL50 s.c. recién nacido 245 mg/kg frente a 2618 mg/kg DL50 s.c. adulto).

Es destacable la enterocolitis ocasionada por el tratamiento crónico, semejante a la colitispseudomembranosa, siendo el hámster el animal más susceptible y que se asocia a la selección de cepasresistentes y a la presencia de toxinas bacterianas, especialmente las de Clostridium difficile.La clindamicina no se considera teratogénica y no se dispone de estudios de mutagénesis.

La administración de dosis terapéuticas de clindamicina durante 7-10 días consecutivos en modelostumorales experimentales, como en el sarcoma L-1 del ratón BALB/c no refleja ninguna actividad sobre elcrecimiento local del tumor y/o sobre su diseminación pulmonar espontánea. Tampoco las pruebas in vitrodemostraron ninguna actividad citotóxica en los cultivos celulares del sarcoma L-1 de ratón, cáncerpulmonar E-14 humano y melanoma maligno MEW humano.La administración intramuscular en el perro dedosis de 11 mg/kg de clindamicina fosfato provoca signos claros de dolor en el lugar de la inyección. Losestudios clínicos en fases tempranas, con dosis de 300 mg de fosfato de clindamicina, administradas 2-4veces al día durante 14 días, no han evidenciado ningún efecto tóxico local de consideración.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Alcohol bencílico, trometamol, edetato disódico y agua para inyectables.

6.2. Incompatibilidades

En solución, la clindamicina es físicamente incompatible con ampicilina, difenilhidantoína, barbitúricos,aminofilina, gluconato cálcico y sulfato magnésico.

6.3 Periodo de validez

2 años

6.4. Precauciones especiales de conservación

No mantener a bajas temperaturas, pues pueden aparecer cristales, los cuales sedisuelven al calentar con las manos y agitar suavemente.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Envase conteniendo 1 vial de vidrio tipo I de 4 ml

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

No requiere instrucciones especiales de uso.


7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL

DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

MAYNE PHARMA ESPAÑA, S.L.C/ Alfonso Gómez, 38-4028037 MadridEspaña


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

FEBRERO 2000

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