PROSPECTO-MEDICAMENTO.COM

Encuentra el prospecto de tu medicamento...

0-9 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

CLINDAMICINA NORMON 600MG/4 ML SOLUCION INYECTABLE, 1 AMPOLLA

LABORATORIOS NORMON, S.A.

- CLINDAMICINA NORMON 300 mg/2 ml Solución inyectable EFG.- CLINDAMICINA NORMON 600 mg/4 ml Solución inyectable EFG.- CLINDAMICINA NORMON 900 mg/6 ml Solución inyectable EFG.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ampolla de CLINDAMICINA NORMON 300 mg/2 ml Solución inyectable contiene:

Clindamicina (D.C.I.) (fosfato) ............ 300 mg

Cada ampolla de CLINDAMICINA NORMON 600 mg/4 ml Solución inyectable contiene:

Clindamicina (D.C.I.) (fosfato) ............ 600 mg

Cada ampolla de CLINDAMICINA NORMON 900 mg/6 ml Solución inyectable contiene:

Clindamicina (D.C.I.) (fosfato) ............ 900 mg

Excipientes, ver 6.1.

Solución inyectable.

4.1. Indicaciones terapéuticas

Clindamicina está indicada en el tratamiento de las siguientes infecciones graves causadaspor gérmenes sensibles (ver 5.1):

· Infecciones del tracto respiratorio inferior, tales como empiema, neumonía y abscesopulmonar.

· Infecciones de la piel y tejidos blandos.

· Infecciones intraabdominales, tales como peritonitis y abscesos intraabdominales.

· Infecciones óseas y articulares, tales como osteomielitis y artritis séptica.

· Septicemia

· Infecciones del tracto genital femenino, tales como endometritis, infecciones vaginalespostquirúrgicas, abscesos tubo-ováricos no gonocócicos, celulitis pélvica, salpingitis yenfermedad inflamatoria pélvica aguda, siempre y cuando se administre simultáneamente unantibiótico de adecuado espectro frente a bacterias Gram-negativas aerobias.

La clindamicina puede considerarse una alternativa para el tratamiento y la profilaxis deinfecciones graves causadas por cepas sensibles de cocos gram-positivos aerobios. Sin embargo,no se considera como tratamiento de primera elección en estas infecciones a menos que se trate depacientes alérgicos a penicilinas o en los que otros antibióticos menos tóxicos esténcontraindicados.

Clindamicina, en combinación con otros fármacos antiprotozoarios, es efectiva en eltratamiento de las siguientes infecciones:

· Encefalitis toxoplásmica en pacientes con SIDA. La asociación de clindamicina conpirimetamina ha demostrado ser eficaz en aquellos pacientes que presentan intolerancia altratamiento convencional.

· Pneumonía por Pneumocystis carinii en pacientes con SIDA. Clindamicina puede utilizarseen combinación con primaquina en aquellos pacientes que no toleran o no respondenadecuadamente al tratamiento convencional.

Deberán tenerse en cuenta las directrices oficiales referentes a resistencias bacterianas y aluso y prescripción adecuada de antibióticos.

4.2. Posología y forma de administración

La dosis y vía de administración deben determinarse en función de la gravedad de lainfección, el estado del paciente y la susceptibilidad de los microorganismos causantes.

Adultos:

En infecciones moderadamente graves la dosis usual es de 1,2 a 1,8 g/día, fraccionada en 3ó 4 dosis iguales por vía intravenosa o intramuscular.

En infecciones graves se recomienda una dosis de 2,4 a 2,7 g/día, fraccionada en 2, 3 ó 4dosis iguales por vía intravenosa o intramuscular.

En el caso de infecciones muy graves estas dosis pueden ser aumentadas. En situaciones deriesgo vital se han administrado dosis de hasta 4,8 g/día por vía intravenosa, aunque la dosismáxima recomendada es de 2,7 g/día.

- Enfermedad inflamatoria pélvica aguda, pacientes hospitalizados: El tratamiento conclindamicina debe iniciarse con 900 mg cada 8 horas por vía intravenosa, además de unantibiótico de apropiado espectro frente a bacterias Gram-negativas aerobias administradoigualmente por vía intravenosa. La administración intravenosa debe continuarse al menos durante4 días y como mínimo durante 48 horas después de producirse la mejoría clínica del paciente.Seguidamente se administrará clindamicina (clorhidrato) por vía oral hasta completar un total de10 a 14 días de tratamiento.

- Encefalitis toxoplásmica en pacientes con SIDA: El tratamiento debe iniciarse con 600 a1200 mg de clindamicina cada 6 horas por vía intravenosa o intramuscular durante 2 semanas ycontinuar posteriormente por vía oral durante otras 6 a 8 semanas.

- Pneumonía por Pneumocystis carinii en pacientes con SIDA: Deben administrarse dosisentre 600 y 900 mg de clindamicina cada 6 horas ó 900 mg cada 8 horas por vía intravenosa ointramuscular durante 21 días.Niños (ver 4.4):Para recién nacidos, la dosis recomendada es de 15 a 20 mg/Kg/día, fraccionada en 3 ó 4dosis iguales por vía intravenosa o intramuscular.

En niños prematuros de poco peso pueden ser suficientes dosis más bajas (15 mg/Kg/día).Para lactantes y niños mayores, la dosis habitual es de 20 a 40 mg/Kg/día, fraccionada en 3 ó 4dosis iguales por vía intravenosa o intramuscular.

Duración del tratamiento:

En general, dependerá del tipo y gravedad de la infección. Así, por ejemplo, infeccionesgraves como la osteomielitis, pueden requerir al menos 6 semanas de tratamiento.

En infecciones causadas por estreptococos beta-hemolíticos del grupo A en pacientesalérgicos a penicilinas se recomienda mantener el tratamiento durante al menos 10 días.

Pacientes con insuficiencia renal/hepática:

En general no se requiere ajuste de dosis excepto en casos de deterioro grave de la funciónrenal o hepática (ver 4.4).

Forma de administración:

CLINDAMICINA NORMON se administra por vía intravenosa o intramuscular.

Administración intravenosa:

Clindamicina no debe administrarse en bolo, precisando para su administración intravenosade dilución previa. La infusión intravenosa intermitente debe ser realizada en al menos 10 a 60minutos. La concentración de clindamicina en el diluyente no debe sobrepasar los 12 mg/ml y elporcentaje de infusión no debe exceder de 30 mg/minuto. Los porcentajes usuales de infusión sonlos siguientes: 300 mg de clindamicina en 50 ml de diluyente durante 10 minutos; 600, 900 y1.200 mg de clindamicina en 100 ml durante 20, 30 y 45 minutos, respectivamente. No serecomienda administrar más de 1.200 mg en una sola infusión de 1 hora.

Alternativamente, la primera dosis de clindamicina puede administrarse en forma deinfusión única rápida (10 minutos o más), seguida de infusión intravenosa continua de la siguienteforma: para mantener los niveles séricos de clindamicina por encima de 4 g/ml, infusión rápidade 10 mg/minuto en 30 minutos e infusión de mantenimiento de 0,75 mg/minuto; para mantenerlos niveles séricos de clindamicina por encima de 5 g/ml, infusión rápida de 15 mg/minuto en 30minutos e infusión de mantenimiento de 1 mg/minuto; para mantener los niveles séricos declindamicina por encima de 6 g/ml, infusión rápida de 20 mg/minuto en 30 minutos e infusiónde mantenimiento de 1,25 mg/minuto.

Administración intramuscular:

No se recomienda la administración de más de 600 mg en inyección única por esta vía.

4.3. Contraindicaciones

Clindamicina está contraindicada en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad aclindamicina o lincomicina o a cualquiera de los excipientes contenidos en la formulación.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Antes de iniciar el tratamiento con clindamicina, debe determinarse si el paciente ha sufridocon anterioridad reacciones de hipersensibilidad a fármacos. Si durante el tratamiento conclindamicina ocurriese una reacción de hipersensibilidad, la administración del fármaco seinterrumpirá y se adoptará el tratamiento sintomático necesario.

Clindamicina debe ser administrada con precaución a pacientes con antecedentes deenfermedad gastrointestinal, especialmente diarrea, colitis ulcerosa, enteritis regional o colitisasociada a antibióticos, puesto que se han producido algunos casos de diarrea persistente e intensadurante o después del tratamiento con clindamicina. Esta diarrea puede ir en ocasiones asociadacon sangre o moco en las heces y puede evolucionar a una colitis aguda. Si se produce diarreapersistente e intensa durante el tratamiento, éste debe suspenderse y, si fuera necesario,continuarlo estrictamente bajo vigilancia médica.

El uso de antibióticos, entre ellos clindamicina, puede producir alteración en la flora normaldel colon con sobrecrecimiento de Clostridium difficile, cuya toxina puede desencadenar uncuadro de colitis pseudomembranosa que cursa con fiebre, dolor abdominal y diarrea que puedeser sanguinolenta. Su aparición puede ocurrir durante el tratamiento o semanas después definalizado el mismo. Los anticolinérgicos y antiperistálticos pueden agravar el estado del paciente.Los casos leves responden normalmente a la supresión del tratamiento con clindamicina, pero loscasos moderados a graves precisan además de tratamiento con soluciones de electrolitos,proteinoterapia y un antibiótico efectivo frente a C. difficile.

Los pacientes debilitados y los de edad avanzada pueden ser más propensos a experimentardiarrea severa o colitis pseudomembranosa. En cualquier caso se debe evitar el uso de estemedicamento en caso de éstasis intestinal.

Como ocurre con otros antibióticos, el uso de clindamicina fosfato puede resultar en uncrecimiento exagerado de organismos no susceptibles, especialmente levaduras. Por ello, esesencial una evaluación continuada del estado del paciente y, si se produce una superinfeccióndurante la terapia, deberán tomarse las medidas apropiadas.

Los pacientes con disfunción renal no suelen necesitar una reducción de la dosis a menosque la disfunción sea grave. Sin embargo, en pacientes con disfunción renal y/o hepática muygrave acompañada de anomalías metabólicas puede ser necesario reducir la dosis de clindamicina.

Se recomienda realizar estudios periódicos de la función hepática y renal, así comorecuentos sanguíneos, en pacientes que están recibiendo una terapia prolongada y en niños.

En pacientes ancianos no son necesarios ajustes posológicos en condiciones normales,aunque es conveniente tener en cuenta el grado de funcionalismo hepático y renal.

Salvo estricto criterio médico, no debe usarse este medicamento en recién nacidos,especialmente en prematuros. Cuando se administra a lactantes, se recomienda un adecuadocontrol de las funciones orgánicas.

Finalmente, clindamicina no debe ser utilizada en el tratamiento de infecciones del SistemaNervioso Central (por ejemplo, meningitis) dada su escasa penetración en el LCR.Advertencias sobre excipientes:

- CLINDAMICINA NORMON contiene alcohol bencílico al 0,9% como agente conservante.Salvo estricto criterio médico, no debe emplearse en niños menores de tres años. El empleo deproductos que contienen alcohol bencílico en neonatos se ha asociado al síndrome tóxico mortal,que cursa con acidosis metabólica, depresión del sistema nervioso central, problemasrespiratorios, insuficiencia renal, hipotensión y posibles convulsiones y hemorragiasintracraneales.

- Las especialidades CLINDAMICINA NORMON 300 mg/2 ml, 600 mg/4 ml y 900 mg/6ml, contienen aproximadamente 10,12 mg, 20,24 mg y 30,36 mg de sodio por ampolla,respectivamente, hecho que se ha de tener en cuenta en pacientes sometidos a restricción sódica.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

La clindamicina posee propiedades bloqueantes neuromusculares y puede potenciar laacción de relajantes musculares no despolarizantes, como los agentes curarizantes (pancuronio,tubocurarina, suxametonio) o los hidrocarburos anestésicos por inhalación (halotano, enflurano,isoflurano, dietiléter). En caso de administración simultánea se debe vigilar estrechamente a lospacientes debido a la posible prolongación del bloqueo neuromuscular.

Se ha demostrado antagonismo in vitro entre clindamicina y eritromicina, motivo por el quehabitualmente no se administran ambos antibióticos simultáneamente. Así mismo, existen datosque sugieren que clindamicina podría inhibir la actividad bactericida ejercida por losaminoglucósidos. No obstante, ambos antibióticos han sido utilizados simultáneamente en clínicasin que se haya observado una aparente disminución en su actividad.

4.6. Embarazo y lactancia

Embarazo: No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en mujeresembarazadas, por lo que clindamicina no debe ser utilizada durante el embarazo a menos que seaclaramente necesario.

Lactancia: Clindamicina se excreta en la leche materna con el consiguiente riesgo para ellactante. La decisión de suspender o no el tratamiento durante la lactancia se tomará en función dela importancia del medicamento para la madre.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

No existe evidencia de efectos negativos sobre la capacidad para conducir vehículos outilizar maquinaria peligrosa.

4.8. Reacciones adversas

- Alteraciones gastrointestinales: La diarrea es el efecto secundario más frecuente (10-20%de pacientes que reciben clindamicina). La aparición de colitis pseudomembranosa es la reacciónadversa más importante debida al tratamiento con clindamicina. Otras reacciones adversasgatrointestinales son náuseas, vómitos, dolor abdominal, flatulencia y gusto metálico desagradabledespués de la administración por vía intravenosa de dosis altas.

- Reacciones de hipersensibilidad: Durante el tratamiento con clindamicina la reacciónadversa más frecuentemente observada es el rash cutáneo morbiliforme generalizadogeneralmente de intensidad leve o moderada. Otras reacciones de hipersensibilidad observadasson erupciones maculopapulares, urticaria y prurito. Raramente han aparecido casos de eritemamultiforme, algunos semejantes al síndrome de Stevens-Johnson. Así mismo, se han observadocasos aislados de reacciones anafilactoides.- Alteraciones de la piel y membranas mucosas: Se han descrito casos de prurito y vaginitisy, raramente, casos de dermatitis exfoliativa.

- Reacciones locales: Se han descrito dolor, induración y absceso estéril después de lainyección intramuscular y tromboflebitis después de la infusión intravenosa. Estas reaccionespueden ser minimizadas o evitadas realizando una inyección intramuscular profunda y evitando eluso prolongado de catéteres intravenosos.

- Alteraciones hepatobiliares: Se ha descrito ictericia y anormalidades en las pruebas defunción hepática.

- Alteraciones hematológicas: Se han comunicado casos de neutropenia (leucopenia)transitoria y eosinofilia así como de agranulocitosis y trombocitopenia. No obstante, la relaciónentre el tratamiento con clindamicina y las alteraciones hematológicas previas no se ha podidoestablecer con claridad.

- Alteraciones renales: Aunque no se ha establecido una relación directa con clindamicina, sehan observado algunos casos de azotemia, oliguria y/o proteinuria que evidencian una disfunciónrenal.

- Alteraciones cardiovasculares: Raramente se ha dado algún caso de parada cardiopulmonare hipotensión tras una administración intravenosa demasiado rápida.

4.9. Sobredosificación

En caso de sobredosificación, se deberán realizar pruebas de función hepática, renal yrecuentos sanguíneos, instaurándose tratamiento síntomático y suspendiendo la administración delfármaco. La diálisis peritoneal o la hemodiálisis no son efectivas para eliminar el medicamento.

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: J01F2A.

Clindamicina es un antibiótico del grupo de los lincosánidos, derivado de la lincomicina.Su acción es predominantemente bacteriostática, aunque a dosis elevadas puede ser bactericidafrente a organismos altamente sensibles.

Clindamicina inhibe la síntesis de proteínas uniéndose a las subunidades 50S de losribosomas bacterianos y evitando la formación de uniones peptídicas.

Los microorganismos pueden considerarse sensibles si la concentración mínima inhibitoriapara clindamicina no es más de 1,6 g/ml, se consideran de sensibilidad intermedia cuando dichovalor es mayor de 1,6 g/ml y menor o igual que 4,8 g/ml y resistentes si es mayor de 4,8 g/ml.El espectro de actividad in vitro de clindamicina incluye los siguientes microorganismos:

Aerobios Gram-positivos: Staphylococcus aureus y Staphylococcus epidermidis(incluyendo cepas productoras y no productoras de penicilasa); estreptococos (exceptoStreptococcus faecalis); neumococos; Bacillus anthracis, Corynebacterium diphtheriae.

Anaerobios Gram-positivos: Eubacterium, Propionibacterium, Actinomyces spp.,Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., estreptococos microaerofílicos y muchas cepas deClostridium perfringens y Clostridium tetani (otras especies de Clostridium tales como C.sporogenes y C. tertium son resistentes a clindamicina).

Anaerobios Gram-negativos: Fusobacterium spp. (aunque F. varium es normalmenteresistente), Bacteroides spp. (incluyendo el grupo de B. fragilis y B. melaninogenicus),Veillonella.

Las concentraciones críticas (g/ml) de sensibilidad (S) y resistencia (R) a clindamicina enStaphylococcus son S: 0,5 y R: 4, en Enterococcus son S: 0,5 y R: 4 y en Streptococcusson S: 0,25 y R: 1.

La mayor parte de las bacterias aerobias Gram-negativas, incluyendo las enterobacterias,son resistentes a clindamicina. Los hongos, levaduras y virus son también resistentes aclindamicina. Se ha demostrado resistencia cruzada entre clindamicina y lincomicina.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Clindamicina se administra por vía parenteral en forma de fosfato. El fosfato declindamicina es biológicamente inactivo, pero tras la administración parenteral se hidrolizarápidamente a clindamicina base, la forma activa.

Después de la administración intramuscular del equivalente a 300 y 600 mg declindamicina activa, se alcanzan unas concentraciones séricas máximas de 6 g/ml y 9 g/mlrespectivamente, siendo la Tmax de 3 horas en adultos. En niños, los niveles séricos máximos sealcanzan en 1 hora. Cuando se administran por infusión intravenosa esas mismas dosis, al final dela infusión se obtienen unas concentraciones plasmáticas máximas de 7 g/ml y 10 g/mlrespectivamente.

Clindamicina se une en más de un 90% a proteínas plasmáticas. Se distribuyeampliamente y con rapidez a los fluidos y tejidos orgánicos, incluyendo el tejido óseo, pero noalcanza el líquido cefalorraquídeo en concentraciones significativas, ni siquiera en presencia demeninges inflamadas. Difunde a través de la placenta a la circulación fetal y también se excreta enla leche materna. Alcanza concentraciones elevadas en la bilis. Se acumula en leucocitos ymacrófagos.

El fosfato de clindamicina desaparece rápidamente del plasma, siendo su promedio desemivida biológica de 6 minutos; sin embargo, la semivida plasmática de eliminación de laclindamicina activa es de unas 3 horas en adultos y 2,5 horas en niños. En pacientes coninsuficiencia renal o disfunción hepática grave la semivida de eliminación se puede verincrementada. Otro tanto puede ocurrir en recién nacidos a término o en prematuros, dependiendode su grado de madurez.

Clindamicina sufre biotransformación hepática, dando lugar a los metabolitos activos N-demetil y sulfóxido y a otros metabolitos inactivos.

Los estudios farmacocinéticos realizados en pacientes adultos jóvenes (de 18 a 39 años) yen adultos de edad avanzada (de 61 a 79 años) han demostrado que el factor edad por si solo noaltera los parámetros farmacocinéticos de clindamicina (aclaramiento, semivida, volumen dedistribución y área bajo la curva concentración plasmática-tiempo) después de la administraciónintravenosa de clindamicina fosfato.

Se ha observado una mayor biodisponibilidad, un menor aclaramiento plasmático y unmenor volumen de distribución en pacientes con SIDA que en voluntarios sanos. Esto puededeberse en parte a la mayor tasa de unión de clindamicina a proteínas plasmáticas que se haobservado en pacientes con esta enfermedad.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Carcinogenicidad / Mutagenicidad: No se han realizado estudios a largo plazo en animalespara evaluar el potencial carcinogénico de clindamicina. Los estudios de mutagenicidadrealizados no han demostrado que clindamicina sea mutagénica.

Toxicidad de la reproducción: Los estudios realizados en ratas y ratones con dosis de hasta600 mg/Kg administrados diariamente por vía oral y parenteral (2,4 y 1,2 veces la dosis humanamáxima por vía parenteral) no mostraron signos de toxicidad para el feto. Se detectaron casos depaladar hendido en fetos de una cepa de ratones, pero se cree que es un efecto específico de estacepa ya que no se observaron en otras cepas ni en otras especies. En ratas tratadas con dosis dehasta 300 mg/Kg diariamente (31 veces la exposición humana en términos de mg/m2) tampocohubo evidencia de daño sobre la fertilidad.

6.1. Relación de excipientes

Las ampollas de CLINDAMICINA NORMON contienen alcohol bencílico, hidróxidosódico y agua para inyección como excipientes.

6.2. Incompatibilidades

El fosfato de clindamicina es físicamente incompatible con ampicilina, fenitoína sódica,barbitúricos, aminofilina, gluconato cálcico y sulfato magnésico.

6.3. Período de validez

El período de validez de estas especialidades es de 18 meses.

El período de validez una vez que la ampolla ha sido reconstituida es de 24 horas atemperatura ambiente (25º C).

6.4. Precauciones especiales de conservación

Este medicamento no necesita condiciones especiales de conservación. Se recomienda nomantener a bajas temperaturas, pues pueden aparecer cristales, los cuales se disuelven al calentarcon las manos y agitar suavemente.

Las ampollas reconstituidas para administración intravenosa deben mantenerse atemperatura ambiente (25º C).

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

CLINDAMICINA NORMON 300 mg/2 ml Solución inyectable: Envase conteniendo 1ampolla y envase clínico con 100 ampollas de vidrio tipo I, con 300 mg de clindamicina (fosfato)por ampolla.

CLINDAMICINA NORMON 600 mg/4 ml Solución inyectable: Envase conteniendo 1ampolla y envase clínico con 100 ampollas de vidrio tipo I, con 600 mg de clindamicina (fosfato)por ampolla.CLINDAMICINA NORMON 900 mg/6 ml Solución inyectable: Envase conteniendo 1ampolla y envase clínico con 100 ampollas de vidrio tipo I, con 900 mg de clindamicina (fosfato)por ampolla.

6.6. Instrucciones de uso y manipulación

Antes de su administración intravenosa las ampollas de CLINDAMICINA NORMONdeben ser diluidas en una solución intravenosa compatible (dextrosa 5%, cloruro sódico 0,9% osolución Ringer lactato) a una concentración de clindamicina que no sobrepase los 12 mg/ml.

7. NOMBRE Y DOMICILIO PERMANENTE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN

LABORATORIOS NORMON, S.A.Ronda de Valdecarrizo, 6 (Tres Cantos)28760-Madrid

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Febrero 2001

Si la información le resultó util, por favor pulse en la publicidad. Gracias.


© 2018, prospecto-medicamento.com - Todos los derechos reservados