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Clindamicina Ranbaxy 150mg Capsulas, 24 capsulas

LABORATORIOS RANBAXY, S.L.

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Clindamicina Ranbaxy 150 mg cápsulas


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada cápsula contiene hidrocloruro de clindamicina equivalente a 150 mg declindamicina.

Lista de excipientes, véase 6.1


3. FORMA FARMACÉUTICA

Cápsulas duras

Cápsula de gelatina dura con cápsula de cierre azul turquesa/cuerpo opaco verde claro,con la impresión "R/CLM 150" tanto en la cápsula de cierre como en el cuerpo.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Clindamicina está indicada en infecciones recurrentes causadas por gérmenes sensibles yque no responden a antibióticos de primera elección y como un tratamiento alternativo encaso de infecciones causadas por bacterias grampositivas aerobias en pacientes alérgicos apenicilinas. Las infecciones son las siguientes:-Infecciones de las vías respiratorias-Infecciones de la piel y de las partes blandas-Infecciones óseas y articulares-Infecciones pélvicas y genitales femeninas-Infecciones intraabdominales-Infecciones graves (excepto infecciones cerebroespinales) causadas por microorganismosgrampositivos (excepto Enterococcus faecalis), en concreto Staphylococci spp,incluyendo cepas de Streptococcus pneumoniae sensibles a la penicilina.

Deberán tenerse en cuenta las directrices oficiales referentes al uso adecuado deantibióticos.

4.2 Posología y forma de administración

OralLas cápsulas deben tragarse con un vaso de agua.

Adultos, adolescentes mayores de 12 años y ancianos:La dosis usual es de 150 a 450 mg cada 6 horas

Niños: La dosis usual es de 3 a 6 mg/kg cada 6 horas. La dosis puede aumentarse odisminuirse en función de la gravedad de la infección (sin exceder la dosis de adultos). Elmargen de dosificación es de 8 a 20 mg/kg/día fraccionada en 3 ó 4 dosis.

La dosis y la vía de administración deben determinarse en función de la gravedad de lainfección y de la sensibilidad del microorganismo(s) causante(s), así como del estado delpaciente. Como para todos los antibióticos, en caso de infecciones graves, deberánrealizarse ensayos de sensibilidad in vitro. Existen formulaciones alternativas declindamicina para el tratamiento en niños para los que las cápsulas resultan inadecuadas opara dosis que no pueden alcanzarse mediante esta forma farmacéutica. En caso deestados clínicos graves, el tratamiento por vía intravenosa es preferible a laadministración por vía oral.

En infecciones causadas por estreptococos betahemolíticos, se recomienda mantener eltratamiento con clindamicina cápsulas durante al menos 10 días para reducir laprobabilidad de fiebre reumática o glomerulonefritis posterior.

La duración del tratamiento depende de la respuesta clínica del paciente. No obstante,debido al riesgo de alteración grave de la flora intestinal y de sus consecuencias (verepígrafe 4.4), la duración del tratamiento debe ser la menor posible. Si se considerainevitable un tratamiento prolongado, deberán controlarse cuidadosamente las reaccionesadversas (ver epígrafe 4.4).

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad conocida a clindamicina o a lincomicina o a cualquiera de losexcipientes.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Colitis: El tratamiento con clindamicina se ha asociado a colitis grave que puede sermortal. También se han notificado algunos casos de diarrea intensa y persistente durante odespués del tratamiento con clindamicina. Esta diarrea puede ir en ocasiones asociada consangre o moco en las heces y puede evolucionar a colitis aguda. Clindamicina debeprescribirse con precaución a pacientes con tendencia a enfermedad gastrointestinal,especialmente colitis. Debe evitarse el uso de medicamentos que bloqueen la funciónintestinal.

La causa más frecuente es un crecimiento excesivo de Clostridium difficile productor detoxina como resultado de una alteración de la flora intestinal por parte de clindamicina.En caso de producirse diarrea intensa durante el tratamiento con clindamicina, debeinterrumpirse inmediatamente el mismo y establecerse un diagnóstico y medidasterapéuticas adecuadas.

Intolerancia a la lactosa: Clindamicina cápsulas contiene lactosa. No deben tomar estemedicamento los pacientes con problemas hereditarios raros como la intolerancia a lagalactosa, la deficiencia lactasa Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa.

Insuficiencia renal o hepática: En casos de disfunción renal, los niveles plasmáticosmáximos de clindamicina pueden ser tres veces más elevados de los normales y lasemivida de eliminación se puede ver incrementada. Debe considerarse una reducción dela dosis y/o un aumento del intervalo entre dosis. En caso de disfunción hepática de gradomoderado y grave los niveles séricos máximos de clindamicina son mayores que losnormales y la semivida de eliminación está aumentada. Debe considerarse una reducciónde la dosis y/o un aumento del intervalo entre dosis.Deben estimarse los niveles séricos de clindamicina. Durante tratamientos prolongadosdeben realizarse análisis de la función hepática y renal.

Puede producirse una sobreinfección especialmente por Candida. Por tanto, es importanteconsiderar este diagnóstico en pacientes que presenten diarrea tras administración deantibióticos.

Clindamicina no debe ser utilizada en el tratamiento de cepas sensibles causantes deinfecciones meníngeas dada su escasa penetración en el líquido cefalorraquídeo.

Clindamicina no debe administrarse a pacientes con infecciones víricas agudas de las víasrespiratorias.

Clindamicina debe reservarse para infecciones graves en las que no se consideranadecuados los antibióticos menos tóxicos.

Hipersensibilidad: Clindamicina debe usarse con precaución en pacientes conhipersensibilidad a otros antibióticos.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Se ha demostrado antagonismo in vitro entre clindamicina y eritromicina. Al existir laposibilidad de una interacción clínica importante, clindamicina no debe administrarse encombinación con antibióticos macrólidos o estreptograminas.

Se ha demostrado que clindamicina posee propiedades bloqueantes neuromusculares quepueden potenciar la acción de otras sustancias que causen bloqueo neuromuscular. Por lotanto el medicamento debe utilizarse con precaución en pacientes en tratamiento con estetipo de fármacos. En el transcurso de una intervención quirúrgica pueden ocurriracontecimientos adversos mortales.

El contexto infeccioso e inflamatorio, la edad y el estado general del paciente aparecencomo factores de riesgo. En estas circunstancias es difícil conocer la parte deresponsabilidad entre la enfermedad infecciosa y su tratamiento en la ocurrencia dealteraciones del INR. No obstante, están más implicadas algunas clases de antibióticos, enparticular fluoroquinolonas, macrólidos, ciclinas, cotrimoxazol y algunas cefalosporinas.

4.6 Embarazo y lactancia

Embarazo:El fármaco atraviesa la placenta. No se ha establecido la seguridad de uso durante elembarazo y en recién nacidos.

Un estudio a gran escala con mujeres embarazadas en el que se examinaronaproximadamente 650 neonatos, que estuvieron expuestos a clindamicina durante elprimer trimestre de embarazo, no reveló una tasa elevada de anomalías. En estudios conanimales, clindamicina resultó ser no teratógeno (véase también, 5.3 datos preclínicos).

La concentración de clindamicina en la sangre del cordón umbilical resultó seraproximadamente un 50% de la concentración sérica materna. Se supone que puede

MINISTERIOalcanzarse en el feto una concentración con efecto terapéutico. Durante el embarazoclindamicina debe ser utilizada solamente tras una evaluación del riesgo/beneficio.

Lactancia:Durante el embarazo clindamicina debe ser utilizada solamente tras una evaluación delriesgo/beneficio. Se ha demostrado la excreción de clindamicina en la leche materna.Aparte de un estudio de caso único, no ha habido informes sobre efectos adversos enlactantes.Para que fuera necesario interrumpir la lactancia deberían ocurrir acontecimientosadversos tales como diarrea, infección de las membranas mucosas por hongos u otrosacontecimientos adversos graves en el lactante. Debe tenerse en cuenta la posibilidad desensibilización.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No existen evidencias que sugieran que clindamicina tenga cualquier efecto sobre lacapacidad para conducir vehículos y/o utilizar máquinas.

4.8 Reacciones adversas

Se han observado las siguientes reacciones adversas durante el tratamiento conclindamicina y otros antibióticos macrólidos, con las siguientes frecuencias: muy habitual(10%), habitual (1,0% - <10%), no habitual (0,1% -< 1%), raras (0,01 ­ <0,1%) ymuy raras (<0,01%) incluyendo notificaciones aisladas.

Trastornos del sistema inmunitarioNo habitual (0,1% -< 1%): erupción cutánea y urticaria. Pueden ocurrir erupcionescutáneas morbiliformes generalizadas de intensidad leve o moderada y síntomassemejantes a los del síndrome de Stevens-Johnson.Raras (0,01 ­ <0,1%): reacciones anafilácticas.

Trastornos del sistema nerviosoNo habitual (0,1% -< 1%): actividad bloqueante neuromuscular.

Trastornos de la sangre y del sistema linfáticoRaras (0,01 ­ <0,1%): se han comunicado casos de neutropenia (leucopenia) transitoriay agranulocitosis y trombocitopenia.

Trastornos gastrointestinalesHabitual (1,0% - <10%)(> 1%): pueden ocurrir trastornos como dolor de estómago,nauseas, vómitos y diarrea (véase, Advertencias y precauciones especiales de empleo) eirritación del tubo digestivo.Raras (0,01 ­ <0,1%): esofagitis

Trastornos hepatobiliaresRaras (0,01 ­ <0,1%): se ha observado ictericia y anomalías en las pruebas de la funciónhepática (también en los niveles de aminotransferasas séricas) .

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneoNo habitual (0,1% -< 1%): se ha descrito prurito, erupción cutánea y urticaria.Raras (0,01 ­ <0,1%) pueden ocurrir casos de dermatitis exfoliativa y erupcionesvesículo-bullosas.

Trastornos musculosqueléticos y del tejido conjuntivoRaras (0,01 ­ <0,1%): poliartritis

Trastornos del aparato reproductor y de la mamaHabitual (1,0% - <10%): vaginitis es el efecto secundario observado.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

4.9 Sobredosis

No se indica ningún tratamiento específico en caso de sobredosis.

La semivida biológica en suero de clindamicina es de 2,4 horas. Clindamicina no puedeeliminarse fácilmente de la sangre mediante diálisis o diálisis peritoneal.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Código ATC: JO1FF01Grupo farmacoterapéutico: Macrólidos y lincosamidas

Modo de acción

El espectro antibacteriano del hidrocloruro de clindamicina incluye un amplio rangobacterias anaerobias y bacterias grampositivas aerobias. Clindamicina es un antibióticosemisintético que se obtiene a partir de lincomicina por sustitución del grupo 7(R)-hidroxilo por el sustituyente 7(S)-cloro. Las lincosamidas como clindamicina inhiben lasprimeras etapas de la síntesis de proteínas uniéndose a la subunidad 50S del ribosomabacteriano de la misma manera que los macrólidos como eritromicina. La acción declindamicina es predominantemente bacteriostática aunque a concentraciones elevadaspuede ser gradualmente bactericida frente a cepas sensibles.

Puntos críticos de sensibilidad y resistencias

Para gérmenes distintos de estreptococos se han sugerido las siguientes CMI, quediferencian los organismos sensibles de los de sensibilidad intermedia y los desensibilidad intermedia de los resistentes (NCCLS, 1993):Sensible (S) 0,5 mg/lResistente (R) 4,0 mg/l

Para estreptococos los puntos críticos son:

Sensible (S) 0,25 mg/lResistente (R) 1,0 mg/l

MINISTERIOSensibilidad

La prevalencia de resistencias adquiridas puede variar geográficamente y con el tiempopara una especie dada. Sería conveniente información local de resistencias, especialmenteen caso de tratar infecciones graves. Esta información proporciona solamente una guíasobre las probabilidades de que los microorganismos sean sensibles a este antibiótico. Loscasos en los que se sabe que los perfiles de resistencias para determinadas especies varíandentro de la unión europea se detallan abajo como (*):

Espectro antibacteriano Intervalo de porcentaje de

Las siguientes bacterias son sensibles o presentan sensibilidadintermedia:Bacteroides fragilis groupClostridium perfringensChlamydia trachomatisCoryneforms, aerobiosLegionella speciesStaphylococcus aureus (OS)S. aureusS. aureus (MR)Staphylococcus epidermidis 10S. epidermidis (OS)S. epidermidis (MR SP) 12S. epidermidis (NSP) 12Staphylococcus saprophyticusStaphylococci (MR)Streptococcus agalactiaeStreptococcus bovisStreptococcus pneumoniaeStreptococcus pyogenesStreptococci, betahemolíticos (Gp C,F,G)Streptococci, viridans GpLas siguientes son resistentes:Clostridium difficileCorynebacterium urealyticumCoryneforms, aerobios (MLSR)Enterococcus faeciumEnterococcus faecalisLegionella pneumophillia

OS- sensible a Oxacilina MR- resistente a meticilina ; MS- sensible a meticilina; ES-sensible a eritromicina; ER-resistente a eritromicina; MLSR- resistente a macrólidos-lincosaminas-estreptograminas tipo B; cMLSR-resistencia constitutiva a macrólidos-lincosaminas-estreptograminas tipo B; SP- eflujo activo; NSP- no productorde eflujo.

Clindamicina tiene una actividad tanto in vitro como in vivo sobre Toxoplasma gondii.

Todas las cepas aisladas de Enterococcus faecalis son resistentes a clindamicina.

Hasta el 50% de las cepas de S. aureus sensibles a meticilina han demostrado serresistentes a clindamicina en algunas zonas. Más del 90% de las cepas de S. aureusresistentes a meticilina (MRSA) son resistentes a clindamicina y clindamicina no deberíausarse mientras se espera el resultado de los antibiogramas si se sospecha de MRSA.

Existe una resistencia cruzada absoluta entre lincosamidas, eritromicina y otrosmacrólidos para S. pneumoniae, estreptococos betahemolíticos de grupo A, E. faecalis yS. aureus, que incluyen S. aureus resistentes a meticilina (MRSA).

Mecanismo de resistenciaEn los ensayos in vitro, algunas cepas estafilocócicas originariamente resistentes aeritromicina desarrollan rápidamente resistencia a clindamicina. Los mecanismos deresistencia son los mismos que para eritromicina, es decir metilación del sitio de uniónribosómico, mutación cromosómica de la proteína ribosómica y en algunas pocas cepasestafilocócicas aisladas, inactivación enzimática por medio de la adeniltransferasamediada por plásmidos.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Alrededor del 90% de la dosis de hidrocloruro de clindamicina se absorbe en el tubodigestivo. Las concentraciones plasmáticas de 2 a 3 mg/l se alcanzan dentro de la horasiguiente a la administración de una dosis de 150 mg de clindamicina. La absorción no seve reducida significativamente por la presencia de alimento en el estómago, pero puededisminuir la tasa de absorción.

Clindamicina se distribuye ampliamente en los fluidos y tejidos corporales, incluyendo eltejido óseo, pero no alcanza el líquido cefalorraquídeo en concentraciones significativas,el volumen medio de distribución es 1,1 l/kg. Difunde a través de la placenta a lacirculación fetal y se excreta en la leche materna. Alcanza concentraciones elevadas en labilis. Se acumula en leucocitos y macrófagos. Sobre el 40 - 90% de clindamicinacirculante se une a proteínas plasmáticas.

Clindamicina sufre biotransformación, probablemente en el hígado, dando lugar ametabolitos activos N-demetil y sulfóxido y también a otros metabolitos inactivos. Lasemivida plasmática de eliminación es de 2 a 3 horas, aunque puede verse incrementadaen recién nacidos, especialmente en prematuros y en pacientes con disfunción renal ohepática de grado moderado a grave. Cerca del 10% del fármaco se excreta en orina comofármaco activo o en forma de metabolitos y alrededor del 4% en las heces; el resto seexcreta en forma de metabolitos inactivos. Clindamicina no puede eliminarse de formaefectiva de la sangre por medio de hemodiálisis o diálisis peritoneal.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos preclínicos revelan que no existe un riesgo especial para humanos basándose enestudios de toxicidad a dosis repetidas, toxicidad de la reproducción o genotoxicidad. Nose han realizado estudios de carcinogenicidad. En perros, dosis elevadas repetidas por víaoral produjeron ulceraciones de la mucosa del estómago y de la vesícula biliar.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes:

Contenido de la cápsula: lactosa monohidrato, almidón de maíz, talco, estearato demagnesio.Cubierta de la cápsula: amarillo de quinolina (E104), azul brillante (E133), dióxido detitanio (E171), gelatinaTinta de impresión: goma laca, propilenglicol, óxido de hierro negro (E172) e hidróxidode potasio.

6.2 Incompatibilidades

No procede

6.3 Periodo de validez

3 años

6.4 Precauciones especiales de conservación:

No se precisan condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente:

4, 12, 16, 20, 24, 30, 32, 40, 60 ó 100 cápsulas en blíster de aluminio/PVC/PVDC.100 cápsulas en envases de polietileno de alta densidad (HDPE) con tapón depolipropileno de seguridad.100 cápsulas en envases de polietileno de alta densidad (HDPE) con tapón de rosca depolipropileno.

Posible comercialización solamente de algunos tamaños de envases.

6.6 Instrucciones de uso y manipulación

Ninguna especial.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios Ranbaxy, S.L.Paseo de Gracia 908007 BarcelonaEspaña


8. NUMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

MINISTERIO9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN: Septiembre 2005

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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