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CLINOLEIC 20% emulsion para perfusion, 1000ML BOTELLA VIDRIO

CLINTEC PARENTERAL, S.A.

1 DENOMINACIÓN del medicamentoCLINOLEIC 20% emulsión para perfusión2 Composición cualitativa y cuantitativaPor 100 mlAceite de oliva purificado y aceite de soja purificado* ..................................................... 20,00 gcorrespondiente a un contenido de ácidos grasos esenciales de: ........................................ 4,00 g* Mezcla de aceite de oliva (80%) y aceite de soja (20%)Contenido energético 2.000 kcal/l (8,36 MJ/l)Contenido de lípidos (aceite de oliva y de soja) 200 g / lOsmolaridad 270 mOsm/lpH 7-8Densidad 0,986Los fosfolípidos proporcionan 47 miligramos, o bien 1,5 mmol de fósforo por 100 mlVer los excipientes en 6.13 Forma farmacéuticaEmulsión para perfusión.Líquido homogéneo lechoso4 Datos clínicos4.1 Indicaciones terapéuticasEsta emulsión está indicada como fuente de lípidos para pacientes que requieren nutriciónparenteral, cuando la nutrición oral o enteral resulta imposible, insuficiente o está contraindicada.4.2 Posología y forma de administraciónClinOleic 20% contiene 200 g/l de lípidos que se corresponden a 200 mg/ml

Vía de administraciónPerfusión intravenosa:

- Cuando se administra como parte de una mezcla de nutrición completa (con glucosa yaminoácidos) debe elegirse la vía central o periférica en función de la osmolaridad de lamezcla final.

- En raros casos, cuando se infunde solo como complemento a la nutrición oral o enteral,ClinOleic 20% puede administrarse vía vena periférica.

DosificaciónEn adultos:La dosificación es de 1 hasta un máximo de 2 g de lípidos/kg/día. El ritmo de perfusión inicialdebe ser lento, y no exceder de 0,1 g de lípidos o de 0,5 ml (10 gotas) por minuto durante 10minutos y luego se incrementa gradualmente, hasta alcanzar el ritmo requerido después de mediahora.No debe excederse nunca de 0,15 g de lípidos/kg/hora (0,75 ml/kg/hora)

Adultos: por kg de peso Adultos de 70 kgDosis habitual de lípidos 1 a 2 g/kg/día 70 a 140 g/díaVolumen perfundido de 5 a 10 ml/kg/día350 a 700 ml/díaClinOleic 20%En niños:ClinOleic 20% debe administrarse como perfusión continua 24 h/día. Se recomienda noexceder de una dosis diaria de 3 g de lípidos/kg de peso corporal y a un ritmo de perfusiónde 0,15 g de lípidos/kg de peso corporal / h.

La dosis diaria debe incrementarse gradualmente durante la primera semana deadministración.En niños prematuros y con bajo peso al nacer:La utilización de ClinOleic 20% está limitada en niños pequeños prematuros de 28 semanasde gestión o más.ClinOleic 20% debe administrarse como perfusión continua durante 24 h/día. La dosisdiaria inicial debe estar entre 0,5-1,0 g lípidos/ kg de peso corporal. La dosis inicial puedeincrementarse en 0,5-1,0 g lípidos / kg de peso corporal cada 24 h hasta llegar a una dosisdiaria de 2,0 g de lípidos / kg de peso corporal.Utilización en mezclas de nutrientes (con glucosa y aminoácidos)Los lípidos representan solo uno de los componentes de la nutrición parenteral. Para una nutriciónparenteral completa es necesaria realizar una sustitución concomitante con aminoácidos,carbohidratos, electrolitos, vitaminas y oligoelelmentos. Antes de la administración al paciente, sedebe comprobar la compatibilidad de los componentes y la estabilidad de la mezcla. Para mezclar,agite suavemente durante la preparación, en condiciones rigurosamente asépticas.La "rotura" o "descomposición oleosa" de la emulsión se identifica visualmente por laacumulación de gotas o partículas amarillentas en la mezcla.4.3 Contraindicaciones- hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes (p. ejemplo: huevo oproteína de soja),- dislipemia grave y trastornos metabólicos no corregidos incluyendo acidosis láctica y diabetesdescompensada,- septicemia grave,- enfermedad hepática grave,- trastornos de la coagulación sanguínea, tromboflebitis,- infarto de miocardio4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleoAl comienzo de cualquier perfusión intravenosa se requiere una especial monitorización clínica.Si se produce cualquier anormalidad, se debe parar la perfusión.Cualquier signo de reacción anafiláctica (como por ejemplo, fiebre, tiritonas, exantema cutáneo,disnea, etc...) debe ser causa para discontinuar de inmediato la perfusión.Los niveles plasmáticos de triglicéridos y su aclaramiento se deben monitorizar diariamente. Laconcentración de triglicéridos en suero bajo perfusión no debe exceder de 3 mmol/l. La perfusióndeberá comenzar sólo cuando el nivel de triglicéridos en suero haya vuelto al nivel basal.Durante la nutrición intravenosa a corto o largo plazo se deberán comprobar las fosfatasasalcalinas y la bilirrubina total a intervalos regulares, según el estado de salud del paciente.Antes de la administración de ClinOleic 20% se deben corregir los trastornos hidroelectrolíticos ometabólicos.Para evitar que se produzca acidosis metabólica, las emulsiones grasas se deben administrarsimultáneamente con carbohidratos y aminoácidos.A intervalos regulares se debe comprobar el azúcar en sangre, el balance ácido-base, loselectrolitos, y el recuento sanguíneoComo en cualquier infusión parenteral, debe prestarse una atención particular al balance hídrico,especialmente en pacientes con oliguria aguda o anuriaComo otras emulsiones lipídicas, ClinOleic 20% debe utilizarse bajo la estrecha supervisión delneonatólogo en niños muy prematuros y/o de muy bajo peso al nacer. Se dispone de experienciaclínica en cuanto al tiempo de perfusión de ClinOleic 20%, hasta 7 días en neonatos y 2 meses enniños.ClinOleic 20% debe administrarse con precaución en caso de hiperbilirrubinemia neonatal(bilirrubina sérica total > 200 mol/l). Los niveles totales de bilirrubina deben monitorizarseestrechamente.

MINISTERIO4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacciónNo se dispone de información completa sobre las incompatibilidades.No añada nunca medicación ni electrolitos directamente a la emulsión de lípidos. Si fueranecesario introducir aditivos, verifique la compatibilidad de los mismos y mézcleloscompletamente antes de la administración al paciente. Se debe verificar la compatibilidad consoluciones administradas simultáneamente a través de una misma vía común.4.6 Embarazo y lactanciaNo se ha establecido la seguridad de la administración de ClinOleic 20% durante el embarazo y lalactancia. Por tanto, ClinOleic 20% no debe utilizarse durante el embarazo y la lactancia exceptodespués de considerarlo especialmente.4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinariaNo aplica.4.8 Reacciones adversasRaramente pueden producirse reacciones alérgicas (hipersensibilidad al huevo y a la proteína desoja). Cualquiera de los siguientes signos anormales (sudoración, tiritona, cefalea, disnea) alcomienzo de la perfusión debe ser causa para interrumpirla inmediatamente.Durante la nutrición parenteral a largo plazo, se han observado las siguientes reacciones adversas:- aumento de las fosfatasas alcalinas, transaminasas y bilirrubina,- raramente: hepatomegalia e ictericia,- trombocitopenia moderada.4.9 SobredosisEn caso de sobredosis (elevación anormal de los triglicéridos bajo la perfusión de grasas) quecausen reacciones especiales (síntomas generales tales como fiebre o que recuerden unainestabilidad hemodinámica, emesis, algias, anormalidades de la función hepática, hepato oesplenomegalia, trastornos de la hemostasia, hiperlipidemia, hipersensibilidad), se debe parar laperfusión grasa o si es necesario, continuar a dosis reducida.5 Propiedades farmacológicas5.1 Propiedades farmacodinámicasCódigo ATC: B05BA02La combinación de los aceites de oliva y de soja permite obtener un contenido de ácidos grasos enuna proporción aproximada de:- Ácidos grasos saturados: 15% (AGS)- Ácidos grasos monoinsaturados: 65% (AGMI)- Ácidos grasos esenciales poli-insaturados: 20% (AGEPI)El nivel moderado de ácidos grasos esenciales (AGE) facilita probablemente su utilización,permite un correcto estado de los derivados superiores de AGE y corrige la deficiencia de AGE.En comparación con el aceite de soja:

- en niños pretérmino con 28 semanas de edad de gestación, tratados durante 7 días, elcontenido superior de -tocoferol relacionado con la presencia de aceite de oliva, resultaen una mejora de la situación de la vitamina E.

- en niños (8 por grupo de tratamiento) tratados con nutrición parenteral a largo plazo,durante 2 meses, la mejor relación vitamina E/AGEPI produce una reducida peroxidaciónlipídica.Estas propiedades se han verificado para rangos de dosis de 1 a 3 g/kg/día.El alto contenido energético de la emulsión permite la administración de gran cantidad de caloríasen un pequeño volumen.5.2 Propiedades farmacocinéticasLa tasa de aclaramiento de las emulsiones lipídicas depende del tamaño de partícula:El pequeño tamaño de la gota lipídica tiende a retrasar el aclaramiento, mientras que mejora lalipolisis de la lipoproteinlipasa.ClinOleic 20%, al tener un tamaño de gota próximo al de los quilomicrones, tiene un ritmo deeliminación similar.5.3 Datos preclínicos sobre seguridadLos estudios toxicológicos indican que este producto se tolera bien.Los estudios de toxicidad muestran las modificaciones habituales debidas a elevada ingesta de lasemulsiones lipídicas: depósitos de grasa y pigmentos en el hígado, trombocitopenia,hipercolesterolemia.Un estudio in-vitro realizado con células humanas y un estudio in-vivo hecho con ratas encomparación con emulsiones de soja, ha mostrado que Clinoleic 20%, emulsión para perfusión,mantiene la proliferación de linfocitos, la expresión de los marcadores de activación celular y laliberación de la interleukina 2. La relevancia clínica de estos datos es desconocida.6. Datos farmacéuticos6.1 Lista de excipientes- Fosfolípidos de huevo- Glicerol- Oleato sódico- Hidróxido sódico- Agua para preparaciones inyectables6.2 IncompatibilidadesNo se dispone de información completa sobre las incompatibilidades.No añada nunca medicación ni electrolitos directamente a la emulsión lipídica. Si fuera necesariointroducir aditivos, verifique la compatibilidad y mézclelos completamente antes de laadministración al paciente.6.3 Periodo de validez18 meses.6.4 Precauciones especiales de conservaciónNo conservar a temperatura superior a 25ºC.No congelar.Conservar en el embalaje exterior.6.5 Naturaleza y contenido del recipienteClinOleic 20% se presenta:

- en botella de vidrio (tipo II)

- ó en bolsa. El material de la bolsa es una lámina multicapa (EP-SEBS/EVA/EVA2/PCCE). La bolsa lleva una sobrebolsa que actúa como barrera deoxígeno. Dentro de la sobrebolsa se incluye un absorbente de oxígeno / indicador deoxigeno; una vez quitada la sobrebolsa debe desecharse dicho absorbente.En botellaBotella de 100 ml (vidrio tipo II) Tamaños de caja: 24 ó 10 unidadesBotella de 125 ml (vidrio tipo II) Tamaños de caja: 24 ó 10 unidadesBotella de 250 ml (vidrio tipo II) Tamaños de caja: 12 ó 10 unidadesBotella de 500 ml (vidrio tipo II) Tamaños de caja: 12 ó 10 unidadesBotella de 1000 ml (vidrio tipo II) Tamaños de caja: 6 unidadesEn bolsaBolsa de 100 ml Tamaños de caja: 24 ó 10 unidadesBolsa de 250 ml Tamaños de caja: 20 ó 10 unidadesBolsa de 350 ml Tamaños de caja: 12 ó 10 unidadesBolsa de 500 ml Tamaños de caja: 12 ó 10 unidadesBolsa de 1000 ml Tamaños de caja: 6 unidadesPuede ser que no todos los formatos se comercialicen6.6 Instrucciones de uso/manipulaciónUsar inmediatamente una vez abierto, desechar los envases parcialmente utilizados.Para un solo uso.BOTELLAAntes de usar la emulsión, verifique su homogeneidad y que la botella carece de grietas o astillas.BOLSAAntes de abrir la sobrebolsa, verifique el color del indicador de oxígeno y compárelo con el colorde referencia mostrado al lado del símbolo de OK en la zona impresa en la etiqueta del indicador.No utilice el producto si el color del indicador de oxígeno no se corresponde con el color dereferencia impreso al lado del símbolo de OK.a) Abrir

- rasgar la bolsa protectora- confirmar la integridad de la bolsa- utilizar solo si la bolsa no está dañadab) Preparación para la administración

- Colgar la bolsa- Retirar el protector de plástico de la salida para administración- Introducir firmemente el punzón del equipo de infusión en la salida de administraciónc) AdicionesSi es necesario añadir aditivos, verifique la compatibilidad y mézclelos completamente antes deadministralos al paciente.Las adiciones deben realizarse en condiciones asépticas. Estas adiciones se realizan a través delpunto de inyección utilizando una aguja:

- preparar el punto de inyección,- pinchar en el punto de inyección e inyectar,- mezclar los componentes de la bolsa y los aditivosd) Administración7. Nombre y dirección del titular de la autorización de comercializaciónCLINTEC PARENTERAL S.A.6 Avenue Louis Pasteur - BP 5678311 MAUREPAS CEDEXFRANCIA8. Número de la autorización de comercialización61.9779. Fecha de la PRIMERA AUTORIZACIÓN/renovación de la autorización28 de Noviembre de 2000.10. Fecha de la revisión (parcial) del texto23 de marzo 2006

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