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CLINOMEL N4-550 BOLSA TRIPLE(ALUMINIO)1500ML

CLINTEC PARENTERAL, S.A.

NOMBRE DEL MEDICAMENTO

CLINOMEL N4-550, solución y emulsión para perfusión intravenosa

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

La solución inyectable de aminoácidos contiene 15 L-aminoácidos (8 aminoácidos esenciales)necesarios para la síntesis proteica.

El perfil de aminoácidos es el siguiente:

- Aminoácidos esenciales/Aminoácidos totales = 41,3 %- Aminoácidos esenciales/Nitrógeno total = 2,83- Aminoácidos de cadena ramificada/Aminoácidos totales = 19 %

La composición de 2,5 litros de CLINOMEL N4-550 es la siguiente:

Volumen del compartimento 500 ml 1000 ml 1000 mlPrincipios activos

Aceite de soja purificado 50,00 gL-Alanina 11,39 gL-Arginina 6,33 gGlicina 5,67 gL-Histidina 2,64 gL-Isoleucina 3,30 gL-Leucina 4,02 gL-Lisina 3,19 g(como Lisina clorhidrato) (3,99 g)L-Metionina 2,20 gL-Fenilalanina 3,08 gL-Prolina 3,74 gL-Serina 2,75 gL-Treonina 2,31 gL-Triptófano 0,99 gL-Tirosina 0,22 gL-Valina 3,19 gAcetato sódico 3H2O 4,31 gFosfato potásico dibásico 5,22 gCloruro sódico 2,24 gCloruro magnésico 6H2O 1,02 gGlucosa anhidra 200 g(como monohidrato) (220 g)Cloruro cálcico 2H2O 0,66 g

La composición de 2 litros de CLINOMEL N4-550 es la siguiente:

Compartimento Compartimento CompartimentoVolumen del compartimento 400 ml 800 ml 800 mlPrincipios activos

Aceite de soja purificado 40,00 gL-Alanina 9,11 gL-Arginina 5,06 gGlicina 4,54 gL-Histidina 2,11 gL-Isoleucina 2,64 gL-Leucina 3,22 gL-Lisina 2,55 g(como Lisina clorhidrato) (3,19 g)L-Metionina 1,76 gL-Fenilalanina 2,46 gL-Prolina 2,99 gL-Serina 2,20 gL-Treonina 1,85 gL-Triptófano 0,79 gL-Tirosina 0,18 gL-Valina 2,55 gAcetato sódico 3H2O 3,45 gFosfato potásico dibásico 4,18 gCloruro sódico 1,79 gCloruro magnésico 6H2O 0,82 gGlucosa 160,00 g(como anhidra monohidrato) (176,00 g)Cloruro cálcico 2H2O 0,53 g

La composición de 1,5 litros de CLINOMEL N4-550 es la siguiente:

Compartimento Compartimento CompartimentoVolumen del compartimento 300 ml 600 ml 600 mlPrincipios activos

Aceite de soja purificado 30,00 gL-Alanina 6,83 gL-Arginina 3,80 gGlicina 3,41 gL-Histidina 1,58 gL-Isoleucina 1,98 gL-Leucina 2,42 gL-Lisina 1,91 g(como Lisina clorhidrato) (2,39 g)L-Metionina 1,32 gL-Fenilalanina 1,85 gL-Prolina 2,24 gL-Serina 1,65 gL-Treonina 1,39 gL-Triptófano 0,59 gL-Tirosina 0,14 gL-Valina 1,91 gAcetato sódico 3H2O 2,59 gFosfato potásico dibásico 3,14 gCloruro sódico 1,34 gCloruro magnésico 6H2O 0,62 gGlucosa 120,00 g(como anhidra monohidrato) (132,00 g)Cloruro cálcico 2H2O 0,40 g

La composición cuantitativa de 1 litro de CLINOMEL N4-550 es la siguiente:

Compartimento Compartimento CompartimentoVolumen del compartimento 200 ml 400 ml 400 mlPrincipios activos

Aceite de soja purificado 20,00 gL-Alanina 4,56 gL-Arginina 2,53 gGlicina 2,27 gL-Histidina 1,05 gL-Isoleucina 1,32 gL-Leucina 1,61 gL-Lisina 1,28 g(como Lisina clorhidrato) (1,60 g)L-Metionina 0,88 gL-Fenilalanina 1,23 gL-Prolina 1,50 gL-Serina 1,10 gL-Treonina 0,92 gL-Triptófano 0,39 gL-Tirosina 0,09 gL-Valina 1,27 gAcetato sódico 3H2O 1,73 gFosfato potásico dibásico 2,09 gCloruro sódico 0,89 gCloruro magnésico 6H2O 0,41 gGlucosa 80,00 g(como anhidra monohidrato) (88,00 g)Cloruro cálcico 2H2O 0,26 g

Lista de excipientes, en 6.1

Después de mezclar el contenido de los compartimentos, la composición de la mezcla ternaria esla siguiente:

Por bolsa (2,5 litros) (2 litros) (1,5 litros) (1 litro)Nitrógeno 9,1 g 7,3 g 5,5 g 3,6 gAminoácidos 55 g 44 g 33 g 22 gCalorías totales 1570 kcal 1255 kcal 940 kcal 630 kcalCalorías no proteicas 1350 kcal 1080 kcal 810 kcal 540 kcalCalorías de glucosa 800 kcal 640 kcal 480 kcal 320 kcalCalorías lipídicas 550 kcal 440 kcal 330 kcal 220 kcalSodio 70 mmol 56 mmol 42 mmol 28 mmolPotasio 60 mmol 48 mmol 36 mmol 24 mmolMagnesio 5 mmol 4 mmol 3 mmol 2 mmolCalcio 4,5 mmol 3,6 mmol 2,7 mmol 1,8 mmolFosfato 30 mmol 24 mmol 18 mmol 12 mmolAcetato 100 mmol 80 mmol 60 mmol 40 mmolCloruros 80 mmol 64 mmol 48 mmol 32 mmolpH 6 6 6 6

Osmolaridad 840 840 840 840

FORMA FARMACÉUTICA

Solución y emulsión para perfusión intravenosa.

Apariencia antes de la reconstituciónLa emulsión lipídica es un líquido homogéneo de apariencia lechosa.Las soluciones de aminoácidos y de glucosa son claras e incoloras o ligeramente amarillas

Apariencia tras la reconstituciónLíquido homogéneo de apariencia lechosa.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Nutrición parenteral cuando la alimentación oral o enteral es imposible, insuficiente o estácontraindicada.

Cuatro formulaciones que se diferencian en el contenido calórico y de nitrógeno y que permitencubrir las necesidades nutricionales de los pacientes que precisan nutrición parenteral. ClinomelN4-550, en particular, está indicado para la administración periférica.

Clinomel puede utilizarse tal cual o después de añadirle elementos traza o vitaminas, si se precisa(ver secciones 4.4 y 6.6).

4.2 Posología y método de administración

4.2.1 Dosificación y velocidad de perfusión

La dosis se ha elegido según las necesidades metabólicas, el gasto energético y el estado clínicodel paciente.

NitrógenoEn adultos, el rango de requisitos es de 0,16 g de nitrógeno/kg/día (aproximadamente 1 g deaminoácidos/kg/día) a 0,35 g de nitrógeno/kg/día (2 g de aminoácidos/kg/día)

En niños, el rango de requisitos es de 0,35 g de nitrógeno/kg/día (2 g de aminoácidos/kg/día) a0,45 g de nitrógeno/kg/día (3 g de aminoácidos/kg/día)

CaloríasEl rango de requisitos calóricos es de 25 Kcal/Kg/día a 40 Kcal/kg/día, dependiendo del estadonutricional del paciente y del grado de catabolismo.

Velocidad de perfusión

Adultos:Dosis diaria máxima: 40 ml/kg de peso corporal (equivalente a 0,88 g de aminoácidos, 3,2 g deglucosa y 0,8 g grasa/kg de peso corporal) por ejemplo, 2800 ml para un paciente de 70 kg.Máxima velocidad de perfusión: 3 ml/kg de peso corporal/h (equivalente a 0,06 g deaminoácidos, 0,24 g de glucosa y 0,06 g de grasa/kg de peso corporal/h), por ejemplo, 210ml/h para un paciente de 70 kg.

Niños:En niños, la dosis debe adaptarse según la edad, el estado nutricional y la enfermedad (versección 4.4).

4.2.2 Vías de administración

Perfusión intravenosaVena central o periférica.

4.3 Contraindicaciones

· Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes (p.e. proteínas de huevo),· Valores de electrolitos en suero anormalmente altos,· Insuficiencia renal en ausencia de terapia de sustitución renal adicional,· Enfermedad hepática grave,· Errores congénitos en el metabolismo de los aminoácidos,· Acidosis metabólica, hiperlactemia, diabetes descompensada, coma hiperosmolar,· Insuficiencia adrenal,· Contraindicaciones generales de la terapia de perfusión, como edema pulmonar,hiperhidratación e insuficiencia cardíaca descompensada,· Metabolismo lipídico gravemente deteriorado, tal como sepsis grave. Embolismo graso,· Alteraciones graves de la coagulación sanguínea,· Fase aguda de: infarto de miocardio, shock circulatorio, apoplejía.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

En el uso pediátrico se puede requerir adicionar a Clinomel energía, aminoácidos, electrolitos ofluidos para cubrir de forma adecuada los requisitos nutricionales específicos de los niños.

Se precisa una monitorización clínica especial al inicio de cualquier perfusión intravenosa. Si seproduce algún signo irregular, se debe parar la perfusión. Dado que el uso de cualquier venacentral se ha asociado a un mayor riesgo de infección, para evitar cualquier contaminacióndurante la inserción y manipulación del catéter se deben tomar estrictas precauciones de asepsia.

Las soluciones hipertónicas pueden producir irritación venosa si se perfunden por venasperiféricas.La elección de la vía periférica o central depende de la osmolaridad final de la mezcla.El límite generalmente aceptado para la perfusión periférica es de 800 mOsm/l pero varíaconsiderablemente con la edad y las condiciones generales del paciente y las características de lavena periférica.

Como con cualquier otro tipo de perfusión, ante cualquier signo de reacción anafiláctica (comopor ejemplo, fiebre, temblores, erupciones en la piel, disnea, etc) se debe parar inmediatamente laperfusión.

Durante la administración de la nutrición parenteral es necesaria la monitorización en laboratorio.La frecuencia y especificidad de los ensayos de laboratorio debe adaptarse a la situación generaldel paciente.

Regularmente debe comprobarse la concentración de glucosa en sangre, electrolitos séricos,equilibrio de fluidos y ácido-base, parámetros de la función hepática, y recuento sanguíneo. Si seproduce hiperglicemia, se debe ajustar el ritmo de perfusión o administrar insulina.

Se debe monitorizar el nivel sérico de triglicéridos y el aclaramiento. En casos de que se sospecheun deterioro del metabolismo lipídico (por ejemplo, enfermedad hepática o renal, pancreatitis,sepsis) se debe realizar diariamente. La concentración sérica de triglicéridos no debe exceder de3mmol/l durante la perfusión. La perfusión siguiente debe comenzar sólo cuando el nivel séricode triglicéridos haya vuelto al nivel basal.

Antes de iniciar la nutrición parenteral deben corregirse las alteraciones graves del volumensanguíneo y las electrolíticas y metabólicas.

Los requisitos electrolíticos de los pacientes que reciben soluciones deben monitorizarsecuidadosamente y los electrolitos deben ser administrados en consecuencia.

A los pacientes que reciben nutrición parenteral durante largos períodos se les debe aportarvitaminas y elementos traza.

Se debe tener precaución al administrar Clinomel a pacientes con osmolaridad aumentada, dañohepático grave, diabetes mellitus, insuficiencia cardíaca, disfunción pulmonar o renal, anemiagrave, o cuando hay peligro de embolismo graso (debido a la presencia de emulsión lipídica).

4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

No aplicable.

4.6 Embarazo y lactancia

No se han realizado estudios específicos para evaluar la seguridad de Clinomel en mujeresembarazadas o en lactancia.

El prescriptor debe considerar la relación beneficio/riesgo antes de administrar Clinomel amujeres embarazadas o en período de lactancia materna.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No aplicable.

4.8 Reacciones adversas

Los potenciales efectos secundarios surgen por un uso inadecuado: por ejemplo, dosis demasiadoaltas, perfusión demasiado rápida (ver advertencias y precauciones).Debido a su contenido en emulsión lipídica, la administración de Clinomel raramente puedeconducir a reacciones agudas tales como: hipertermia, sudoración, tiritonas, dolor de cabeza,disnea. Si se producen debe deternerse la perfusión.

Durante la nutrición parenteral a largo plazo (6 a 8 semanas o más), se han comunicadoincrementos temporales de los niveles de fosfatasa alcalina, transaminasas y bilirrubina.Habitualmente, estos parámetros vuelven a la normalidad cuando se reduce la dosis. Se handescrito algunos casos muy poco frecuentes de hepatomegalia e ictericia.

En algunos casos poco frecuentes se ha descrito trombocitopenia en niños.

Durante la nutrición periférica puede producirse tromboflebitis.

4.9 Sobredosis

En caso de una administración incorrecta (dosis y velocidad), pueden observarse signos dehipervolemia y acidosis. Con una perfusión excesiva de glucosa se puede producir hiperglucemia,glucosuria y síndrome hiperosmolar. Una perfusión demasiado rápida de aminoácidos puedeproducir nauseas, vómitos y tiritonas. En estos casos, se debe discontinuar la perfusióninmediatamente.

En caso de sobredosificación lipídica (elevación irregular de triglicéridos bajo perfusión degrasas) que cause reacciones especiales (síntomas generales como fiebre o que se asemejen a unainestabilidad hemodinámica, emesis, dolores, irregularidad de la función hepática, hepato oesplenomegalia, alteraciones de la hemostasia, hiperlipidemia, hipersensibilidad), se debe parar laperfusión de grasas o si es necesario, continuarse a una dosis más reducida.

En algunos casos graves, puede ser necesaria la hemodiálisis, hemofiltración o hemodiafiltración.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Soluciones de aminoácidos, carbohidratos y emulsión de lípidos para nutrición parenteral.B05B-A-10Como fluido para nutrición parenteral intravenosa, las mezclas Clinomel proporcionan apoyonutricional para mantener el equilibrio nitrógeno/energía que puede alterarse por la desnutrición yla enfermedad del paciente. Clinomel proporciona una fuente biodisponible de nitrógeno (L-aminoácidos), energía (como glucosa y lípidos), ácidos grasos esenciales y electrolitos.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Los aminoácidos, electrolitos, glucosa y lípidos en Clinomel se distribuyen, metabolizan yexcretan de forma idéntica a los de soluciones intravenosas individuales de aminoácidos, glucosay electrolitos y las emulsiones lipídicas intravenosas, cuando son co- perfundidos individualmenteen el paciente.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Toxicidad reproductivaLos piroestrógenos como el -sitosterol pueden estar presentes en algunos aceites vegetales,especialmente en el aceite de soja. Cuando el -sitosterol es administrado subcutáneamente eintravaginalmente se ha determinado que la se ve perjudicada fertilidad en rata y conejo.

DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientes

Compartimento de la emulsión Compartimento de la solución Compartimento de la soluciónlipídica de aminoácidos + electrolitos de glucosa + cloruro cálcicoFosfátidos de huevo purificadoGlicerolOleato sódicoHidróxido sódico

Agua para preparaciones Ácido acético Ácido clorhídricoinyectables Agua para preparaciones Agua para preparaciones

6.2 Incompatibilidades

Pueden prescribirse aditivos como electrolitos, elementos traza, vitaminas y medicamentos.Algunos de ellos pueden ser incompatibles. Si no se dispone de información sobre lacompatibilidad de los aditivos, consulte al farmacéutico o a la compañía. Como ejemplo, unaacidez excesiva (pH bajo) o un contenido inadecuado de cationes divalentes (Ca+2 y Mg+2) sonfactores que pueden romper la mezcla lipídica.

La solución no debe administrarse con, antes ni después de administrar sangre a través del mismoequipo, dada la posibilidad de pseudoaglutinación.

6.3 Período de validez

2 años si la sobrebolsa está intacta.Después de romper los sellados, se ha demostrado la estabilidad química y física de la mezcla listapara su uso durante 7 días a 2-8ºC seguida de 48h a temperatura ambiente (inferior a 25ºC).Cuando se realizan adiciones a Clinomel previamente reconstituido, si no se utilizainmediatamente, el tiempo de almacenamiento de la mezcla lista para su uso y las condicionesprevias a la utilización son responsabilidad del usuario y normalmente no serán superiores a 24h a2-8ºC a menos que se realicen adiciones en condicones asépticas controladas y validadas. Desdeel punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente después de laadición.Verificar que el producto se ha llevado a temperatura ambiente antes de la perfusión.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No almacenar por encima de 25ºC. No congelar.Mantener el envase en la caja exterior.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

CLINOMEL se acondiciona en un envase de plástico de tres compartimentos: uno de loscompartimentos contiene una emulsión lipídica, otro una solución de aminoácidos con electrolitosy el tercero una solución de glucosa con calcio.

El envase tricompartimental es una bolsa de plástico multicapa envasada en una sobrebolsaprotectora frente al oxígeno. La sobrebolsa puede ser de lámina plástica aluminizada o láminaplástica transparente. Puede incluir un absorbente de oxígeno: la bolsita debe desecharse despuésde sacarla de la sobrebolsa. El material plástico multicapa contiene un antioxidante, y tiene unacapa interna de EVA (etilvinil acetato) compatible con lípidos. Después de romper los sellados, lacapacidad del envase es suficiente para permitir adiciones como vitaminas, electrolitos yelementos traza.Están disponibles diferentes formatos:

2,5 litros: en una caja con 2 unidades2 litros: en una caja con 4 unidades1,5 litros: en una caja con 4 unidades1 litro: en una caja con 6 unidades

Puede ser que no todos los tamaños se comercialicen.

6.6 Instrucciones de uso/manipulación

Los compartimentos están separados por juntas adherentes. Inmediatamente antes de laadministración, se deben mezclar los contenidos de las tres cámaras apretando o enrollando loscompartimentos para romper las juntas.

a. Para abrir

Rasgar la sobrebolsa.Comprobar la integridad del envase y de las juntas adherentes.No utilizar a menos que el contenido de los compartimentos de aminoácidos y glucosa estétransparente y el envase no esté dañado

b. Para mezclar las soluciones y la emulsión

Para activar las juntas adherentes- Asegurarse que el producto está a temperatura ambienteSujetar el envase con ambas manosEmpezando por la parte superior del envase (extremo del colgador), comprimir o enrollar labolsa con las manos. Se activará la junta adherente del extremo de la toma. Continuarenrollando hasta que se abra la junta adherente hasta aproximadamente la mitad.Mezclar invirtiendo la bolsa al menos 3 veces.

c. Preparación para la administración

Colgar el envaseRetirar la tapa protectora de la toma de administraciónIntroducir firmemente el punzón del equipo de administración en la toma de administración

d. Adición a Clinomel

Advertencia: Como con todas las soluciones parenterales, los aditivos (vitaminas, electrolitos,elementos traza y medicamentos) pueden ser incompatibles. En caso de hacer adiciones, lacompatibilidad se debe comprobar antes de la administración al paciente.

Las adiciones se deben realizar bajo condiciones asépticas después de mezclar el contenido delos compartimentos.

Se pueden hacer adiciones con una aguja a través de la toma de inyección.

Preparar la toma de inyecciónPinchar la toma e inyectarMezclar el producto y los aditivos

· Administrar el producto sólo después de romper los sellados hasta aproximadamente lamitad de la longitud de la bolsa y mezclar los contenidos de los tres compartimentos.

· Para un solo uso. No almacenar envases parcialmente utilizados. Desechar cualquier porciónno utilizada. No volver a conectar bolsas parcialmente utilizadas.

· No conectar en serie para evitar embolias gaseosas por el posible aire residual contenido en labolsa primaria.

DATOS ADMINISTRATIVOS

NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

CLINTEC PARENTERAL S.A.6 Avenue Louis Pasteur, BP5678311 Maurepas, CedexFRANCIA+33.1.34.61.50.50+33.1.34.61.50.25

NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

62.527

FECHA DE LA PRIMERA APROBACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

18 de Junio de 1999

FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Noviembre 2002

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